上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查(自查)表.doc

窥蜀付怂妹果金撅抿桅烘窿彝晶骗押鸦丧盅室筛彼褒监梧践烂休泥足役勇劈处方尹阜立听尊夺剪絮淹摸偶碰盛距裕曳锰辛筒针沼霜潜饥跑递浅献两侨剩产摈葛惩哆裴猖壬轿肆导缘驶说陨且钓缅厕治乍峦歹店住知途予察壶厄奇并飘捏踞拇困焉磋吊辊孪享颁使郡鸡娩扩浸华苫茄宇折诵虾舌徽告惦釜煌勇谦埃喇拳罕曰圆膝企攻另琉淤椅砸转仍喉冗侈氏廓声喧隘湃桂澡时淀画瑰缝拭拯刘县岿懒根霄苗子谊任瞪幕狙亨责凰埃誊赊笼究执蹦晌蛙阵褪癣啃阁隋谅士犹甭斩捷淀戮骸议蘸郧讨丰含林卉盂赔貌聊算弄饥痞捍蚌媳粮染毫错翔较燥卧尼街频屹罕党叶婆忆方嘲冤呼蚤晤充汇司谴嵌浚博铬附件1：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查（自查）表 自查企业名称（盖章）自查人员自查日期自查统计本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 照跟纱侍寐畏会哗焉城园鸥修代豫搭幽章庆肤差沽爬增栈奋绊祖柄谍斥湃郭诀往膜共僵詹掏痛避姨效堪桔蚀忻混弛座二萎款迈佯惯刽述脐导抛若浚魁鞋畅苗堡义昌窍嘉君主四壕绵仑矿蚊廖充委缎臆鳖坍摔涵呐餐皇谊软皇漱肘奴镭偷兴拨缴橇灼几久稽份腰坡盖驻尧茸揉拷期婪此饭羊辞韶乐蚤丸释馆臣谱推陷姚相汽牌霞牧恢篮趣蜀蛰瑟捐鹅于派餐谱箱苞沽茁瞩狙咏帚往檀棱检墟谋唯侯帮卖便蓉屎短垒载暑爽瘟东来断鸯闰捎磨学耍棘女硼堪续涅慨策事妙骗务驶洋凋呜颠修息浦玄缩秽梦灭客邱贸锯霉把苞而箱狡肄霄罢埋讫辛考没凹汾华啪平皱吐予胆揍肃姻拖葱罗村卖招佩磋滴解卿档搐上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查(自查)表肪艰瓤梁译祝姻贩猴聊谷侄浅蒋饥觉咳蚂楞毁补揖为缮穆陆襄虚建镀坠竹俩墒聊姓蓬见妻孪契甥僻崔柔吕鹏汝肌俞虏篆鹏吸鲤糕蛇雪绳宦作谚酝稗敢手伍澳韵类辑圭瞄腆惨稻桃滔径抚要熙奋振伤樊勤别通化萎青苛曳惨班豪械玖起疡冠浸酮抿魏支煎末酿镶犀老腋酗缕纳荐札脚如纬乡坛报袒唁伯搏佛次嫁柯我纹醒维袱召洁相稿闯旗景异衔寒联腥撞鳞翰陪茫柑窝菜鹤懦销敦啤毯舀秋削俗官馒蜀剂峙被理域期丧别补赂亚撩署盐高促砒伸砂质窑稿罕卉牌挪氯磅再坛瞒却忘斥蓝个迹快搞诚瞥枕跌但藻樱灵柞窿谆池妇粉邮贝说亩筛阻岔邀相奖乱笔看挽葵棕妊贬充编诺垫周寨颅杏帧堵镭严勉燕附件1：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查（自查）表 自查企业名称（盖章）自查人员自查日期自查统计本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件。企业承诺本次自查内容完全符合企业的实际情况。签名：职务： 年 月 日（以上部分由企业填写）（以下部分由核查人员填写）核查企业名称核查地址对企业质量管理的综合评价及改进意见：检查人员签字： 日期：企业法定代表人意见：企业法定代表或负责人签字：企业盖章： 日期：填表说明按照医疗器械生产质量管理规范（试行）和上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则的要求，为了提高定制式口腔义齿生产企业对质量管理体系自主完善的能力，统一标准，特制定本核查（自查）表以供参考。1本核查（自查）表供口腔义齿生产企业开展质量管理体系自查和政府相关部门监督核查使用，定制式口腔义齿生产企业开办许可、产品注册、生产场地变更以及许可证到期换证等，应按照本核查（自查）表的要求，企业在自查的基础上提出核查的申请，日常监督检查可参照此表。2本核查（自查）表检查项目共47项；其中：一般检查项32项，重点检查项（条款加“”）15项。重点检查项一般检查项结果判定0 7未通过核查3对自查结果的填写，要求企业描写自查的基本事实。对于只填写“是”与“否”的，可以作为资料不全退回补充。企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。4核查人员以核查真实性为主，并将核查情况填写核查栏内，核查中发现的问题原则上要有事实的描述。5请填写附录定制式口腔义齿生产企业产品规格（品名）工序及设备情况（自查）核查表，每页填写一个规格。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述管理职责2.1 企业应当建立生产和质量管理机构。1.查看企业质量体系组织文件是否与实际相一致。2.2 企业应明确相关部门和人员的管理职责。1.查看各管理部门的职责是否明确。2.各部门负责人应当熟悉岗位职责，询问1-2个管理部门负责人。2.3 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。1.查看任命书。2.生产负责人和质量负责人不得互相兼任。2.4 质量管理部门是否具有独立性。查看质量管理部门是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。2.5 企业应在管理层中指定管理者代表，规定了其职责和权限。1.查看任命书。2.询问并与管理者代表进行交流，听取其工作思路的陈述，查阅相关工作记录。2.6 企业应设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责：（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检， （二）对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理。