质量检验部管理规范.doc

成都金麒麟生物健康科技有限公司
质 量 检 验 部 管 理 规 范

目 录

一、组织结构和岗位设立 5
（一）组织机构图 5
（二）岗位设立图 6
二、管理规范 7
（一）工作职能 7
（二）工作内容 7
（三）岗位职责 8
三、标准工作流程 14
（一） 取样标准工作流程 14
（二）检查标准工作流程 16
（三）留样及留样观测标准工作流程 18
（四）检查报告单出具、发放标准工作流程 19
（五）危险品验收、储存、使用、销毁标准工作流程 21
四、管理制度规定 22
实验室清洁卫生管理制度 22
实验室玻璃仪器清洗制度 23
微生物实验室管理制度 25
取样管理制度 27
检查管理制度 30
检查记录管理制度 33
检查复核、复验管理制度 35
检查用仪器、设备管理制度 37
标准品、对照品管理制度 39
标准溶液管理制度 41
试液配制使用管理制度 44
工艺用水监测管理制度 46
留样观测管理制度 47
数值修订、有效数字的计算管理制度 49
检查报告单管理制度 53
实验室人员管理制度 54
实验室安全管理制度 57
洁净区(室)监测管理制度 61
易燃易爆、有毒有害危险品管理制度 64
气瓶室安全管理制度 68
五、管 理 表 格 69
微生物无菌室清洁消毒记录 69
-微生物常规检查原始记录 71
微生物致病菌检查原始记录 72
洁净区沉降菌测试记录 73
洁净区尘埃粒子测试记录 74
成品型式检查记录 75
危险品需求审批表 76
危险品验收记录 77
危险品使用记录 79
危险品销毁记录 80
车间关键控制点菌检记录 81
温湿度记录 82
纯化水检查记录 83
原辅料检查记录 84
包装材料检查记录 85
中间产品检查记录 86
成品检查记录 87
留样检查记录 88
仪器使用记录 89
标准溶液（滴定液）配制记录 90
一般试剂配制记录 91
纯化水检查报告单 92
原辅料检查报告单 93
包装材料检查报告单 94
中间产品检查报告单 95
成品型式检查报告单 96
成品检查报告单 97
洁净区沉降菌测试报告单 98
车间关键控制点菌检报告单 99
气瓶检漏记录 100
包装材料检查台帐 101
成品检查台帐 102
危险品储存、发放台帐 103
微生物检查台帐 104
原辅料检查台帐 105
中间产品检查台帐 106
留样台帐 107
六、工作考核标准 108
质量检查部部长工作考核标准 108
质量检查部理化分析主管工作考核标准 109
质量检查部仪器分析主管工作考核标准 110
质量检查部微生物检查主管工作考核标准 111
质量检查部理化分析员工作考核标准 112
质量检查部仪器分析员工作考核标准 113
质量检查部微生物检查员工作考核标准 114

一、组织结构和岗位设立
（一）组织机构图

总 经 理 室

质 量 检 验 部

仪 器 分 析 室
微 生 物 检 验 室
理 化 分 析 室

省级办事处
（二）岗位设立图

总 经 理

质量检查部部长

微生物检查室主管
仪器分析室主管
理化分析室主管

微生物检查员
仪器分析检查员
理化检查员

二、管理规范
（一）工作职能
负责公司内所有原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品和成品的质量检查工作及洁净区空气洁净度测试工作。
（二）工作内容
1、在总经理的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
2、制定、修订原辅料、包装材料、中间产品，成品的取样、检查操作规程。
3、制定检查用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基等管理制度，并组织实行。
4、对物料、中间产品、成品进行取样、检查、复核、复检、填写原始记录，并出具检查报告。
5、审核检查报告及其数据的可靠性。
6、负责内部检查结果超标的调查。
7、负责有关检查方法、检查用仪器、设备的验证。
8、对洁净区进行尘埃粒子数、沉降菌的监测。
9、留样及留样观测。

