厦门电子有限公司质量手册.doc

厦门电子有限公司质量手册

39
2020年5月29日
文档仅供参考

质 量 手 册

[红色]受控文件章

副本编号:

编 写 ISO9000推行小组 审 核 批 准
日 期 8月10日 日 期 日 期

封面…………………………………………………………………………………………………………
1
目录…………………………………………………………………………………………………………
2
<质量手册>颁布令………………………………………………………………………………………
3
质量方针/质量目标………………………………………………………………………………………
4
公司简介……………………………………………………………………………………………………
5
管理者代表任命书…………………………………………………………………………………………
6
<质量手册>管理规定……………………………………………………………………………………
7
范围………………………………………………………………………………………………………
8
引用标准…………………………………………………………………………………………………
8
质量管理体系……………………………………………………………………………………………
8
管理职责…………………………………………………………………………………………………
9
资源管理…………………………………………………………………………………………………
13
产品实现…………………………………………………………………………………………………
17
测量、分析和改进………………………………………………………………………………………
16
质量职责分配表…………………………………………………………………………………………
18
质量体系网络图…………………………………………………………………………………………
19
更改记录…………………………………………………………………………………………………
20

厦门市XXXX电子有限公司的<质量手册>是由公司ISO 9001推行小组组织编写,规定了公司的质量方针、质量目标、质量体系及其实施的总体要求和基本原则。经审核覆盖了GB/T19001- idt ISO9001: 标准的要求,且符合国家法律、法规、标准和本公司的实际情况。本<质量手册>是公司各项质量管理、质量保证活动必须遵循的指令性文件,证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;并经过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意,现予批准发布,于 9月10日起在公司范围内开始实施,全体职工务必认真学习、严格执行。

总经理:

年 月 日

精心操作、优质高效、持续改进、客户满意
注解:
a)”精心操作”:指严格按照作业指导书和相关操作规范进行操作,并能根据实际情况及时调整各参数,达到最高的质量、产量和最低的消耗。
b)”优质高效”:指在电子产品的生产和销售的具体工作中,每一个员工都要达到工作质量合乎标准,工作、生产效率合乎要求。
c)”持续改进”:指公司的电子产品的生产和销售不但要达到既定的水准,各部门人员还要不断总结经验,精益求精,追求产品和服务的尽善尽美。
d)”客户满意”:指每一员工都要充分了解并满足客户的需要,达成客户的满意。
质量体系所涉及的各部门应组织本部门的所有工作人员认真学习、理解质量方针,并有效贯彻执行;公司将经过每年召开的管理评审会议对质量方针的适宜性进行评审,从而保证质量方针的持续性、适宜性。

根据上述质量方针和公司的产品特点,制定本公司质量目标如下:
目标
计算公式
产品合格率q≥99%
q=(每批产品的合格数÷本批产品总数)×100%
交期达成率t=99%
t=(及时交货的订单数÷本年度订单总数)×100%
物料的利用率m≥98.5％
m=(每批物料的产出数÷每批物料的投入数)×100%
客户满意率s≥95％
s=(本年度销售总量-客户投诉产品量)÷本年度销售总量×100%
公司各部门需依此质量目标在自身职能和层次上建立分目标,并每年定期进行一次以上评审,确定质量目标是否达到,并经过管理评审会议评审质量目标的适宜性,以持续改进质量体系的有效性。

总经理:
年 月 日

厦门市XXXX电子有限公司创办于 ,位于厦门XXXXX地区,厂区占地面积 ㎡(平方米)。现有员工30余人,其中技术管理人员占 %。
总经理:
邮 编:
公司地址:
电 话:
传 真:
电子信箱:
网 址:

兹任命XXX为厦门XXXX电子有限公司的管理者代表。除其原有职责权限外,另负有以下职责及权限:
1、 按本公司的质量方针和ISO9001: 标准要求建立、实施和保持质量体系,组织编写质量手册、程序文件及其它质量文件,并确保贯彻实施的有效性;
2、 向总经理报告有关质量体系的实施情况,包括改进的需要;
3、 在组织内提升”顾客要求”的意识;
4、 组织内部质量审核活动。包括:编制内审年度计划、组织内部审核,监督纠正措施的实施,并向管理评审会议提交内部审核总报告等;
5、 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。

