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农药产品工业产品生产许可证.doc

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本标准规定了农药产品核发工业产品生产许可证事项办理的依据、许可条件、申请要求、受理工作程序和要求、办理工作程序和要求、业务流程、业务文件和记录以及相关流程。 本标准适用于农药产品核发工业产品生产许可证事项的申请、受理、审查、评审、决定、送达、归档、期满换证、变更、补领证书、注销证书的办理。 本事项受国家质检总局委托由市局实施。 2 依据 《中华人民共和国产品质量法》2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 《中华人民共和国行政许可法》2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》2005年7月9日国务院第440号令公布 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》2005年9月15日国家质量监督检验检疫总局第80号令发布 《促进产业结构调整暂行规定》2005年12月2日国务院,国发[2005]40号 《产业结构调整指导目录(2005年版)》2005年12月5日国家发展和改革委员会第40号令 《关于工业产品生产许可证工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知》2006年11月9日国家质量监督检验检疫总局,国质检监联[2006]632号 《农药产品生产许可证实施细则》2007年10月29日全国工业产品生产许可证办公室,全许办[2007]57号 3 许可条件 3.1 有营业执照。 3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员。 3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。 3.4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。 3.5 有健全有效的质量管理制度和责任制度。 3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。 3.7 符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 a) 根据国务院颁布的《促进产业结构调整暂行规定》[国发(2005)40号]和《产业结构调整指导目录(2005年本)》[国家发改委(2005)第40号令]: 1)应淘汰的落后生产工艺、装置:生产百草枯母药、百草枯水剂高中温钠法生产工艺:生产溴甲烷原药的甲基溴生产装置:生产三氯杀螨醇(原药)采用滴滴涕为原料非封闭生产工艺。 2) 限制新建项目: 1999年9月日起不得新建氧乐果原药、甲拌磷原药、灭多威原药、克百威原药、林丹项目;2005年12月2日起不得新建磷化锌、敌鼠钠盐、溴鼠灵原药、溴甲烷、溴敌隆原药、特丁硫磷原药、杀扑磷原药、以滴滴涕为原料的生产三氯杀螨醇项目。 3.8 法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。 4 申请要求 4.1 申请人资格 4.1.1 申请人主体条件 a) 申请人应为企业法人或事业法人或个体工商户等; b) 申请人在其住所外设点生产的,生产地应具有负责人营业执照或该生产地在工商管理部门备案,并由其上级法人单位与其一起申请,上级法人单位为申请人,并承担相应的法律责任。 c) 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;分公司或者生产基地不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。各所属单位无论是否具有法人资格,均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。 