医疗器械与产品有关要求的评审程序.doc

江苏美时医疗技术有限公司 与产品有关要求的评审程序
文件编号：TM-CX-7.2-09 版本：C/0 生效日期：2013年07月10日
1目的
对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，以确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。
2适用范围
适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3 职责
3.1市场部
3.1.1负责识别并确定顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通。
3.1.2负责组织相关部门对标书、顾客销售合同（包括口头订单）和每年一次的与经销商（或代理商）的销售授权进行评价，并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。
3.2 总经理负责审批评审结果。
4 工作程序
4.1与产品有关要求的确定
市场部负责识别并确定顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求进行评审。
4.1.1顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付款方式、交易价格等方面的要求；
4.1.2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求；
4.1.3适用于产品的法律法规要求；
4.1.4公司认为必要的任何附加要求。
4.2对产品要求的评审
4.2.1在与顾客签订购销合同或订单之前，市场部应对已识别的顾客要求和本公司确定的附加要求，组织相关部门对合同或订单实施评审。
4.2.2评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。
4.2.2.1产品要求的评审应确保：
a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）已得到规定；
b) 若顾客没有提供形成文件的要求，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；
c) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
d) 公司有能力满足规定的要求。
4.3 评审过程
4.3.1所有合同都要经过评审，市场部负责识别顾客的要求（特别是对于特殊要求），包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求，填写《产品有关要求的评审表》中的相关内容，并组织相关人员进行评审，上报总经理批准。
4.3.2与产品有关要求的评审应由市场部在合同或订单签订之前进行，确保顾客的各项要求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足。
4.3.3在评审过程中，参加评审的人员如有对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由市场部负责与顾客联系，征求其书面意见。
4.4 合同签订与实施
4.4.1 对产品要求评审后，当顾客有要求签订合同时，由市场部负责人代表公司与顾客签订合同。
4.4.2对于传真形式的定货，市场部请保留传真订货记录并进行确认。
4.4.3 市场部做好《销售台账》，并监督合同的执行情况，根据需要及时将信息与顾客沟通。
4.5 合同的修订
当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，由市场部在《产品有关要求的评审表》中注明“修订的原产品有关要求的评审表编号”后，及时通知相关部门。必要时，对更改内容还需再评审。
4.6经销商的评价与选择
市场部负责对公司的经销商进行评价和选择，填写《经销商评价表》和《经销商台帐》。
4.7 市场部负责与顾客的沟通
4.7.1在产品售出前及销售过程中，市场部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，重要的意见和建议予以记录，并通报有关部门予以及时解决。
4.7.2根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。
4.7.3交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务、附加服务等。产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，一般投诉由服务部处理；处理不了的报工程部解决；工程部处理不了的报总经理解决。处理结果由工程部交市场部或服务部向顾客解答，以取得顾客的满意，执行《反馈信息控制程序》、《医疗器械通告和撤回控制程序》的有关规定。
4.7.4市场部负责医疗器械产品忠告性通知的发布。
4.7.5与合同评审相关的记录、合同正本，由市场部负责按顾客分类归档。
5 相关文件
5.1《文件控制程序》 TM-CX-4.2.3-01
5.2《反馈信息控制程序》 TM-CX-8.2.1-17
5.3《医疗器械通告和撤回控制程序》 TM-CX-8.5.1-27
6 质量记录
6.1《销售台账》 TM-JL-7.2.2-01
6.2《合同评审表》 TM-JL-7.2.2-02
6.3《经销商评价表》　　　　　　　　　　　　　 TM-JL-7.2.2-03
6.4《经销商台账》　　　　　　　　　　　　　　 TM-JL-7.2.2-04

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年 月 日
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