总经理:

年 月 日

本手册由总经理指派质量管理体系推行小组,依据GB/T19001- idt ISO9001: 的规定和本公司质量管理要求,对公司的质量体系过程进行了详细的阐述,是满足客户要求的质量保证模式体系过程的基本文件,也是客户或第三方认证机构对本公司质量管理体系进行认证的主要依据。同时,本手册是公司实施先进的质量管理,开展质量活动的准则。公司全体员工必须认真学习、贯彻执行。
本手册更改时一律采用单页换版,经过向本手册持有者发放相应的更改页来实现。发放的同时,应收回已经作废的被替换页,持有者应及时装订好更改页,并在本手册的”更改记录”中填写相应的更改情况。
对本手册有效性的控制分为受控和非受控二种状态。受控文本适用于公司内部对质量体系运行起重要作用的各个岗位,均应做到及时发放,更换到位,实施跟踪控制,确保有关人员使用现行有效的版本。非受控文本适用于合同要求以及其它目的,向公司外部提供的<质量手册>更改时一般不予通知更换,对其有效性不作进一步控制。
本手册发放时应加盖控制状态章(受控和非受控文本)和文本编号的控制状态标识,按照文件和记录控制程序登记建档。若需更改,按照文件和记录控制程序相关条文执行。当持有者岗位调动或机构调整时,应做好本手册的交接工作。持有者应妥善保管文本,不得私自向外出借,不得私自涂改和复印。
1. 范围
本手册依据GB/T19001- idt ISO9001: 制订,规定了公司质量管理的基本要求,适用于公司 等电子产品的生产和服务质量管理,也适用于客户或第三方对公司质量体系进行审核评价/审核认证的依据。
2. 引用标准
2.1. ISO9000: 质量管理体系—基本原则和术语。
2.2. ISO9001: 质量管理体系—要求
3. 术语和定义
本手册采用[ISO9000: 质量管理体系—基本原则和术语]中的术语和定义。
4. 质量管理体系
4.1. 质量管理体系的总要求
4.1.1. 根据ISO9001: 的要求建立文件化、标准化的质量体系。相关部门按照质量管理体系的要求执行,并按照工作的性质以及市场和客户的要求,对质量体系进行持续改进与完善。
4.1.2. 在建立质量体系时,公司根据国际标准的要求,策划如下活动:
A. 根据公司电子产品的生产和服务过程的特点,建立质量体系所需的过程,若在生产和服务中有需要外包的,也需根据[采购和供应商评审程序]进行识别和控制。见附件二:质量体系网络图。
B. 确定各过程之间的顺序及相互关系。见附件二:质量体系网络图。
C. 为了使每一过程都能有效运行并得到有效控制,公司按照产品的特点识别所有过程中与产品有关的法律、法规,建立必要的程序文件,并按照生产要求和相应程序要求制订相应的工作文件,并按照相应程序或工作文件的要求形成质量记录。
D. 文件执行的所有部门应按照相应过程和程序的要求收集过程运作及监控所需的信息。
E. 按照相应程序的要求和方法对所有活动过程进行测量、监控和分析,相关部门应对这些资料进行分析、取舍,确保资料的真实性。
F. 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.2. 文件化的总要求
4.2.1. 本公司质量体系是由质量手册、程序文件及工作文件三个层次书面文件以及相关规范组成,其执行结果则以表格及记录的方式保存,以确保质量体系有效运行,其结构如下图:

