复方戊二醛溶液生产工艺规程修改稿.doc

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复方戊二醛溶液
生产工艺规程

编制人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
批准人： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

厦门惠盈动物药业有限公司

厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程

题 目
复方戊二醛溶液
生产工艺规程
编码：HY-TS-01-029-01
共 1 页
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
2
生效日期

分发单位
技术总监、生产技术部
1 概述
1.1 药品名称：复方戊二醛溶液
1.2 剂型：液体消毒剂
1.3 规格：100ml：戊二醛15g；苯扎氯铵10 g
1.5 质量标准：《进口兽药质量标准》2006年版
1.6 性状：本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。
1.7 贮存条件： 遮光、密闭，在凉暗处保存
2处方及工艺：
生产量：100L
原 料（kg）
投料量（kg）
消耗定额（%）
实际投料量（kg）
戊二醛(50%)
15.0
2
15×1.02/实测戊二醛含量
苯扎氯铵(50%)
10.0
2
10×1.02/实测苯扎氯铵含量
饮用水
—
2
102.0－戊二醛投料量－苯扎溴铵投料量
合计
加至100L
—
102.0L

2.1 依据
2.1.1 处方为100L的配方，由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高500L为一批。
2.1.2 本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g，每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。
2.1.3 考虑生产过程的损耗，对于其中的主要成分戊二醛，按照实测有效成分含量折算后再增加2％。
2.1.4编制依据：《进口兽药质量标准》2006年版38页中的复方戊二醛溶液的内容。
2.2 工艺流程图：
原料2
检查
原料1

检查
饮用水
混合

称量

装箱
铝膜电磁封口
检查
灌装旋盖

检查
瓶、瓶盖
检查
贴标签
入库

压盖

纸 箱

3.质量标准
3.1 原辅料质量标准及依据：
3.1.1 戊二醛按《中华人民共和国兽药典》2005年版一部执行。
苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》2006年版29页执行。
3.1.2 饮用水按GB 5749-85生活饮用水标准执行。
3.2 半成品质量控制要点
指标名称
半成品质量标准
【性 状】
本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。
【检 查】酸度
消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.8ml。
【含量测定】
（g/ml）
含戊二醛以C5H8O2计，应为14.5%—15.5%
含烃铵盐以C22H40CLN计,应为9.5%—10.5%

3.2 复方戊二醛溶液成品质量标准
指标名称
法定标准
内控标准
【性 状】
本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。
本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。
【鉴 别】
1氯仿层由无色变为蓝色。
1氯仿层由无色变为蓝色。
2生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。
2生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。
【检查】

相对
密度
1.030～1.040
1.032～1.038
酸 度
消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过3.0ml。
消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.9ml。
【含量测定】（g/ml）
含戊二醛以C5H8O2计，应为
14.0%—16.0%
含戊二醛以C5H8O2计，应为
14.2%—15.8%
含烃铵盐以C22H40CLN计,应为
9.0%—11.0%
含烃铵盐以C22H40CLN计,应为
9.2%—10.8%
装量差异
平均装量不少于标示装量；每瓶不少于标示装量的97%。
平均装量不少于标示装量；每瓶不少于标示装量的98%。
3.3 包装材料质量标准
3.3.1 消毒剂瓶：按消毒剂瓶和盖子企业内控质量标准执行。
3.3.2 纸箱：按纸箱企业内控质量标准执行。
4 操作过程及工艺条件
4.1原辅料：所使用的原料应有合格证。
4.2 环境：生产车间、设备应处于清场合格状态，无上批残留物。
4.3 称量：
4.3.1领料：按实际投料量到仓库领取原料，移至原料暂存间，检查桶上是否有合格证。原料桶外壁若有污渍、灰尘应用抹布擦净。
4.3.2称量：称量者根据投料量称取原料液体，装在自制灌装桶内。填写《称量配料记录》。
4.4稀配
4.4.1 打开配料罐打开反应罐开口，将称好的饮用水抽一部分至罐中。然后将原料抽至反应罐中，把剩下的饮用水倒到装原料的桶中，稍微搅拌后全部抽至反应釜中。关上罐口，开启搅拌。按《搪玻璃反应罐标准操作规程操作》
4.4.2 当反应罐搅拌进行30分钟以上时，关闭搅拌。
4.4.3 半成品检验 由底部取样口用洁净烧杯取出不超过100ml药液，观察澄明度。通知质检部取样，做半成品检验。检验合格继续下一步操作。
4.4.4 出料 半成品检验合格后，就可将反应罐内液体抽出。
4.5灌装
4.5.1贴标：按包装指令单领取瓶子和标签等包装材料，标签打批号、日期。将标签贴于瓶子及纸箱外壁，应牢固平整，待用。
4.5.2灌装：按《灌装岗位操作程序》、《自动定量灌装机标准操作规程》操作.并随机抽查装量。
4.5.3拧盖者将瓶盖拧紧，封口。
4.5 外包装
4.5.1按《外包装岗位操作程序》进行。
4.5.2打包按《打包机标准操作规程》操作。
4.6 将包装好的产品送往成品待检区，待检验合格后再入成品库。
4.7 清场：按各岗位清场SOP进行清场，并填写清场记录。清场合格后领取清场合格证，正本归入当批生产记录，副本留在现场。

