药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,2019-7-26,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品经营质量管理规范（批发）现场检验指导标准,年修订版,GSP,认证,指导标准条款详解,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第1页,第,一部分 总则,第二部分 质量管理体系,第三,部分 机构与质量管理职责,第四部分 人员与培训,第五部分 质量管理体系文件,第六部分 设施与设备,第七部分 校准与验证,第八部分,计算机系统,目录,第九部分 采 购,第十部分收 货与验收,第十一部分 储存与养护,第十二部分 销 售,第十三部分 出 库,第十四部分 运输与配送,第十五部分 售后管理,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第2页,1,、目标,为,规范,药品经营企业监督检验工作。,2,、检验内容,本,评定标准包含,药品经营质量管理规范,检验项目,和,检验细则。检验相关检验项目时，应该同时对对应,检验,细则进行检验。假如检验项目、检验细则存在任何不,符合,要求情形，该检验项目应该判定为不符合要求。,3,、检验条款,药品,类（,256,）：严重缺点（,10,）、主要,缺点（,103,）,、,普通,缺点（,143,）,说明,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第3页,4,、,合理缺项,不经营冷藏、冷冻药品：,28,项,未开展疫苗储存、配送业务：,3,项,不经营特殊管理药品：,9,项,不经营中药材、中药饮片：,11,项,不经营中药材，但经营中药饮片：,4,项,不经营中药饮片，但经营中药材：,2,项,委托第三方企业储存药品：,53,项,说明,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第4页,一、质量控制办法及药品追溯体系,二,、依法经营,三,、老实守信,第一部分 总则,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第5页,一、质量控制办法及药品追溯体系,*,00201,企业应该在药品采购、储存、销售、运输等,步骤采取,有效质量控制办法，确保药品质量，并按照国家,相关,要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯,。,追溯体系意见,：按,GSP,对各项活动进行统计。统计,应该,真实、准确、完整和可追溯，以确保,药品购进,、养护、出库、运输等步骤可追溯，并按要求使用,计算机,信息管理系统进行有效管理。,企业做到：商品流向可追溯；,实物,流转可追溯；,质量,状态可,追溯。,第一部分 总则,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第6页,二、依法经营,*,00402,药品经营企业应该依法经营,细则：,1.,不得有违规经营假药、劣药,2,.,不得有挂靠、走票,3,.,不得超范围经营药品。,4,.,变更仓库地址应经同意。,5,.,不得有其它严重违法行为,例子：某企业,没有生物制品范围经营，检验发觉,经营了,生物制品（国药准字,S8*),。,第一部分 总则,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第7页,三、老实守信,*,00402,药品经营企业应该坚持老实守信，禁止,任何,虚假、坑骗行为。,例子：某企业,质量责任人执业药师未能提供在,该企业,缴纳社保相关凭证，经问询，同时,在*,卫校任教师，,由*,卫校为其缴纳,社保。,第一部分 总则,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第8页,一、质量管理方针,二、质量管理体系内审,三、质量风险,四、供购方评价,五、质量管理,第二部分 质量管理,体系,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第9页,一、质量管理方针,*,00601,企业制订质量方针文件应该明确企业总,质量,目标和要求，并落实到药品经营活动全,过程,。,*,00701,企业质量管理体系应该与其经营范围和,规模相,适应,包含组织机构、人员、设施设备、,质量管理,体系文件及对应计算机系统等。,例子：,*,00701,该企业经营范围里无特殊药品，但,体系,文件中有表达特殊药品管理制度。,第二部分 质量管理体系,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第10页,二、质量管理体系内审,*,00801,企业应该定时开展质量管理体系内审。,细则：企业应该按照,规范,及相关附录要求，最少每年组织一次,全方面,质量管理体系内审。,*,00802,企业应该在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展,内审,。,*,00901,企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应,质量管理,体系改进办法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系,连续有效,运行。,细则：药品经营企业应该依据相关法律法规、,规范,以及质量管理,体系,内审要求，及时对系统进行升级，完善系统功效。,第二部分 质量管理体系,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第11页,三、质量风险,01001,企业应该采取前瞻或者回顾方式，对药品,流通,过程中质量风险进行评定、控制、沟通和,审核。,细则：企业应建立质量风险管理制度。,第二部分 质量管理体系,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第12页,四、供购方评价,01101,企业应该对药品供货单位、购货单位,质量管理,体系进行评价，确认其质量确保能力和质量,信誉,，必要时进行实地考查。,细则：企业应该建立用于选择、评价和重新评价,供货,单位、购货单位质量管理体系准则。