医疗机构临床实验室管理办法课件.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,临床试验室管理方法,释义,医疗机构临床实验室管理办法课件,第1页,第一章,总则,第一条 为加强临床试验室管理，提升临床检验水平，确保医疗质量和医疗安全，依据医疗机构管理条例和致病微生物试验室安全管理条例制订本方法。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第2页,注释：伴随当代化科学技术快速发展，大量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究长足进展，也使临床检验范围和深度不停扩大，因而疾病预防、诊疗和治疗，以及人体健康情况评价等领域对临床试验室依赖性日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺乏一个主要组成部分。不少临床检验项目已经成为一些疾病诊疗、治疗及愈后判断决定性指标。临床检验项目标合理性、检验结果准确性和可靠性、检验服务及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学开展和发展。所以，加强临床试验室管理，提升临床检验水平，确保医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界一个共识。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第3页,从六十年代起，国际上发达国家已经开始采取办法来加强对临床试验室科学管理。比如美国国会于1967年经过一个专门对临床试验室管理法律，即：临床试验室改进法案（,Clinical Laboratory Improvement Act 1967，,简称,CLIA67）。,在实施后，美国国会于1988年又经过了,CLIA67,修正案，即临床试验室改进法案修正案（,Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，,简称,CLIA88），,并于1992年正式实施。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第4页,法国政府也于1999年11月公布了,NOR：MESP9923609A,关于正确实施医学生物分析试验决议。,国际标准化组织（,ISO）,专门针对医学试验室（即临床试验室）管理，制订了标准，即：,ISO/DIS 15189,医学试验室质量和能力详细要求。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、连续改进、人员、设施与环境、试验室设备、检验程序、结果汇报等方面提出了24项管理与技术详细要求，这是医学试验室管理第一个国际标准。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第5页,我国政府对临床试验室管理也十分重视，尤其从上世纪八十年代以来，针对中国详细情况专门组建了各级临床检验中心，为加强临床试验室管理，组织并开展了临床试验室间质量评价和室内质控工作，这些对在全国范围内加强临床试验室管理，提升临床检验水平起到了主要作用。尽管如此，我国临床试验室在管理上还存在许多问题，主要表现以下：,医疗机构临床实验室管理办法课件,第6页,1.没有项目和技术准入标准；没有实施检验项目和技术准入制度，致使一些检验项目标开展和检验技术使用展现失控状态，即有些项目和技术没有经过充分论证，便直接进入临床使用；,2.一些医疗机构临床试验室设置混乱，检验项目重复，同一医院同一项目能够出现不一样结果，无法确保检验结果准确性和可比性；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第7页,3.试验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常，室内质控方法不规范，没有起到真正控制检验质量目标；,4.临床检验生物安全没有得到应有重视，对检验人员安全及对环境影响都存在着潜在危害；,5.试验室管理尚存在不科学、不到位现象，分析前、分析中及分析后检验质量确保尚比较微弱；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第8页,6.检验人员准入没有标准和要求，使试验室人员素质无法确保，影响了临床检验工作开展及检验结果质量；,7.试验室设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量要求；,8.对临床试验室监督管理法律体系不完整，监督体系不健全。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第9页,所以，当前制订并颁布实施临床试验室管理方法将为加强试验室管理，提升临床检验服务水平，促进临床检验工作发展，将起到主要作用。该方法基本思绪有以下4个方面：,医疗机构临床实验室管理办法课件,第10页,1.明确临床试验室定义和服务内容，确定监督管理主体和管辖范围；,2.