A. 质量手册(QUALITY MANUAL,简称QM)
确定质量管理方针及目标,并根据实际要求指定工作职责。
B. 程序文件(QUANLITY PROCEDURE,简称QP)
提供公司各部门基本作业要求及职责。
C. 工作文件(WORKING INSTRUCTION,简称WI)
a. 作业人员的操作规程;
b. 技术文件(包括客户提供的技术文件和相关资料);
c. 外来文件。
D. 表单/记录(FORM/RECORD,简称FM)
a. 表单是用来收集数据资料的图表,具有相对固定的格式。
b. 记录是经过表单或电子媒体等手段收集的质量管理体系运行结果。
4.2.2. 所有文件由相关部门根据工作的复杂程度和工作的实际需要进行编写,确保体系处于受控状态下运行。
4.2.3. 质量手册
为了明确本公司的质量管理内容、质量体系所覆盖的范围,使质量体系能够有效运行,公司建立了本质量手册,本手册阐明了:
质量管理体系所涉及的范围,其中删减了7.3设计和开发(本公司依客户要求和国标进行生产,无设计要求,故本章节予以删减);
A. 编制相关的程序并进行引用;
B. 详细地描述了质量体系各过程的顺序和相互关系。
4.2.4. 文件控制
为了使公司的质量体系文件能够得到有效地控制,建立了「文件和记录控制程序」,从而使文件达到如下控制要求:
A. 文件在发放前须经如下相应人员的批准:
a. 质量手册和程序文件:由管理者代表审核,总经理批准;
b. 工作文件:由部门经理审核,管理者代表批准;
B. 文件在必要时,根据评审的结果,或相关部门提出的要求,由原编写人进行更新并再次由原审批人批准;
C. 以版次在相应的文件上或文件的控制清单上标明文件的修订状态;
D. 管理部负责经过文件制订部门了解文件的需求部门,并经过发放的控制,确保需求部门能够得到有效版本的文件。
E. 文件书写字迹清楚,易于识别。
F. 管理部对外来文件(包括与产品有关的法律、法规,客户提供的标准)也按照程序进行识别及发放控制;
G. 对作废文件加盖”作废”章进行标识,防止作废文件的非预期使用。
4.2.5. 质量记录的控制
各部门依「文件和记录控制程序」使公司的质量记录得到有效的控制.
A. 各部门负责本部门的质量记录填写、标识、存档、回收、保护;
B. 按照程序中规定的贮存期限贮存、处理质量记录;
C. 各部门应注意保持质量记录清晰,易于识别和检索。
5. 管理职责
5.1. 管理承诺
5.1.1. 公司最高管理者经过如下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
5.1.2. 宣传满足客户和法律法规要求的重要性,并承诺公司的电子包装产品及各类复合特种纸的生产和服务满足客户的要求以及相关的法律、法规的要求;
5.1.3. 制订公司的质量方针和质量目标;
5.1.4. 每年进行一次以上的管理评审;
5.1.5. 确保资源能够满足质量体系运行的要求,并保证各项资源能够在体系运行过程中充分发挥作用。
5.2. 以顾客为关注焦点
5.2.1. 公司以顾客为关注焦点,以满足客户要求为最高宗旨,最高管理层经过对法律法规的了解、合同评审、客户信息的反馈等一切途径了解客户的要求和期望,并经过公司质量体系的相关程序将其转化、实现,最终达到客户期望。
5.3. 质量方针
5.3.1. 为了确保公司质量体系的有效运行,由最高管理者根据国际标准的要求制订出公司的质量方针。
5.3.2. 依规定质量体系所涉及的各部门应组织本部门的所有工作人员认真学习、理解质量方针,并有效贯彻执行;
5.3.3. 公司将经过每年召开的管理评审会议对质量方针的适宜性进行评审,从而保证质量方针的持续性、适宜性。
5.4. 策划
5.4.1. 质量目标
公司根据制订的质量方针的要求、公司组织机构的特点以及产品的特点,制订公司质量目标。
公司各部门需依此质量目标在自身职能和层次上建立分目标,并每年一次定期进行评审,确定质量目标是否达到,并经过管理评审会议评审质量目标的适宜性,以持续改进质量体系的有效性。
5.4.2. 质量管理体系策划
最高管理者组织编制质量管理体系文件时,要明确满足本组织的质量目标所必须的质量管理体系过程、产品实现过程、资源、信息和控制准则与方法。
在本组织建立与保持质量管理体系所依据的标准或组织结构或市场环境发生重大变化与引起质量管理体系变更时,由最高管理者组织评审,以确保质量管理体系的完整性。
5.5. 职责和权限和沟通
5.5.1. 为确保组织内的职责、权限得到规定和沟通,本公司确定组织机构图如下:

总经理
管理者代表
管理部
市场部
实 验 室
制 样 课
品管部
生 管 课
仓 管 课
生 技 课
质 检 课
生产部
文管中心
采 购 课
人 事 课
制 造 课
财务部
销 售 课
工程部
出 纳 员
会 计 师

5.5.2. 各部门职责和权限如下:
A. 总经理:公司董事会有关经营决策的执行者和生产经营的指挥者,对生产和服务质量负全面责任。分管市场部、财务部。
a. 经过①向组织内传达满足顾客和法律法规要求的重要性②制定质量方针③确保质量目标的制定④进行管理评审⑤确保资源的获得等活动,对建立、实施管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据。
b. 以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足。
c. 确保质量方针①与组织的宗旨相适应②包括对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性的承诺③提供制定和评审质量目标的框架④在组织内得到沟通和理解⑤在持续适宜性方面得到评审。
d. 确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。
e. 确保对质量管理体系进行策划,并在对体系的更改进行策划和实施时保持体系的完整性。
f. 确保组织内的职责、权限得到规定和沟通,指定管理者代表
g. 主持公司管理评审,保证质量体系的持续的适宜性和有效性。
B. 管理者代表:职责和权限见<管理者代表任命书>:
C. 市场部:包括销售课和采购课。
a. 负责市场信息的收集整理、制定/执行营销战略,拓展国内外市场。
b. 组织合同评审、合同签订和更改评审,负责合同评审记录,并将信息传达到相关部门。
c. 与客户沟通,客户抱怨的承接与改进跟催。
d. 应收账款的催收。
e. 原辅材料的供应商及外加工分包商的评价与采购发包。
D. 管理部:负责人事、档案、行政管理及ISO内审工作。
人力资源管理
a. 编制公司员工培训计划,经总经理批准后组织实施。建立员工培训档案。
b. 建立特种作业人员档案,选送合格技术工种人员参加政府有关部门组织的技术、质量培训。
c. 负责干部、职员、工人的聘用、考核、评定并保存有关记录。
档案文件管理:文管中心
d. 负责公文起草、会议记录、传真收发、复印管理等文秘工作。
e. 负责公司技术档案的归档、贮存和保管。
f. 负责质量体系文件的电脑录入、目录建立、分发、归档、贮存和保管。
行政管理
g. 负责制定和组织实施公司经营管理工作的制度和办法。
h. 负责有关国标、法律法规的传达和催办。
i. 负责公司电脑设备的管理。
j. 配合管理代表实施内部质量审核,负责内部质量审核员的管理。
k. 配合总经理组织管理评审,做好评审记录。
l. 负责同工商税务银行保险的对外联络。
m. 政府机构规定办理的年检、换证等事宜。
E. 生产部:负责生产计划调度及生产日报之汇总,生产进度之跟催、协调及仓库管理等工作。
生产计划和调度:
a. 负责依市场部合同/客户订单进行生产计划安排。
b. 负责制定物料需求计划、外包加工计划表及电子工作单给采购和生产使用。
c. 负责市场信息的收集、辅材合格供应商的选择和评审工作,建立供应商的质量档案,努力降低采购成本;
d. 负责编制、发出采购订单,并跟踪物资的使用情况。
e. 协同工程部质检员对采购产品质量进行验证。
f. 负责生活物资的采购。
制造课:
g. 负责组织和监督实施生产过程控制,及时反映和处理质量问题,针对不合格原因,组织实施纠正预防措施。
h. 负责生产日报表、生产交接、工艺品卡等生产记录的填报,并保管相关各项质量记录。
i. 负责现场设备、工具的使用、保管、维护及各种状态的标识和管理。
j. 检查生产人员严格执行作业指导书,实施质量计划。
仓管课:
k. 各种原辅材料的搬运、贮存、保管和领料、发料管理;
l. 半成品、成品之出入库管理;
m. 配合生产、品管进行物耗管理,提高材料利用率。
n. 配合财务室统计要求进行固定资产之管理。
F. 工程部:包括生技课和制样课。负责设备管理、工装夹具制作、生产技术支持及配合市场部需要进行打样提样。
G. 品管部:包括质检课和实验室。
a. 负责制定产品的质量标准和质量计划。
b. 负责进料、制程、最终检验、产品性能实验之实施。
c. 厂内各测量监控设备、仪器的计量及检定管理。
d. 负责设备管理及生产技术支持。
e. 负责直接生产设备及非生产设备的保养、维修及建档管理。
f. 负责配合生产及经营需要制作各种工装夹具、物料架、标识牌等。
g. 主持质量事故的调查分析工作。配合生产部进行技术工艺改良。
h. 组织制定质量纠正和预防措施,并对其有效性负责跟踪检查。
i. 协助市场部售后服务,客户投诉处理工作。
H. 财务部:负责财务管理、统计核查及经营活动的监督。
a. 负责财务管理及统计成本核算工作。
b. 仓库帐目审核,固定资产盘点之进行。
c. 负责具体的账务处理及资金计划编制,定期报送财务报表。
d. 配合市场部进行采购材料的付款。
e. 配合市场部开具发票,向客户收款。
f. 完成总经理交办的其它事项。
5.5.3. 内部沟通
本组织建立[内部沟通程序],建立质量管理体系有效性实施的内部沟通渠道,经过管理评审会议、办公例会、产销协调会、生产调度会、报表、文件、简报、考核记录等方式定期或不定期进行有效沟通。
5.6. 管理评审
5.6.1. 总则
本组织建立[管理评审程序]由最高管理者按本程序组织管理评审,确保质量管理体系保持持续的适宜性、充分性和有效性。评审的时间间隔不超过一年进行一次,每次评审管理部做好记录。
5.6.2. 评审输入
各部门分别输入以下信息作为管理评审的输入:

A. 审核结果;
B. 顾客反馈;
C. 产品业绩和产品的质量符合性
D. 预防和纠正措施的状况;
E. 以往管理评审的跟踪措施;
F. 可能影响质量管理体系的变更、
G. 改进的建议。

5.6.3. 评审的输出
评审后,最高管理者对本组织质量管理体系作出正式评价,并决定评审的输出:
A. 质量管理体系及其过程有效性的改进;
B. 与顾客有关的产品的改进;
C. 资源需求的调整。
6. 资源管理
6.1. 资源提供
确定并提供与本组织电子产品生产和服务相适应的资源,以实施与保持质量管理体系持续有效改进;并经过满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2. 人力资源
6.2.1. 总则
本组织建立[人力资源控制程序]实施人力资源管理,对从事影响产品质量工作的人员,经过必要的教育、培训,确保其技能和经验能够胜任所承担的工作。
6.2.2. 能力、意识和培训
本组织为确保所有参与电子产品生产和服务的人员能够胜任工作,应:
A. 确定各部门人员所必须的能力;
B. 在对各岗位人员的能力进行考核的基础上,培训或招聘或选配有能力的人,以满足生产和服务的要求;
C. 评价所采取培训或招聘或选配措施的有效性;
D. 确保员工认识到所从事活动与产品质量特性和与她人工作的相关性及重要性,为实现质量目标作出贡献;
E. 由管理部保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3. 基础设施
本组织实施基础设施管理,满足产品生产要求。在组织编制的产品质量策划中确定生产所需的设备、安装运输与通讯基础设施,并提供满足产品要求的基础设施,按程序要求进行维护。
6.4. 工作环境
本组织要达到产品符合性所需的工作环境,在产品质量策划中确定,并对生产安全、噪音、温度、湿度、照明、粉尘等环境因素进行控制。
7. 产品实现
7.1. 产品实现的策划
本组织产品实现所需的过程在[生产过程控制程序]和产品质量计划中进行策划,并明确以下方面的内容:
7.1.1. 确定产品的质量目标;
7.1.2. 确定与产品生产和服务相适应的过程、文件和资源需求;
7.1.3. 确定产品的监视和测量活动,确认活动及质量验收标准;
7.1.4. 在质量计划中确定满足顾客要求的客观证据所需的记录。
7.2. 与顾客有关的过程
7.2.1. 与产品有关要求的确定
本组织实施与顾客有关的过程控制,确保与产品有关要求得到确定。各有关部门在承接生产任务之前应确定:
A. 从订货合同、订单中确定顾客要求;
B. 确定适用的法律、法规要求;
C. 从生产所依据的适用生产规范、质量标准中确定顾客隐含要求如满足顾客使用功能、材料无毒无臭无公害等;
D. 本组织应在合同或订单中明确对交期、质量、价格、付款方式等方面的附加要求。
7.2.2. 与顾客有关要求的评审
本组织建立[顾客需求控制程序],在承接生产任务之前,以及在合同实施过程中要对提交的报价单、接受的合同或合同变更之前进行评审,并确保:
A. 产品要求在订货合同/订单中得到规定;
B. 与以前表述不一致的合同要求已予解决;
C. 本组织有满足规定要求的能力;
D. 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持;
E. 若产品要求发生变更,本组织应确保相关文件得到修改,并将更改要求书面通知相关人员。
7.2.3. 顾客沟通
本组织进行与顾客有关的过程控制,保证与顾客沟通的有效安排得到确定并实施;
A. 产品的质量要求、交期、顾客进行提供财产等产品信息在签订合同时,由市场部与顾客沟通确定,以订货合同予以证实;
B. 合同更改由市场部与顾客进行沟通并确定,以补充合同或协议予以证实;