,第二部分 质量管理体系,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第13页,五、质量管理,*,01201,企业应该全员参加质量管理，各部门、,岗位人员,应该正确了解并推行职责，负担对应,质量责任,。,第二部分 质量管理体系,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第14页,一、组织机构设置,二、企业责任人职责,三、质量责任人职责,四、质量管理机构设置,五、质量管理机构职责,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第15页,一、组织机构设置,*,01301,企业应该设置与其经营活动和质量管理相,适应,组织机构或者岗位。,细则：,1.,应有对应组织机构及岗位设置文件。,2,.,没有自设仓库企业，能够不设置储存,、,养护,、出库复核等部门或岗位。,*,01302,企业应该明确要求各组织机构或者岗位,职责,、权限及相互关系。,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第16页,二、企业责任人职责,*,01401,企业责任人是药品质量主要责任人,，全方面,负责,企业日常,管理，负责提供必要,条 件,，确保质量管理部门和,质量管理,人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并,按照,规范,要求经营药品。,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第17页,三、质量责任人职责,*,01501,企业质量责任人应该由企业高层,管理人员,担任，全方面负责药品质量管理工作，,独立,推行职责，在企业内部对,药品质量管,理,含有裁决权。,第三部分 机构与质量管理,职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第18页,四、质量管理机构设置,*,01601,企业应该设置质量管理部门，有效开展,质量管理,工作。,细则：企业应有质量管理部门设置文件，并配置,质量管理,部门责任人、质量管理员、验收员等,工作人员。（,委托第三方企业储存药品,企业不设验收员）,*,01602,企业质量管理部门职责不得由其它部门,及人员,推行。,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第19页,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第20页,五、质量管理机构职责,*,01710,质量管理部门应该负责指导设定计算机系统质量控制,功效,，负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据,建立,及更新。,细则：药品批发企业质量管理部门应该推行以下职责：,1,.,负责指导设定系统质量控制功效。,2.,负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验。,3.,监督各岗位人员严格按要求流程及要求操作系统。,4.,负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定。,5.,负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可,按程序,修改。,6.,负责处理系统中包括药品质量相关问题,。,举例：某企业,质量管理部未能有效地推行计算机系统操作,权限,审核职责，现场检验发觉企业销售员含有采购,业务员权限、质,管,员权限等权限。,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第21页,五、质量管理机构职责,*,01711,质量管理部门应该组织验证、校准相关设施,设备,。,细则,：企业,应该对冷库、冷藏车、冷藏箱、,保温箱以及,温湿度自动监测系统,（以下简称监测系统）,等进行,验证，确认相关设施、设备及监测系统能够,符合,要求设计标准和要求，并能安全、有效地,正常运行,和使用，确保冷藏、,冷冻药品,在储存、运输,过程,中质量安全,。,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第22页,第三部分 机构与质量管理职责,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第23页,一、人员资质,二、人员培训,三、人员体检,第四部分 人员与培训,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第24页,一、人员资质,01801,企业从事药品经营和质量管理工作人员，,应该,符合相关法律法规及,规范,要求资格要求,，不得,有相关法律法规禁止从业情形。,细则 从事,生产、销售假药及生产、销售劣药情节,严重,企业或者其它单位，其直接负责主管,人,员和其它直接责任人员十年内不得从事药品,经营活动。,第四部分 人员与培训,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第25页,第四部分 人员与培训,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第26页,一、人员资质,02201,企业应该配置符合相关资格要求质量管理,、验收,及养护等岗位人员。,细则：没有自有仓库企业，能够不配置养护、储存,、出,库复核等岗位,人员,第四部分 人员与培训,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第27页,一、人员资质,*,02301,从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得,兼职,其它业务工作。,细则：,1.,企业责任人兼任质量责任人，不得分管药品采购,、销售,等业务部门工作。,2,.,企业质量责任人、质量管理部门责任人、验收员应该分别,单 独,设置岗位,不得相互兼职，也不能兼职其它业务工作。