规范临床试验室科学管理，从检验项目和技术准入，检验人员资格认定到分析前质量控制，分析过程中校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果统计和汇报等临床试验室管理均提出了明确要求；,3.强调临床试验室安全管理，保护试验人员健康，预防医源性感染；,4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在落实和实施临床试验室管理方法中职责。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第11页,第二条 本方法所称临床试验室（以下简称试验室）是指以诊疗、预防、治疗人体疾病或评定人体健康提供信息为目标，对取自人体材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验试验室。,试验室能够提供其检验范围内咨询性服务，包含结果解释和为深入适当检验提供提议。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第12页,注释：该条款首先是明确了临床试验室定义。该定义是依据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床试验室定义并结合我国学科分类详细情况确定，它涵盖了我国当前临床试验室全部类型，如临床化学检验试验室、临床血液和体液检验试验室、临床免疫检验试验室、临床微生物检验试验室等。但依据我国国情，临床试验室中不包含在国外通常都包含解剖病理即病理诊疗试验室。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第13页,其次是明确了临床试验室作用和功效，即为临床诊疗、预防、治疗人体疾病或评定人体健康提供信息。这说明即使伴随检验技术发展，检验医学在疾病预防、诊疗、治疗和评定人体健康方面发挥越来越主要作用，但检验结果依然是医生在实施医疗活动中所取得信息之一，医生依然需要结合病人症状、体症，其它检验结果，病史和家眷遗传史等很多信息，才能作出综合判断。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第14页,同时也提出了临床试验室所提供信息，不但仅用于疾病诊疗，同时也用于疾病预防，治疗人体疾病（即疗效观察和预后效果评定），以及对人体健康评定。该条款还勉励临床试验室除了提供检验结果外，还要提供其检验范围内咨询性服务，该服务包含对检验结果解释及为深入适当检验提供提议。在这个方面我国临床检验界与发达国家相比存在着较大差距，故本条款对此进行了强调，应引发我们足够重视。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第15页,第三条 医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务试验室均适用本方法。,注释：该条款确定了临床试验室管理方法管理范围，即：凡是开展由第二条定义临床检验服务试验室均在本方法管理范围内，而不论他组织形式及隶属关系，依据我国当前现实状况，临床试验室主要存在于以下机构中：,医疗机构临床实验室管理办法课件,第16页,1.医疗机构内检验科，同位素科、药剂科及临床科室所属临床试验室；,2.门诊部、诊所所属临床试验室；,3.妇幼保健院（所）所属临床试验室；,4.性病、结核病防治院（所）所属临床试验室；,5.卫生防疫部门从事人体健康检验临床试验室；,6.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检验临床试验室；,7.采供血机构所属临床试验室；,8.独立临床试验室、检验所或体检中心所属临床试验室；,9.疗养院等机构所属临床试验室。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第17页,第四条 卫生部负责全国临床试验室监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床试验室监督管理。,注释：此条款要求各级人民政府卫生行政部门是临床试验室监督管理执法主体，说明临床试验室管理已纳入法制化管理范围，表达行政执法标准。该条款还要求县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床试验室监督管理，说明在临床试验室监督管理中实施属地化管理。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第18页,第五条 试验室应该按照准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私标准提供临床检验服务。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第19页,注释：检验结果准确、可靠是临床检验主要追求目标，也是临床医生对检验工作根本要求。只有准确、可靠检验结果才能使临床医生对患者疾病作出准确诊疗，才能对治疗方案疗效作出恰如其分评价，才能正确地评价人体健康情况。没有准确性和可靠性检验不如不做。所以，临床试验室管理包含试验室布局、方法、仪器、试剂选择都应该把确保检验结果准确性和可靠性放在首位。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第20页,及时、有效、经济是使患者能够在花费尽可能少情况下，取得最正确诊疗效果。