中药临床使用不良反应监测报告制度.doc

中药临床使用不良反应监测报告制度

1. 目的：为促进临床中药合理应用，提高中药质量和中药临床治疗特色。
2. 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，定制中药不良反应监测报告制度。
3. 内容：
3.1 中药不良反是在临床正常用法合格中药剂量、用量情况下出现的与用药目的无关有害的人体反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
3.2中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。
3.3本院实行不良反应报告制度。发生中药临床使用不良反应按照我院《药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度》执行。
3.4医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药品不良反应监测管理小组负责，不良反应监测联络员负责药品不良反应与药害事件的调查、收集、上报和监测工作。
3.5医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
3.6 药剂科收到临床上交的《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》后，应及时进行评价，严重药品不良反应和药品群体不良事件还须上报医务科及院领导审核确认。
3.7 中医科负责收集、分析、整理、临床中药不良反应数据。