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药事管理习题集-新

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第一章 绪论；第二章 药品、药学及药师简介
一、单项选择题
1．药事管理学是
A 社会科学的分支学科
B 药学科学的分支学科
C 药剂学的分支学科
D 药理学的分支学科
2．GMP的全称为
A 药品经营质量管理规范
B 药品生产质量管理规范
C 药品临床试验质量管理规范
D药品非临床研究质量管理规范
3．GLP的全称为
A 药品经营质量管理规范
B 药品生产质量管理规范
C 药品临床试验质量管理规范D药品非临床研究质量管理规范
4．新修订的《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是
A 2001年8月28日
B 2001年2月28日
C 2001年12月1日
D 2001年7月1日
5．执业药师资格的注册机构为
A 国家食品药品监督管理局
B 国家人事部
C 国家卫生部
D 省级药品监督管理部门
6．执业药师资格考试属于
A 药学技术人员岗前培训考试
B 主管药师资格认定考试
C 中级专业技术职称考试
D 职业资格准入考试
7．执业药师执业的范围是
A 药品生产、药品经营、药品检验
B 药品研制、药品生产、药品经营
C 药品生产、药品研制、药品检验
D 药品经营、药品使用、药品生产
8．执业药师注册的有效期为
A 2年
B 3年
C 4年
D 5年
9．执业药师注册有效期满前几个月，执证者须到原执业注册机构申请办理在此注册手续
A 1个月
B 2个月
C 3个月
D 4个月
10．全国执业药师资格注册管理机构为
A 国家食品药品监督管理局
B 国家人事部
C 中国执业药师协会
D 中国药学会
11．医疗机构药师的职能不包括
A 调配处方
B 修改处方
C 提供药学保健
D 提供药物信息
12．执业药师注册不需要提供的信息是
A 学历证明
B 《执业药师资格证书》
C 健康体检证明
D 身份证明复印件
13．执业药师不予注册的情况不包括
A 不具有完全民事行为能力
B 受刑事处罚后不满2年
C 受行政警告处分不满2年
D 受取消职业要是职业资格处分不满2年

二、多项选择题
1药事组织的基本类型有（ ）
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
2 药事管理的特点主要体现在
A 专业性
B 政策性
C 实践性
D 时效性
3 药事管理研究的范围，其中有
A 药品生产管理
B 药品经营管理
C 药事管理立法
D 药品价格管理
4 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是
A 健康体检证明
B 取得《执业药师资格证书》
C 经执业单位同意
D 遵纪守法、遵守职业道德
5 执业药师再次注册必须同时交
A 《执业药师资格证书》
B 《执业药师注册证》
C 健康体检证明
D 《执业药师继续教育登记证书》
6 负责执业药师资格考试工作的部门是
A 国家食品药品监督管理局
B 国家人事部
C 中国执业药师学会
D 中国药学会
7 执业药师注册后予以注销注册的情况包括
A 受刑事处罚
B 受开除行政处分
C 被吊销《执业药师资格证书》
D 受党内开除党籍处分
8 执业药师执业范围包括
A 药品生产单位
B 药品研制单位
C 药品经营单位
D 药品检验单位
三、思考题
1．如何理解药品的概念？
2．什么是处方药和非处方药？
3．药品的质量特性有哪些？
4．执业药师考试的科目有哪些？