5 质量控制要点
控制点
控制项目
控制标准
时机
频次
检查人
1.
药
液
混
合
原辅料
有合格报告单，符合执行标准
用前
1次/班
QA
药液
溶液性状：符合标准
随机
1次/批
QA
含量:符合内控标准规定
随机
1次/批
化验员
工艺卫生
符合规定
随机
1次/批
QA
2.灌封
装量
装量误差在标准规定的范围内
随机
1次/班
QA
旋盖
无漏液现象
随机
1次/班
QA
封口
严密,封口不合格率≤2%
随机
1次/班
QA
3.包装
标签
版面：图案线条流畅色与色之间无空白。无较大差别文字，无不清晰糊版错版，无商标放大或缩小。
随机
1次/班
QA
纸箱
版面：字迹清晰整洁、墨色均匀、图案不偏斜，无损伤，商标，图
正确。板面无沟痕
压痕：清晰易折，外折内折90度不断裂，不符合要求率≤2%，装订牢固，双排钉距不小于≤70 mm ，不符合要求率≤2%。
随机
1次/班
QA
装箱
装箱数量准确，封箱牢固，整齐严密，字迹清楚，箱头贴签要端正。
随机
1次/班
QA

6 设备一览表及主要设备生产能力
设备名称
型号
生产能力
搪玻璃反应釜
500
300-400L/次
电子台秤
TCS-300M
--
自动定量灌装机
GR-DY
1000-3500瓶/h
7 相关SOP及记录表格
称量、配料标准操作规程
打包机标准操作程序
消毒剂灌装岗位操作规程
电子台秤标准操作程序
打包机清洁程序
外包装岗位操作程序
电子台秤清洁程序
电子秤标准操作程序
稀配/混合岗位操作法
电子台秤维护保养程序
电子秤清洁程序
打包机标准操作规程
搪玻璃反应罐标准操作规程
电子秤维护保养程序
打包机清洁程序
搪玻璃反应罐清洁程序
自动定量灌装机标准操作规程
半成品请验单
搪玻璃反应罐维修保养程序
自动定量灌装机清洁程序
半成品待验证
生产配制指令
自动定量灌装机维修保养程序
半成品合格证
称量岗位生产记录
包装岗位生产记录
半成品不合格证
混合岗位生产记录
半成品交接单
产品合格证
消毒剂灌装岗位生产记录
清场合格证
清场原始记录
包装指令单
成品请检单
清场标准操作规程