即使在很多情况下能够为医生争取到为抢救患者生命所需要宝贵时间，因而试验室应在尽可能短时间内发出检验汇报。对于一些特殊项目，如：TnT及TnI更应该要求出必须在多长时间内出具检验汇报。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第21页,有效和经济就是要求试验室在检验项目和检验方法选择上，按照循证检验医学要求，选择那些最有效、最实用和最经济检验项目及其组合。试验室管理者应考虑以下三个问题：,1.该检验项目及组合对临床诊疗及治疗决议能起到什么样作用？,2.该检验项目与其它项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？,3.试验室有没有条件开展该项目？检验结果质量能否确保？患者在经济上能否承受？,医疗机构临床实验室管理办法课件,第22页,安全是指试验室管理应考虑对检验人员防护问题，以及对环境和工作场所安全防护，这在第四章中有详细要求。对患者隐私保护是指凡包括患者隐私检验结果只能提供给负责主治医生、患者本人或经患者本人同意其它人员。便民是指临床试验室管理必须为患者提供便利，即从样品采集到汇报领取必须方便患者，这是医院“一切以病人为中心”宗意在检验工作中表达。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第23页,第二章,试验室管理普通要求,本章要求了临床检验试验室管理普通要求，是试验室管理基础。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第24页,第六条 试验室应该按照医疗机构登记注册时核定诊疗科目设定临床检验项目，开展临床检验服务。检验项目如发生变更，应该向为其核发医疗机构执业许可证卫生行政部门立案。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第25页,注释：这一条实质是要对临床检验项目和技术实施准入管理，主要从源头上处理检验项目混乱、检验技术和方法不经论证随意进入临床应用局面。在本方法公布实施前已经开设检验项目要补办登记手续，对实施后新设置项目则要先行登记，核定后方可开展工作。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第26页,第七条 试验室应该具备与开展临床检验项目适应专业技术人员、场所、设施、设备。,注释：必要人力、设备和环境条件是实现试验室工作目标和管理人力资源和物质基础，没有上述资源作确保，任何工作目标和管理都会成为空中楼阁，而无法实施。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第27页,首先是人力资源。试验室应该具备与其所开展临床检验项目相适应专业技术人员，这就是说临床试验室所拥有专业技术人员数量以及他们所含有资质都应与所开展临床检验项目相适应。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第28页,试验室还必须含有与开展检验项目相适应设备。这里设备是一个大概念，它包含开展此项目标相适应仪器、器材、试剂、供给品、校准品及其它必须设备。相适应是指其在质量标准、技术指标以及其数量上都应符合所开展项目标要求。场所指就是试验室场所条件和其环境条件。因为环境条件对检验结果有重大影响，因而试验室管理者必须对环境条件给予足够重视，使之符合所开展检验项目对环境条件要求。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第29页,试验室场所条件包含：试验室在医疗卫生机构中所处位置，试验室面积和布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等。对有相互影响检验项目要进行有效隔离，并采取有效办法以预防交叉污染。同时对影响检测质量区域进入和使用，对有可能造成生物危害区域进入都应加以有效控制。而且明确控制对象和范围。,因为环境条件并不是仅仅依靠试验室自己努力能够处理，而是需要医疗卫生机构领导及管理部门支持和保障。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第30页,第八条 试验室应该采取国家要求检验项目和检验方法开展临床检验服务。新临床检验项目和检验方法由卫生部定时公布。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第31页,注释：此条款更深入要求了试验室在设置检验项目和选择检验方法时要遵照标准，不能随意设置检验项目，也不能任意选择检验方法，其目标是要确保给临床提供信息是临床工作所必需，是有临床意义，同时也是为了保护患者利益，防止无须要检验。那么什么是国家要求检验项目和检验方法呢？从当前来看就是卫生部下达能够收费检验项目，卫生部医政司出版全国临床检验操作规程上所列检验方法。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第32页,卫生部已明令淘汰方法必定不能采取。全国临床检验操作规程已经在修订中，年末可能完成第三版出版工作。