药品不良反应-湖北食品药品监督管理局.doc

药品不良反应-湖北食品药品监督管理局
附件：

药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测绩效管理工作考核评分表
单位名称：
年 月 日
考核内容
分值
计分标准
自评分数
评定分数
常规项
扣分理由
常规项
扣分理由
一、基础工作管理
15

（一）领导重视
2
1.单位主要负责人对各项监测工作做出具体工作部署并召开专门工作会议，1次1分，最高得2分。

（二）职责明确
3
2.明确各项监测工作职能、职责，安排专人负责，得3分。

（三）制度建设
6
3.对各项监测工作进行指导并协调相关工作，提供相关资料，得2分。

4.制定各项监测工作规程、管理办法、实施细则，每一项得1分，共4分。

（四）组织管理
4
5. 组织业务培训和学习，有相关培训资料，得2分。

6. 及时报送工作动态、发布信息，每篇0.5分，本项最多2分。

二、绩效目标管理
64

（一）监测百万人口比例
20
1.药品不良反应报告率达到百万人口500份，得5分，未达到不得分；县（区）覆盖率达到85%，得5分，未达到不得分。

2.医疗器械不良事件报告率达到百万人口110份，得5分，未达到不得分；县（区）覆盖率达到75%，得5分，未达到不得分。

（二）监测报告的及时性

14
3.药品不良反应和医疗器械不良事件病例及时审核、评价报告比例达到95%以上的，得3分；未及时审核、评价的，每降低十个百分点的扣0.5分，直至扣完。

4.督促各相关单位及时上报药物滥用调查表，得2分。
5.督促各相关单位及时上报化妆品不良反应监测报告，得2分。
6.按《药品不良反应事件死亡病例调查工作指南
》开展死亡病例现场调查，于15个工作日内完成调查报告并提交省中心，得3分，延时不得分。
7.疫苗上市后监测，每季度第一个月20日以前，提交上季度疑似预防接种异常反应分析报告，每季度1分，共4分。

（三）监测报告质量
30
8.日常核查药品不良反应监测报告的真实性，抽查全部真实的，得5分，发现一例假报告，此项不得分。

9.日常核查医疗器械不良事件监测报告的真实性，抽查全部真实的，得5分，发现一例假报告，此项不得分。

10.日常核查化妆品不良反应监测报告的真实性，抽查全部真实的，得2分，发现一例假报告，此项不得分。

11.日常核查药物滥用调查表的真实性，抽查全部真实的，得3分，发现一例假报告，此项不得分。

12.药品不良反应报告，新的、严重的报告数比例在25%以上的，得5分，在20%以上的得3分，低于20%的不得分。

13.严重报告比例在10%以上的得5分，严重报告比例每降低1%，扣0.5分。
14.医疗器械不良事件报告，严重伤害报告比例在15%以上的，得5分，此项未达到的不得分。
三、绩效评价管理
15

（一）督促落实第一责任
10
1.督促药品、医疗器械、化妆品生产企业主动报送不良反应/事件监测报告，主动研判分析信息，形成风险评估报告提交监管部门，得7分，发现有一家未提交风险评估报告，扣1分，直至扣完。

2.督促辖区内强制戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监管场所，自愿戒毒医疗机构、药物维持治疗门诊主动报送药物滥用监测报告，得3分，发现有一家单位未如实上报药物滥用监测报告，扣1分，直至扣完。

（二）安全知识宣传
5
4. 积极开展辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的宣传活动，一次得1分，最多得2分。

5.开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作有相关媒体报道的，国家级媒体报道一次得1分，省级媒体报道一次得0.5分，省局网站或市级媒体报道一次得0.25分，以此类推，最多3分。

四、结果应用管理
6

（一）结果应用管理
2
1.将监测工作纳入市州食品药品监管系统年度工作考核，得2分。

（二）落实年度工作计划
2
2.有药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作年度计划，并将年度工作总结报送省药品不良反应监测中心，一项得1分，最多得2分。

（三）绩效问责
2
3.市州局组织辖区内考核，根据考核结果，对药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作单位及个人实行绩效责任问责奖惩机制的，得2分。

合计

总计

考核组组长：

成 员：

时间：

被考核单位意见：

主要负责人签字：

时间：

5 / 5