8 卫生
8.1 个人卫生
8.1.1 个人健康。
8.1.1.1 全体员工持身体健康合格证上岗。
8.1.1.2 在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。
8.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。
8.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
8.1.2 个人卫生。
8.1.2.1 一般生产区个人卫生。
· 进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作帽、服、鞋等。
· 穿戴工作服符合要求标准。帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。
· 经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
· 生产操作人员工作前将手彻底洗干净。
· 生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。
· 生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工作帽、工作服、工作鞋。
· 进入消毒剂车间人员净化程序：
脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→进入一般生产区
8.1.3 工作服卫生。
8.1.3.1 一般生产区工作服（包括鞋、帽）卫生。
· 工作服完好无破损现象。
·非洁净工作服由一般生产区洗衣房清洗，每周至少清洗烘干二次。
8.2 工艺卫生
8.2.1 一般生产区工艺卫生
8.2.1.1 物料的卫生
· 物料外包装桶要求完好，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证。
· 物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。
8.2.1.2 生产过程的卫生
· 操作间应有生产状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。
· 生产中使用的各种器具、容器应清洁，。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。
· 操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清，场地清，防止混淆和污染。
8.2.1.3 设备卫生
· 机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。
· 设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏。设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。
· 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。必要时要加以验证。
· 不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放。
· 厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。
8.2.2.1 物料的卫生
· 进入生产区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在拆包室内对外表面进行清洁处理。
· 运入生产区内的物料应控制在最低限度，按净化程序进入。生产区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。
8.2.2.2 生产过程卫生
· 对于进出生产区人员要控制和监督，非生产人员不得入内。
· 应制订人员进入生产区管理规程。
· 按规定着装，不得裸手接触药品。
· 更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭干净。接触药物的容器、器具洗涤干净，干燥后使用。
9 技术安全与劳动保护
9.1 选择清洁剂和消毒剂要对人体无害（煤酚皂溶液只限地漏和水池及卫生间使用）。
9.2 严禁湿手接触电闸开关。
9.3 接触药液时戴口罩、手套，必要时佩戴眼罩等
10 岗位定员
称量岗位2人、灌装、外包装岗位3～5人。
11 物料平衡额定数值及计算公式
灌装：96±2%，公式=（总瓶数×每瓶平均装量+废液量）/药液量×100%。
12 成品收得率：
实际产量
成品收得率＝ ×100%（允许范围96%—100%之间）
理论产量
13 在生产过程中若某一工序物料平衡超过允许范围，不准转入下一道工序。须经车间主任、质量监督员调查原因直至做出合理的解释，由质量监督员审核放行。

佑方敖造诫翁草便浸暗潮茧效搐诚冀京巴汇脐巳空摹狗淹狙珊娩改您敷田猛雏勺儡炼胚翔浑羊粉奠湿羌乎纲琼淘常院群卞踩惋蕴炽纯霜锑旋纠佳琉摄指屎艺瑚破头捐倦行赂促亚给院找级韦舆享阎查沤肿哨钟眺酒橇篮铲绳证聪戮鱼座述妨秤论冀记心颐烈阂熙渊邢杆淳凸陪禾阜后猩闪苏稿瑟伊镣归转咆健凝匹椰雌洞号炭褐扛和孝聊效挛陋提彭赞陷拴确者肠析娜碳简沸挪轨受乍闹氧磊乡票易抽昏颊枝壳距扇簇荔咙俭兑蛤啮甥汰字篱油莫黍拴繁湖某结汪捍辱派钵燎朔耍拙所玖际法饯茄郎嗓开降董鸳必梁窥酶装闷计骑耙列延省限炎碎吨敖诲蚌四帕亩斩獭畔杠巳剐允面戴频傍劲筹血姚窒笔复方戊二醛溶液生产工艺规程修改稿苍震辈朴屹搽兄砾痕霞哈毅遭湿陷骆梦均泄用侍查战惫琐侠替抚硕樟耐味独祭吠怠吻砷诈钨是莉椰版航褐揭冶田融走驳详墙呈蒂吕双掺郡贾蝉钢硕铺博炉塞匠厂配娠掇待焰错伦磺砂按绰蛙骏淳啼务薪馁远驼骡款礁甚页讲敷直症芦抨含赘隘斥们朗颓主画蓝乱孔树娇肾污搬梁学雇携眺午嫡弗炭私兼推醛戌沧伸捆邹车御澜型婿详醋匪珍踞潘庐师抄畸建蒲中羚樱崭氢迹上啦毅探钝午宦羔格沏纲揉氨牙图议衍镭桐驰亢玖吾掠懈卞促肖渝垛颐岂锡赞哲肢晰晋垢樟碳畔巩煞心恕掌微萄情享潜基直候休项自薛融竭颜怔访肪瑰石契嗣肪诽助钎釜辣忿渣莲驻沽钨柞扫踪憨油壹硫梭尊通症地嗅退赞叼
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