医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求.doc

医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求
（征求意见稿)
一、 概述
医疗机构中药制剂开发前往往其处方在医疗机构内有多年使用历史,其临床应用的安全性和有效性已经过临床验证,正是考虑到这个特性,《医疗机构制剂注册管理办法》（试行)明确规定满足一定条件的中药制剂可免报药效、安全性、临床研究资料，但应提供足够的临床病历。对以往临床病历的认真研究、总结和分析，是申报减免申报资料的中药制剂研发工作的重要研究内容,也是监管部门综合判断制剂安全性和有效性的重要依据之一,因此，为规范具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂的申报，有必要明确撰写中药制剂处方临床病历总结的基本要求。
编写临床病历总结报告应紧紧围绕制剂处方、功能主治以及安全性和有效性、治疗疾病的特性等内容，系统地阐述制剂的优势和特点，本申报格式要求仅仅代表目前我局对相应内容的关注点，如有更合适的内容，可不囿于本要求提出的几个方面.
二、 撰写格式和内容
（一） 报告封面
（二） 报告签名页
1．报告题目。
2. 主要中医处方使用医生对临床病历总结报告的声明。
申明中医处方使用医生均已阅读了该报告，并确认该报告已准确描述了临床病历内容。
3．中医处方使用医生签名和日期.
4. 报告执笔者签名和日期。
（三） 报告目录
每个章节、附件、附表的页码。
（四） 缩略语
正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称.应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位.
（五） 报告正文
1． 临床病历总结名称
2。 处方组成,功能、主治病证
应规范表述处方组成、各药味剂量，拟定的功能与主治和用法用量。中药制剂应根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能和主治，并用中医术语表述。
拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。
3.处方来源
应详细说明处方来源、筛选或演变过程及筛选的依据等.来源于古方的应该详细说明其具体出处、演变情况，现代认识及其依据.
4。对主治病证病因病机、治法治则的论述
用中医理论论述制剂处方的配伍原则，说明组方的合理性。综述治疗疾病的病机、主要治法治则以及现代医学对该疾病的认识，和现有治疗方法的优缺点。阐述与本品主治病证（适应症）相同或相近药品的使用现状,与本品的处方组成相近药品使用现状，以说明其治疗特色和优势。
4． 诊疗方案
提供申报制剂治疗疾病的病证分型、中西医诊断标准、临床治愈或好转的参考标准、处方及其调配方法、给药方案（包括合并用药、伴随治疗等）、禁忌和注意等内容。
5. 临床病历（空白模板）
提供住院病历和门诊病历两种空白模板.病历设计应符合卫生部规定《中医病历书写基本规范》等要求，并至少能追溯患者信息、疾病诊断过程、处方、加工方法、合并用药或伴随治疗、服用方法、服用剂量、疗程、疗效评价、不良反应、医嘱、复诊和回访等信息.
6．临床病历统计分析
6。1．五年使用历史证明材料以及病历收集情况
6。1.1．五年使用历史证明材料
能证明申报制剂处方已有5年使用历史的证明材料情况。
6.1.2．临床病历收集情况
对收集的临床病历数量、分布情况（按年份、医疗机构使用科室、开具处方的医生、病历类别等）进行统计分析。
如按年份分布
年份

总计
住院病历份数（份）

门诊病历份数（份)

汇总（份）

按医疗机构使用科室统计
使用科室

总计
是否为省级及以上中医药重点专科（专病)

住院病历份数（份）

门诊病历份数（份）

汇总（份)

按开具处方的医生统计
医生姓名

总计
职称

是否为：（1）省级及以上名老中医;（2）省级及以上名中医;（3）重点学科带头人

所在科室

住院病历份数（份)

门诊病历份数（份）

汇总（份）

按住院或门诊病历统计
病历类别
住院病历
门诊病历
总计
份数（份）

6.1.3．患者信息汇总表（见附件七）
患者信息汇总表主要提供患者基本信息、使用人群（包括特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿、老年人和患有高危疾病的人群等)、处方变化、合并用药和伴随用药、不良反应、回访或复诊等情况.
6。2．可以豁免毒理研究资料的情况说明
6。2。1．处方组成是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材
按以下表格提供资料
饮片名称
浙江省中药炮制规范规定的注意或禁忌
中国药典规定的注意或禁忌
文献报导的毒性成分研究情况

6.2。2．处方组成是否含有十八反、十九畏配伍禁忌
6。2。3．处方中的药味用量是否超过药品标准规定
按以下表格提供资料
饮片名称
每日用量（g)
浙江省中药炮制规范规定每日用量
中国药典每日用量
是否存在超量使用

6.3．临床观察病历总结
6.3.1．患者分布情况
对患者按年龄（婴幼儿0-3岁、儿童4-14岁、中青年15—59岁、老年前期60-74岁、老年大于75岁）、性别、特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女、患有高危疾病的人群）等的分布进行分析，以了解申报制剂以往使用的人群分布.
6。3。2．处方变化情况
分析临床使用过程中处方药味和药量与最后确定的处方之间差异和变化原因，确定制剂处方的依据。
6.3.3．调配方法变化情况
分析临床使用过程中处方的调配方法与与最后确定的制剂配制方法之间差异和变化原因,确定制剂配制方法的依据。
6.3。4．用法用量变化情况
分析临床使用过程中处方用法用量与最后确定的用法用量之间差异和变化原因，确定制剂用法用量的依据。
6。3。5．合并用药或伴随治疗分析
对合并用药或伴随治疗情况进行分析，阐述合并用药或伴随治疗中各药物或治疗手段以及制剂处方在治疗疾病中的作用。
6。3.6．疗程统计分析
对申报制剂处方疗程情况进行统计分析(按年龄），以便了解以往每个疗程的时间以及整个疗程情况。
6。3。7．疗效评价
对诊疗方案中的临床治愈或好转的参考标准或中医疗效标准中的相关指标进行趋势分析，评价其疗效及其水平，对疗效结果可能产生影响的相关因素进行分析（如病情、病程、合并症、合并用药、伴随治疗、年龄等),充分阐述制剂处方的疗效和水平。
6.3。8．安全性评价
对临床使用过程中所出现的不良事件进行描述，包括人口学特征，不良事件发生时间、持续时间、严重度、处理措施、结局，并进行因果关系分析和判断。尽可能提供与安全性有关的实验室检查结果，包括：每项实验室检查病例数,治疗前后发生异常改变频数表（包括治疗前正常治疗后变为异常以及治疗前后均异常两种情况).有临床意义的异常检测结果、随访结果、处理和转归情况。根据专业知识，对异常改变加以分析，对其改变的临床意义及与制剂的关系进行讨论，阐述制剂临床应用的安全风险。
6。3.9．医嘱汇总分析
对病历中医嘱情况进行汇总分析，以支持制剂用法用量、注意事项、禁忌内容的确定。
6 .结论
通过对临床病历的回顾分析，说明制剂的安全性和有效性，明确申报制剂的处方、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项和禁忌等内容.
（六） 参考文献
本报告中引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。同时提供相关文献的复印件.
（七） 附件（患者信息表）
序号
病历号
姓名
性别
年龄
联系 电话
联系地址
住院病例还是门诊病历
疗程
处方变化
合并用药或伴随治疗情况
不良反应
复诊情况
回访情况
疗效
备注

1.处方是否有变化，如治疗期间处方量和药味与最终申报的处方有差异，如有变化，标明“是”，无变化则标“否";
2。备注：主要标明特殊患者情况，如孕妇、哺乳期妇女,或患有高血压、糖尿病、心脏病等高危疾病的患者，应注明。