,第四部分 人员与培训,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第28页,二、人员培训,*,02501,企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关,岗前,培训和继续培训，以符合,规范,要求。,02601,培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、,质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,*,02701,企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展,培训和,考评，使相关人员能正确了解并推行职责。,02702,培训工作应该做好统计并建立档案。,细则,：培训档案应包含：培训计划、培训方案、培训实施（含,讲课,讲义提要、签到单）、培训考评（试卷）情况等,第四部分 人员与培训,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第29页,三、人员体检,03001,质量管理、验收、养护、储存等直接接触,药品岗位,人员应该进行岗前及年度健康检验，并,建立健康,档案。,细则,：,1,.,健康检验应在二级（含）以上医疗机构、,专业,体检机构或县级以上疾病预防控制部门进行体检,。,2,.,企业应建立包含人员原始健康体检表在内健康,档案。,第四部分 人员与培训,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第30页,一、文件管理,二、质量管理制度,三、部门及岗位职责,四、操作规程,五、统计,六、数据与统计管理,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第31页,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第32页,二、质量管理制度,*,03601,质量管理制度应该包含以下内容：,（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）,质量管理,文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货,单位,、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六,）药品,采购、,收货、验收、储存、养护,、销售、,出库、运输,管理,；（,七）特殊管理药品要求,；（八）药品使用期管理；（九）,不合格,药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；（十一）,药品召回,管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量,投诉,管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生,、人员,健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求,；（,十七）,设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和,校准,管理；,（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理,；（,二十一）药品追溯要求；（二十二）其它应该要求内容。,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第33页,三、部门及岗位职责,*,03701,部门及岗位职责应该包含：,（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；,（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务,和信息管理,等部门责任人岗位职责；,（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、,财务,、信息管理等岗位职责；,（四）与药品经营相关其它岗位职责。,细则：,1.,药品批发企业负责信息管理部门应该推行以下职责：,1.1,负责系统硬件和软件安装、测试及网络维护。,1.2,负责系统数据库管理和数据备份。,1.3,负责培训、指导相关岗位人员使用系统。,1.4,负责系统程序运行及维护管理。,1.5,负责系统网络以及数据安全管理。,1.6,确保系统日志完整性。,1.7,负责建立系统硬件和软件管理档案,。,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第34页,四、操作规程,*,03801,企业应该制订药品采购、收货、验收、储存,、养护,、销售、出库复核、运输等步骤及,计算机系统,操作规程,。,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第35页,五、统计,*,03901,企业应该建立药品采购、验收、养护、销售,、出,库复核、销后退回和购进退出、运输、储运,温湿,度监测、不合格药品处理等相关统计。,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第36页,六、数据与统计管理,*,03902,统计应该真实、完整、准确、有效和可追溯。,04001,经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照,操作规程,，经过授权及密码登录后方可进行数据录入,或者,复核。,04002,数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督,下进行,。,04003,数据更改过程应该留有统计。,*,04101,书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚,，不得,随意涂改，不得撕毁。,04102,更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持,原有,信息清楚可辨。,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第37页,六、数据与统计管理,04201,统计及凭证应该最少保留,5,年。