对于新出现临床检验项目和检验方法将由卫生部委托卫生部临床检验中心组织教授论证，取得经过新项目和新方法由卫生部定时公布，这也是国际上通用方法。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第33页,第九条 为临床服务临床检验项目应该由医疗机构集中检验，统一管理，资源共享，确保质量。,注释：该条款是医疗机构在设置临床试验室时应恪守标准。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第34页,当前在一些医院临床科室中设置了临床试验室（即：小试验室），这些试验室普遍存在着一些问题，主要是：,1.从事检验人员大多不是专业检验人员，他们既不是检验专业毕业生，又没有经过系统检验专业知识培训；,2.绝大多数这类试验室没有参加临床检验室间质量评价，也没有开展室内质控工作；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第35页,3.一个检验项目在同一医院内有多个试验室出具汇报，因为他们不能定时进行比对和校准，致使其检验结果一致性极难得到确保；,4.这些小试验室在购置检验设备上往往是低水平重复购置，造成了医疗资源浪费。这些存在问题严重影响了检验结果准确性和可比性，也给疾病正确诊疗带来了困难，极易造成医疗纠纷。,为此，本条款要求各医疗机构，从确保临床检验质量及医疗资源共享标准出发，在临床试验室设置上应集中检验，统一管理。对已经设置各类小试验室，应按照此标准调整。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第36页,第十条 试验室应该确保检验工作客观、公正，不受任何部门和经济利益等影响。,注释：临床试验室职责就是要公正、客观、真实地反应患者生理和病理现实状况。因而公正性问题不但仅是医学伦理道德问题，也是法律问题，假如试验室检验工作受到一些外来原因影响，而失去公正性，则不但要受到医学伦理道德训斥，而且在作伪证时或所以造成医疗事故，还要受到法律制裁。所以临床试验室必须作出公正性申明，同时采取办法预防试验室因受到起源于任何部门或经济利益影响而丧失公正性行为产生。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第37页,第十一条 试验室应该建立健全各项规章制度并严格执行。,注释：试验室建立和健全各项规章制度是试验室保持其管理体系有效运行主要基础工作，也是试验室为到达其所要求管理要求、评价管理体系有效性、进行管理体系连续改进所必不可少依据。所以各种规章制度建立和健全过程本身也是对试验室管理体系改进和改进过程，同时也是确保检验质量需要。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第38页,试验室在建立和健全各项规章制度时应考虑以下几个方面：,1.试验室规章制度应有系统性。规章制度应能反应试验室管理系统特征，应对试验室在提供临床检验服务过程中全部影响原因作出要求。同时各规章制度之间，应做到层次清楚、连接紧密、结构合理。所以在制订规章制度时要从试验室管理整体出发，在统一规划、统一步骤下进行。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第39页,2.试验室规章制度应含有适宜性和可操作性。试验室规章制度制订应充分考虑试验室规模、特点和发展方向；应充分考虑试验室所服务对象特点及范围；应充分考虑所开展检验项目标详细性质以及本试验室以往管理经验等原因。同时还应充分考虑本试验室人员素质、技能和培训程度。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第40页,3.试验室规章制度法规性。因为试验室规章制度是试验室从事临床检验服务、规范试验室工作人员行为，确保试验室管理规范化准则，是带有强制性、必须执行文件，因而制订规章制度必须遵照国家及各级政府法规、法律、规章和条例，也必须遵照各级卫生行政部门所下达行政要求。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第41页,4.试验室规章制度完整性。试验室规章制度最少应包含以下几个方面，以确保其完整性。,（1）相关人员管理方面规章制度。其中应包含各级各类人员岗位职责、专业技术人员继续教育以及定时考评制度；,（2）相关试验室环境、设施、安全及卫生管理方面制度；,（3）相关样品采集、运输、接收、存放及保管方面制度；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第42页,（4）相关仪器、设备采购、验收、管理、使用、维护、校准及修理制度；,（5）相关检验方法选择、修改和验证制度；,（6）相关检验试剂、检验用具采购、验收、保管、领用及消耗制度；,（7）检验结果质量确保方面制度；,（8）应对试验室统计作出要求，其中应包含什么样活动需要统计，由谁统计，统计修改、保留及期限；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第43页,（9）相关检验结果管理要求。其中包含结果发放方式，汇报格式和内容，以及相关保护患者隐私要求；,（10）对违反规章制度行为预防及纠正办法，以及相关奖惩要求；,（11）对服务对象投诉处理要求。