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医疗器械经营企业年度自查报告
〔2021年度〕
企业名称

许可证编号

住 所

经营场所

库房地址

联系

经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
经营模式
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送效劳
经营范围

人员情况
姓名
身份证号
手机号
法定代表人

企业负责人

质量负责人

授权联系人

监管网址

邮箱

企业注册资本〔万元〕

企业本年度销售额〔万元〕

经营场所、库房条件、设施设备情况简述
经营场所条件〔包括用房性质、设施设备情况等〕

计算机信息管理系统建立和运行情况

库房条件〔包括环境控制、设施设备等〕

企业自查报告
本年度质量管理制度执行情况：

本年度企业自查自纠具体内容：

本年度食药监管部门日常监管提出的问题及整改情况：

本年度食药监管部门行政处分情况：

附件报表：1、?第三类医疗器械经营情况表?、2、?深圳市食品药品监视管理局平安生产监视管理告知书?
本企业承诺所填写的全部内容真实，并承当一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人〔签字〕 〔企业公章〕
年 月 日

附件1
第三类医疗器械经营情况表
企业名称〔公章〕：　　　　　　　　　　　 　　
企业住所： 　
企业负责人：　　 　 　  手机：　 　

序号
产品名称
生产厂家
产品注册号
代理情况
类别
销售额
1

2

3

4

〔表格缺乏，可附页〕
注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理〔注明区域名称〕。
2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。
附件2
深圳市食品药品监视管理局平安生产监视管理告知书
各药品〔医疗器械、保健食品、化装品〕经营企业、使用单位：
根据国家平安生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实平安生产主体责任的有关事项告知如下：
1、你单位是平安生产管理的责任主体，应全面贯彻落实平安生产有关法律法规的要求。主要负责人是平安生产的第一责任人，对本单位平安生产工作全面负责。
2、应依法取得相应生产经营资质，具备根本的平安生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。
3、应建立、健全企业平安生产各项规章制度和平安操作规程，建立完善平安生产管理台账资料。
4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。
5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强平安管理，严格按照相关规定进展管理。
6、应配备足够的专兼职平安管理人员，确保企业有人管平安、管得住平安。
7、应建立健全企业平安生产培训制度。主要负责人、平安生产管理人员、特种作业人员必须经平安培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。
8、应建立企业平安隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。
9、药品〔医疗器械、保健食品、化装品〕生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建立，应急演练和应急设施设备保障。推进企业平安生产标准化建立，在生产经营的各个环节、各个岗位开展平安生产达标活动。
10、药品〔医疗器械、保健食品、化装品〕生产企业和批发、连锁企业总部应开展平安生产宣传教育，提高职工平安素质，推进企业平安文化建立。
我单位已经知悉上述平安生产监视管理告知书，并承诺按要求做好平安生产工作。

承诺单位： 企业负责人〔签名〕：
〔企业公章：〕 年 月 日