第三章 药品质量监督管理

一、单项选择题
1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A 国家药品监督管理局
B 国家药品质量监督管理局
C 国家食品药品监督管理局
D 国家食品药品质量监督局
2．依法负责监管麻醉药品、精神药品的是
A 药品注册司
B 安全监管司
C 市场监督司
D 医疗器械司
3．对药品注册申请进行技术审评的机构是
A 国家药典委员会
B 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C 国家食品药品监督管理局药品评价中心
D 国家食品药品监督管理局药品审评中心
4．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A 国家药典委员会
B 中国药品生物制品检定所
C 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局药品评价中心
5．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A 国家药典委员会
B 国家中药品种保护审评委员会
C 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局药品评价中心
6．负责药品在评价和淘汰药品的审核工作的是
A 药品注册司
B 安全监管司
C 市场监督司
D 医疗器械司
7．承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作的机构是
A 国家药典委员会
B 中国药品生物制品检定所
C 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D 国家食品药品监督管理局药品评价中心
8．负责指导全国药品检验机构业务工作的机构是
A 药品注册司
B 安全监管司
C 市场监督司
D 医疗器械司
9．下列组织中属于药品生产企业的是
A 济南市药品检验所
B 济南市药物研究所
C 康民制药股份公司
D 长江市医药公司
10．下列组织中属于药品经营企业的是
A 济南市药品检验所
B 济南市药物研究所
C 康民制药股份公司
D 长江市医药公司
11．我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A 全国集中统一，实行垂直管理
B 全国集中统一，实行省以下垂直管理
C 全国集中统一，实行省以下统筹管理
D 全国集中统一，实行中央、省、市三级管理
12．药品的首要特殊性是
A 专业技术性
B 药品的两重性
C 严格的质量标准
D 及人的生命健康密切相关
13．药品检验所不定期对药品生产企业的药品质量进行检验属于
A 抽查性检验
B 委托检验
C 复核检验
D 技术仲裁检验
14．发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布属于
A 药品的注册管理
B 药品的生产、流通及使用管理
C 药品的广告管理
D 药品的监督查处
15. 药物临床试验基地的管理属于
A 药事组织的许可证管理
B 药事组织的条件及行为规范管理
C 药品的生产、流通及使用管理
D 药品的注册管理
16．对药学技术人员执业的合法性进行的监督管理属于
A 职业药师的注册资格管理
B 职业药师的注册管理
C 职业药师的考试管理
D 职业药师的监督查处
17．我国具有最高法律效力的一部药品标准是
A 中国医院制剂规范
B 中华人民共和国药典
C 中国生物制品规程
D 中药饮片炮制规范
18．负责拟定和修订药品经营质量管理规范的是
A 药品注册司
B 安全监管司
C 市场监督司
D 医疗器械司
19．参及起草、组织拟定药品监督管理法律、行政法规和政策的是
A 药品注册司
B 安全监管司
C 市场监督司
D 政策法规司
20．药品临床研究基地
A 由药品审评中心专家组确定
B 由科研机构投票确定
C 由省级药品监督管理部门确定
D 由国家药品监督管理局确定

二、多项选择题
1．国家食品药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为
A 药品注册司
B 安全监管司
C 市场监督司
D 医疗器械司
2．国家食品药品监督管理局负责药品管理的主要职责包括
A 拟订、修订药品管理的法律法规
B 负责药品的战略储备
C 组织实施《职业药师资格制度暂行规定》
D 发布药品质量公报
3．药事组织的基本类型包括
A 药品生产、经营组织
B 医疗机构药房组织
C 药学教育组织
D 药品管理行政组织
4．我国药品监督员分为
A 地（市）级
B 省级
C 县级
D 国家级
5．药品的质量特征包括
A 有效性
B 稳定性
C 合理性
D 均一性
6．我国药品质量监督管理的原则是
A 以社会效益为最高原则
B 先进性及延续性原则
C 法制化及科学化高度统一的原则
D 专业监督管理及群众性监督管理相结合的原则
7．药品质量监督检验的类型包括
A 抽查性检验
B 自行检验
C 技术仲裁检验
D 复核检验
8．药品质量监督管理的内容包括
A 制定和执行药品标准
B 整顿和淘汰药品品种
C 实行药品不良反应检测报告制度
D 实行药品审批制度
9．以下属于药品的有
A 中药饮片
B 疫苗
C 血液制品
D 抗生素
10．以下属于新药或按新药管理的是
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 我国未生产国的药品
C 以生产的药品改变剂型
D 改变给药途径
11．以下属于特殊药品的有
A 医疗用毒性药品
B 精神药品
C 放射性药品
D 麻醉药品
12．以下关于药品标准正确的是
A 是国家对于药品质量规和检验方法所作出的技术规定
B 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
C 是在新药研究开发中形成的
D 是新药审批和进口药品注册审批的重要项目
三、思考题
1．我国药品监督检验的类型有哪些？
2．我国的药品标准有哪些？

第四章 药品注册管理

一、单选题
1．药物临床前安全性评价研究必须执行
A. GCP B. GLP C. GSP D. GMP
2．药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A. GCP B. GLP C. GSP D. GMP
3．生产已有国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
4．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
5．有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
6．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
7．组织现场考察
A. 省级食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
8．向指定药检所发出注册检验通知
A. 省级食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
9．初步的临床药理学及人体安全性评价试验
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
10．观察人体对新药的难受及药代动力学，为制定给药方案提供依据
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
11．治疗作用初步评价阶段
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
12．治疗作用确证阶段
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
13．新药上市后由申请人租住进行的应用研究阶段
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
14．考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
E. 生物等效性试验
15．伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面纪录，记录保存
A．3年
B．5年
C．至临床试验结束后3年
D．至临床试验结束后5年
16．保障受试者权益的主要措施是
A. 伦理委员会
B. 知情同意书
C. 伦理委员会和知情同意书
D. 伦理委员会的组成和工作相对独立，不受任何参及试验者的影响
17．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ ）
A.新药证书
B.药品批准文号
C.进口药品注册证
D.医药产品注册证

