药厂QA岗位职责.doc

药厂QA岗位职责
1目的
明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。
2 范围
适用于质管部QA。
3 职位描述
隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。
4 职能描述
负责药品生产质量管理体系运作。
最低教育程度
大专
工作经验
1年以上工作经验
专业知识
药学或相关专业本科以上学历
培训要求
任职资格培训
技能要求
掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。问题发现及解决能力。
其他要求
具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。
职业素养
诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。
5 资质要求
6职责内容
职责
工作内容
工作标准
体系方面
1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；
2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3、负责体系文件管理和变更控制；参及工艺规程及标准操作规程的制订；
4、负责供应商审核；

5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6、负责质量管理体系的培训工作；

7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；

1、熟悉掌握涉药法律法规，及时准确传达；
2、每年至少进行一次全面的体系内审，每月进行一次单项内审整改活动；
3、完善GMP文件管理，旧版归档，现场只能是现行版；
4、每年至少一次供应商审计，对供应商进行区别化管理；
5、按要求进行登记、汇总和报告；按档案化管理，完善借阅流程；
6、落实全员的GMP、TQM及涉及质量岗位技能培训
7、完成验证项目，文件体系化、变更及时，协调好并合法委托生产、检验，落实好产品召回，每年至少一次GMP系统自检；
8、做好变更控制，完成供应商质量体系审计，对影响质量的设备、人员等因素行使否决权；
现场监督
方面
1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测
2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测
3.消后胶塞的洁净度检测
4.洗后、消后小瓶的可见异物检测
5.胶塞洗后水样的可见异物的检测
6.工艺用水的pH、电导率的测定
7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督
8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督
9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督
10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督
11.洁净区风速、悬浮粒子的检测
12.监督原料药进洁净区的消毒情况

13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查
14.外包材的销毁监督
15.消毒剂配制监督
1. 每班一次

2. 每班一次
3. 每班两次
4. 每班四次
5. 每班两次
6. 每班四次
7. 生产全过程监督

8. 每小时称量一次
9．生产全过程监督，每批记录两次
10.生产全过程监督，每批记录两次
11.每月检测一次
12.每周小消毒一次（12小时以上），每两周大消毒一次（36小时以上）
13.合格物料和中间体才能放行到下一工序，每批清场监督，每批批报检查
14.每批监督
15. 每批监督

验证方面
1、负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。

2、根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

3、协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。

4、生产一定周期后，再验证管理。
5、负责验证评价和建议。
6、负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7、负责验证结果确认和状态的标识。

8、计量器具检定、校验及校准后的确认。
1、按时按要求完成验证总计划，验证内容全面，包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更等，并组织实施及进程监控；
2、完善的验证指导规程，内容充实、操作性强的验证方案，验证数据及时准确的记录；
3、过程中数据分析及时科学，结论明确，验证报告按时完成审批。
4、再验证及时充分；
5、针对性强，具有可操作性；
6、按时按要求完成总结，归档验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；
7、及时准确，对生产和检验有指导意义。
8、及时准确，确保其正常使用。
临时工作
领导交办的临时工作
按时完成
项目性工作
研发项目；

验证项目；

生产质量问题的分析。
完成相关研发试验，提供相应数据，组织报批资料，取得相应的批件；
完成验证方案，进行验证试验，完成验证报告；
提供分析结论，指导问题的解决。

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