4.1.2 申请人的注册地应在本市行政区域内。 4.1.3 申请人应是农药(实施国家标准和行业标准,具体产品见表4.1.1)的生产企业(生产方式:生产、加工、分装),营业执照的经营范围和经营方式应覆盖申请取证的产品。 a)生产方式: 生产:本厂有合成等的; 加工:外购原药加工制剂的; 分装:外购制剂成品直接分装成小包装的。 b)生产方式为加工的企业可涵盖农药分装。 4.1.4 申请人应符合产业政策的规定 a) 对生产属于国家明令淘汰的产品,或使用国家明令淘汰的落后工艺设备的(淘汰类见表4.1.1),不得提交办证申请。 b) 对投资建设限制类所列的国家禁止投资项目的(限制类见表4.1.1),不得提交办证申请。但是属于下列情况之一的,且能提供市发展改革委(产业政策管理部门)出具符合产业政策的证明文件,可以提交办证申请: 1)企业在相关产业政策发布实施前(按表4.1.1中对应的限制日期前)建设的生产项目,现提出办证申请的企业;或原生产许可证有效期满后因各种原因未按时申请期满换证的企业; 2)对已经获得生产许可证的企业进行改制、重组、兼并等,重新设立企业,并提出办证申请的; 3)企业收购(包括异地收购)已经获得生产许可证的破产、倒闭企业,并提出办证申请的; 4)已经获得生产许可证的企业进行搬迁(包括跨省搬迁),生产条件发生重大变化,企业依法提出重新办证申请的; 5)已经获得生产许可证的企业对原生产能力改造升级后,提出办证申请的。 表4.1.1 农药发证产品 序号 产品单元 产品品种 规格 依据的主要标准 产业政策淘汰类规定 产业政策限制类 1 粉剂 五氯硝基苯粉剂* ≥40.0% HG 2460.2-1993 2 甲霜灵粉剂 35.0% HG 2207-1991 3 颗粒剂 灭线磷颗粒剂★ ≥5.0% GB/T 20620-2006 4 10%禾草丹颗粒剂 10.0% HG 2215-1991 5 3%克百威颗粒剂 3.0% HG 3622-1999 6 特丁硫磷颗粒剂★ ≥3.0% GB 20676-2006 7 可溶粉剂 56%2甲4氯钠可溶粉剂* 56.0% GB 20698-2006 8 敌磺钠(敌克松)湿粉*★ ≥45% HG 2318-1992 9 草甘膦可溶粉(粒)剂 所有含量 GB 20686-2006 10 可湿性粉剂 25%速灭威可湿性粉剂* 25.0% HG 2852-1997 11 代森锰锌·霜脲氰可湿性粉剂* ≥72.0% HG/T 3884-2006 12 代森锰锌可湿性粉剂* ≥50.0% GB 20700-2006 13 福美双可湿性粉剂* ≥50.0% HG 3758-2004 14 三环唑可湿性粉剂* ≥20.0% GB 20701-2006 15 三唑酮可湿性粉剂* ≥15.0% HG 3295-2001 16 10%苯磺隆可湿性粉剂 10.0% GB 20680-2006 17 15%多效唑可湿性粉剂 15.0% HG 2614-1994 18 20%哒螨灵可湿性粉剂 20.0% HG 2804-1996 19 25%噻嗪酮可湿性粉剂 25.0% HG 2463.2-1993 20 50%苯噻酰草胺可湿性粉剂 50.0% HG 3720-2003 21 百菌清可湿性粉剂 ≥50.0% GB 9552-1999 22 吡虫啉可湿性粉剂 ≥10.0% HG 3671-2000 23 苄嘧磺隆·二氯喹啉酸可湿性粉剂 所有含量 HG/T 3886-2006 24 代森锌可湿性粉剂 ≥65.0% HG 3289-2000 25 啶虫脒可湿性粉剂 所有含量 HG 3754-2004 26 多菌灵可湿性粉剂 ≥25.0% HG 3290-2000 27 二氯喹啉酸可湿性粉剂 50.0%、25.0% HG 2849-1997 28 甲基硫菌灵可湿性粉剂 ≥50.0% HG 2462.2-1993 29 甲霜灵可湿性粉剂 25.0% HG 2208-1991 30 绿麦隆可湿性粉剂 ≥25.0% HG 2169-1991 31 氯嘧磺隆可湿性粉剂 10.0%、20.0%、25.0% HG 3718-2003 32 扑草净可湿性粉剂 40.0%、25.0% HG 2202-1991 33 三乙膦酸铝可湿性粉剂 ≥40.0% HG 3297-2001 34 苏云金杆菌可湿性粉剂 ≥1.0% HG 3617-1999 35 莠去津可湿性粉剂 48.0% HG 2217-1991 36 母药 百草枯母药*# ≥30.5% GB 19307-2003 1999年2月1日起淘汰高中温钠法生产工艺 37 溴鼠灵母药 ≥0.50% GB 20687-2006 38 片剂 56%磷化铝片剂* 56.0% GB 5452-2001 39 乳油 20%灭多威乳油* 20.0% HG 2612-1994 40 20%速灭威乳油* 20.0% HG 2851-1997 41 20%异丙威乳油* 20.0% HG 2854-1997 42 40%乐果乳油* 40.0% GB 15583-1995 43 40%辛硫磷乳油* 40.0% GB 9557-1999 44 40%氧乐果乳油*★ 40.0% HG 3307-2000 45 45%马拉硫磷乳油*★ 45.0% HG 3284-2000 46 敌敌畏乳油*★ ≥48.0% GB 2548-1993 47 毒死蜱乳油* ≥40.0% GB 19605-2004 48 甲拌磷乳油*★ ≥55.0% HG 2464.2-1993 49 甲基异柳磷乳油*★ ≥35.0% HG 2200-1991 50 甲氰菊酯乳油*★ ≥10.0% HG 2845-1997 51 三唑磷乳油*★ ≥20.0% HG 2847-1997 52 杀螟硫磷乳油*★ ≥45.0% GB 13650-1992 53 水胺硫磷乳油*★ ≥35.0% HG 2199-1991 54 乙酰甲胺磷乳油* ≥30.0% HG 2212-2003 55 异稻瘟净乳油* ≥40.0% HG 3286-2002 56 仲丁威乳油* ≥20.0% HG 3620-1999 57 15%哒螨灵乳油 15.0% HG 2803-1996 58 2,4-滴丁酯乳油 57.0% HG 2320-1992 59 20%氰戊菊酯乳油 20.0% GB 6695-1998 60 20%三唑酮乳油 20.0% HG 3294-2001 61 4%赤霉素乳油 40 mg/ml HG 2676-1995 62 4.5%高效氯氰菊酯乳油 4.5% HG 3631-1999 63 40%丙溴磷乳油 40.0% HG 3626-1999 64 40%杀扑磷乳油★ ≥40.0% GB/T 20619-2006 65 50%禾草丹乳油 50.0% HG 2214-1991 66 阿维菌素·高效氯氰菊酯乳油 所有含量 HG/T 3887-2006 67 阿维菌素乳油 所有含量 GB 19337-2003 68 吡虫啉乳油 ≥5.0% HG 3672-2000 69 哒嗪硫磷乳油 ≥20.0% HG 2210-1991 70 稻瘟灵乳油 ≥30.0% HG 3305-2002 71 丁草胺乳油 50.0%、60.0% HG 3292-2001 72 啶虫脒乳油 所有含量 HG 3756-2004 73 氟乐灵乳油 45.5% HG 3702-2002 74 高效氯氟氰菊酯乳油 所有含量 GB 20696-2006 75 甲氨基阿维菌素乳油 所有含量 GB 20694-2006 76 甲草胺乳油 43.0% HG 3299-2002 77 腈菌唑乳油 所有含量 HG 3763-2004 78 精喹禾灵乳油 5.0%、8.8%、10.0% HG 3762-2004 79 喹禾灵乳油 10.0% HG 3760-2004 80 硫丹乳油 所有含量 GB/T 20437-2006 81 氯氰菊酯乳油 ≥5.0% HG 3628-1999 82 炔螨特乳油 所有含量 HG 3766-2004 83 噻嗪酮乳油 ≥20.0% HG 2463.3-1993 84 三氯杀螨醇乳油 ≥20% HG 3700-2002 85 溴氰菊酯乳油★ ≥2.8% HG 2801-1996 86 乙草胺乳油 81.5%、50.0% GB 20692-2006 87 水剂 矮壮素水剂* 50.0% HG 3283-2002 88 百草枯水剂* 18.5%、22.5% GB 19308-2003 