,企业,药品经营和质量管理统计、凭证应保留于,其 经营,场所。,04202,疫苗统计及凭证按相关要求保留。,疫苗,统计及凭证应该保留至超出疫苗使用期,2,年,，但,不得少于,5,年。,04203,特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留,。麻醉药品,、精神药品统计及凭证应该保留至,药品使用期,期满之日起不少于,5,年。,第五部分 质量管理体系文件,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第38页,一、经营场所与库房,二、库房温湿度监测系统,三、冷库,四、冷藏车,五、保温箱、冷藏箱,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第39页,一、经营场所与库房,*,04301,企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相,适应,经营,场所,和库房。,细则：,1.,企业经营场所、仓库应能提供有效产权证实，,租用,场地还应有相关租赁协议。,2.,企业经营场所布局应满足各组织机构和岗位工作需要,。变更,注册地址，应经药品监管部门同意。,3,企业经营场所,建筑面积,不得,少于,300,平方米,；,4.,企业应该,含有与其药品经营范围、经营规模相,适应,正当仓库。自设仓库建筑面积不得,少于,3000,平方米。,5.,企业配置有电脑、电话、办公桌椅、文件柜等，能够,满足日常,办公需要,。,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第40页,一、经营场所与库房,04701,库房应该配置药品与地面之间有效隔离设备,。,04702,库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠,等设备,。,*,04703,库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气,交换,设备,。,04706,库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及,复核作业,区域和设备。,04707,库房应该有包装物料存放场所。,04708,库房应该有验收、发货、退货专用场所。,*,04709,库房应该有不合格药品专用存放场所,。,*,04710,经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施,。,*,04801,经营中药材、中药饮片，应该有专用,库房和,养护工作场所。,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第41页,二、库房温湿度监测系统,*,04704,库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。,细则：,1.,测点数量：,货架,4.5m,以下，面积,300m2,以内，装,2,个，每,300m2,加,1,个,，不足,按,300m2,算,。,4.5,8m,之间，翻倍,。,8m,以上，翻,2,倍。,2.,测点位置：,货架,4.5m,以下，不得低于货架或垛高,2/3,位置,。,4.5,8m,之间，货架上、下位,。,8m,以上，货架上,、,中,、下位置,。,3.,软硬件：测点终端、管理主机、不间断电源、软件。,4.,测点终端：实时采集、传送、报警。,5.,管理主机：搜集、处理、统计、报警管理。,6.,温湿度监测统计：温度值、湿度值、日期、时间、,测点位置,、库区或运输工具类别等,7.,允许误差：,0,以上，,0.5,；,0,以下，,1.0,；,湿度,，,5,RH,。,8.,统计时间：数据每,1m,，更新,1,次；储存每,30m,，统计,1,次,；运输,每,5m,，统计,1,次,9.,报警：就地、在指定地点，声光报警；超标、断电时，,3,人,，报警信息,。,10.,数据管理,：,真实,、完整、准确、有效,；不可,更改、删除、反向导入,；不得,修正、调整,；按,日备份,；可,提供查询,；监测,系统,独立运行,；不,与温湿度,调控施,设备联动,；测点,终端布点方案经测试和确认,；测点,终端每年校准,1,次,；远 程监管。,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第42页,三,、冷库,*,04901,经营冷藏、冷冻药品，应该配置与其经营,规模,和品种相适应冷库。,细则：,1.,冷库设计应该符合国家相关标准要求。,2,.,应该合理划分冷库收货验收、储存、包装,材料,预冷、零货拣选、装箱发货、复核、待处理,药品存放,等区域，并有显著标示,。,*,04902,储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库,。,细则,：储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库，,冷库,总容积不低于,70,立方米，每个冷库容积,不得低于,20,立方米,。,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第43页,三、冷库,*,04903,冷库应该配置温度自动监测、显示、,统计,、调控、报警设备,。,细则,：,1.,安装数量按每,100,平方米面积计算。,2,.,其余按*,04704,。,04904,应该配置冷库制冷设备备用发电机,组或者双回路供电系统。,04905,对有特殊低温要求药品，应该配置,符合,其储存要求设施设备。,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第44页,四、冷藏车,*,04906,经营冷藏、冷冻药品应该配置冷藏车。,细则：,1.,冷藏车配置符合国家相关标准要求。,2.,冷藏车厢含有防水、密闭、耐腐蚀等性能。,3.,冷藏车厢内部留有确保气流充分循环空间。,4.,从事疫苗储存、配送企业，必须自备冷藏车。,5.,没有疫苗储存、配送资质冷藏、冷冻,药品经营企业,，可不自备冷藏车，但应与经其审计合格,单位签署,委托使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品协议,。