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第44页,5.规章制度格式。规章制度格式应由试验室依据自己实际情况来确定，但应包含：该规章制度执行者和监督者；对规章制度执行情况检验及修改时间间隔；相关奖惩要求。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第45页,第三章 试验室质量管理,医疗机构临床实验室管理办法课件,第46页,第十二条 试验室工作人员应该具备专业技术职务任职资格。,试验室应设置检验医师岗位，提供诊疗性汇报人员应该是注册执业医师。,试验室主任及专业技术人员应该经过对应专业培训，考评合格后方可上岗。,注释：试验室专业技术人员主要指是临床试验室中从事为“临床医师提供诊疗、预防、治疗、人体疾病或评定人体健康信息为目标，对取自人体材料进行各种检验技术操作或对检验结果进行咨询性服务人员，即通常称检验技术人员”。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第47页,“具备对应资格”，即应具备与其检验专业职称及所从事检验医学各专业（如临床检验、血液学检验、临床生化、免疫学、微生物等）对应学历、业务能力。普通而言，从事试验室专业技术人员主要是检验专业毕业，经过实习转正，取得签发检验汇报单资格人员。医疗系及其它医药专业毕业或相关专业（如生物系、化学系等）毕业人员必须经过专业培训、考试或考评合格后方可从事检验工作。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第48页,培训路径有：学习班、进修、试验室内轮转等。学习内容主要是所从事检验工作方法学原理、仪器使用、维护、详细操作、质量控制、临床意义。由医院（或医院委托本科室）进行考评，合格后，由医院同意上岗。,进行特殊项目检验（如从事,PCR,检测）人员也必须进行培训后上岗，从事床旁化验人员也应经过对应培训，再从事该项检测。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第49页,规模较大临床试验室，如设有诸如仪器维修等岗位，从事该项技术工作人员也必须含有该专业必备教育背景及工作能力。,这里有二点需要尤其指出是：,医疗机构临床实验室管理办法课件,第50页,1.试验室主任：这是该方法最终修改时加上去，表达了这么一个标准，即：一个试验室管理好坏，试验室主任起到了关键作用。因而特殊提到了科主任培训及考评合格后方可上岗。不过科主任怎样培训，由谁来考评，以及怎样执行该条款，卫生部及部检验中心可能要出台一些要求。,2.明确提出：试验室应设置检验医师岗位，提供诊疗性汇报人员应该是注册执业医师。这是我国临床检验试验室微弱步骤，也是造成试验室与临床脱节主要原因之一。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第51页,第十三条 试验室应该有专（兼）职人员负责质量和安全管理。,注释：临床试验室主任或责任人要对检验质量负责，为第一责任人。为便于日常管理，规模较大试验室可任命1名质量责任人负责日常检验工作质量管理，明确其职责及权限。如是兼职人员，要合理分配专业检验工作与质量管理时间与精力。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第52页,各专业组（工作室）可有兼职质控员，试验室应成立质控小组。质量责任人对科主任负责，在科主任授权下，负责质量管理活动全方面监督检验工作。如检测系统完整性、稳定性检验，室内质控、室间质控执行情况，“失控”及“不合格”项目原因分析及处理，定时分析和总结科内质量情况，提出连续改进意见等。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第53页,第十四条 试验室应该制订并严格执行试验室临床检验项目标准操作规程和检测仪器标准操作、维护规程。,注释：操作规程是检测系统组成部分，是试验室主要技术档案，是确保检验结果准确性基本依据。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第54页,依据临床检验操作规程编写要求（中华人民共和国卫生行业标准,WS/T227-）,要求，每个检验项目应具备该标准“操作规程内容要求”中“3.1”,-“3.14”内容，其编写格式、编写、审批、存档、使用等均按上述标准相关要求执行。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第55页,关于仪器操作操作规程，其内容应该有1.仪器名称及型号；2.生产厂家；3.检测范围；4.检测原理；5.参数设置；6.开、关机程序；7.校准程序；8.常规操作程序；9.使用、保养、维护程序；10.仪器基本技术性能；11.运行环境；12.常见故障及处理；13.其它事项。,操作规程应参考厂家说明书来编写，如有更改应说明原因。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第56页,操作规程必须与实际情况相符，汉字书写，操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。并有定时对操作规程进行修改程序要求。