（三）岗位职责
1、质量检查部部长
直接上级：总经理
直接下级：理化分析主管、理化分析员、仪器分析主管、仪器分析员、微生物检查主管、微生物检查员
（1）在总经理的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
（2）对检查结果进行复核批准；
（3）协助制定、修订物料质量标准、内控质量标准，制定相关操作规程；
（4）批准原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检查；
（5）负责检查报告的审核及其数据的可靠性；
（6）负责内部检查结果超标调查；
（7）负责有关检查方法的验证。
2、理化分析主管
直接上级：质量检查部部长
（1）在质量检查部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
（2）协助质量检查部部长全面开展理化分析室的各项工作。
（3）熟悉分析项目的各项操作技能和质量标准，参与并指导理化检查员的检查工作，保证检查结果的真实性和准确性。
（4）保证取样、检查、留样等操作过程的对的性，复核检查原始记录和台帐。
（5）负责标准溶液的配制、标定，复核常用试剂的相关配制记录。
（6）对理化检查结果进行复核，及时出具检查结果，为公司质量管理提供准确、可靠的检查数据。
（7）负责药品、试剂的管理；剧毒、危险药品发放，并准时提出采购计划。
（8）随时保证理化分析室内的清洁卫生，涉及墙壁、地面、实验台、药品存
放柜等，并负责微生物室的防火、防盗等安全工作。
（9）对理化分析检查异常结果进行分析、鉴定，向上提出解决方案意见和建
议，参与理化分析标准操作程序的验证和修订。
（10）服从工作安排，与其他检查员协作。，并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。
3、仪器分析主管
直接上级：质量检查部部长
（1）在质量检查部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
（2）仪器分析主管必须熟悉各台仪器的基本构造、工作原理、性能、标准操作规程、维护保养知识。
（3）能单独纯熟操作各台分析仪器。
（4）负责制定仪器分析室各台仪器的标准操作规程以及所属项目的检查操作规程。
（5）负责对仪器分析员的岗位培训。
（6）组织实行仪器的验证。
（7）监督仪器分析员的工作，复核分析检查的数据和结果及时出具检查结果。
（8）解决仪器分析员工作中碰到的疑难问题，保证分析工作的顺利进行。
（9）负责管理仪器，维护仪器。
（10）负责检查仪器分析室的清洁，并负责仪器室的防火、防盗等安全工作。
（11）服从工作安排，与其他检查员协作。并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。
4、微生物室主管
直接上级：质量检查部部长
（1）在质量检查部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
（2）全面负责微生物室各项工作的顺利开展，涉及公司内的原辅料、中间产品、成品、生产工艺用水的微生物指标的检查，以及公司洁净区空气卫生、生产设备关键卫生控制点的微生物指标的检测。
（3）熟悉微生物各项检查指标的操作技能，参与并指导微生物检查员的检查工作，保证检查过程的真实性和准确性。
（4）保证实验用玻璃器皿、培养基等的灭菌效果，采样、接种等所有需无菌操作项目的可靠实行。
（5）负责微生物室环境（工作区和辅助区）的洁净度、温湿度和人员卫生习惯的监控，防止污染。
（6）负责微生物室设备的定期维护、校准、验证，减少或消除影响实验的各项误差因素。
（7）监督微生物检查原始记录的及时、准确填写，及时出具检查结果，为公司质量管理提供准确、可靠的数据。
（8）作好微生物实验用玻璃器具和药品的管理工作，适时提出采购计划。
（9）对微生物检查异常结果进行分析、鉴定，向上提出解决方案意见和建议。
（10）做好微生物室的资料管理和保密工作，并负责微生物室的防火、防盗等安全工作。
（11）完毕上级领导临时交办的其它任务，并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。
5、理化检查员
直接上级：质量检查部部长
（1）在质量检查部部长领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
（2）熟悉所需分析的项目的标准操作规程，质量标准。
（3）能单独完毕各分析项目的检查。
（4）负责取样、检查、留样，并登记取样、留样台帐。
（5）负责填写检查原始记录，登记检查台帐。
（6）负责容器、一般仪器的校准，并登记校准台帐。
（7）负责标准溶液的配制、标定以及化验常用试剂的配制，并登记配制、标定记录。
（8）负责药品、试剂的存放，登记剧毒、危险药品的购置、发放、使用记录。
（9）负责玻璃仪器、常规仪器的清洁、存放。
（10）负责化学分析室的清洁，涉及墙壁、地面、实验台、药品存放柜等的清洁。
（11）发现问题，立即报告上级主管。
（12）负责化学分析室的防火、防盗。
（13）服从工作安排，与其他检查员协作；并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。
6、仪器分析员
直接上级：质量检查部部长
（1）在质量检查部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
（2）仪器分析员必须熟悉各台仪器的基本构造、工作原理、性能、标准操作规程、维护保养知识。
（3）能单独纯熟操作各台分析仪器,熟悉所属项目的检查操作规程。
（4）专人负责仪器分析工作，专人操作仪器。
（5）严格按标准操作规程进行仪器操作分析工作。
（6）对自己的分析结果负责，做到分析结果真实、准确。
（7）负责管理仪器，维护仪器，如防火、防尘、防腐、防潮、每次使用后对仪器的清洁。
（8）做好仪器的使用记录。
（9）定期检查仪器，发现问题，能自己解决的立即解决，不能自己解决的，即时报告上级主管，请专业人士进行维修。
（10）好仪器分析室温湿度记录。
（11）负责仪器分析室的清洁，保持地面、墙壁及仪器台干净、干燥，并负责微生物室的防火、防盗等安全工作。
（12）及时出具检查结果。
（13）服从工作安排，与其他检查员协作；并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。
7、微生物检查员
直接上级：质量检查部部长
（1）在质量检查部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完毕各项本职工作。
（2）负责公司内部原辅料、中间产品、成品、生产工艺用水等规定的微生物指标的检查，涉及细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。
（3）负责公司内洁净区（生产和微生物实验洁净区域）空气沉降菌的检测。
（4）负责微生物实验前所用试剂的配制、用品的包扎及其消毒等相关准备工作。
（5）负责微生物实验样品的准确、及时采集和实验前工作区域的清洁和灭菌工作。
（6）认真严格按照操作规程做好各项检查工作，及时准确地作好相应的原始记录。
（7）负责微生物实验完后所用仪器设备、玻璃器皿的清洗、消毒及余样的解决。
（8）及时出具相应的检查结果，部门领导审核和批准后分发到各相关部门。
（9）负责微生物室试药、玻璃器具等的保管及采购计划的提出。
（10）作好微生物检查相关的台帐，并负责微生物室的防火、防盗等安全工作。
（11）服从工作安排，与其他检查员协作；并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。
三、标准工作流程
（一） 取样标准工作流程
1、原辅料、包装材料的取样
库房请验

