医学装备(耗材)临床使用安全控制与风险.doc

医学装备（耗材）临床使用安全控制与风险
管理制度

为加强医院医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，根据卫生部《医学装备临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定本制度。
（一）设备科负责全院医学装备采购工作
设备科建立医学装备采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购医学装备符合临床需求，合法、安全、有效。
（二）医学装备安装由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或由医疗机构医学装备保障部门实施。特种设备的安装、存储和转运应按照相关规定严格执行，并保存相关记录。
（三）设备科对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
（四）设备科应按照国家分类编码的要求，对医学装备进行唯一性标识，妥善保存医学装备购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
（五）各临床、医技科室、设备科应设置与医学装备种类、数量相适应的医学装备分类保管的贮存场所。有特殊要求的医学装备，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
（六）各临床、医技科室在临床使用医学装备时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程。
（七）各临床、医技科室从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
（八）设备科对在用医学装备进行风险评估、预防性维护、检测与校准（计量测试），以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态。
（九）设备科定期对医学装备使用环境进行测试（辐射安全测试）
（十）设备科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医学装备相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。
（十一）各科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
（十二）医学装备临床使用发生安全事件或医学装备出现故障时，各使用科室应当立即停止 使用，并及时通知设备科。