,本专业（工作室）工作人员必须对操作规程十分熟悉，作为必备基本功，是否严格按照操作规程进行检验工作应是考评内容之一。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第57页,第十五条 医疗机构和采供血机构应有分析前质量确保办法，应制订患者准备、标本采集、标本贮存、标本运输、标本接收等标准操作规程，标本采集和接收统计完整，并由医疗机构和采供血机构组织实施。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第58页,注释：分析前质量确保是确保检验结果真实反应患者当前情况基础，即确保检验信息临床应用有效性基础。分析前阶段质量确保主要是患者准备及标本正确采集、保留及输送，而这需要临床医师、护士、患者共同配合，所以各医疗卫生机构必须将分析前阶段质量确保工作，在该医疗卫生机构统一组织下并纳入该单位整个医疗质量确保体系中去处理。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第59页,为确保采样正确，临床试验室需要向各临床科室提供“送检标本采集规范”一类文件。其内容最少应有：1.检验项目名称；2.采集何种标本；3.标本量；4.是否抗凝？用何抗凝剂与血液百分比（如用真空采血管采血，注明用何种真空采血管）；5.是否防腐？用何防腐剂？用量；6.最正确采样时间；7.患者准备要求；8.标本保留条件；9.采样至送检间隔最长时间；10.有何特殊要求；11.其它事宜。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第60页,各临床科室应按照送检标本采集要求采取标本，以确保检验结果有效和可信。,临床试验室还应作好送检标本验收工作，如标本不符合要求可退回。退回如有困难，应在检验汇报单上注明，如溶血、乳糜血、送检时间过长，标本量不足等，便于解释结果时参考。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第61页,第十六条 试验室所使用仪器、试剂和耗材应该符合国家相关要求，并确保检测系统完整性及有效性。,注释：试验室所使用仪器、试剂、耗材选取基本标准是应选取与该检验方法对应高质量仪器和试剂。基本要求是：,医疗机构临床实验室管理办法课件,第62页,1.凡是从国外进口仪器，必须有国家注册文件；国内生产仪器必须有生产许可证及同意文件。以上文件必须定时更换，尤其是大型分析仪器不得使用未经注册或同意仪器；,2.耗材应符合国家对应要求（国家标准或行业标准），暂无标准者，应使用符合检验质量要求产品。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第63页,3.试剂种类繁多，凡是需经国家监督管理部门同意试剂，必须使用经同意、检定合格试剂；凡要求“批批检”试剂必须使用经“批批检”合格试剂；凡暂未要求必须同意试剂，厂方应出示质量文件，其内容最少应包含：（1）准确性（含校准口溯源程序及不确定度）；（2）精密度（瓶间、批间）；（3）可检测范围；（4）特异性；（5）抗干扰能力；（6）稳定性等。定性及半定量试剂应有“临界值”（或灵敏度）及其,CV,值说明。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第64页,卫生部临床检验中心将对同意合格试剂进行比对并推荐质量较优试剂，临床试验室应依据各自检测质量要求进行选取。,4.试验室应确保检测系统完整性及专一性，在无确切可靠证据时，反对不一样检测系统中各组成（仪器、试剂、校准品、质控品等）混用。,此处我想作一说明：,医疗机构临床实验室管理办法课件,第65页,ISO17511：,体外诊疗医疗器械生物源性样品中量测量，校准品和质控物质赋值计量学溯源性,3.9物质交换性,Commutability of a material,两种测量程序对一给定参考物质同一量进行测量所取得数学关系与对常规样品同一量进行测量所取得数字关系一致程度。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第66页,1.选择参考物质依据，以及参考物质稳定性和交换性；,2.选择测量程序依据；,3.适当统计方法；,4.对其质效应和被测物修饰评定。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第67页,第十七条 试验室应该对需要校准检验设备、检测系统和对检验结果有影响辅助设备定时进行校准。,注释：检验设备校准对确保检验结果准确、可靠十分主要，所以对检验结果有影响各类检验设备必须有校准计划，尤其是大型检验仪器。依据不一样仪器及工作情况不一样，应要求：1.校准日期间隙。如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第68页,2.要求校准方（本试验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）；3.如本试验室校准，要要求所使用校准品（应使用同一检测系统校准品）、校准方法；4.验收标准等。不论何方标准，必须有完整校准统计（含标准后各种数据）。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第69页,国家要求强制性检定仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定合格证书。