接受请验单

取 样

填写取样标签

贴 取 样 证

填写取样记录

说明：
（1）原辅料、包装材料由库房请验。
（2）接到请验单后要及时准备取样工具，在一个工作日内到指定地点完毕取样。
（3）取样要严格按照取样标准操作规程进行取样，必须使所取样品具有代表性。
（4）取样完毕，立即返回实验室，同时要保证所取样品在途中不受污染。
2、中间产品及成品的取样
车间请验

接受请验单

取样

填写请样标签

贴取样证

填写取样记录

说明：
1、中间产品及成品由车间请验。
2、接到请验单后要及时准备取样工具，在一个工作日内到指定地点完毕取样。
3、取样要严格按照取样标准操作规程进行取样，必须使所取样品具有代表性。
4、取样完毕，立即返回实验室，同时要保证所取样品在途中不受污染。

（二）检查标准工作流程

样 品

检 样

检 验

记 录

复 核

合格 不合格
复 检
出具结果

出具结果

说明：
（1）样品取回实验室应按照四分法，得到检样。
（2）严格按照相应标准操作规程规定的方法进行检查，不得任意变更实验方法。
（3）作好实验记录，实验数据要真实可靠，不得写回忆录。
（4）实验完毕之后，及时解决实验数据，并复核。
（5）对复核合格的数据及时报告，对复核不合格的数据要申请复检。
（6）实验完毕，及时清理实验台桌，清洗实验器具。

（三）留样及留样观测标准工作流程
取 样

留 样

留样标签

留样台帐

留样观测

说明：
（1）取样时必须按取样标准操作规程进行，使所留样品具有代表性。
（2）必须按规定做好留样标签。
（3）按规定保证足够留样量。
（4）及时作好留样台帐。

（四）检查报告单出具、发放标准工作流程
1、原辅料、包装材料、成品的报告单发放

检查结果审核合格

出具报告单

发送报告单

报告单发放记录

说明：
（1）及时出具报告单。
（2）及时将报告单送达质量保证部。

2、中间产品检查报告单的发放

检查结果审核合格

出具报告单

发送报告单

报告单发放记录

说明：
（1）及时出具报告单。
（2）及时将报告单送达产品制造部。

（五）危险品验收、储存、使用、销毁标准工作流程
危险品使用申请

未批准 批准
危险品购买

危险品验收

合格 不合格
危险品储存

危险品使用

危险品销毁

说明：
（1）由使用部门提出危险品使用申请，送交主管领导审批，批准后由物资供应部购买。
（2）危险品购置回来，要严格按照危险品管理制度进行验收，并作好验收记录，验收不合格将其退回购买单位。
（3）危险品的储存、使用、销毁均应严格按照危险品管理制度执行。

