药剂学学位考试大纲.docx

?药剂学?学位考试大纲
〔适用于成人高等教育本科生2021 级起〕
一、课程名称：药剂学
教材：药剂学(第7版)，崔福德主编.人民卫生出版社, 2021年
二、考试内容及要求
第一章 绪论
、剂型、制剂的概念
2.熟悉药物剂型的重要性、剂型的分类；掌握药物传递系统〔DDS〕的含义及辅料在药物制剂中的应用；
3.了解药典、药品标准、处方及非处方药、GMP、GLP、GCP的概念
4.了解药剂学的任务和分支学科，了解国内外药剂学的开展
第二章 药物溶液的形成理论
1. 掌握常用药用溶剂的种类及性质
2. 掌握药物溶解度的定义、测定方法；影响药物溶解度的因素及增加溶解度的方法；掌握溶出速度的定义及影响药物溶出速度的因素
3. 熟悉介电常数、溶解度参数的定义及应用
4. 了解药物溶液的性质及测定方法
第三章 外表活性剂
1. 掌握外表活性剂的概念、构造特征；掌握外表活性剂的分类级具体品种
2. 掌握外表活性的根本性质〔胶束、CMC、HLB值及计算、增溶、昙点，Kraff点〕
3. 熟悉外表活性剂的生物学性质，外表活性剂的应用〔增溶剂、乳化剂、润湿剂、气泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂和杀菌剂等〕
4. 了解外表活性剂的吸附性
第四章 药物微粒分散系的根底理论
1. 掌握分散体系的概念、分类、根本特性及其在药剂学中的应用
2. 掌握微粒分散体系的物理稳定性〔热力学性质、动力学性质、光学性质、电学性质〕；絮凝及反絮凝
3. 熟悉微粒大小的测定方法； 微粒大小及体内分布的关系；微粒分散体系的热力学、动力学、光学性质
4. 了解微粒分散体系的物理稳定性相关理论
第五章 药物制剂的稳定性
1. 掌握药物稳定性的概念；研究药物制剂稳定性的意义，研究范围；有效期的概念和计算
2. 掌握影响药物制剂降解的因素〔处方因素和外界因素〕及稳定化的方法
3. 掌握原料药稳定性实验的内容〔影响因素试验、加速试验、长期试验〕；药物制剂稳定性实验内容〔加速试验、长期试验〕；掌握经典恒温法预测药物有效期
4. 熟悉药物的物理稳定性特点和制剂物理变化的表现形式
5. 了解药物化学降解途径
第六章 粉体学根底〔自主学习〕
1. 熟悉粉体定义及根本性质〔粒子径、粒度分布、粒子的比外表积、粉体密度及空隙率、粉体的流动性，粉体的吸湿性及润湿性〕
2. 熟悉真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念
3. 掌握粉体流动性的影响因素及改善方法，水溶性药物和水不溶性药物的吸湿性特点及CRH定义
4. 了解粉体粒子及粉体根本性质的测定方法；了解粉体黏附性及压缩性质。
第七章 流变学根底〔自主学习〕
1. 熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点；熟悉流变性在药剂学中的应用
2. 了解流变学、剪切应力、剪切速度的概念；变形及流动的概念；黏性及弹性的概念；粘弹性概念；了解流变性质的测定方法
第八章 药物制剂的设计〔自主学习〕
1. 熟悉制剂设计的目的、根本原则，给药途径和剂型确实定；掌握QBD的定义，
2. 了解处方前研究的主要内容；熟悉药品研发流程中的药剂学相关研究
3. 熟悉药物理化性质测定〔药物溶解度及pKa、分配系数、溶解度、多晶型、固有溶出速率、吸湿性、粉体学性质〕；熟悉生物药剂学分类系统；
4. 了解基于QBD理念的制剂设计和研究方法；了解制剂处方和工艺的设计和优化
第九章 液 体 制 剂
1. 掌握液体制剂的特点、质量要求和分类
2. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂〔增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、甜味剂、着色剂〕
3. 熟悉溶液剂、糖浆剂、酊剂等低分子溶液剂的概念、特点和制备方法
4. 掌握高分子溶液剂性质和制备方法
5. 熟悉溶胶剂概念、双电层构造及特性
6. 掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价；了解混悬剂的制备方法
7. 掌握乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性；熟悉乳剂的形成理论及质量评价；了解乳剂的制备
第十章 灭菌制剂及无菌制剂
1. 熟悉灭菌灭菌法、无菌无菌操作法定义；掌握灭菌制剂、无菌制剂定义
2. 熟悉注射用水质量要求和原水处理方法；掌握热原的定义、性质、污染途径及去除方法；掌握等渗溶液、等张溶液的概念及渗透压调节的计算方法；熟悉物理灭菌技术、化学灭菌法和无菌操作法；掌握F0值的概念及意义；了解干净室空气净化标准、干净室的设计；掌握不同制剂配制对干净度的要求
3. 熟悉注射剂的分类、给药途径、掌握其定义、特点和质量要求；熟悉注射用溶剂、主要附加剂及注射剂的制备流程
4. 输液：掌握输液的概念和质量要求；熟悉输液制备及活性炭的作用；熟悉输液的分类及质量检查；掌握输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法。
5．熟悉注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求；了解注射用无菌分装产品的分装、分装工艺中存在的问题；了解注射用冻干制品的制备工艺；冷冻枯燥原理、存在的问题及解决方法
