仁丹药房GSP自查报告.doc

石家庄仁丹大药房实施新GSP情况的自查报告于2015年07月13日经石家庄市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照中华人民共和国药品管理法、新修订药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、新开办药品零售企业验收实施标准（试行）的各条款进行筹建，至 2015年07月23日筹建完毕。现将自查情况汇报如下：1、 人员现药房员工5人均为中专及以上学历，其中3人为药学相关专业学历。我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。我药房的负责人及质量管理员均无违反中华人民共和国药品管理法第76条，第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。 2、设施设备药房注册地址：石家庄市中华北大街370号北郡楼盘北郡A区1-106号商铺。营业面积86平方米，本店不设仓库。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设置阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。设置药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设置有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设置标志、标签醒目，字迹清晰、放置准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。3、 组织机构根据药房实际情况需要，企业负责人张翠翠负责药店日常管理等工作，该同志2006年6月毕业于河北科技大学，药物制剂专业，持有执业药师证；处方审核人高芳负责处方审核，该同志于2008年6月毕业于潍坊学院高级护理专业，持有执业药师证。质量管理员徐萌萌，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范，负责组织制订质量管理文件并按要求执行并负责药品采购员等工作，该同志2012年6月毕业于邢台医学高等专科学校，社区医学专业；收货员马丽丽于2009年6月毕业于华北理工学院学前教育专业，负责收货工作和销售药品工作；养护员徐冰冰负责药品养护和计算机管理工作，该同志于2009年6月毕业于廊坊师范学院法学专业。4、 计算机系统我公司已按照新版GSP要求，建立了药品计算机管理系统制度，配备了计算机1台，扫码枪1部，使用英克药品管理软件，计算机系统网络环境安全稳定，有固定接入互联网方式（网络宽带接入）和可靠的信息平台，建立了包括供货单位、经营品种相关内容的质量管理基础数据，依据质量管理基础数据药品管理系统能自动识别供货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围的订单生成，能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，实施安全合理的销售控制；能定期自动生成陈列药品检查计划；能对药品有效期进行跟踪，对近效期药品能给予警告提示，超有效期的自动锁定及停销。 我公司药品计算机管理系统严格按照规章制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，并能对系统各类记录和数据进行安全管理，按日备份数据。 5、质量管理体系文件 为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程，内容包括：（1）质量管理制度目录1. 质量管理体系文件管理制度2. 质量管理体系文件检查考核制度3. 药品采购管理制度4. 药品验收管理制度5. 药品陈列管理制度6. 药品销售管理制度7. 药品储存管理制度8. 药品养护管理制度9. 供货单位和采购品种审核管理制度10. 处方药销售的管理制度11. 药品拆零的管理制度12. 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度13. 记录和凭证的管理制度14. 收集和查询质量信息的管理制度15. 质量事故、质量投诉的管理制度16. 药品有效期的管理制度17. 不合格药品、药品销毁的管理制度18. 环境卫生的管理制度19. 人员健康管理制度20. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度21. 人员培训及考核的管理制度22. 药品不良反应报告的管理制度23. 计算机系统的管理制度24. 执行药品电子监管的管理制度25. 药品召回管理制度26. 服务质量管理制度（2）岗位职责目录1. 企业负责人岗位职责2. 质量负责人岗位职责3. 药品采购员岗位职责4. 药品验收员岗位职责5. 营业员岗位职责6. 处方审核员岗位职责7. 储存员岗位职责8. 养护员岗位职责9. 计算机管理员岗位职责（3）操作规程目录1. 质量体系文件管理操作规程2. 药品采购操作规程3. 首营企业审核操作规程4. 首营品种审核操作规程5. 药品验收操作规程6. 药品销售操作规程7. 处方审核、调配、核对操作规程8. 药品拆零销售操作规程9. 含麻黄碱类复方制剂质量管理操作规程10. 药品陈列操作规程11. 阴凉药品的存放操作规程12. 不合格药品处理操作规程13. 计算机系统操作规程（6）药房在日常工作中注重抓以下几方面内容：（1）.按药品经营质量管理规范要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（2）.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：药品生产许可证、药品经营许可证复印件、营业执照及其年检证明复印件、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件。以上资料归药品质量档案。 （3）.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。 定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（4）.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位要按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。采购药品时，要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 （5）.做好售前服务：在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。（6）.做好药品销售中的工作：在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方，积极主动，在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习，不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能，用途。指导顾客正确用药方法，做好顾客参谋。销售处方药时，严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品要向顾客告知有效期；销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。销售拆零药品时，严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，销售人员接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作做好记录并建立档案。（7）.把好售后服务和做好不合格药品管理工作：在药房显著位置设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示，并设置顾客意见簿，在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。在今后的工作中我药房积极改正出现的问题，对今后的工作我药房加强学习，培训。认真对待每一项工作任务。石家庄仁丹大药房 二一五年八月三十一日