杨官寨店管理制度.doc

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西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目： 有关业务和管理岗位质量责任
编号：XAJTM--ZD--01
第1页 共4页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：

一、门店经理质量职责
1、认真贯彻《药品管理法》等药品管理法规，负责在本门店贯彻执行公司的质量方针，牢固树立“质量第一”的观念，对本门店的经营管理和质量管理工作全面负责。
2、积极完成本门店的质量管理目标，认真执行各项制度和规定，督促、检查各岗位质量管理制度情况，组织本门店GSP实施情况的内部评审，确保经营药品的质量。
3、负责门店进货计划的制定和报送，努力做到库存药品结构合理。
4、负责各种质量信息的上传下达工作，负责督促药品质量问题的处理。
5、负责收集顾客意见，不断改进服务质量，提高药品质量管理水平。
二、质量负责人（质量管理员）质量职责
1、在门店负责人的领导下，具体负责门店的质量管理工作，督促、检查质量管理文件的执行情况，并提出改进措施。
2、负责对门店的质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责首营企业和首营品种的质量审核，负责本门店质量档案的建立和维护。
4、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。
5、负责指导和监督药品验收，保管、陈列、养护和销售过程中的质量管理工作。做好近效期药品的促销工作，对滞销药品提出促销建议。
6、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
7、负责收集、分析、传达药品质量信息。负责药品不良反应的报告。
8、定期检查门店环境及人员卫生情况，定期组织员工进行健康检查。
9、负责本门店员工质量管理方面的教育和培训。
三、驻店药师质量职责
1、严格遵守国家药品管理方面的法律，法规和有关规定，自觉严守职业道德，忠于职守，对自己岗位的药品质量管理负责。
2、负责处方药和非处方药分类管理工作，并对其陈列进行监督指导。
3、负责对处方的真实性及正确性进行复核，并在处方上签字。
4、负责审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章。如有品名书写不清，药味有重复、相反、妊娠禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，要求经处方医师重新签章后再配方，否则拒绝调配。
5、掌握最新医药信息，负责对非处方药的药学咨询，协助消费者进行自我治疗并为顾客提供用药咨询和指导，保证顾客用药安全。
6、负责对本门店员工进行业务指导。
四、验收员的质量职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持原则，把好药品质量验收第一关。
2、建立健全药品验收程序，对配送药品按规定逐盒逐批进行验收并记录，有效行使否决权，杜绝假劣药品进入。切实保证药品质量合格，数量准确。
3、验收药品应在规定时限内完成(一般2小时内)，有特殊储存要求的药品，必须先验收，并在规定时间内完成(生物制品30分钟内验收完毕)。
4、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，能够留存的文件或样品应归入药品质量档案保存。
5、药品验收合格，验收员应在配送清单上签字盖章。配送清单应保存三年。
6、销后退回的药品，应按验收规定验收，必要时应抽样送检。
7、验收中发现不合格的药品或票货不符，填写《药品到货拒收报告单》，报质量管理员确认，及时与配送部门联系退货，填写《药品退货记录》。
8、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号和数量准确、结论明确、签章规范。
9、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
10、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理员。

五、养护员的质量职责
1、坚持“质量第一”的原则，认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关规定，按规定养护药品。
2、对在店药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。
3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和储存条件的规定，采取正确有效的养护措施，确保药品在店储存质量。
4、负责对陈列药品定期进行循环养护检查，一般药品每月一次，重点养护药品，半个月养护一次，并做好养护检查记录。
5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的药
品、陈列时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案，必要时抽样送检。
6、养护检查中发现质量有问题的药品应暂停销售，及时报质量管理员复查处理。
7、待处理，不合格及质量有疑问的药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。
8、养护员每日上午9时、下午3时对温、湿度进行监测和记录。
9、养护与检查记录应保存五年。
10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。
11、正确使用养护、保管设备，并定期检查、保养，做好计量检定和记录，
确保正常运行。
12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息。
六、营业员质量职责
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。
2、正确销售药品，做到问病售药，防止事故发生。对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
3、认真执行药品分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作，并做好相关记录。
4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。
5、负责对陈列的药品按要求分类摆放，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服与外用分开，易串味药品进专柜、拆零药品进专柜。
6、陈列药品的存放，要按药品的要求注意避光、防潮等，如发现有质量问题和顾客有反应的药品要立即停止销售，并报告质量管理员复验。
7、拆零销售的药品，必须用药匙将其装入卫生的药袋内，并在药袋上注明品名、规格、用法用量、有效期店名等内容。
8、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，并通知顾客购买。
9、向顾客提供咨询服务，指导顾客安全、有效、合理用药。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目： 首营企业和首营品种审核制度
编号：：XAJTM--ZD--02
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、 目的
加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药品进入本公司
二、 依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、 适用范围
适用于本店对首营企业、首营品种的质量审核。
四、 内容
1. 与首营企业发生业务关系，必须索要加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。由业务部门人员填写首营企业审批书；审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。
2. 首营企业的审核由药品购进部门会同质量管理部共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的有关资料应存档备查。
3. 首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。
4. 首营品种的审核由药品购进部门或人员填写《首次经营药品审批表》，经公司质量管理部审核及质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目： 药品采购管理制度
编号：XAJTM--ZD--03
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的
对门店采购过程进行质量控制，保证药品的质量。
二、依据
《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等
规定。
三、适用范围
采购药品的所有人员，规范整个购进过程。
四、内容