,*,05102,冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和,读取,温度监测数据功效。,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第45页,五、保温箱、冷藏箱,*,04907,经营冷藏、冷冻药品应该配置车载冷藏箱,或者,保温箱等设备。,细则：,1.,冷藏箱、保温箱含有良好保温性能。,2.,冷藏箱含有自动调控温度功效。,3.,保温箱配置蓄冷剂以及与药品隔离装置,。,*,05103,冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内,温度,数据功效。,第六部分 设施与设备,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第46页,一、校准与检定,二、冷库验证,三、储运温湿度监测系统验证,四、冷藏车、保湿,(,冷藏）箱验证,五、验证控制文件,六、验证结果使用,第七部分 校准与验证,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第47页,一、校准与检定,*,05301,企业应该按照国家相关要求，对计量器具,、温湿,度监测设备等定时进行校准或者检定。,细则：,1.,验证使用温度传感器应该经法定计量,机构,校准。,2.,校准证书复印件应该作为验证汇报必要附件。,3.,验证使用温度传感器应该适用被验证设备,测量范围,，其温度测量最大允许误差为,0.5,。,第七部分 校准与验证,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第48页,二、冷库,验证,*,05302,企业应该对冷库进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。,三、储运温湿度监测,系统验证,*,05303,企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。,第七部分 校准与验证,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第49页,四、冷藏车、保温,(,冷藏）箱,验证,*05304,企业,应该对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。,第七部分 校准与验证,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第50页,五、验证控制文件,*,05401,企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，,包含验证,方案、汇报、评价、偏差处理和预防办法等。,细则：,1.,按年度制订验证计划实施验证。,2,.,形成验证控制文件：验证方案、标准、汇报、评价、偏差处理,和预防,办法等。,2.1,一验证一方案：验证实施人员、对象、目标、测试项目、,验证设备,及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，,以及,实施验证相关基础条件。,2.2,实施验证标准和验证操作规程。,2.3,出具验证汇报：验证实施人员、验证过程中采集数据汇总、,各测试,项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果,分析,、验证结果总体评价等。,2.4,调整和纠正处理：设施设备运行或使用中可能存在不符合,要求,情况、监测系统参数设定不合理情况。,2.5,制订有效预防办法：对可能存在影响药品质量安全风险,第七部分 校准与验证,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第51页,05501,验证应该按照预先确定和同意方案实施。,细则：,1.1.,目标：确定实际关键参数及性能符合设计或,要求,使用条件。,1.2.,偏差处理：超出设定条件或用途、出现严重运行异常,或故障,时，要查找原因、评定风险，采取适当纠正办法，,并跟踪,效果。,1.3.,定时验证：间隔时间不超出,1,年。,1.4.,重新验证：超出最大停用时间程度。,2.,验证方案：企业质量责任人审核并同意。,3.,验证数据：真实、完整、有效、可追溯。,4.,共同验证：与具备对应能力第三方机构共同实施。,第七部分 校准与验证,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第52页,六、验证结果使用,*,05601,企业应该依据验证确定参数及条件，正确,、合理,使用相关设施设备。,细则：,1.,企业应该依据验证确定参数及条件，,正确,、合理使用相关设施设备及监测系统。,2.,未经验证设施、设备及监测系统，不得用于,药品,冷藏、冷冻储运管理。,3.,验证结果，应该作为企业制订或修订,质量管理体系,文件相关内容依据。,4.,企业应该依据验证确定参数和条件，制订,设施设备,操作、使用规程。,第七部分 校准与验证,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第53页,一、计算机系统基本要求,二、电脑终端与软件系统,三、质量管理基础数据库,四、计算机系统数据管理,第八部分 计算机系统,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第54页,一、计算机系统基本要求,*,05701,企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求,计算机系统,，实现药品可追溯。,细则：,1.,药品经营企业应该建立与经营范围和经营规模相适应,计算机系统,，能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全,过程,，并符合药品追溯实施条件。,2.,在系统中设置各经营流程质量控制功效，与采购、销售以及,收货,、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌,式结构,，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律,法规,以及,规范,行为进行识别及控制，确保各项质量控制,功效,实时和有效。