1999年2月1日起淘汰高中温钠法生产工艺(待定) 89 乙烯利水剂* ≥40.0% HG 2312-1992 90 13%2甲4氯钠水剂 13.0% GB 20697-2006 91 250g/L甲哌翁水剂 250g/L HG 2857-1997 92 草甘膦水剂 所有含量 GB 20684-2006 93 井冈霉素水剂 ≥3.0% GB/T9553-1993 94 杀虫双水剂 ≥18.0% GB 8200-2001 95 悬浮剂 40%多菌灵悬浮剂 40.0% HG 2858-2000 96 百菌清悬浮剂 ≥40.0% GB 18171-2000 97 硫磺悬浮剂 ≥45.0% HG 2316-1992 98 苏云金杆菌悬浮剂 ≥0.2% HG 3618-1999 99 莠去津水悬浮剂 38.0% HG 2204-1991 100 悬乳剂 异丙草胺·莠去津悬乳剂 所有含量 HG/T 3885-2006 101 悬浮种衣剂 多·福·克悬浮种衣剂* 所有含量 NY 621-2002 102 多·福悬浮种衣剂* 所有含量 NY 618-2002 103 多·克悬浮种衣剂* 所有含量 NY 620-2002 104 福·克悬浮种衣剂* 所有含量 NY 619-2002 105 甲·克悬浮种衣剂*★ 所有含量 NY 622-2002 106 烟粉粒剂 百菌清烟粉粒剂 ≥30.0% GB 18172.1-2000 107 烟片剂 10%百菌清烟片剂 10.0% GB 18172.2-2000 108 原药 2,4-滴丁酯原药* ≥65.0% HG 2319-1992 109 2,4-滴原药* ≥96.0% HG 3624-1999 110 代森锰锌原药* ≥88.0% GB 20699-2006 111 敌百虫原药* ≥90.0% GB 334-2001 112 敌敌畏原药*★ ≥95.0% GB 2549-2003 113 敌磺钠(敌克松)原药*★ ≥60.0% HG 2317-1992 114 敌鼠钠盐*# ≥80.0% HG 2615-1994 2005年12月2日起不得新建 115 毒死蜱原药* ≥95.0% GB 19604-2004 116 福美双原药* ≥95.0% HG 3757-2004 117 甲拌磷原药*★# ≥80.0% HG 2464.1-1993 1999年9月1日起不得新建 118 甲氰菊酯原药*★ ≥85.0% HG 2844-1997 119 晶体乐果* ≥96.0% GB 9558-2001 120 克百威原药*★# ≥93.0% HG 3621-1999 1999年9月1日起不得新建 121 乐果原药* ≥80.0% GB 15582-1995 122 林丹*# ≥99.5% GB 9559-2003 1999年9月1日起不得新建 123 磷化锌原药*★# ≥80.0% HG 2855-1997 2005年12月2日起不得新建 124 硫酸铜(农业用) * ≥96.0% GB 437-1993 125 氯氰菊酯原药* ≥90.0% HG 3627-1999 126 马拉硫磷原药*★ ≥85.0% HG 3287-2000 127 灭多威原药*★# ≥90.0% HG 2611-1994 1999年9月1日起不得新建 128 灭线磷原药★ ≥90.0% GB 20681-2006 129 杀扑磷原药★# ≥95.0% GB 20682-2006 2005年12月2日起不得新建 130 三环唑原药* ≥80.0% GB 12685-1990 131 三唑磷原药*★ ≥75.0% HG 2846-1997 132 三唑酮原药* ≥95.0% HG 3293-2001 133 杀螟硫磷原药*★ ≥75.0% GB 13649-1992 134 速灭威原药* ≥90.0% HG 2850-1997 135 五氯硝基苯原药* ≥88.0% HG 2460.1-1993 136 辛硫磷原药* ≥80.0%原药 GB 9556-1999 137 溴敌隆母药★ ≥0.50% GB 20679-2006 138 溴敌隆原药★# ≥97.0% GB 20678-2006 2005年12月2日起不得新建 139 溴甲烷原药*# ≥98.5% GB 434-1995 2003年7月1日起不得新建、扩建或改建甲基溴生产装置。