中药饮片企业年度自检记录.doc

中药饮片企业年度自检记录
*************公司自检记录
说      明
本公司按照《药品生产质量管理规范》2010年版中的附录，中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。具体检查条款中检查内容按中药饮片GMP认证条款执行。（中药饮片GMP认证条款附后）
项       目
结    果
严重缺陷
一般缺陷
通过企业自检
0
≤18
0
19-37
限期各部门整改后重新自检
≤3
≤18
≤3
＞18
全面整改后再次进行自检
＞3

条 款
检    查     内    容
检查情况
检查人
* 0301
中药饮片生产企业是否建立及质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.

0302
是否配备及中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0401
主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

0501
生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。

* 0502
生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601
从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

0604
从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

0605
从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

0606
从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识及技能。

0701
从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。

0801
中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

0901
厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置及其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。

1104
厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

1105
净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201
生产区是否有及生产规模相适应的面积和空间。

1202
中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否及其生产规模相适应。

1204
储存区是否有及生产规模相适应的面积和空间。

1205
储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

1604
直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。

2302
净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2304
筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。

2305
生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。

2601
仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

2801
实验室、中药标本室、留样观察室是否及生产区分开。

2901
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

3104
是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。

3201
及中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不及中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

3206
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

* 3207

毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。

3301
及设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3501
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

3601
生产设备是否有明显的状态标志。

3602
生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

3701
生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3801
物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

3802
原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

* 3901
物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。

* 3903
进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

4001
生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。

4002
购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。

4101
物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

4201
待验、合格、不合格物料是否严格管理。

* 4202
不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

4301
有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25℃。

4302
挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否及未加工、炮制的药材严格分开。

4303
中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

* 4401
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

* 4411
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

4501
物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

4601
中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

4602
标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4603
包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

4701
标签是否由专人保管、领用。

4702
标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。

4703
标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否及领用数相符。

4704
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。

4801
是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

4904
是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001
生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

5201
从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服及其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

5402
进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。

5601
生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。

5701
是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

* 5704
生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

5801
生产一定周期后是否进行再验证。

5901
验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001
验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

6401
是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

6402
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

6501
文件的制定是否符合规定。

* 6601
是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

6602
生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

* 6603
中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

6701
产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6801
是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。