C. 合同实施中的沟通由市场部与顾客经过传真、信函等方式进行沟通,以出货报告等予以证实;
D. 顾客反馈包括顾客报怨,由市场部、生产部经过座谈、交换意见等方式进行沟通,并以实施的纠正措施予以证实。
7.3. 设计和开发(本公司依国标及企标进行生产,无设计要求,故本章节予以删减)
7.4. 采购
7.4.1. 采购过程
本组织编制和保持[采购和供应商评审程序],使采购的原辅材料对随后的产品实现或最终产品有影响的供应商和分包方进行控制:
A. 在程序中确定对供方选择、评价和考核的准则;
B. 供应商的评定在采购之前进行;
C. 控制方式采用:样品检验或验证、对比其它企业使用经验、对比同类产品历史资料、出示质量管理体系认证证书等;
D. 评价结果及评价引起的任何必要措施的记录应予以保持;
7.4.2. 采购信息
采购信息应表述拟采购产品的名称、规格、数量、标准,在与供应商沟通前,本组织确保以上采购要求是充分的、无遗漏的、可行的。适当时应包括:
A. 供应商产品、程序、过程和设备批准的要求;
B. 作业人员资格的要求;
C. 对供应商质量管理体系的要求。
7.4.3. 采购产品的验证 中国最大的资料库下载
本组织按[采购和供应商评审程序]对采购产品进行验证或检验:
A. 对直接原材料进行外观质量的抽查、材质报告验证;
B. 对机台、设备零配件及其它零星材料等采购产品进行型号规格的确认和合格证验证;
C. 当组织或其顾客拟在供应商的现场实施验证时,应在采购合同或协议中拟对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
7.5. 生产和服务提供
7.5.1. 生产和服务提供的控制
A. 本组织编制和实施 [生产过程控制程序]及相关操作规程,确保生产和服务在受控状态下进行:
B. 在质量计划中表述产品特性的有关信息;
C. 编制并实施关键过程和特殊过程的作业指导书;
D. 所有生产和服务运作过程都要按质量计划提供并使用适宜的生产设备和监视与测量装置;
E. 所有生产和服务运作过程都要按照监视和测量规定或相应作业指导书实施监视和测量;
F. 产品的放行和交付后的活动都按[生产过程控制程序]进行实施,以满足顾客要求,增强顾客满意。
7.5.2. 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,或仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程为特殊过程。每个产品的特殊过程在质量计划中明确。
本组织对确定的特殊过程应在正式生产前对确认活动作出安排,以证实其过程能力:
A. 在编制的特殊过程作业指导书中要明确需要评审的项目,评审人员、接受准则的批准,以确认过程符合顾客要求;
B. 对特殊过程使用的机器进行设备鉴定、进场验收,适用时进行使用前检定;
C. 对从事特殊过程作业的操作资格进行鉴定或现场考核;
D. 在特殊过程作业指导书中,要明确过程所采用的方法和程序;
E. 对特殊过程的确认和控制记录要符合相应规范要求和本组织控制要求:
F. 在确认所依据的人员、设备等发生变化或发生问题时应再次确认。
7.5.3. 标识和可追溯性
本组织建立[标识和可追溯性控制程序]对原材料、半成品、成品进行适当标识,确保需要时对生产过程的质量实现追溯。
A. 材料、半成品的标识:①进入现场及仓库材料均由仓库保管员进行标识。标识应能清楚表明物资的品种、规格、数量、型号和质量状况。②物资标识可采用标牌、标签等形式。③用于实现可追溯性的各种物资发料凭证上,应列明物资的名称、规格、数量、来源,并注明其使用机台,作为可追溯标识。
B. 最终产品的标识在产品包装完工后,以合格标签为其标识。