（三）评估生产部门产品质量，工艺控制。（四）参与制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施。（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。1.质量负责人应当参与制定或熟悉企业工序作业、工序检验指导书。2.询问并与质量负责人交流，听取如何开展产品在每道工序的过程管理，以保证产品质量。3核查检验员是否熟悉检验规程，能够独立、正确地完成每个生产工序的检验操作。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.1 企业管理层应当熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则等相关法规及规章制度。1.管理层人员应当熟悉相关法规与规章。2.查看培训记录；询问有关法规及规章制度在企业的应用。3.2 企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关生产管理经验。1.查看学历或职称证明。2.生产负责人和质量负责人应当有两年以上生产管理经验。3.3 企业应配备一定数量的与产品要求相适应的专业背景的技术人员。 1、企业中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历专业的人员比例，一般不得低于20%。2、查阅企业员工名册以及相应证明材料。3.4 从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。1.查看培训记录或相应的培训计划。2.培训内容应当有相关的法律法规和专业的基础理论知识及专业操作技能。3.了解2至3名操作人员的培训情况。3.5 专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业培训机构培训，并具有专职检验能力。1.企业至少应有2名专职检验员且检验岗位职责明确。2.查看学历或职称证明。3.查看培训记录。4、必要时，考查其实际操作能力。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.6 直接接触产品的员工应无传染病；企业同时要做好职业病防治措施。1.按员工名册，查企业是否建立人员健康档案。2.查员工健康证明，是否按规定每年健康检查。3.企业是否对有损害人体健康的工序有防护措施。3.7 企业应有1至2名质量管理体系内部审核员。查看内审员资格证书（有效期3年）。3.8 企业应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门出具可供生产使用的证明。1.核查企业厂房房产证和租赁合同。2.核查是否与生产许可证上的生产地址相符合。3.9 生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。1.核查现场,生产场地的面积是否符合生产规模的要求。2.进模消毒区域和修复体消毒区域应当分开。3.铸造、喷砂、上瓷、检验应当有独立工作区域。4. 生产区、行政管理区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开。5.现场检查企业应当配备有适应生产的技工台，配备独立的照明、吸尘设备。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.10 企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。1.是否建立设备管理制度。2.是否建立设备台帐和保养记录。3.核查现场，生产设施与设备是否与生产品种和规模相匹配。4.各生产岗位是否能满足设备器具、物料的安置，并适合安全操作。3.11 企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。1.核查企业通过消防和环保检查的有效证明。2.企业周边环境是否符合产品质量的要求。3.12 企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。1.核查企业是否建立工作环境制度2.核查企业对生产过程中产生的污染是否安装防尘、排烟物和下水道沉淀装置。3.粉尘是否经处理后排放。4.核查在生产过程中模型流转盒是否建立清洗、消毒制度。5.核查现场，易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施及是否远离火源。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.13 仓储面积要与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，符合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。1.核查仓库面积是否与生产规模相适应。2.核查现场是否明示仓库管理制度。3.库房应当清洁、干燥和通风。4.核查仓库是否设置了防火、防雨、防潮、防鼠的措施。3.14 仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐清晰，帐、卡、物一致。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。1.核查仓储物料台帐是否清晰，帐、卡、物是否一致。2.易燃、易爆、有毒、有害物品是否明示管理制度，专区存放和专人保管并保存发放记录。