药品零售企业GPS认真申报表.doc

药品零售企业GPS认真申报表
受理编号：

换发药品零售企业经营许可和GSP认证 申报资料

企业名称：
联 系 人：
联系电话：
填报日期： 年 月 日

食品药品监督管理局制
大药房 申报资料目录
序号
资 料 目 录

1
药品经营许可证换发和质量管理规范认证申请书（共5页，双面）

2
《药品经营许可证》及GSP认证证书正副本原件

连锁提供总店及各门店
3
《营业执照》正副本复印件

连锁提供总店及各门店
4
企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明

由县（区）局出具
5
企业负责人、处方审核员、中药调剂员、计算机管理人员简历、身份证

6
企业负责人、处方审核员、中药调剂员、计算机管理人员聘书、学历

7
企业负责人、处方审核员、中药调剂员、计算机管理人员职称

8
执业（中）药师资格证和注册证原件扫描件

9
企业药品经营质量管理体系说明

含质量管理目录、内审情况和计算机系统
10
企业质量管理组织机构设置及职能框图

11
企业经营设施、设备情况表

12
企业经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图

标明尺寸、面积和功能区、温湿度和监测设施具体位置
13
企业经营场所和仓库的房屋使用证明文件

14
自查报告文件

连锁含总部及门店
15
企业所属药品经营单位情况表

16
申请人对所提供材料真实性声明

（正面1）

药品经营许可证换发和质量管理规范认证

申 请 书

申请单位： （公章）
企业法人：
联系电话：

填报日期： 年 月 日

（反面1）

填表说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送申请表时，应附相关的证明材料：
3、凡申请企业申报材料时，经办人不是法定代表人的应当提交《授权委托书》。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

（

（正面2）
企业名称

注册地址

仓库地址

《药品经营 许可证》效期
年 月 日至 年 月 日
证 号

《GSP认证证书》效期
年 月 日至 年 月 日
证 号

经营范围
处方药和非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素
隶属单位

经营方式
零售
经营性质
个人独资
经营面积

仓储面积

常温库
阴凉库
冷库

法定代表人

最高学历

执业资格
技术职称
学历专业

企业负责人

最高学历

执业资格
技术职称
学历专业

企业质量
管理人员

最高学历

执业资格
技术职称
学历专业

处方审
核人员

最高学历

执业资格
技术职称
学历专业

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

本药店成立于 年， 10 月，现有员工　　人，其中：药学专业技术人员 名，药学大专以上学历人员　　名，药学中专人员 名；现经营品种约　　多种；质量管理制度　　项；岗位职责　　项；无挂靠经营和走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》的行为;无未结案行政处理事项，从业人员中未持证上岗的人员有（）人、未参加年度继续教育培训的有（）人、未按规定每年进行健康体检的有（）人。
申办人签字：　　　　　　年　 月 　 日。

（反面2）

县区
药
品
监
督
管
理
局
初
审
意
见

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果

审查
意
见

经办人：
审 批： 年 月 日（公章）

市
食
品
药
品
监
督
管
理
局
受
理
意
见

经办人： 年 月 日（盖章）

审 批： 年 月 日（盖章）

（正面3）
现
场
检
查
情
况
检查时间
检查组成员
检查结论
自： 年 月 日

至： 年 月 日
组长：

组员：

组员：

公
示
情
况
公示时间
公示形式
公示结果

市
食
品
药
品
监
督
管
理
局
审
批
意
见
审
查
意
见

经办人： 年 月 日
审
核
意
见

科室负责人： 年 月 日
审
批
意
见

局领导审批： 年 月 日（公章）

关于 药店的情况审查证明
项 目 内容
情况说明
一、企业有无挂靠经营、走票行为

二、企业有无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为

三、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》许可、登记事项的有关内容及实际是否相符

四、《营业执照》许可登记事项的有关内容及实际是否相符

五、企业是否有擅自变更许可登记事项的行为

六、企业有无因改制、迁址等原因暂停经营的情况；

七、企业是否进入破产程序

八、企业有无因违法违规被立案调查，尚未结案的事项；

九、有无已经作出行政处罚决定，但企业尚未履行的事项

十、有无其它违反法律法规的事项

县（区）
局 审 查意 见

审查人： （公章）
审查日期： 年 月 日
注：本表由县（区）局根据实际审查结果填写； 并对真实性负责

简历

姓名

性别

身份 证号

民族

籍贯

住址

学历

专业

毕业 院校

健康状况

职称

发证
单位

执业资格

职务
岗位
1、 企业法定代表人□
2、 企业负责人□
3、 处方审核人员□
4、 验收人员□
5、 采购人员□
从事质
管年限

证号

联系
电话

主要学习及工作经历

备注

企业经营设施、设备情况表
填报单位： 填报日期: 年 月 日
营业场所及辅
助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
68 m2
m2
m2

其中特殊存储陈列药品面积（ L、 m2）

冷藏柜
阴凉柜
含麻黄碱制剂专柜
特殊管理
药品专柜
其他（ ）
60L
980L

无
无
计算机管理系统设备
设施、设备
有无主机-服务器局域网
无此项

使用软件名称/型号
千方百剂医药管理系统\V7.4
服务器内存/CPU
AMDE2-3200\4G
配备总量（台）
2台
购进使用（台）
1台
入库验收使用（台）
出库复核使用（台）
销售使用（台）
电子监管（台）
1台（兼）
医保专用
1台

备注

16 / 16

企业所属药品经营单位情况表
填报单位（盖章）： 填报日期: 　 年　　月　　日
序号
单位名称
地 址
经营方式
负责人
处方审核员

申请人对所提供材料真实性的声明

食品药品监督管理局：
本人 ，于 年 月 日，在 市 区注册 ，本人现所提供药品零售企业经营许可换证和GSP认证申报资料真实、可靠，对失真引起的一切法律责任均由本人承担，特此声明。

声明人：
年 月 日

同济大药房人员资质情况表
法定代表人
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

企业负责人
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

无

处方审核员
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

质量管理人员
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

饮片调剂员
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

采购人员
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

验收人员
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

计算机人员
姓名
毕业学校
学历
专业
资格
证号

备注：1、法人代表或企业负责人为执业药师
2、处方审核员为执业药师。无此项请填写“无”
3、质量管理人员、采购人员、验收人员为药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上（或药学专业初级职称）。
4、饮片调剂员为中药学中专以上学历或中药调剂员资格