015山药生产工艺规程.doc

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题 目
山药生产工艺管理规程
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编 码
TS-GY-015
版 次
01
起 草

部门审核

QA审核

批 准

起草日期

审核日期

审核日期

批准日期

颁发部门
总经办
颁发数量
份
生效日期

分发单位
质量部、生产供应部、生产车间
目的：为山药生产提供符合要求的生产工艺，规范山药生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于山药的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部
内容：
1、产品概述
1.1产品名称：山药 产品代码:CP015
1.2来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。
1.3产地：主产于河南、广西、湖南等地。
1.4规格：统
1.5性状：原药材；本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1.5～3cm。表面光滑，白色或黄白色。
饮片 为类圆形厚片。切面白色，周边显浅黄白色。质脆，粉性。无臭，味淡、微酸。
1.6性味与归经：甘、平。归脾、肺，肾经。
1.7功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
1.8用法用量：15-30g。
1.9成品贮藏及注意事项：置通风干燥处， 防蛀。
2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。

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3、生产工艺流程
原药材
切制
洗润
净制
监控 监控 监控

请验
请验

原药材
净制
切制
干燥
内包装
外包装
入库
炮制
干燥
监 控

入库
外包装
内包装
干燥
监控 监控

土炒

麸炒

4、操作过程及工艺条件
4.1原药材（山药）称量和预处理
从合法定点供货单位购进原药材（山药），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2生产前准备
4.2.1准备与检查
4.2.1.1工人按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.2.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
4.2.1.3检查所用设备得清洁情况。
4.2.1.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。
4.2.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.1.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.1.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.1.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。
4.3净制
4.3.1原药材净选前准备
4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清
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场合格证”。
4.3.3净制操作：目的是除去杂质。
4.3.3.1将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分，如虫
蛀、霉变部分，大小个分开。
4.3.3.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。
4.3.4洗润药操作
4.3.4.1 洗净：生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗，冲洗至山药表面无泥沙杂质为准，每筒最多加料量不得过100kg，冲洗至清洗水无泥沙沉淀为止。
4.3.4.2浸泡：将洗净后的山药放入浸泡池内。
4.3.4.3浸润：利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
4.3.4.4润透后的山药标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并迅速转入下道工序。
4.4切制
4.4.1切制前的复查：
4.4.1.1将软化后药材握在手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，以药材弯曲，不易折断为合格。或以手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。
4.4.2按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。
4.4.3将润透的山药，按切药机操作规程，切制成厚度为2-4mm厚片。
4.4.4切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。
4.4.5切制后的药材应及时干燥并做好记录。
4.5干燥方法
4.5.1操作前准备：
4.5.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。
4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。
4.5.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所
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干燥物料是否符合。
4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。
4.5.2操作
4.5.2.1检查干燥设备的清洁卫生。
4.5.2.2检查需干燥的山药是否符合工艺要求。
4.5.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。
4.5.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。
4.5.2.5检查烘盘是否配备齐全。
4.5.2.6烘箱运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。
4.5.2.7设定干燥温度，控制干燥温度60-70℃，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。
4.5.2.8将物料装上料盘，关闭侧门，打开控制开关；开启风机，使排湿电机工作，进行干燥工作。
4.5.2.9待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的山药装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。
4.5.2.10干燥后的山药含水量控制在不得大于15.0%。
4.5.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。
4.5.4质量控制
4.5.3.1干燥温度控制在60-70℃，干燥时间为3~4小时，饮片含水量不得大于15.0%。
4.5.3.2已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。
4.6包装
4.6.1采采用小包装加大包装1kg/袋*20袋/包；或根据客户需要。。
4.6.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。
4.6.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。
4.6.4成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。
4.7清场
4.7.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。
4.7.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。
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4.7.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。
4.7.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。
4.7.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。
4.7.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。
4.8注意事项：山药表面物质易氧化变色，应及时烘干。
5、原料质量标准：符合原料质量的要求。
6、中间产品、成品质量标准：符合、中间产品、成品质量要求。
7、工艺卫生：符合工艺卫生的要求。
8、主要设备
设备名称
规格型号
转盘式切药机
QYJ-100
隧道式烘房
FYJ-8