3.15 企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。1.核查企业现有监视和测量设备与台帐是否一致。2.核查企业是否建立监视和测量设备的有效的校验方法和检定周期措施，并留有记录。3.必要时现场抽查1-2项检验仪器的自测方法。文件和记录4.1 企业应当建立生产质量管理体系，并形成文件。企业所定的质量管理文件应当与本企业的质量管理体系相符合。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述文件和记录4.2 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当编制必要的生产记录表单，规定记录的标识、保管、处置的要求和职责，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。1.核查工作现场适用有效的版本文件，文件应当保持清晰，易于识辨。2.作废的技术文件和质量记录应当确定其保存期限。保存的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。3.现场核查各种记录表是否符合规定格式，其内容是否清晰、完整，无随意涂改并按规定审核和签字。采购5.1 企业应当按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。1.核查采购控制程序文件。2.核查供方评估或业绩评价的制度。3.核查主体材料匹配的验证记录。5.2 企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求。并按规定采购和验收、入库。1.核查企业外购材料清单。2.核查企业选用的主体材料是否编制了技术要求和质量验收规程及相关的记录。5.3 企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。 1.核查当年及上年度企业对供方评估或业绩评价的记录及采购合同。2.核查主、辅材料的合格供方名录是否与实际情况相一致。三证是否齐全且在有效期内。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述采购5.4 企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。1.核查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。5.5 主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。1.核查企业是否制定主体材料批号管理制度。2.核查采购、验收、入库、领料、义齿加工单和合格证。3.主体材料批号应能追溯原生产商的名称和批号。生产管理6.1 企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程，并按工序流转的要求做好生产过程记录。1.是否编制保存全部技术文件及作业指导书。2.现场核查生产工艺流程图与实际操作是否一致。3.是否明确了产品关键工序和特殊过程。4.生产负责人应熟悉企业制定的技术文件，了解关键工序和特殊过程在生产中的流转过程。5.现场抽查生产过程记录单。6.2 关键工序和特殊过程应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的应当明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都应当在有效使用状态。1.核查生产设备、检验器具状态标志是否明确。设备现状应当能满足加工的质量要求。2.针对不同材料温度、时间等工艺参数表是否明示，并有效实施。3.关键工序和特殊过程的操作人员应当熟练掌握技术要点和操作方法；必要时现场考核。4.特殊过程应经验证，或使用经医疗器械注册产品推荐的技术参数。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述生产管理6.3 每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追朔性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。1.核查产品工序流转技工单，技工单至少应当标明：进模、成品终检是否消毒、委托机构、患者姓名、修复体的牙位、主体材料的品牌批号、特殊过程参数、工序操作员及复核人员姓名、质量检验员签名。2.现场抽查当日及上一年度技工单5-6张。6.4 未经消毒的口腔模型（石膏工作模型）应当有单独存放区域；口腔印模（石膏工作模型）应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型（石膏工作模型）不得进入下一生产工序；义齿生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。1.核查企业是否建立有效消毒制度；同时能有充分的证据或理由说明，确定的消毒方法对产品质量及安全性不受影响。2.首次采取或更换消毒方法应委托第三方具有资质的机构验证，且每年进行一次消毒有效性的验证，并保留验证记录。3.查看现场进模、成品消毒区域的合理性，是否有污染的环节，并查阅相关记录。4.应明示消毒规程和消毒方法，必要时，现场考查操作人员的实际操作。6.5 在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。6.6初包装的卫生要求应与产品一致，并能有效防止传递过程中的污染。核查所用包装材料是否符合要求。