四、管理制度规定
实验室清洁卫生管理制度
1、实验室内环境规定保持温度15-30℃之间，湿度30-70%之间，通风、装有温湿度仪，精密仪器室应有恒温恒湿装置。实验台面防潮、防酸碱腐蚀，必须备有窗帘遮光。
2、人员规定按规定穿戴工作衣帽，定期洗涤，必要时戴手套。
3、保持台面整洁，地面无纸屑杂物，天天擦台面、地面及能触及到的地方至少一次。试剂、玻璃仪器放入柜中，不得散落。
4、实验完毕应及时打扫干净，洗刷仪器，垃圾废物倒在专用桶中,并天天工作结束后将其转运到厂区指定的垃圾箱中。
5、不得用检查器皿盛装食物，不得在实验室吃东西。
6、试剂橱内做到标签与试剂相应，不得贴错标签，各试剂瓶干净无灰尘粘附，冰箱、冰柜每月除霜，各试剂瓶均具塞盖严，不得有气体液体外漏，做到冰箱、冰柜无异味，无液体洒漏。
7、水池不得阻塞、冒水，地面不得长出霉斑，垃圾桶、拖布有专人保管。
8、各抽屉内物品摆放整齐，闲杂物品不得放入。
9、无菌室清洁遵照《无菌实验室管理规程》。
10、周五做一次大扫除，彻底清洁实验室地面、实验台和橱柜等。

实验室玻璃仪器清洗制度
（一）一般玻璃仪器的清洁
初次使用前、实验完毕后及贮存超过一周期限均需清洗，用毛刷将洗衣粉洗、涤剂溶液或铬酸洗液清洗
（二）微生物实验室玻璃仪器的清洗:
1、玻璃器皿在使用前，先用适当浓度的洗涤剂溶液中浸泡或煮沸，并用毛刷充足洗刷内外壁，再用热水清洗以除去洗涤剂液，最后用清水反复冲洗，直到冲净为止。
2、用过的玻璃器皿，凡有病原微生物者，均应先经高压蒸汽灭菌并随即趁热将内容物倒去，用温水冲洗后，再按上述方法洗净，晾干。
3、吸管类，用后应放在盛有0.1%新洁尔灭消毒液的玻璃筒内（筒内所盛0.1%新洁尔灭消毒液必须淹没吸管全段），经1-2d后取出清洗，先将吸管浸在洗涤剂溶液中1-2h（或煮沸）取出，用吸管洗涤之,或在自来水龙头上装一根皮管,将吸管一端很合适地插入皮管中,以流水冲洗之。
4、载玻片，用完后投入2%来苏或0.1%新洁尔灭溶液中，经1-2d后取出，用洗涤剂溶液煮沸10min,在热水中擦洗干净,用清水冲洗、晾干、浸于95%酒精中保存备用。
5、玻璃仪器用上述方法仍不能洗净时，可用铬酸清洁液浸泡。（清洁液配制：工业用重铬酸钾100g加热溶于200 ml水中，再缓缓加入硫酸1750ml。）
将玻璃器浸泡于上述清洁液中数日，取出后用清水冲净酸液，再用洗涤剂溶液洗刷之。此清洁液可反复使用，待液体变为绿色时，换用新液。注意：它的腐蚀性强。
6、为保持灭菌后的无菌状态，需要对培养皿、吸管等进行包扎，对试管和三角瓶等加塞棉塞。
（1）玻璃器皿的包扎：（灭菌后仍能保持无菌状态，固需包扎）
清洗的器皿必须等其干燥后方能进行包装，否则在高温灭菌过程中易破裂损坏。可在60℃内干燥箱内烘干，再包扎。
（2）培养皿：可5至10个一叠，用牛皮纸或棉布包裹。
（3）试管：用脱脂棉做成大小合适的棉塞塞紧试管管口，数支成捆，瓶口加复一张牛皮纸或棉布包裹，用麻绳扎紧。
（4）三角瓶：亦必须加棉塞，瓶口再加复一张牛皮纸或棉布包裹，用细麻绳扎紧。
（5）移液管：在口粗的一端，加塞一块脱脂棉，松紧深浅要适宜，然后用纸条逐根包卷后置吸管筒内待灭菌。包卷法:截一条4-5cm宽的长纸条，将其一端折成约3cm宽使成双层，让移液管尖端包进双层纸内（移液管与纸条的夹角30°为宜，夹角太小，纸条易松开，夹角太大则不够长），然后不断转动移液管，使纸条在成螺旋状地包裹在移液管外面，最后将多余的纸条打个结以防散开。

