健康相关产品生产企业卫生条件审核申办程序.doc

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健康相关产品生产企业卫生条件审核申办程序

一、审核依据
  《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条理》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《生活饮用水卫生规范》、《健康相关产品卫生行政许可程序》

    二、审核范围

    健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并在向检验机构送检产品前完成。

    凡在山东省行政区域内从事下列情形之一者，均应向省卫生厅卫生监督所提出对所申报产品的生产能力进行审核的申请。

    （一）生产的需由卫生部许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。

    （二）已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件者。

    （三）卫生行政部门许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的其它情形。

    三、须提交的材料(申请单位应按下列要求提交申办资料，每个产品资料应按下列顺序排序，申请书前附“××产品生产企业卫生条件审核申报资料”,使用明显的标志区分。一律用A4规格纸打印，中文用宋体小4号字，英文为12号字，并装订成册)。

    （一）申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式三份）：

    1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

    2、产品配方；

    3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；

    4、与该产品生产有关的生产设备清单；

    5、产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

    6、生产企业卫生许可证复印件；

    7、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

    （二）申请消毒器械剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式三份）：

    1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

    2、产品结构图；

    3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；

    4、与该产品生产有关的生产设备清单；

    5、产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

    6、生产企业卫生许可证复印件；

    7、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

    （三）申请水质处理器生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式三份）：

    1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

    2、产品材料及配方；

    3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；

    4、与该产品生产有关的生产设备清单；

    5、产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

    6、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；

    7、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

    （四）申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式三份）：

    1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

    2、产品材料及配方；

    3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；

    4、与该产品生产有关的生产设备清单；

    5、产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

    6、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；

    7、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

    注：以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。

    四、审核内容

    （一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。

    （二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。

    （三）涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行；大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》（附件5）执行。对于拟申报多型号系列产品许可的，还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。

    五、采样封样要求

    （一）所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。

    （二）生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。

    （三）《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封（采）样申请表（附件6），向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品，并将样品分包装封样，每个封样包装均贴具封条，每个封样包装各填写一份采样记录（其中随样品送检的一联封在包装内）。

    （四）已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。

    生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。

    六、审核时限及要求

    省卫生厅卫生监督所许可受理办公室在接受生产企业卫生条件审核申请后1个工作日内，完成对审核材料的形式审查，并转交相关业务科室。业务科室在7个工作日内，完成申报单位的生产能力审核及采样封样工作，出具书面审核意见（审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料），交回许可受理办公室。许可受理办公室接到材料后2个工作日内，完成审核材料的报批、签章及发放等工作。

    书面审核意见（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交企业，一份归档备查。

申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经省卫生监督机构负责人批准可以适当延期。

    附件1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表

    附件2、消毒剂生产现场审核表

    附件3、消毒器械生产现场审核表

    附件4、化妆品生产卫生条件审核表

    附件5、大型水质处理器生产现场审核表

    附件6、委托采（封）样申请表

    注：1、受理地点：山东省卫生厅卫生监督所许可受理办公室

    地址：济南市青年东路1号(文教大厦南楼412室)  邮编：250011

    咨询电话：[phone]

    2、 关于各类产品卫生行政许可申请表可登陆卫生部或卫生部卫生监督中心网站下载使用。

    网址：HTTP：//WWW.MOH.GOV.CN

         HTTP：//WWW.JDZX.NET.CN
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