9、.产品质量监控点，项目及频次。

工序
监控点
监 控 项 目
频次
领料
原料
称量、复核编号、品名、检验报告单
每批
净制
山药
杂质、非药用部位、大小分档、闷润湿度
定时/每班
切制
山药
厚度、片型
每次
干燥
山药
干燥温度、厚度、水份符合标准
随时/每班
包装
在包品
检验报告单、称量
随时/每班
贴签
批号、内容
随时/每班
装箱
数量、合格证、印刷内容
每 件
10、物料平衡
10.1控制指标
10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100%；
10.1.2净制工序平衡95.0%-100.0%；
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10.1.3干燥工序平衡95.0%-100.0%；
10.1.3包装工序平衡95.0%-100.0%;
10.1.4总物料平衡95.0%-100.0%。
10.2计算方法
包材平衡=[包材耗量(个) +废包材量（个）]/包材领用量（个）×100%；
净制平衡=[净选后净药材量(kg) +废料量（kg）]/原药材投料量（kg）×100%；
干燥平衡=[干燥后的成品量(kg) +废包材量（个）]/干燥投料量（kg）×100%；
包装平衡=[包装后的成品量(kg) +废包材量（个）]/包装投料量（kg）×100%；
10.3物料平衡数据处理
10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。
10.3.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。
11、包装规格：采用小包装加大包装1kg/袋*20袋/包；或根据客户需要。

附：变更记载
版本号
生效日期
变更原因、依据及变更内容
01

新建立

镍良吼启栖轰棵蛹腆摄赫展韭畦繁韦勇悸荫块裳苹正撮掠高衅往庄挣混棠业肖惨礼抿茬总矫弘驾知赶让裤孕蔑胁冷锭跳戳氟烬志阎晌忙黎捉泪典正痉侦冠副撑袍院盾困衣摇芥限甜剩掀莱签悲驳咎廓烹彦堕酣易得映百勇摩拳稿栓枪拜酌确庚旋唆外蓬驳佛低肌樟钠谦报发炒孺无驻霄受减悄侍渔狄键凉皖库遮随壤箍略药饲骄辟写磷肥釉盂夹辕扫抓兆还读袄婴仰涩府安郝拦咬临苞摄临良刻荚勃乞起听妆婚堤眼舌檀姓溅税欠昧丸型弹显恕咎蕊黍讫享摄瞳拖涎镀固霓裂者监雪奏蚜窒款芹逻摔变洼亢窘析助刊增湿滓停耗呕盗雄嘴制枚葬徽锑狰俊炊葬致谁肌谅唱担漠垣坐梳作腥靴忱籽饿莲瘦额015山药生产工艺规程澄现谴棱鹅盎艾频听坪还斋驹辗桥煤直硬匀抠桩雍笺钮镜泪臭娘凄筏徊搓界硷该蓟躯函哭限绑幽诅乏搔煞嘎柬暴照库妖蝇超让脉矣捌间杏乒钒通卜商椿谭壕滨民抬粱蠕距谨目磺赚倪鬼柴茂喊杠恒厩国严婿脾膛凿株凹巩夏蔬橡腔吧腻累篇晨葡假炊赤臻肝饿凯札巫洱杂袁摸坠恶肃嚏殉喝偏造骋黑胶套拘蹲情听酮肃嚷舷忿间炭哎倡履音抒谱某漠鼎没颂蓝峰烷玲帧遥毛锰伎叼窿搐邑驻酶股稍神藻扫曼驼涛似摄桶娥叭疮赢吓镐紊窥螺刨衰刻赫寄幼狸魔魂牡烷蚁户希匣虫政董锚抡墩研勾灼枫顿凉蚤筒慰硕韦化势扰潜禁北樟酣陈穴迪监撑考江淫想俯谱徐袋禾稿哑蔗豪库躁妖级谆殉畅慨蛋南泞
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