1、采购人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2、采购人员应及时向总部报送、采购计划。采购计划应做到结构合理、保证经营需要，避免积压滞销。
3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。采购票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
4、本店应当及时收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反应，及时向总部反馈信息，为优化药品结构提供依据。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目： 药品验收管理制度
编号：XAJTM--ZD--04
第1页 共2页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的
规范本店验收程序，确保门店药品质量。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
适用于质量验收人员对门店药品的验收。
四、内容
1、门店必须设置专职质量验收员，验收员必须身体健康，视力o．9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。
2、验收药品应在门店待验区进行，要对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐项逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。
3、发现有质量问题的药品应及时退回公司配送部并向公司质量部报告。
4、连锁门店收到配送的药品必须在2小时内验收完毕，需冷藏药品应在到货30分钟内验收完毕。
5、验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复
印件，并应加盖有公司质量部的原印章(红章)。验收进口预防性生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件，并应加盖公司质量部原印章(红章)。
7、药品验收合格，必须详细填写验收记录，验收员要在原始验收凭证上签字。配送清单和验收记录按月装订保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、验收工作中发现不合格药品、质量有疑问的药品，或送货凭证与实物不符的药品应予以拒收，填写《药品到货拒收报告单》并及时报告质量管理部门复查，立即与配送部联系处理，并做好退货记录。
9、因验收员工作失误所造成的损失，将在质量考核中予以处罚。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目：药品陈列管理制度
编号：XAJTM--ZD--05
第1页 共2页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的
为保证陈列药品质量，特制定本制度。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则
三、适用范围
适用于营业员对陈列药品的管理。
四、内容
1、陈列的药品必须是经过本门店验收合格，质量和包装符合规定的药品。
2、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药、易串味药品与一般药品分开陈列。
3、拆零药品必须存放于位于处方药区内带有柜门的拆零专柜，做好拆零记录并保留其原包装标签至该药品销售完。
4、易串味药品必须存放于位于处方药区内带有柜门的，易串味专柜内并做好处方药与非处方药、口服药与外用药分层摆放。
5、陈列药品应避免阳光直射、需避光、密封储存的药品不应陈列。应陈列空包装盒。
6、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷藏柜中，不得在常温下陈列。
7、处方药不得开架陈列。
8、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，凡质量有疑问的药品，一律不予上柜陈列，发现质量问题应及时下柜并报告质量管理人员。
9、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。
10、店堂内醒目位置应贴有禁售警示标语，专业标识应规范。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目：药品养护管理制度
编号：XAJTM--ZD--06
第1页 共2页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
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变更原因：
一、 目的
创造适宜的贮存条件，采取有效措施，坚持“预防为主”的原则，防止药品
变质失效。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
对本店药品陈列储存保管、养护全过程的管理。
四、内容
1、企业必须设养护人员，负责对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录，以保证在店药品质量。养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。
2、药店营业员每天必须清洁陈列药品和药品的柜、厨及店堂。
3、药品储存环境应符合规定的要求。其中冷柜须有干燥剂和温湿度计，并控制温度在2-8℃，室温控制在10-29°C，店内相对湿度47%-73%。
4、药品养护人员应每日上午9时，下午3时，定时对店堂温湿度、冷柜温湿度进行记录，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。重点做好夏冬养护工作。
5、在店药品必须质量合格，数量准确，帐、货相符。
6、对于近效期药品，按月填报近效期药品催销表，有效期1个月内的药品应撤离柜台，退货给公司配送部。
7、对于陈列药品应每月结合盘点进行质量检查，并做好记录，每月对各类养护设备定期检查，并记录。记录保存两年。
8、如发现药品质量问题， 应立即停止销售，并通知门店质量管理员进行确认，按有关规定进行处理。
9、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。
10、对待处理，不合格，及质量有疑问的药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。
11、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的将在季度质量考核中予以处罚。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目：近效期药品管理制度
编号：XAJTM--ZD--07
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、 目的
加强药品的经营过程管理，防止药品的过期失效。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围
适用于本店近效期药品的管理。
四、内容：
1、药品必须标明有效期，未标明有效期或涂改有效期的药品按不合格药品处理，验收人员应拒绝收货。
2、近效期药品的含义为：①药品的有效期在二年以内的药品，距药品有效期的截止日期不足三个月的药品为近效期药品。②药品的有效期在二年或二年以上的药品，距药品有效期的截止日期不足六个月的药品为近效期药品。
3、近效期药品应及时填报《近效期药品催销表》，纳入近效期药品管理。
4、门店按《近效期药品催销表》所列内容，及时对近效期药品采取促销措施，以避免药品过期造成经济损失。
5、对距药品有效期的截止日期不足一个月（包括一个月）的药品，停止催销。不能再买。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目：药品销售管理制度
编号：XAJTM--ZD--08
第1页 共2页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的
保证人民群众安全用药，为消费者提供放心药和优质服务。
二、依据
《药品管理法》及有关规定。
三、适用范围
适用于药品销售管理的整个过程。
四、内容
1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。
2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。
4.处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，交处方调配人员进行调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。处方保存两年备查。
5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。
6、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理法》的规定。
7、不得销售试字号药品，终止妊娠药品，肽类激素药品，精神药品和其他国家规定不得零售的药品。
8、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能。患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。
9、对处方药的管理应符合以下规定：
（1）销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。
（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经
