2017中国药品综合评价项目.ppt

中国药品综合评价项目-发展历程2008由由中中国国药药学学会会医医院院药药学学专专业业委委员员会会及及人人力力资资源源与与社社会会保保障障部部社社会会保保障障研研究究所所专专家家指指导导、30多多位位中中国国资资深深临临床床药药师共同发起师共同发起2009中中国国药药品品综综合合评评价价指指南南-参参考考大大纲纲项目一期总结会项目一期总结会2010申申请请国国家家“星星火火”科技支撑计划科技支撑计划2011参考大纲（版）问世参考大纲（版）问世发发布布中中国国药药品品综综合合评评价价指指南南参参考考大大纲纲（版版），确确定定从从药药物物安安全全性性、有有效效性性、顺顺应应性性、经经济性等济性等9个方面进行评价个方面进行评价2015参考大纲（版）升级参考大纲（版）升级项项目目组组专专家家规规模模不不断断扩扩大大，50多多位位专专家家共共同同参参与与完完成成中中国国药药品品综综合合评评价价指指南南参参考考大大纲纲（版），不断顺应新的技术和应用领域（版），不断顺应新的技术和应用领域为了建立适合中国国情，同时具有可操作性的药品综合评价体系，中国药品综合评价指南参考大纲项目组于2008年组建完成。药品的综合评价有利于国家对药品相关目录和技术规范的修订，在基本药物、报销品种、药品定价、临床路径和招标采购等工作中都能提供有效的依据。2017中国药品综合评价项目-研究成果1 1药物安全性评价：药品概况、药品安全信息5 5药品顺应性评价：影响患者用药顺应性的因素、影响医务人员给药顺应性的因素2 2药物有效性评价：说明书适应症、评价标准、药物有效性总结6 6药品经济性评价：医疗保险收录情况、药品费用分析、药物经济性的系统评价3 3体内药学特性评价：药代动力学药物相互作用、生物利用度与生物等效性、剂型特征及临床意义7 7药品临床价值综合评价：同类药物的比较、不同类别药物的药效评价可以指南为标准进行药效评价4 4药品质量评价：质量标准、质量抽检、上市后质量评价、原辅料与工艺、认证与研究报告、药物警戒与风险管理、特定药物分类或剂型等需特殊考虑或重点考虑的项目8 8药品信息服务评价：法定的药品信息评价、非法定的药品信息评价、对于该药品的“药品信息服务评价”的总体性小结9 9药品评估在国内外医保药品及相关管理中的应用：医保药品目录申请所需提供资料目录中国药品综合评价项目-研究流程选定药物范围构建适用的评价体系信息/文献分析调研分析信息检索文献筛选/剔除数据分析偏倚评价企业方提供资料综合评价报告分析撰写药学、临床专家评审评审结果发表中国药品综合评价项目-应用方向中国药品综合评价指南Comprehensive Evaluation of Medicine in China(CEMC)作用机理相似的同类药物、不同品种（SMILE）Evaluation of different molecular with Similar Mechanism同一疾病治疗药物、作用机理不同（MEDIA）Evaluation of molecules with different Mechanism for same disease treatment同一活性成分、不同剂型规格/给药途径/用法用量/结构优化（IMPROVE）Evaluation of the improvement of same active ingredient by formulation,route,dosage or structure同一品种、不同生产厂家的综合评价（GOLF）Evaluation of One Generic with different manufactures