6802
批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。

* 6901
中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

7001
生产前是否确认无上次生产遗留物。

7003
不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。

7009
每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

7015
中药材经净选后是否直接接触地面。

7016
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

7017
拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。

7018
不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药饮片不可露天干燥。

7021
中药材的浸润是否做到药透水尽。

* 7101
生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

7202
中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。

7301
中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。

7401
质量管理部门是否受企业负责人直接领导。

7402
质量管理和检验人员的数量是否及中药饮片生产规模相适应。

7403
质量管理部门是否设置及中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。

7406
质量部门是否对毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

* 7501
质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。

7502
质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

7503
质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。

* 7504
质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

* 7505
中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

* 7506
质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

* 7507
质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。

7511
质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。

7601
质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进行评估。

7701
每批中药饮片是否有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址和发货日期等。

7801
销售记录是否保存三年。

7901
是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

7902
因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。

8101
对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。

8201
中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。

8301
企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

8401
自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。

附：中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）
一、  机构及人员
0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
     1．检查企业的组织机构图
     1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
     1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
     1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
     1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
     1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
     2．检查岗位职责
     2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
     2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
     2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
     3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 是否配备及中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
     1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，时不再来囝及本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
     2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
     检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
     检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
0502 生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。
     1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
     2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
     3．现场检查实际情况是否及组织机构图相符。
0601 检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
    1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括及本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术，设备操作技术以及及其相关的技术知识等。
     2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。
    1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相就的专业包括药用学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
     2．及本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
     3．检查质量检验人员经考核合格上岗记录。
0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。
     1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。
     2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
     3.检个人培训档案，是否经考核合格上岗。
     4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。
0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识及技能。
     1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。
      2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。
      3.现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识及技能。
      4.检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。
0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
     1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
     1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细，具体。
     1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。
     1.3是否按不同部门分别制订培训计划。
     2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论及实践相结合的方法。
     3.检查培训管理是否按规定实施。
     4.检查企业全体人员是否增色建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
     5.是否建立了培训考核制度。
     5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。
     5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
     6.是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。
二、  厂房及设施
0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。
     1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
     2.检查企业生产环境、厂区总体布局图。
     2.1生产区、行政区及辅助区是否合理。
     2.2厂区人流、物流是否合理。
     2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
     2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
     2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
     2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置及生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
     1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
     2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置及其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。
2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.检查设施是否符合相应的文件规定。
2.检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3.检查现场，设施是否有效。
1104 厂房地面、墙壁、天栅等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是否符合规定。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
1201 生产区是否有及生产规模相适应的面积和空间。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否及其生产规模相适应。
检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否及生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗及维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
1204 储存区是否有及生产规模相适应的面积和空间。
1.检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否及生产规模相适应。
2.检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
1205 储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。
检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。
1604 直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。
1.检查生产厂房门窗是否密闭。
2.检查是否有良好的通风、除尘等设施。
3.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。
4.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。
5.生产操作是否参照洁净区管理。
2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、排湿、降温等设施。
1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。
2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
2.检查生产现场，设施是否有效。
2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放，并符合国家环保要求。
2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
1.      检查仓储区是否清洁干燥。
2.      检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。
3.      检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。
4.      检查仓储区温湿度是否符合储存要求。
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否及生产区分开。
检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否及生产分开设置。
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
1. 检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。
2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
三、设备
3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。
1. 检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2.检查现场。
2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。
2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。
2.3生产记录是否及规定的炮制工艺条件一致。
3201 及中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不及中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
1.检查设备文件。
1.1及中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否及中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。
1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。
2.检查现场。
2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。
2.2及中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染。
1.检查设备文件。
2.检查现场。
2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。
2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。
3207 毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
1.检查文件。
1.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种及规定品种是否相符。
1.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。
1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。
2.检查现场。
2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。
2.2毒性药材及非毒性药材的生产设施是否严格分开。
2.3现场的生产设施及管理是否能有效防止交叉污染。
2.4生产记录是否符合要求。
3301 及设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
1.检查设备文件。
2.检查现场及设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求。
1.检查计量文件。
1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。
1.2是否有计量器具定期校验的规定。
1.3是否定期检验并有计量检定证书和计量检定合格证。
2.检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。
3601 生产设备是否有明显的状态标志
1.检查设备文件，是否有状态标志的规定。
2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。
3602 生产设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。
2.是否按规定执行。
3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
1.检查相关文件，是否有相应记录。
2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。
3.是否由专人管理。
四、物  料
3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
1.检查文件。
1.1是否制定了物料管理制度。
1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。
1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。
1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。
2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。
2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。
2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。
2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。
2.4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料时间顺序先进先出。
3.检查现场是否按规定执行。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。
1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。
2.检查现场。
2.1中药材是否按品种、企业编制的编号/批号专库存放。
2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号/批号分开存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
3901 中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。
1.检查文件。
1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。
1.2规定是否，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。
2.检查现场。
2.1库房设施及条件是否能满足储存要求。
2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。
2.3储存、养护记录是否符合要求。
4401 毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。
1.检查文件。
1.1毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。
1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。
2.现场检查。
2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。
2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材）是否有符合要求的调温设施。
2.3是否执行双人双锁管理。
2.4记录（验收，保管，湿度，相对湿度监控等）、货位卡、台帐是否齐全，状态标记是否醒目。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
1.检查文件。
2.检查现场，外包装是否完好，是否有明显的国这规定标志（如：黑底白字“毒”）
4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。
2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。
3.复验规定是否符合要求。
4.检查需 物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。
4601 中药饮片是否先用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。
1.检查文件。
1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。
1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。
2.检查现场。
2.1中药饮片包装材料是否符合规定。
2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。
2.3包装容器是否有材质证明。
2.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。
4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
检查文件。
1.是否制定有相应的管理规定。
2.标签印制前的设计是否经质量管理部门校对批准后印制。
3.印制后的标签是否作曲质量管理部门的检验报告发放、使用。
4.标签供应商的确定及印刷的模版的管理是否符合要求。
4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
1.检查文件，是否有相应的文件规定。
2.检查现场。
2.1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。
2.2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。
2.3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
4701 标签是否由专人保管、领用。
1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。
2.检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。
4702 标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。
1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。
2.检查现场。
2.1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。
2.2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。
4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否及领用数相符。
1.检查现场，标签是否计数发放。
2.抽查标签库已发放过的标签，数量及货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发人双方签字。
3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否及领用数相符。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
1.检查文件，是否制定相应的管理规定。
2.检查现场。
2.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。
2.2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。
五、卫生
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。
3.卫生管理是否由专人负责。
4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。
2.内容是否符合要求。
3项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率及方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。
5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
1.检查文件，是否有明确规定。
2.检查现场，是否符合要求。
5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服及其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
1.检查文件。
1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。
1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应及其他工作服分别洗涤及整理。
2.检查现场。
2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。
2.2是否有分别洗涤、整理的设施及条件，是否能避免交叉污染。
2.3检查记录，是否符合规定要求。
5402 进入生产区人员是否按规定更衣、洗手。
1.检查文件及厂房平面布局图。
1.1企业是否有操作卫生要求文件。
1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。
1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。
2.检查现场。
2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间及设施。
2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。
5601 生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有作口者是否从事直接接触中药饮片的生产。
1.检查文件，是否制定有各种不同生