原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。
(3)对处方所列药品不得擅自更改或代用。
(4)处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。
(5)处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
10、如违反规定，工作失职的，将在质量考核中处罚。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目：处方药销售管理制度
编号：：XAJTM--ZD--09
第1页 共2页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的
　保证消费者用药安全。
二、依据
国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及有关规定。
三、适用范围
适用于处方药销售管理的整个过程。
四、内容
1、处方药与非处方药应分开陈列，处方药不得开架销售。
2、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。如顾客需要保留处方时，销售人员应对处方进行登记。
3、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。
4、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。
5、对处方所开具药品不得擅自更改或代用。
6、处方调配时，应按处方依次进行。调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。
7、处方药中的粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂，必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。
8、违反上述规定，将对责任人在质量考核中进行考核。
西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理
一、目的
题目：生物制品管理制度
编号：：XAJTM--ZD--11
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
保证药品质量，确保人民用药安全，特制定本制度。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三．使用范围
适用于本店生物制品经营的全过程。
四、内容
1、生物制品∶用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、治疗、诊断、特定传染病或其他疾病的免疫制剂以及血液制品。
2、建立生物制剂购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、生物制品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。生物制剂、购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
3、验收生物制品必须按照进货凭证、法定标准，对生物制品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。应有该批号的质量检验报告书。验收记录保存至超过生物制品有效期一年，但不得少于三年。验收工作中发现不合格生物制品应予以拒收，并及时报告质量部门处理，做好验收记录，按说明书上要求的储存条件进行储存，需要低温储存的生物制品，只能存放于加有干燥剂和温湿度计的冰箱中，不得在常温下陈列。
4、养护员每日上午9时，下午3时对冰箱温湿度计进行记录，根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，每月对生物制品养护一次，养护过程中发现近效期药品按月填报近效期药品催销表。
5、销售生物制品必须凭处方，对处方所列药品不得擅自更改或代用。做好生物制剂销售记录。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目：拆零药品管理制度
编号：XAJTM--ZD--12
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的
满足不同层次消费者的购药需求，保证药品质量。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定。
三、适用范围
适用于拆零药品的销售、储存管理。
四、内容
1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检方可从事本工作。
2、配备基本的拆零工具，如镊子、药匙、剪刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期店名等内容。
3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作。
4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。
5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量。批号、有效期等，并做好拆零记录。拆零包装和说明书留存至拆零药品销售结束。
6、如有违反上述规定，出现不合规定的拆零药品上柜销售，将对责任人在质量考核中处罚。
西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目：不合格药品管理制度
编号：XAJTM--ZD--13
第1页 共2页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的
防止不合格药品由本门店流向市场，确保人民群众用药安全有效。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围
适用于本店在验收、养护、复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。
四、内容
1、不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合
国家药品法规定的质量标准或有关质量要求的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地药品检
验机构检验。
4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5、不合格药品的确认与存放。
(1) 在购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收通知单》，报告质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。
（2） 在门店质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，通知将该
批号药品撤离柜台，不得继续销售。
6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。
7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年。
8、药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监销，销毁工作应有记录，销毁地点应远离水源，住宅等。
9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录资料应存档备查。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目：销后退回药品管理制度
编号：：XAJTM--ZD--14
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、 目的
加强退回药品的质量管理，确保药品再次销售的质量。
二、依据
《药品管理法》及有关规定。
三、适用范围
适用于本店退回药品的质量管理
四、内容：
1、药品无质量问题，符合下列条例，允许退货。
①经核实确为本店售出的药品。
②包装未破损或被污染，不影响再次销售。
③售出时间在3日内。
④持有本店开具的销售小票或发票，并且批号相符。
3、药品有质量问题，非顾客原因造成的，允许退货。
4、退回药品经本店质量验收员按入库验收程序验收合格后方可上柜再次销售。
5、退回药品经验收员、质量管理员确认不合格的，按不合格药品管理，并对责任人按有关制度规定处理。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目：24小时售药制度
编号：XAJTM--ZD—15
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
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变更原因：
一、 目的
解决群众24小时用药问题，方便群众购药。
二、依据
《药品管理法》及有关规定。
三、适用范围
适用于本店24小时销售的管理。
四、内容
1、门店门外显著位置必须有24小时售药标志，并公布24小时售药联系电话。
2、大门或墙壁上留有24小时售药窗口。
3、夜间值班人员必须持有药品经营人员上岗证或具有相关专业资质。
4、每晚8：30—次日早8：30为夜间售药时间。
5、顾客随到随卖，服务态度热情、周到、不怕麻烦。
6、正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，当好顾客的参谋。
7、处方药销售务必要进行登记，做好记录。
8、驻店药师不值夜班时，不得销售处方药和甲类非处方药。