C. 标识的维护管理:①仓库保管员负责维护物资的标识,经常查看标识是否破损、丢失和模糊不清,必要时应及时进行更换和追加。②由仓管员更改栈板上的成品总标识(数量)③物资使用或处理完毕,保管员应收回失效标识。
D. 产品的可追溯性:①物资的追溯:当有追溯要求时,可依据产品和生产设备、生产日期、使用物资,按领料凭证和材料明细帐进行追溯。②成品的追溯:按生产机台、生产期、生产班组,逐步查阅产品验收记录和检验、试验报告。
7.5.4. 顾客财产
本组织确保顾客提供的财产得到有效控制,对顾客提供的财产在产品承包合同或补充协议中明确。对顾客提供的图纸验收、回收、设计变更等按<文件与资料控制程序>控制;对顾客提供产品或设备的验证、保护和维护按<采购与供应商评审程序>控制;若发生丢失、损坏或不适用情况时应及时报告顾客,并做好记录。
7.5.5. 产品防护
A. 本组织编制与保持[仓库管理规定],确保本组织提供的产品的包装、搬运、贮存、保管得到控制。
B. 对原材料的搬运、包装、贮存、标识、防护,应按[采购与供应商评审程序]采用适当方法防止丢失、损坏、变质;对产品在交付顾客之前,应在质量计划或作业指导书中制定防护措施,并组织实施,以保护好产品。
7.6. 监视和测量装置的控制
7.6.1. 本组织编制与保持[检测设备控制程序],对监视和测量装置实施控制,确保产品符合规定要求提供证据。在编制的质量计划中确定进行监视和测量所需的装置,按确定要求提供。
7.6.2. 控制:本组织按程序确保监视和测量结果有效时:
A. 本组织在该程序中建立一个监视和测量装置的控制过程,规定提供装置的精度满足监视和测量要求,有适宜的工作环境,操作人员应具有相应能力,能正确按监视和测量方法操作,提供的监视和测量结果有效;
B. 测量设备能溯源到国家测量标准,并定期或使用前校准或检定;不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据。
C. 测量设备使用前或使用后进行调整或必要时再调整;
D. 监视与测量装置校准或检定的记录原件或复印件应随机携带,使其校准状态得到识别;
E. 本组织委派具有相应能力的人员使用监视和测量装置,以防止可能使测量结果失效的调整。
F. 在搬运、维护和贮存期间组织采取相应保护措施防止其损坏或失效;
G. 当发现设备失准或损坏时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录,并对该设备采取校准或检定或报废等措施,其校准或检定或报废记录应予保持;
8. 测量、分析和改进
8.1. 总则
本组织编制和保持[内部质量体系审核程序]、[不合格品控制程序]、[纠正与预防措施控制程序],实施持续的改进。在实施改进中采用随机抽样、推移图等统计技术进行数据分析,以证实产品的符合性,确保质量管理体系符合性和持续改进的有效性。
8.2. 监视和测量
8.2.1. 顾客满意
本组织编制和保持[客户满意度控制程序,以增强顾客满意。在实施中采取顾客满意度调查、投诉接待、来电来访接待等方法监视顾客对本组织是否满足其要求的感受的有关信息,以测量组织的业绩、顾客的满意,并利用这些信息实施改进,以增强顾客满意。
8.2.2. 内部审核
本组织编制和保持[内部质量体系审核程序],以确保质量管理体系有效实施。在程序中明确职责,编制年度内审计划,确定并实施审核方案;每次审核的时间间隔不超过一年;审核员不能审核自己的工作,以确保审核过程的客观性和公正性;受审核区域的管理者应及时采取措施以消除审核所发现的不符合项及其原因,验证评审纠正措施的有效性;并保持审核实施记录、审核报告、纠正措施跟踪报告,以确保:
A. 内部审核符合策划的安排、ISO9001: 标准的要求和本组织所确定的质量管理体系的要求;
B. 质量管理体系得到有效实施与保持。
8.2.3. 过程的监视和测量