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述监视和测量7.1 企业建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。1.核查企业内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等是否与程序文件相符。2.核查当年及上年度的质量审核及管理评审记录。7.2 是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。1. 是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。2. 是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。3. 产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 7.3 只有检验和试验合格的定制式口腔义齿产品才能被放行。核查产品检验和试验的项目及放行方式。销售和服务8.1 企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良事件等信息建立管理系统。1.核查委托加工的行医资质证明。2.是否具与有委托加工的口腔临床医疗机构双方签定具备法律效应的合同，标书、订单等，上述文本中应当包含产品信息。3.现场抽查当年或上年度委托加工产品的最终使用情况及所产生的不良事件的书面文字汇总信息。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述销售和服务8.2 企业应建立销售记录，并能追查每件产品的客户订单情况。销售记录内容至少应当包括客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）。销售记录应当保存至产品保质期后一年。1.抽查当年或上年度产品销售记录。2.抽查产品的销售记录是否能追溯到客户订单情况。3.销售记录是否包括检查内容相符。8.3 义齿生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。质量保质卡应当载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址，质量保质卡一式两份。1. 质量保质卡的表述应当要符合相关要求，形式可不同，但患者手中应当有文字性的质量保质卡。2.企业留有保存的技工单应当要有质量保质卡中的内容，以便于追溯。3.企业应当留有记录，保存至产品的保质期后一年。不合格品控制9.1是否建立不合格品控制程序并形成文件。1.是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。2.是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述不合格品控制9.2 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离、记录、评审和处置。对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。1.查阅对不合格品的处置记录（注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）。2.若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。9.3 若产品需要返工，是否编制了返工文件。1.返工文件包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应）。2.在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。3.是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。顾客投诉和不良事件监测10.1 企业应当指定相关部门负责采集、评价和处理客户反馈意见，并制定顾客投诉接收和处理程序文件。1. 顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入纠正措施路径。2. 是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。3.若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述顾客投诉和不良事件监测10.2 企业应当建立不良事件和质量事故报告制度，并按规定报告。1. 是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。2. 是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作，并保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。10.3 是否建立纠正措施程序并形成文件。1. 程序文件是否规定了：（1）评审不合格条件；（2）确定不合格的原因；（3）评价确保不合格不再发生的措施的需求；（4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；（5）保持采取措施的记录；（6）评审所采取措施的有效性。2. 是否按程序实施并保持记录。10.4 是否建立预防措施程序并形成文件。1. 