,全部必须检定校准仪器及用具必须全部检定（或校准），不得抽检（如定量加样器）。,各种对检验结果有影响辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等等也需要定时检定或校准，并有统计。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第70页,第十八条 试验室必须对开展临床检验项目进行室内质量控制。出现失控现象应该及时查找原因，采取纠正办法。,室内质控程序主要包含质控品选择，质控品数量，质控频度，质控方法，失控判断规则，失控时原因分析及处理办法，质控数据管理要求等。,室内质量控制标准另行制订。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第71页,注释：标准上对开展临床检验项目皆应进行室内质控。首先对当前有质控品供给检验项目及各级临床检验中心开展室间质量评价检验项目必须进行室内质控。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第72页,依据临床试验室定量测定室内质量控制指南（报批稿）（,GB/T2302-T-361）,要求基本要求，室内质控程序主要应包含以下内容：1.质控品选择（起源、水平等）；2.每次质控时质控品数量、放置位置；3.质控频度；4.何种质控方法，如采取何种质控图，质控图绘制、均值及控制界限确实定；5.“失控”是否判断规则；6.“失控”时原因分析及处理办法；7.质控数据管理要求；8.其它事项。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第73页,质控统计应完整。应包含：1.检测项目名称；2.检测方法；3.仪器名称、型号；4.试剂、校准品、质控品起源；5.均值、标准差、变异系数；6.统计当日质控结果、质控日期，并有质控操作人员署名；7.每个月应有质量责任人审核并署名。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第74页,“失控”处理应有完整统计，如失控原因，处理办法，处理后效果等。,对于尚无质控品供给检验项目，提议自己制备质控品，以考查检验精密度。对于定性试验，推荐应有一个浓度在判断“阴性、阳性”判断值（或“临界值”）附近质控品，以监控检测结果准确性。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第75页,室内质控，每个月应有总结，其内容主要有：1.该检测项目当月均值、标准差、变异系数；2.与以往月份质控结果比较及进行动态观察；3.“失控”项目、次数、原因分析；4.连续改进办法。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第76页,第十九条 试验室必须参加卫生部认定室间质量评价机构所组织临床检验室间质量评价项目。还未开展室间质量评价临床检验项目，试验室应该将该项目与其它试验室同类项目进行比对，或用其它方法验证其可靠性。,参加项目、申报程序、质控品接收、质控结果回报按室间质量评价机构要求进行。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第77页,凡参加室间质评项目，必须按常规检验方法与检验标本同时进行，不得另选检测系统，确保检验结果真实性，真正反应本试验室实际检验水平。室间质量评价不合格项目，应该查找原因，采取纠正办法。,旁床试验项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第78页,检验项目比对如有困难，应对方法学进行评价，包含准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围。同时应有质量确保办法。,室间质量评价标准另行制订。,室间质量评价组织机构标准另行制订。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第79页,注释：全部临床试验室应参加卫生部临床检验中心或地方各级临床检验中心组织室间质量评价活动。参加项目、申报程序、质控品接收、质控结果回报按组织单位要求进行。,凡参加室间质评项目，必须按常规检测方法与检测标本同时进行，不要另选检测系统，要确保检测结果真实性，真正反应本试验室检测水平。室间质评不合格项目，要查找原因，采取纠正办法，观察效果。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第80页,还未开展室间质评项目，要选择开展同类项目标试验室，最好选择有经验、质量较有确保试验室进行比对，每年不少于2次，比对结果要有完整统计，并进行统计学分析。,旁床试验（,POCT）,项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。,有项目比对如有困难（如同一地域无其它单位开展同类项目检测），应对方法进行评价，通常指标有准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰，并有该试验室正常参考范围，同时还要有质量确保办法。