2015年1月1日停止溴甲烷的生产。 140 氧乐果原药*★# ≥70.0% HG 3306-2000 1999年9月1日起不得新建 141 乙烯利原药* ≥60.0% HG 2311-1992 142 乙酰甲胺磷原药* ≥95.0% HG 2211-2003 143 异丙威原药* ≥90.0% HG 2853-1997 144 异稻瘟净原药* ≥90.0% HG 3285-2002 145 仲丁威原药* ≥90.0% HG 3619-1999 146 阿维菌素原药 ≥92.0% GB 19336-2003 147 胺菊酯原药 ≥80.0% HG 2461-1993 148 百菌清原药 ≥90.0% GB 9551-1999 149 苯磺隆原药 ≥95.0% GB 20683-2006 150 苯噻酰草胺原药 ≥95.0% HG 3719-2003 151 吡虫啉原药 ≥85.0% HG 3670-2000 152 丙溴磷原药 ≥80.0% HG 3625-1999 153 草甘膦原药 ≥95.0% GB 12686-2004 154 赤霉素原药 ≥75.0% GB 15955-1995 155 哒螨灵原药 ≥85.0% HG 2802-1996 156 哒嗪硫磷原药 ≥75.0% HG 2209-1991 157 代森锌原药 ≥85.0% HG 3288-2000 158 稻瘟灵原药 ≥90.0% HG 3304-2002 159 丁草胺原药 ≥90.0% HG 3291-2001 160 啶虫脒原药 ≥96.0% HG 3755-2004 161 多菌灵原药 ≥95.0% GB 10501-2000 162 多效唑原药 ≥85.0% HG 2613-1994 163 二氯喹啉酸原药 ≥80.0% HG 2848-1997 164 氟乐灵原药 ≥95.0% HG 3701-2002 165 高效氯氟氰菊酯原药 ≥95.0% GB 20695-2006 166 高效氯氰菊酯原药 ≥92.0% HG 3629-1999 167 禾草丹原药 ≥85.0% HG 2213-1991 168 甲氨基阿维菌素原药 ≥79.1% GB 20693-2006 169 甲草胺原药 ≥90.0% HG 3298-2002 170 甲基硫菌灵原药 ≥85.0% HG 2462.1-1993 171 甲哌翁原药 ≥96.0% HG/T 2856-1997 172 甲霜灵原药 ≥80.0% HG 2206-1991 173 腈菌唑原药 ≥90.0% HG 3764-2004 174 精喹禾灵原药 ≥92.0% HG 3761-2004 175 喹禾灵原药 ≥95.0% HG 3759-2004 176 硫丹原药★ ≥96.0% GB 20685-2006 177 绿麦隆原药 ≥80.0% HG 2168-1991 178 氯化苦★ ≥98.0% GB 435-1984 179 氯嘧磺隆原药 ≥95.0% HG 3717-2003 180 扑草净原药 ≥80.0% HG 2201-1991 181 氰戊菊酯原药 ≥85.0% GB 6694-1998 182 炔螨特原药 ≥90.0% HG 3765-2004 183 噻嗪酮原药 ≥90.0% HG 2463.1-1993 184 三氯杀虫酯原药 ≥90.0% HG 3623-1999 185 三氯杀螨醇原药# ≥90.0% HG 3699-2002 2005年12月2日起不得新建滴滴涕为原料生产工艺的生产线 186 三氯杀螨砜原药 ≥90.0% HG 3303-1990 187 三乙膦酸铝原药 ≥87.0% HG 3296-2001 188 杀虫单原药 ≥90.0% HG 2800-1996 189 苏云金杆菌原粉 ≥6.0% HG 3616-1999 190 特丁硫磷原药★# ≥86.0% GB 20677-2006 2005年12月2日起不得新建 191 溴鼠灵原药# ≥95.0% GB 20690-2006 2005年12月2日起不得新建 192 乙草胺原药 ≥93.0% GB 20691-2006 193 莠去津原药 ≥85.0% HG 2216-1991 195 原药 合成樟脑★ ≥91.0% GB /T4895-1991 194 原药浓剂 高效氯氰菊酯原药浓剂 ≥27.0% HG 3630-1999 196 防蛀剂 日用樟脑 ≥92.0% LY/T1645-2005 注:1、标注*的为农药危险化学品产品;标注★的为剧毒品;#为产业政策限制品种。 