二、多选题
1．国家药品监督管理局可以实行快速审批的是
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获批上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病毒即用于诊断预防艾滋病的新药
D. 治疗恶性肿瘤、罕见病的新药
2．以下关于新药技术转让的说法正确的有
A. 新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B. 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C. 接受新药技术准让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
D . 受转让的新药应当及受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致。
3. GCP的适用范围是
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
三、思考题
1．药品的研究开发分为哪两个阶段
2．药品的临床研究包括几个阶段？

补充 药品管理法概述

一、单项选择题
1．下列按劣药处理的是
A 擅自添加着色剂的
B 更改生产批号的
C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的
D 超过有效期变质不能药用的
2．现行《中华人民共和国药品管理法》执行日期为
A 2001年8月28日
B 2001年2月28日
C 2001年12月1日
D 2001年7月1日
3．药品标签上必须印有
A 化学名称
B 英文名称
C 拉丁文名称
D 通用名称
4．直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批
A 国务院
B 卫生厅
C 药品监督管理部门
D 全国人大常委会
二、多项选择题
1．发运中药材必须有包装，在每件药品包装上必须注明
A 品名
B 产地
C 日期
D 运输单位
2 伪造、变造、变卖、出租、出借学科证或药品批准证明文件的应
A 没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款
B 没收违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款
C 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
D 未构成犯罪的，不予追究
3 标签或者说明书上必须注明药品的
A 批准文号
B 产品批号
C 生产日期
D 有效期
4 下列属于假药的是
A 药品所含成分的名称及药品标准规定不符和的
B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的
C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的
D 未取得批准文号生产的
5 包装上须印有规定标志的是
A 麻醉药品
B 非处方药
C 处方药
D 外用药品
三、思考题
1．我国药品管理施行那些制度？
2．生产或者销售假药和劣药分别应受到怎样的处罚？
3．特殊管理的药品有哪些？

