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物料中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定

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颁发部门

物料、 中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定
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操作标准---质量
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共2页
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分发部门

1. 目的:
考察原料药或药物制剂在温度、 湿度、 光线的影响下随时间变化的规律, 为药品的生产、 包装、 贮存、 运输条件提供科学依据, 同时经过试验建立药品的有效期。

2. 范围:
经正式批准生产的成品及相应的原料、 中间产品。

3. 责任:
质监科有关人员。

4.内容:
4.1 建立稳定性试验方案。内容包括: 规格标准、 检验方法、 检验周期、 考察批次、 每批数量、 考察频次与时限, 质量标准, 取样方法与数量, 考察项目、 考察方式等。方案需经批准后执行。
4.2 考察方式:
4.2.1 正式产品的稳定性考察可按室温留样考察方法进行。
4.2.2对于中间产品、 小试样品、 重大工艺改进后的产品需进行加速试验及留样观察试验。
4.2.3 方法: 所有检测项目的方法均按内控标准项下方法执行。
4.2.3.1影响因素试验:
此项试验适用于原料药的考察, 它是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性, 为制剂生产工艺、 包装、 贮存条件提供科学依据。供试品可取一批原料, 将其置适宜的容器中( 如称量瓶或培养皿) , 摊成≤5mm厚的薄层, 疏松原料药摊成≤10mm厚薄层, 进行以下试验。
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4.2.3.1.1高温试验:
供试品开口置适宜的密封洁净容器中, 60℃温度下放置10天, 于第5
天和第10天取样, 按稳定性重点考察项目( 中华人民共和国药典 附录ⅪⅩ C) 进行检测。
4.2.3.1.2高湿度试验:
供试品开口置恒湿密闭容器中, 在25℃、 相对湿度( Rh) 90%±5%条件下放置10天, 于第5天和第10天取样, 按稳定性重点考察项目( 中华人民共和国药典 附录ⅪⅩ C) 要求检测, 同时准确称量试验前后供试品的重量, 以考察供试品的吸湿潮解性能。
4.2.3.1.3强光照射试验:
供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内, 于照度4500lx±500lx的条件下放置10天, 于第5天和第10天取样, 按稳定性重点考察项目( 中华人民共和国药典 附录ⅪⅩ C) 检测, 特别要注意供试品的外观变化。
4.2.3.2加速试验:
此项试验适用于原料药与药物制剂。它是在超常条件下进行的。其目的是经过加速药物的化学或物理变化, 探讨药物的稳定性, 为药品审评、 包装、 运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批, 按市售包装, 在温度40℃±2℃、 相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、 2个月、 3个月、 6个月末取样一次, 按稳定性重点考察项目( 中华人民共和国药典 附录ⅪⅩ C) 检测。
4.2.3.3室温留样考察:
取样品, 在室温条件下贮藏, 于第0、 1、 3、 6、 12、 18、 24个月取样, 观察外观, 测定含量及降解产物。
4.2.4考察、 记录与报告:
4.2.4.1严格按稳定性试验方案进行试验并做好考察记录; 每年做一次考察小结。
4.2.4.2试验结束后, 对试验结果进行分析( 数理统计学处理) 、 评定、 作出结论。
4.2.4.3 所有资料归档保存。