2、制剂产品应标明规格。 3、产品标准一经修订,自新标准实施之日起按新标准进行核查和检验。 4.2 申请人责任 a) 申请人应理解掌握《农药产品生产许可证实施细则》(全许办[2007]57号的规定要求;应按《农药产品生产许可证实施细则》中的《农药产品生产许可证企业实地核查办法》的核查要点进行自查,是否具备取证条件。《农药产品生产许可证实施细则》在网上可浏览或下载; b) 申请人应当按照本工作标准4.3条款的要求提交申请材料。 c) 申请人应在北京市质量技术监督局网站网上填报申请事项,网上填报时应仔细阅读申请书填写要求和示范文本。 d) 网上打印的申请书用A4复印纸。提交的资料中单位名称、产品名称、规格、型号等应准确,与表4.1.1中申证单元和产品品种一致。 e) 此事项的受理时间将以受理大厅收到全部材料的时间为准,此时间将标注在为您开出的受理通知书上。 f) 申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,并承担因提供不真实材料而产生的法律后果: ——《中华人民共和国行政许可法》第七十八条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 ——《中华人民共和国行政许可法》第七十九条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 g) 申请人应积极配合行政机关办理行政许可的工作,按要求补齐补正材料;按照行政机关告知的评审期限完成接受评审的准备工作;在接到受理人的取证通知后,按照取证时限及时取证。 4.3 申请人需提交的申请材料 4.3.1 新办 (见表4.3.1) 申请人首次申请产品生产许可证;或申请人持有产品生产许可证,因各种原因证书已失效,再次提交申请的。 4.3.2 变更:申请人持有现行有效的生产许可证,因各种原因需变更生产许可证的有关内容的。 4.3.2.1 申请人生产条件、检验手段、生产技术、工艺或产品发生变化的(见表4.3.2.1)。---如迁址; 增项(包括增加产品单元、产品单元内增加产品品种、产品生产方式升级(分装升级为加工、生产;加工升级为生产)、增加生产地、集 团公司增加所属单位);生产设备或检验设备、工艺发生重大变化;补充审查(在生产许可证有效期内,产品的有关标准、要求发生改变时);取证产品的部分内容注销;取证方式变更(集团公司的所属单位已经以所属单位名义获得了许可证,现将该证书转变为集团公司方式取证;以集团公司名义取证的所属单位,从集团公司中独立并单独取证);涉及产业政策产品的因改制、重组、兼并等原因,重新设立企业。 4.3.2.2 申请人的企业名称、住所、生产地址名称发生变化而生产条件、检验手段、生产技术或者工艺没有发生任何变化的(见表4.3.2.2) 4.3.3 补领证书(见表4.3.3) 生产许可证证书遗失或者毁损,申请补领证书的。 4.3.4 期满换证(见表4.3.4) 生产许可证有效期届满,企业继续生产,在生产许可证有效期满6个月前,申请期满换证的。期满换证时企业的申请内容与证书内容(企业名称、住所、生产地址、产品明细)不一致时,按首次申请的要求重新办理,但要交回生产许可证原件(一套)。未按规定期限提出申请的,按新办办理。 4.3.5 注销生产许可证(见表4.3.5) 在生产许可证有效期内,企业不再从事农药产品的生产活动,申请注销证书的。 表4.3.1 新办 序号 材料名称 数量 形式 要求 1 全国工业产品生产许可证申请书 3份 原件 (1)申请书应从网上填报并打印,加盖单位公章; (2)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”; (3)承诺书有法定代表人签字、单位盖章; (4)申请书单位名称、住所和单位公章应与组织机构代码证书和营业执照的名称、地址完全一致。 