第五章 药品生产管理

一、单项选择题
1．批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是
A SFDA
B 省级药品监督管理部门
C地市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
2．生产新药或者已有国家标准的药品批准部门是
A SFDA
B 省级药品监督管理部门
C地市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
3．在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方法为
A 直方图
B 控制图
C 因果分析图
D 关联图
4．药品生产质量管理规范的缩写为
A GLP
B GCP
C GMP
D GSP
5．要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为
A 100级
B 10 000级
C 100 000级
D 300 000级
6．洁净室的温度一般要求控制在
A 18~30℃
B 15~25℃
C 20~30℃
D 18~26℃
7．药品生产所用物料的储存一般不超过
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
8．批生产记录应按（ ）归档
A 产品名称
B 有效期
C 生产日期
D 批号
9．关于药品生产，不正确的是
A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产
B 生产记录必须完整准确
C 不通过GMP认证的药品生产企业可生产药品
D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂
10．GMP的有效期是
A 1年
B 2年
C 3年
D 5年
11．药品批发企业可以将药品售给
A 个体消费者
B 无经营许可证的药品经营单位
C 无营业执照的药品经营单位
D乡镇卫生院
12．药品生产企业开办的程序
A 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》
B GMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》
C 开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发《药品生产企业许可证-《营业执照》
D 获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发《药品生产企业许可证》-GMP认证-《营业执照》
13. 及GMP对批生产记录管理要求不一致的
A 字迹清晰、内容真实、数据完整
B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
14. 及GMP的规定不相符的有
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应及生产区分开
C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室及室外大气的静压差应大于5帕
15. 药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
16. 原料药生产的关键工序是指原料药的
A. 精制 B. 干燥 C. 精制、包装 D. 精制、干燥、包装
17. 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是
A. 1年体检一次 B. 2年体检一次 C. 每年至少体检一次 D. 每年至少体检两次
18. 批生产纪录在填写过程中
A. 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清除数据，并签名
B. 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C. 允许更改，但经原生产车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，负责人签字
D. 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
19. 批生产纪录
A. 按生产日期归档
B. 按批号归档
C. 按检验报告日期顺序归档
D. 按药品入库日期归档
20. 负责对物料取样、检验、留样的部门是
A．供应管理部门
B. 销售管理部门
C. 质量管理部门
D．生产管理部门
21. 直接接触物品的是
A. 药品的内包装
B. 药品的外包装
C. 内包装的标签
D. 外包装的标签
22. 内包装标签
A. 必须至少标注药品名称、规格、生产批号
B. 必须通俗易懂
C. 必须能保证药品质量
D. 必须含有“运输注意事项”
23. 药品标签上的内容
A. 可以没有通用名
B. 民族药以民族文字为主
C. 以说明书上的内容为准
D. 可以没有药品生产批号
24. 注射用水的储存方法不正确的为
A. 60℃以上保温循环
B. 80℃以上保温
C. 65℃以上保温循环
D. 4℃以下存放
25．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ）
A.10年内
B.8年内
C.5年内
D.终身
二、多项选择题
1．已撤销批准文号的药品
A 按假药论处 B 按劣药论处
C 不得继续生产 D 不得继续使用
2. 生产新药需
A 获得新药证书
B 持有《药品生产企业许可证》和营业执照
C 符合GMP有关规定
D 获得药品生产批准文号
3. 药品按性质分类储存时必须分库存放的有
A 品名或外包装容易混淆的药品
B 性质互相影响、容易串味的药品
C 内服药及外用药
D 处方药及非处方药
4. 药品生产的特点包括
A 准入条件严格
B 质量要求高
C 环境保护迫切
D 生产技术先进
5. 药品生产企业有哪些性质
A 经济性
B 竞争性
C 独立性
D 营利性
6. 药品生产过程中影响药品质量的因素包括
A 环境
B 人员
C 工艺
D 设备及原料
7. 不得委托生产的药品包括
A 疫苗
B 放射性药品
C 血液制品
D 生物制品
8.下列关于药品生产的叙述中正确的有
A 进入洁净室的人员不得佩戴饰物，但可以化淡妆
B 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应当定期更换
C 洁净工作服应当质地光滑、不产生静电，并应制定清洗周期
D 批号是用于识别“批”的一组数字
9. 在GMP认证时，由SFDA药品认证中心组织现场检查的为生产（ ）的药品生产企业
A 血液制品
B 注射剂
C 放射性药品
D 疫苗制品
10. GMP的适用范围为
A. 原料药生产中影响成品质量的关键工序
B．生物制品制剂生产的全过程
C. 化学制剂生产的全过程
D．中药制剂生产的全过程
11. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A．不得互相兼任
B. 有药品生产和质量管理的实践经验
C．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
D. 具有医药或相关专业大专以上学历
12. 及GMP的规定相符的是
A. 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B. 洁净级别低的厂房及相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应由防止交叉污染的措施
D. 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
12. 及GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
A. 药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B. 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放、按实际需要量领取。
C. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应及领用数相符
D. 标签的发放、销毁应由记录
13. 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产
A. 传染病患者
B. 皮肤病患者
C. 高血压患者
D. 体表有伤者
14. 及洁净厂房的要求相符的是
A. 定期消毒
B. 使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染
C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D. 不得存放非生产物料和个人杂物
15. 药厂生产操作区内
A. 不得存放非生产物品
B. 不得带入个人杂物
C. 不得裸手操作
D. 废弃物应及时处理
16．以下属于工艺用水的为
A. 饮用水
B. 纯化水
C. 洗手水
D. 注射用水
17. 药品包装、标签内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括
A. 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B. 中药保护品种、名贵药材
C. GMP认证，现代科技
D. 专利药品的专利号
18. 在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品是
A．麻醉药品
B. 精神药品
C. 外用药品
D. 非处方药