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第81页,第二十条 试验室应该建立检验汇报发放制度，确保检验汇报准确，及时，保护患者隐私，并确保检验汇报信息完整性。,检验汇报内容最少包含患者姓名、性别、年纪、住院或门诊号、申请医师姓名、申请项目、标本类型、采集标本时间、接收标本时间、检验结果和单位，参考范围、异常结果提醒、操作者及审核者姓名、汇报日期、试验室名称及联络方式。检验汇报必须以汉字书写。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第82页,检验汇报保留期限按要求执行。,注释：检验汇报发放制度最少应有以下要求：,1.,临床试验室对全部开展检验项目回报时限应有明确要求；,2.,制订判断该批结果能否发出标准。如观察室内质控结果，决定该批结果可否发出。对少数异常且难以解释结果（如与临床诊疗不符结果）应有复查或与临床联络要求；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第83页,1.,检验结果签发人员及审核人员应有资质认定。除特殊情况下，检验汇报应审核后发出；,2.,建立危急值汇报制度；,3.,检验汇报单用汉字形式汇报，最少应具备以下信息：,医疗机构临床实验室管理办法课件,第84页,（1）普通信息：患者信息（姓名、性别、年纪、所在科室、病历号、临床诊疗等）；申请者信息（申请项目、申请医师、申请日期）；标本信息（送检标本类型、采样时间、送检时间）；,（2）检验信息：检验结果、单位、正常参考范围、异常结果提醒、操作者及审核者署名、汇报日期；,（3）试验室信息：试验室名称（最好附有联络电话）；,医疗机构临床实验室管理办法课件,第85页,6.检验汇报单必须有专员、专门路径发出，对一些影响重大结果（如抗,HIV,阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生，患者本人或其委托人（需有委托书）；,7.检验汇报单应消毒后发放。门诊等取检验单如发觉被标本污染应更换检验汇报单或消毒后发放。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第86页,第二十一条 试验室应该建立并妥善保留质量管理统计，包含样本接收、标本贮存、标本处理、仪器试剂使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、汇报发放等内容，保留期限最少为2年。,注释：各项统计主要指是各项质量管理活动统计，这些统计反应本单位执行、落实及连续改进情况。本方法第十三条至第二十一条各项要求执行情况，必须如实统计，妥加保管，保留期最少2年。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第87页,第四章 试验室安全管理,（略）,医疗机构临床实验室管理办法课件,第88页,第五章 监督管理,医疗机构临床实验室管理办法课件,第89页,第三十一条 县级以上卫生主管部门应该对辖区内医疗机构和采供血机构试验室质量与安全等情况进行定时监督检验和不定时抽查。发觉存在质量问题或者安全隐患时，应该责令其马上整改。,第三十二条 卫生部指定卫生部临床检验中心对试验室管理和检验质量进行检验和指导。省、自治区、直辖市卫生主管部门能够指定省级临床检验中心对辖区内试验室管理和检验质量进行检验和指导。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第90页,临床检验中心在质量评价活动中发觉试验室质量存在问题，应该及时向卫生,主管部门汇报，提出更正办法。,第三十三条 卫生主管部门接到对医疗卫生机构试验室举报、投诉后，应该及时核实并依法处理。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第91页,第三十四条 卫生主管部门推行监督检验职责时，有权采取以下方法：,（一）对试验室进行现场检验，了解情况，调查取证；,（二）查阅或者复制试验室质量和安全管理相关资料，采集封存样品；,（三）责令违反本方法相关要求试验室及其人员停顿违规行为；,（四）对违反本方法相关要求行为进行查处。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第92页,第三十五条 医疗机构和采供血机构对卫生主管部门或其委托机构检验、监测、调查取证工作应该给予配合，不得拒绝和妨碍，不得提供虚假材料。,第三十六条 卫生主管部门应该对试验室质量、安全管理情况进行定时通报或公告。省、自治区、直辖市卫生行政部门应该将上一年度对辖区内试验室质量、安全通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第93页,第六章 附则,第三十七条 本方法不适合用于以下试验室：,（一）法医学试验室；,（二）检测人体标本，但不向患者收取检验费用，也不将检验结果用于诊疗、预防、治疗人体疾病或评定人体健康科研试验室；,（三）由省级以上卫生主管部门指定暂不执行此管理方法豁免试验室。,（四）对临床检验技术在设施、环境、人员等方面有特殊要求管理方法由卫生部另行制订。,医疗机构临床实验室管理办法课件,第94页,第三十八条 对独立开展临床检验服务机