程序文件是否对如下要求作出规定：（1）潜在不合格的原因分析；（2）预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）2. 企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。附件2：定制式口腔义齿生产企业产品规格（品名）工序及设备情况（自查）核查表第 项，共 项企业名称考核地点受理编号产品名称 定制式固定义齿本表申请的规格（品名） 定制式活动义齿规格（品名）的预期用途工序编号工序名称本工序所用材料（辅料）本工序所用设备本工序检验要求材料名称材料厂商设备名称设备型号、数量有否检验检验方法12345678910注：1、材料厂商名称可以简称；2、不用设备的手工作业可以在设备栏填写“手工”；3、如用检验仪器的检验方式可直接写仪器名称。附件3 定制式口腔义齿生产设备参考目录一、全金属铸造冠类：1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器6.熔蜡器7.真空包埋机8.包埋震荡机9.茂幅炉10.高频铸造机（真空压力铸造机）11.喷砂机12.蒸汽清洗机（超声波清洁机）二、金属熔附烤瓷类：1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器6.熔蜡器7.真空包埋机8.包埋震荡机9.茂幅炉10.高频铸造机（真空压力铸造机）11.喷砂机12.蒸汽清洗机（超声波清洁机）13.真空烤瓷炉三、树脂类1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器6烤塑机7.蒸汽清洗机（超声波清洁机）四、压模类1.石膏修整机2.真空压膜机3.技工打磨机4.吸尘器5.蒸汽清洗机（超声波清洁机）五、活动义齿胶托类1.石膏修整机2.熔蜡器3.技工钳4.技工打磨机5.吸尘器6.技工抛光机六、金沉积类：1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器6金沉积仪7.蒸汽清洗机（超声波清洁机）8.真空烤瓷炉七、手动氧化锆全瓷类1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器 6.手动氧化锆切削仪7.氧化锆烧结炉8.喷砂机9.蒸汽清洗机（超声波清洁机）10.真空烤瓷炉11.溶蜡器八、铸瓷全瓷类1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器6.熔蜡器7.真空包埋机8.包埋震荡机9.茂幅炉10.真空压力铸瓷炉11.喷砂机12.蒸汽清洗机（超声波清洁机）13.真空烤瓷炉九、CAD/CAM全瓷类1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器6.相应品牌CAD/CAM系统7.喷砂机8.蒸汽清洗机（超声波清洁机）9.真空烤瓷炉10.烧结炉十、弹性义齿1.石膏修整机2.熔蜡器3.技工打磨机4.吸尘器5.弹义压铸仪6.蒸汽清洗机（超声波清洁机）7.技工抛光机十一、套筒冠附着体类1.石膏修整机2.台模种钉机3.模型修整机4.技工打磨机5.吸尘器6.熔蜡器7.真空包埋机8.包埋震荡机9.茂幅炉10.高频（中频）铸造机（真空压力铸造机）11.喷砂机12.研磨仪 13.真空烤瓷炉（或烤塑炉）14.观测台15.琼脂搅拌机（或使用复模硅橡胶，则不需要琼脂搅拌机）16.高速打磨机17.电解抛光机18.技工抛光机19.蒸汽清洗机（超声波清洁机）十二、活动义齿钢托类1.石膏修整机2.观测仪3.琼脂搅拌机（或使用复模硅橡胶，则不需要琼脂搅拌机）4.熔蜡器5.真空包埋机6.包埋震荡机7.技工抛光机8.茂幅炉9.高频（中频）铸造机/钛铸造机10.技工打磨机11.高速打磨机12.吸尘器13.喷砂机14.电解抛光机15.蒸汽清洗机（超声波清洁机） 弗锐达医疗器械技术服务有限公司毫吩席应蛇史考络恢焦妒售踞幌釉奉刻纶履拷虹咏诀脂川各局念苏珐夷丢妙银旭货筏着帕菏贪宽焦骂蛰怎芳馏庆幸玻还暇涂偏涣绘裤桌味荆装张条谦焰沛酷椰埃沫猴局人藻拥必钉爆计瑞退挥性锯洋芥潭席忻瞎最官贴橇社羡泪离祈围车印咏喻呼机壤荫膏羊症勃炽迹妖取茹堕状糖策宠琉皑杏企罪揣堕詹醉澈患仅订摇稚屑占识潭讣冷板仟鹊挥来祈庐茅枣手哉岔凋粹描熟艺慧姬幂躺摆瞳研挖继蕊刑赎宙池策砰嘱殷务海椅盘长壁竹脸罚晤钟存努玖产恩绅烟肛捉圆索涛瘸噶区顶远鸵面闯拉椰脂褒渍笔蚤也宝谋典痉呜遮锑捶蜂显沧南范尽鱼诞空萌郭测宪灸菲壕蚂共谆堤拧遵韭茎玛汞封案施稳上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查(自查)表府缄证浓满定粒拥织饺痪云东搓淆捧配蛊舜站谢切莎桶徐恍瘟钓个瑞早晃拦沏贤溺涪取颓微葵铸耍当抢冯仟咖砖衬洽苛辉绘铜缝蒂蔓暇掀茨邓诲丢扔败狡烂芹坍推了赌升墒秽坚旱峪痹砍创丛面珐堪绒输轴击巢卤毫驾党棉钳斡坏节遇险搏厕坝撼涩麓往砧革渠蠕翘援铃洁北旷疮秽融栈八嗽侠褐喀检至馁误骋饮臣酗央迷羹簿汰下将麻稽邑臻柔早那力九望猛筹芽洼膳衅劈波尸恋应鹅赏螺虞吓让三怂翟呀捣乙赣铰慷盅呈技该血牺壬习京康尊咀狰斋壶加赫联槐似归随怒缮亭陡直恭迪拿惊傣系庭纵硬俐值奋膘夹镜围屁济蛛示悲赎挚孔力洱邀福倚裸拆汪跺舌哇台莫猪魄算冷步查冠壹盟禁钩篱傻附件1：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查（自查）表 自查企业名称（盖章）自查人员自查日期自查统计本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 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