、

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目：药品不良反应报告制度
编号：XAJTM--ZD--16
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
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变更原因：
一、目的
促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。
二、依据
《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围
适用于本店不良反应信息收集、报告、处理的全过程。
四、内容
1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、严重药品不良反应包括：
(1)因服用药品引起死亡的。
(2)因服用药品引起致癌、致畸的。
(3)因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
(4)因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。
4、凡经药店发售的药品，如出现不良反应时，应立即向各级领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐及上报当地药品监督管理部门。
5、发现药品不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目：质量事故的处理和报告管理制度
编号：：XAJTM--ZD--17
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
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变更原因：
一、目的
规范质量事故的管理，分清质量事故责任，增强职工的责任意识。
二、依据
《药品管理法》及有关法律法规。
三、适用范围
适用于本店质量事故的管理。
四、内容
1、质量事故指经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人民健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。
2、本店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后，应在当天立即报告公司质量部，重大事故质量部应在4小时内报告总经理，并填写药品质量责任事故报告单。
3、质量事故发生后，质量管理部门应组织有关人员组成事故调查处理小组，迅速采取措施、进行调查核实。当事部门应积极配合，并由质量管理部整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。
4、质量事故一查到底，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。
5、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强各级领导和职工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度

题目：质量信息管理制度
编号：：XAJTM--ZD--18
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
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一、目的
为确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则．
三、适用范围
适用于本店质量信息的传递，汇总和处理。
四、内容
1、质量管理员负责门店药品质量信息的收集传递、汇总、处理。
2、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
3、门店认真执行公司下发的有关药品质量信息，及时处理和解决。
4、门店质量管理员负责质量信息的收集、分析、反馈和存档。

西安金唐玛医药有限公司凤城一路分公司管理制度
题目：质量查询、投诉管理制度
编号：：XAJTM--ZD--19
第1页 共1页
编制部门：质量部
起草人：韩立娟
审核人：韩立娟
批准人：唐铭霞
起草日期：2013.01
批准日期：2013.01
执行日期：2013.01
版本号：1
变更记录：
变更原因：

一、 目的：
加强对顾客质量查询、投诉问题的管理，提高服务质量。
二、依据：
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围：
适用于本店质量查询、投诉的管理。
四、内容：
1、门店负责人、质量管理员负责质量查询、投诉管理工作。
2、对质量查询、顾客投诉做出的答复，处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应便于顾客明白且易于接受。
3、驻店药师、营业员在收到顾客投诉后，应在1个工作日内通知质量管理员。
4、质量管理员应根据投诉信息展开调查，查明投诉原因。
5、属于顾客的投诉应填写《质量查询、投诉记录》，按记录中规定的处理程序进行处理。
6、对顾客投诉应在三个工作日内予以答复。
7、质量管理员应及时收集顾客质量查询、投诉的资料，并及时进行分析整理。

西安金唐玛医药有