,3.,委托第三方物流企业储存：,联网,查询委托储存药品验收、库存、出库复核。,4.,委托第三方物流企业储存：,依据,双方或受委托方验收结果，建立验收统计，并生成库存统计。,依据,受委托方出库复核统计，建立出库复核统计。,验收,统计、库存统计、出库复核统计应与受托方统计一致。,第八部分 计算机系统,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第55页,二、电脑终端与软件系统,05801,企业计算机系统应该有支持系统正常运行,服务器,和终端机。,细则：,1.,有支持系统正常运行服务器。,2.,质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、,出库,复核、销售等岗位配置专用终端设备。,3.,没有自设仓库企业，能够不配置储存、养护,、出,库复核等岗位专用终端设备。,4.,一人兼任多个岗位，能够只配置一台终端设备,。,第八部分 计算机系统,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第56页,二、电脑终端与软件系统,05802,企业计算机系统应该有安全稳定网络环境,、固定,接入互联网方式和安全可靠信息平台。,05803,企业计算机系统应该有实现部门之间、岗位,之间,信息传输和数据共享局域网。,第八部分 计算机系统,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第57页,三、质量管理基础数据库,*,05805,企业计算机系统应该有符合,规范,要求及,企业管理实际,需要应用软件和相关数据库。有符合,规范,及,企业管理,实际需要应用软件和相关数据库。,细则：,1.,基础数据：,供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质,、购货,单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。,2.,自动跟踪、识别与控制：,供货,单位、购货单位以及购销药品正当性；,供货,单位或购货单位经营范围。,3.,数据近效：系统提醒、预警；,数据,失效：系统锁定；,数据,更新后：可恢复。,第八部分 计算机系统,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第58页,四、计算机系统数据管理,*,05901,计算机系统各类数据录入、修改、保留等操作,应该符合,授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据,原始,、真实、准确、安全和可追溯。,细则：,1.,登录系统：经过输入用户名、密码等身份确认方式。,2.,数据修改：未经同意不得修改,操作,人员提出修改申请，质量管理人员审核同意,修改,原因和过程在系统中给予统计。,3.,系统自动生成：操作人员姓名统计；不得采取手工编辑或菜,单项选择择等方式录入。,4.,系统自动生成：系统操作、数据统计日期和时间，不得采,用,手工编辑、菜单项选择择等方式录入。,5.,基础数据管理：由专门质量管理人员对相关资料审核,合格后,，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。,6.,基础数据使用：其它岗位人员只能查询、使用，不能修改。,第八部分 计算机系统,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第59页,四、计算机系统数据管理,*,06001,计算机系统运行中包括企业经营和管理数据,应该采取,安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据,应该存放,在安全场所。,细则：,1.,药品批发企业应该依据计算机管理制度对系统,各类,统计和数据进行安全管理。,2.,采取安全、可靠方式存放、备份。,3.,按日备份数据。,4.,备份统计和数据介质存放于安全场所，预防与,服务器同时,遭遇灾害造成损坏或丢失。,5.,企业相关统计和数据丢失，按无相关统计和数据处理。,第八部分 计算机系统,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第60页,一、供货单位、品种、销售人员正当性,二、采购发票,三、采购统计,四、药品直调采购,五、特殊管理药品采购,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第61页,一、供货单位、品种、销售人员正当性,*,06101,企业采购药品应该确定供货单位正当资格,；确定,所购入药品正当性；核实供货单位销售,人员,正当资格。,细则：,1.,药品采购订单中质量管理基础数据,应该依据,数据库生成。,2.,系统对各供货单位正当资质，能够自动识别,、审核,，预防超出经营方式或经营范围采购,行为发生。,06103,采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第62页,一、供货单位、品种、销售人员,正当性,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第63页,一、供货单位、品种、销售人员正当性,细则：药品生产或者进口同意证实文件：,1.,国产药品：,药品注册批件,或,药品再注册批件,、,药品补充,申请批件,2.,进口药品：,进口药品注册证,3.,港、澳、台地域生产药品：,医药产品注册证,4.,进口药品分包装：第,2,、,3,条及,药品补充申请批件,和药品,同意,文号。,5.,进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素：第,2,、,3,条及,进口准许证,6.,进口药材：,进口药材批件,；,7.,生物制品：必须批签发证实文件和,进口药品检验汇报书,8.,进口药品检验汇报书,或注明“已抽样”字样,进口,药品通关,单,。,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第64页,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第65页,二、采购发票,*,06601,企业采购药品时应该向供货单位索取发票。