三、思考题
1．开办药品生产企业需要具备什么资格？
2．进行药品生产需要具备哪些资质
3．试分析我国制药工业的发展现状

第六章 药品经营管理

一、单项选择题
1．药品的购进记录
A 保存3年
B 保存至有效期后1年
C 保存2年
D 药品批发企业的购进记录保存至有效期后1年，不得少于3年
2. 药品经营企业对效期已过的药品
A 降价销售
B 按兽药销售
C 抽验后质量合格者可以限期销售
D 一律不得流通
3.《药品流通监督管理办法》适用于
A 所有从事药品批发的企业
B 所有从事药品批发和零售的企业
C 所有从事药品零售的企业
D 所有从事药品批发和零售连锁的企业
4．药品生产企业可以从事的销售活动是
A 在外地设立办事机构销售本企业的药品
B 在外地设立办事机构直接进行药品现货销售活动
C 在本地代销其他企业生产的药品
D 在药品集贸市场销售本企业生产的药品
5．《药品经营质量管理规范认证书》有效期为
A 5年
B 4年
C 3年
D 2年
6．对本企业所经营药品质量负领导责任的是
A 该企业培训部门负责人
B 该企业质量管理部门负责人
C 该企业的职业药师
D 该企业的主要负责人
7．GSP要求在库药品均应实行
A 分类管理
B 色标管理
C 控制管理
D 标准管理
8．GSP要求，对首营企业应确定其合法资格
A 在进行药品质量审核
B 在进行考察
C 并做好记录
D 再签订购货合同
9．GSP是药品经营质量管理的
A 基本原则
B 基本准则
C 基本规范
D 基本方法
10．药品经营企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德培训，并建立
A 考核制度
B 长期制度
C 档案
D 教育和培训规划
11．GSP要求，企业应对质量不合格的药品进行
A 预防性管理
B 监测性管理
C 严格管理
D 控制性管理
12．药品广告的审查批准机关是
A 国家食品药品监督管理局
B 省级食品药品监督管理部门
C 省级工商行政管理部门
D 省级卫生行政管理部门
13．发布药品广告的电视台是
A 广告经营主
B 广告发布者
C 广告主
D 广告受众
14．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以
A 该药品的外包装的资料为准
B 该药品的宣传资料为准
C 以广告公司策划的内容为准
D 该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准
15．药品、医疗器械广告可以
A 说明治愈率或有效率
B 含有不科学的表示功效的断言或保证
C 及其他药品、医疗器械的功效和安全性比较
D 注明“按医生处方购买和使用”
16．在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是
A 监督管理城乡集贸市场出售的中药材
B 监督管理药品广告
C 监督管理药品商标
D 追查假药、劣药
17．广告应当真实、合法，符合
A 国家有关法律法规的要求
B 保护消费者合法权益的要求
C 社会主义精神文明建设的要求
D 遵守社会共和和职业道德的要求
18．零售药店不能销售的药品是
A 抗生素类
B 二类精神药品
C 麻醉药品
D 解热镇痛药
19．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有表示为
A 白底蓝字
B 椭圆形背景下的“OTC”
C 黑底白字
D 白底绿字
20．处方药是
A 不须医师处方可自行在药房选购使用的药品
B 凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品
C 消费者按说明书的介绍就可以安全使用的药品
D 凭医师处方只能从医院药房购买的药品
21．零售医药商店凭合法处方可以供应和调配
A 精神药品原料
B 一类精神药品制剂
C 医疗用毒性药品
D 麻醉性戒毒药品制剂
22．《处方药及非处方药分类管理办法》，正是宣布我国实行药品分类管理的
A 2000年1月1日
B 1999年12月1日
C 2000年12月1日
D 1999年1月1日
23．麻醉药品标签上的标志应为
A 绿、白
B 蓝、白
C 黑、白
D 红、黄
24．只限于在医疗单位配方是用的药品是
A 二类精神药品
B 非处方药
C 麻醉药品
D 抗生素
25．关于处方药管理的说法，正确的是
A 应当及非处方药分柜摆放
B 处方药可采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式
C 允许采用网上销售方式
D 只能在医疗机构药房配制、购买、使用
26．非处方药的分类标准不包括
A 药品诊疗效果确切
B 药品的安全范围大
C 国家批准的新药
D 药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解
27．卫生部规定的毒性西药品种中不包括
A 毛果芸香碱
B 水杨酸毒扁豆碱
C 洋地黄毒苷
D 地西泮