本组织职能部门分管的质量管理体系过程采取定期或不定期检查等方法进行监视或对产品和服务运作的某些过程实施测量,以证实过程实现预期结果的能力;未达到预期结果时,采取适当的纠正及编制、实施、验证评审纠正措施,以确保所提供的产品满足顾客要求和法律法规要求。
8.2.4. 产品的监视和测量
本组织建立[产品检试验控制程序],对产品实施监视和测量,验证产品的要求得到满足。按照产品合同所确定的质量检验评定标准和相关生产操作规程中的策划安排、检验计划对过程产品和最终产品进行监视和测量,以验证产品满足顾客要求。
A. 上述监视和测量在圆满完成之前,不放行产品和交付产品,除非得到顾客批准。
B. 按程序做好监视和测量记录,记录应有权责主管的签字。
8.3. 不合格品控制
本组织编制和保持[不合格品控制程序],以防止其非预期的使用或交付。从采购原材料到生产全过程至产品交付或使用后发现不合格品时,均按本程序确定人员的职责和权限进行控制:
8.3.1. 采取措施,消除生产过程和交付使用后已发生的不合格品;
8.3.2. 对轻微不合格的让步接收,由顾客批准;
8.3.3. 采取措施,防止不合格品的使用;
8.3.4. 对不合格品纠正之后应由质检人员对其再次验证,以证实符合要求;
8.3.5. 要保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录。
8.4. 数据分析
本组织按程序由各主管部门分别对顾客满意,产品要求的符合性、过程产品的特性及趋势,包括采取措施的机会,供方等信息,定期或不定期进行收集,并应用适宜的统计技术如柏拉图、查检表、层别法等进行分析,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并寻求质量管理体系持续改进的机会。
8.5. 改进
8.5.1. 持续改进
本组织利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等信息,来识别和确定需要改进的机会,以便持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2. 纠正措施
本组织编制与保持[纠正与预防措施控制程序],防止不合格再发生。按程序对品管判定的重复发生的轻微不合格品、对一般不合格品、严重不合格品及重大质量事故都要采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格再发生,在编制和实施纠正措施过程中应:
A. 由不合格判定者对不合格品进行评审;
B. 由责任者分析确定不合格原因;
C. 由不合格判定者评价确保不合格再发生的措施的需求;
D. 由责任者针对原因确定并实施所需的措施;
E. 由责任者记录所采取纠正措施的结果;
F. 授权验证人员评价采取纠正措施的效果。
8.5.3. 预防措施
本组织编制与保持[纠正与预防措施控制程序],以防止不合格的再发生。本组织分级定期召开质量分析会或潜在不合格品(临近不合格品)时,确定措施,以消除潜在不合格原因,防止不合格的发生:
A. 定期或不定期分析会确定潜在不合格及原因;
B. 定期或不定期分析会评价防止不合格发生措施的需求;
C. 由授权人或责任人分别确定和实施所需的措施;
D. 由实施人记录所采取措施的结果;
E. 授权验证人员评审所采取预防措施的效果。

附页1:质量职能分配表
章节
条款号
ISO9001:
质量管理体系要求
总
经
理
管理代表
市场部
管理部
生产部
工程部
品管部
4
4.1
总要求
△
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△
△
△
4.2-4.2.1
总则
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4.2.2