,06602,发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量,、单价,、金额等；不能全部列明，应该附,销售货物,或者提,供给税劳务清单,，并加盖供货单位发票专用章原印章,、注明,税票号码。,细则：企业应按国家相关发票管理要求及时索取发票。,供给,商提供发票对应多批次采购，企业应在发票后,附上对应,随货同行单复印件,。,*,06701,发票上购、销单位名称及金额、品名,应该与,付款流向及金额、品名一致，并与财务账目,内容,相对应。,06702,发票按相关要求保留。,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第66页,三、采购统计,06801,采购药品应该建立采购统计，包含药品,通用,名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、,数量,、价格、购货日期等内容，采购中药材、,中药饮片,还应该标明产地等。,细则：采购订单确认后，系统自动生成采购统计。,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第67页,四、药品直调采购,*,06901,除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等,特殊情况,，以及其它符合国家相关要求情形外，企业,不得采取,直调方式购销药品。,06902,企业在上述特殊情况下，采取将已采购药品不入,本企业,仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方式,购销,药品，应该建立专门采购统计，确保有效质量,跟踪,和追溯。,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第68页,五、特殊管理药品采购,*,07001,采购特殊管理药品，应该严格按照国家相关要求,进行,。,细则,：,1,.,全国性批发企业应该从定点生产企业购进,麻醉药品和,第一类精神药品。区域性批发企业能够从全国性批发,企业,购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区,、直辖市,人民政府药品监督管理部门同意，也能够从定点,生产,企业购进麻醉药品和第一类精神药品。,2.,在企业计算机系统中，应该实现对特殊管理药品单独,管理,，建立专门特殊管理药品采购统计。,3.,采购特殊管理药品，不得使用现金交易。,第九部分 采购,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第69页,一、药品收货,二、药品验收,三、验收统计,四、库存统计,五、药品直调验收,第十部分 收货与验收,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第70页,一、药品收货,*,07201,企业应该按照要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、,验收,，预防不合格药品入库。,细则：,1.,企业应该按照国家相关法律法规及,规范,要求，制订,药品收货,与验收标准。,2.,对药品收货与验收过程中出现不符合质量标准或疑似假、劣药,情况，应该,交由质量管理部门按照相关要求进行处理，必要时,上报药品,监督管理部门。,3.,企业应该依据不一样类别和特征药品，明确待验药品验收时限,，待验,药品要在要求时限内验收。,4.,验收中发觉问题应该尽快处理，预防对药品质量造成影响。,5.,委托含有药品经营资质第三方物流企业储存药品，可委托受,委托,方收货、验收,。,第十部分 收货与验收,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第71页,一、药品收货,*,07301,药品到货时，收货人员应该核实运输方式是否符合要求，并,对照,随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。,细则：,1.,药品到货时，药品批发企业系统应该支持收货人员查询,采购统计,，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。,2,.,供货,方委托运输药品，企业采购部门应该提前向供货单位索要,委托,承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前,通知,收货人员。,1,.,报采购部门和或质量部门处理,：,（,1,）运输方式、工具、时限不符。,（,2,）统计、药品实物信息不一致。,2.,报采购部门处理：随货同行单与采购统计、药品实物不符。,3.,拒收：（,1,）随货同行单与采购统计以及本企业实际情况不符。,（,2,）随货同行单（票）与药品实物不符。,（,3,）无随货同行单或无采购统计。,（,4,）药品外包装出现破损、污染、标识不清等情况,。,07302,随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商,、药品,通用名称、剂型、规格、批号、数量、,收货单位,、收货地址、发货,日期,等内容，并加盖供货,单位,药品出库专用章原印章。,第十部分 收货与验收,药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座,第72页,一、药品收货,*,07401,冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输,过程,温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计,，不,符合温度要求应该拒收。,细则：,1.,企业应该按照,规范,要求，进行冷藏,、冷冻,药品,收,货,检验。,2.,冷藏、冷冻药品到货时，查看冷藏车或冷藏箱、保温箱,到货时,温度数据，导出、保留并查验运输过程温度统计，,确认全,过程温度情况是否符合要求。,3.,拒收：（,1,）对未按要求使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输。,（,2,）对运输过程中温度不符合要求。,4.,收货须做好统计：药品名称、数量、生产企业、发货单位,、发运,地点、启运时间、运输方式、温控方式、到