二、多项选择题
1．药品零售组织的主要药事管理职能是
A 伟保证药品购进的合法性和质量
B 保证售出药品的质量和药学服务的质量
C 保证药品宣传、广告、推荐的合法性
D 保证公共用药安全、有效、经济、合理
2．下列情形按无证经营处理的是
A 有《药品经营许可证》从事异地经营
B 非处方药经营单位经营处方药
C 超经营范围经营
D 兽药经营单位经营人用药
3．药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件
A 加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证，营业执照复印件
B 加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件
C加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件
D 药品销售人员的身份证
4．开办药品批发企业，申办人应当按照（ ）等规定办理《药品经营企业许可证》
Ａ 向拟开办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
Ｂ 向国务院药品监督管理部门提出申请
Ｃ 验收合格者，原审批单位发给《药品经营企业许可证》
Ｄ 完成企业筹建后，应当向原审批部门申请验收
5．在药品经营企业，药品出库必须贯彻
A 双人核对原则
B 先进先出原则
C 近期先出原则
D 专人负责的原则
6．零售药品在陈列药品时，要求
A 药品及非药品分开
B 内服药及外用药分开
C 人用药及兽用药分开
D处方药及非处方药分开
7．药品经营不得
A 伪造药品购销或购进记录
B 没有凭医生处方向消费者出售处方药
C 参及非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
D 及无《药品生产（经营）许可证》、《医疗机构专业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本版法规的药品购销活动
8．药品批发企业不准将药品销售给
A 药品零售单位
B 无经营许可证的药品经营单位
C三级甲等医院
D 无职业许可证的药品经营单位
9．药品出库必须进行
A 复核
B 化学分析
C 质量检查
D 抽样验收
10．从事药品经营的销售人员必须符合
A 具有医药专业本科的毕业证书
B 接受过医药专业知识大专教育
C 具有高中以上文化水平
D 接受相应的专业知识和药事法规培训
11．我国对药品价格分别实行
A 政府定价
B 政府指导价
C 市场调节价
D 各经营企业定价
12．实行市场调节价的药品，药品生产企业、经营企业和医疗结构应当按照（ ）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品
A 公平
B 合理
C 诚实信用
D 质价相符
13．药品、医疗器械广告不得含有
A 不科学的表示功效的断言或者保证的
B 说明治愈率或有效率的
C 及其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较的
D 利用动物形象以拟人的表现手法证明药品疗效的
14．药品的广告词中不得含有
A 联系电话
B 有效率
C 国家级新药
D 治愈率
15．实行政府定价或者政府指导价的药品包括
A 列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B 国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品
C 处方药
D 非处方药
16．非处方药的遴选原则是
A 疗效确切
B 质量稳定
C 使用方便
D 应用安全
17．实行特殊管理的处方药有
A 麻醉药品
B 精神药品
C 医疗用毒性药品
D 放射性药品
18．非处方药是
A 不凭医师处方销售、购买药品
B 患者可以要求在职业药师或要是的指导下购买和使用
C 可采用开架自选方式销售
D 可采用有奖销售、附赠药品或礼品销售
19．按药物剂型的特点分析，处方药包括
A 注射剂
B 粉针剂
C 大输液
D 喷雾吸入剂
20．目前需要处方才能购买的药品是
A 处方药
B注射剂和粉针剂
C 特殊管理药品
D 大输液和粉针剂
21. 按处方药的分类标准以下哪些是处方药
A 心血管疾病药
B 抗生素
C 激素
D 精神药品
22. 下列哪些情形属于无证经营
A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的
B 非处方药单位经营处方药
C个体诊所挂靠行医卖药
D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的
三、思考题
1．我国的药品经营方式有哪些？
2．开办药品经营企业应当具备哪些条件？
3．销售药品时需要提供哪些证明文件？
4．采购进口药品时，供货单位需要提供哪些资料？
5．我国非处方药的遴选原则是什么？
6．我国药品的定价方式有哪些？
7. 试分析我国药品零售连锁企业面临的机遇及挑战？
8．试分析我国药品价格偏高的原因？

第七章 医疗机构药事管理

一、 单项选择题
1. 医疗机构制剂是指
A 医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B 医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C 医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
D 医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
2．医疗机构配制制剂必须依法取得
A 医疗机构制剂许可证
B 制剂许可证
C 营业执照
D 医疗机构制剂许可证
3. 门诊处方普通药的一般限量为
A 1天 B 3天 C 5天 D 7天
4. 医院药品实行
A 一级管理
B 二级管理
C 三级管理
D 收支两条线管理
4. 综合医院药剂科人员应占全院医药卫生技术人员总数的
A 10% B 8% C 18% D 5%
5. 医疗机构特殊制剂的调剂使用需经（ ）批准
A. 省卫生厅
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局
D. 医疗机构药事管理委员会
6. 急诊处方有效期是
A 1天
B 当天
C 3天
D 7天
7. 《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立
A 药品管理委员会
B 药剂科
C 药事管理委员会
D 药事管理领导小组
8. 配制记录和质量检验纪录应完整归档，保存备查至少
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
9. 使用过程中发现的不良反应按规定上报，保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少
A 1年 B 2年 C 3年 D 4年
10．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）
A 临床需要而市场供应不足的品种
B 临床需要而市场没有供应的品种
C 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种