6. 熟悉眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素；了解滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法
第十一章 固体制剂-1〔散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣〕
1. 熟悉固体制剂的定义特点；掌握固体剂型的体内吸收路径；掌握Noyes-Whitney方程；掌握固体制剂的制备工艺
2. 熟悉固体制剂制备的各单元操作，了解常用设备；掌握混合的影响因素
3. 熟悉散剂定义和特点；了解制备工艺和质量要求；掌握散剂粒度要求
4. 熟悉颗粒剂的概念、特点、制备工艺和质量检查
5. 掌握片剂的概念、特点和分类；掌握稀释剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及参加方法；熟悉片剂制备方法和分类；掌握湿法制粒的工艺流程；熟悉影响片剂成形的因素和片剂制备中可能发生的问题及原因分析；掌握片剂的质量检查
6. 掌握片剂包衣的目的、类型；熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；了解片剂的包衣设备及包衣方法
第十二章 固体制剂-2〔胶囊剂、滴丸和膜剂〕
1. 掌握胶囊剂的概念、特点和分类；了解硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、质量检查及包装贮存
2. 掌握滴丸剂的概念和特点；熟悉滴丸剂常用的基质；了解滴丸剂的制备方法
3. 熟悉膜剂的定义和特点；掌握常用成膜材料；了解制备工艺及质量要求
第十三章 半固体制剂
1. 掌握软膏剂的定义、特点和分类、软膏剂的基质；熟悉软膏质量要求、制备方法及质量检查；了解软膏剂的附加剂
2. 掌握眼膏剂的概念、特点及质量检查；了解制备方法
3. 掌握凝胶剂的概念、分类及常用水性凝胶基质；了解水凝胶剂的制备
4. 掌握栓剂的概念及特点；熟悉栓剂基质的分类，掌握置换价的计算；熟悉栓剂的制备方法、质量评价及临床应用〔全身作用及局部作用的栓剂〕；了解新型栓剂的特点
第十四章 气雾剂、喷雾剂及粉雾剂
1. 掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的概念、肺部吸收特点
2. 掌握气雾剂的分类、特点及组成
3. 熟悉药物在呼吸系统分布吸收的影响因素；喷雾剂、吸入粉雾剂的特点
4. 了解气雾剂的制备工艺；了解喷雾剂、吸入粉雾剂的装置
第十五章 中药制剂
〔一〕目的要求：
1. 掌握中药、中药制剂、天然药物制剂的概念；中药制剂的特点；
2. 掌握中药提取物的形式；掌握浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法
3. 熟悉常见浸出制剂〔汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂及浸膏剂、煎膏剂〕的概念及特点
4. 熟悉药材的预处理；熟悉中药的提取方法；熟悉中药微丸的定义、特点
5. 了解中药制剂的进展、中药制剂的改革；了解浸出工艺及设备、浸出液的蒸发及枯燥；了解中药微丸的制备
第十六章 固体分散体的制备技术
1. 掌握固体分散技术的概念、固体分散体的类型、速释及缓释原理
2. 熟悉固体分散体的制备方法、载体材料
3. 了解固体分散体的物相鉴定
第十七章 包合物的制备技术
1. 掌握包合物定义和特点；掌握常用包合材料环糊精的构造及特点；
2. 熟悉包合作用的影响因素及包合物制备技术
3. 了解包合物的物相鉴定
第十八章 微粒分散体系的制备技术
1. 掌握分散系的定义、分类及微粒分散系在药剂学中的意义
2. 熟悉聚合物胶束的定义、分类及形成原理；了解聚合物胶束的载药方法、释药机制及质量评价
3. 掌握纳米乳及亚微乳的定义和特点；常用的乳化剂和助乳化剂；了解纳米乳的形成及制备；了解影响纳米乳和亚微乳形成的因素；了解纳米乳及亚微乳的质量评价；熟悉纳米乳和亚微乳作为药物载体的应用
4. 掌握微囊、微球的定义及药物微囊化特点；熟悉微囊和微球常用载体材料；熟悉微囊和微球制备方法；掌握影响粒径的因素；了解微囊及微球中药物的释放及体内转运；熟悉微囊、微球的质量控制指标及评价方法；了解微囊、微球作为药物载体的应用
5. 熟悉纳米囊、亚微粒的定义、制备方法；了解固体脂质纳米粒、磁性纳米粒和亚微粒的制备；了解纳米粒及亚纳米粒的修饰和质量评价；了解纳米粒作为药物载体的应用
6. 掌握脂质体的概念、构造和特点；熟悉脂质体的膜材料、理化性质、分类、功能及制备方法；了解脂质体作用机制、灭菌；熟悉脂质体的质量评价；了解类脂泡囊的定义、分类、特点、制备材料及应用
第十九章 缓控迟释制剂
1. 掌握缓释、控释制剂的概念、特点、设计原则、辅料、释药机制
2. 熟悉缓释、控释制剂的处方设计、制备工艺、体内外评价
3. 掌握口服定时、定位释药系统的定义及类型
4. 了解渗透泵脉冲释药制剂、包衣脉冲释药制剂；定时脉冲塞胶囊剂；胃定位释药系统的定义及类型；掌握结肠定位释药制剂的定义及释药原理
第二十章 靶向制剂
〔一〕目的要求：
1. 掌握靶向制剂的定义和特点
2. 熟悉靶向制剂的体内作用机制和分类〔被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂〕
3. 熟悉靶向制剂的评价
第二十一章 经皮给药制剂〔略〕
第二十二章 生物技术药物制剂〔略〕
三、考核方式
本课程的考核方式采取闭卷考试形式，总分值100。

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