2 工商局颁发的法人营业执照副本、个体工商户营业执照副本/事业法人登记证书副本 3份 复印件 (同时交验原件) (1)证书应在有效期内(有效期限至少在两个月以内,有年度考核标识); (2)经营范围应覆盖申请取证的产品。 3 组织机构代码证书复印件和IC卡 1份 复印件 证书应在有效期内。 4* 生产地在工商管理部门备案的证明性材料 3份 复印件 (同时交验原件) 注:住所外设点生产,生产地不具有负责人营业执照的,须提交此证明性材料。 5 市级以上环保部门出具的达标排放的证明性文件 3份 复印件 (同时交验原件) (1)证明性文件应在有效期内。 6* 区县局以上环评批复文件 3份 复印件 (同时交验原件) 注:2004年12月2日后,原药核准企业新建原药项目时须提供 (1)对相应产品的环境影响评价报告书的批复/审批意见 7* 市级以上安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证 3份 复印件 (同时交验原件) 注:表4.1.1中标注为危险化学品产品的须提供。 (1)对相应产品的安全生产许可证。 8* 国家发改委生产批准证书 3份 复印件 (同时交验原件) 注:已经颁发国家发改委生产批准证书的原药产品申请生产许可证时须提供。 9* 国家发改委核准文件 3份 复印件 (同时交验原件) 注:开办农药生产企业及制剂企业首上原药时须提供 申请人以集团公司的申请方式申请的,集团公司除按上述材料提交外,所属单位还应提交以下材料: 1 《全国工业产品生产许可证申请书》 3份 原件 (1)所属单位分别填写 (2)填写要求同全国工业产品生产许可证申请书的要求,其中集团公司所属单位明细表不填; (3)申请书单位名称和单位公章应与所属单位营业执照的名称完全一致。 2 所属单位企业营业执照副本(企业法人营业执照/负责人营业执照/事业法人登记证书) 3份 复印件 (同时交验原件) (1)证书应在有效期内(有效期限至少在两个月以内,有年度考核标识); (2)经营范围应覆盖申请取证的产品。 3* 所属单位生产地在工商管理部门备案的证明性材料 3份 复印件 (同时交验原件) 注:住所外设点生产,生产地不具有负责人营业执照的,须提交此证明性材料。 4 集团公司出具的与所属单位关系证明 3份 原件 证明内容包括: (1)所属单位是集团公司下属的分公司或子公司或生产基地; (2)集团公司承担相应的法律责任; (3)证明应由集团公司法定代表人签字并加盖集团公司公章。 5* 所属单位市级以上环保部门出具的达标排放的证明性文件 3份 复印件 (同时交验原件) 注:若集团公司达标排放证明性文件未涵盖所属单位,或集团公司为管理型不需提供集团公司环保证明的,所属单位须提供: (1)证明性文件应在有效期内。 6* 所属单位区县局以上环评批复文件 3份 复印件 (同时交验原件) 注:2004年12月2日后,原药核准企业新建原药项目时须提供 (1)对相应产品的环境影响评价报告书的批复/审批意见 7* 所属单位市级以上安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证 3份 复印件 (同时交验原件) 注:表4.1.1中标注为危险化学品产品的须提供。 (1)对相应产品的安全生产许可证。 8* 所属单位国家发改委生产批准证书 3份 复印件 (同时交验原件) 注:已经颁发国家发改委生产批准证书的原药产品申请生产许可证时须提供。 9* 所属国家发改委核准文件 3份 复印件 (同时交验原件) 注:开办农药生产企业及制剂企业首上原药时须提供 * 申请人申请的产品涉及产业政策的,还应按《重要工业产品生产许可证核发涉及产业政策提交材料受理工作标准》中表4.1要求提交材料 备注 1、 所有申报材料应使用A4复印纸,复印件应加盖单位公章; 2、 序号上带有*的,申请人涉及到的须提供。 表4.3.2 .1变更(生产条件、检验手段、生产技术、工艺或产品发生变化) 序号 材料名称 数量 形式 要求 1 行政许可变更申请表 3份
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