微生物实验室管理制度
（一）人员的管理
1、无菌/微生物实验室操作人员必须每年体检一次，体检合格后方能从事微生物实验操作，体表有创伤、擦伤、皮肤病及刚拔过牙等情况的人员，在未痊愈前不得从事接触有一定危险的病原体的操作。
2、操作人员应经常洗澡，勤剪指甲、换衣，不得佩带首饰，男工每日刮胡须、不得留长发。
3、操作人员进出无菌室时，应按规定进出。
4、进入无菌室的人员只能是无菌检查人员，其他未经允许的人员一律不得进入。
5、实验完毕，按操作规程脱去洁净服，洗手前不得吸烟、饮食、上厕所。
（二）无菌室/微生物实验室的管理
1、实验室应保持清洁，严禁吸烟和饮食。
2、工作人员进入时，必须穿戴工作衣帽。拜别时脱去工作衣帽，置于指定地点，每次穿戴后均要洗涤消毒，保持清洁。
3、工作人员操作前后或离开实验室，必须用肥皂或消毒液洗手。
4、严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。
5、在观测平板培养物时，一般不宜开盖观测，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集实验时，在离火焰三寸内操作，平皿上下盖可适当开缝。
6、应将所有用过的玻片置0.5-1%新洁尔灭中浸泡24小时，再洗刷清洁，晾干备用。
7、因偶尔打破盛有培养物的器皿致使病原性菌种外溢，污染了工作台及操作者的衣服和身体，当事人应冷静，切勿乱动以免扩大污染面，对小面积污染可自行解决，较大范围时请协助，用浸透消毒液（5%来苏尔水、石碳酸溶液）的毛巾或纱布覆盖于碎片上，再将消毒剂倒在污染区，待30分钟，从外转至内逐步清理污染源，最后将衣物彻底高压灭菌。
清理时应避免用手指收集玻璃碎片，以防损伤皮肤，发生病原性微生物感染或流行事故。
8、如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去，再浸入5%来苏尔等消毒液内半晌，再用肥皂清水彻底洗刷干净。
9、衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，高压蒸汽灭菌后洗涤。
10、接种环（针）每次使用前后，必须通过火焰灭菌，待灭菌冷却后，方可接种培养物。
11、废弃培养物应放入消毒桶内，121℃高压灭菌后洗刷，带菌的实验用品应浸泡在5%来苏尔溶液内，24小时后取出冲洗。
12、带有活菌的物品，必须经消毒后才干在水笼头下冲洗，严禁污染下水道。
13、无菌实验室每周用乳酸熏蒸消毒杀菌一次。净化操作台每次使用前后应用不同消毒液交替擦拭以保证无菌实验的顺利进行。

取样管理制度
（一）采用下列定义：
原辅料 系指本公司产品生产用的原、辅料。
包材 系指用于药品包装的定型产品。
中间产品 系指药品生产过程中未形成成品的产物。
成品 系指各类制剂产品。
取样 系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。
样品 系指为了检查产品的质量而从整批产品中抽取的足够检查的部分及留样考察部分。
（二）请验、取样
1、生产使用的原料、辅料、包装材料，经库管员验收合格后，填写请验单，质量检查部负责取样检查。
2、中间产品由岗位负责人请验；由质量保证部现场监督员取样，车间填写请验单，一式二份，一份归入批记录，一份连同样品送质量检查部检查。
3、对大宗原料及包装材料，由库管员请验，取样员在卸车时按前、中、后阶段分别取样，并在取样的包装上贴取样证。
4、成品由车间填写请验单，质量检查部取样检查。由于无菌检查周期长，质量检查部可抽取铝包后的样品作成品无菌项目的检测；留样观测样品，由质量检查部在包装工作完毕时取样。
5、对有效期需复验的原辅料、包装材料，由库房按复验期规定请验；对易变质原辅料，必要时可在使用前重新取样检查。
6、取样时须填写取样记录，取样后取样员应将容器或包装包扎严密，并在每件被取样的容器上贴上取样证。
7、所抽取的样品贴好标签，应注明品名、批号、数量、取样日期、来源、用途。(取样器用后应立即清洗，擦干保存)并作好取样记录。
8、质量检查部检查员接到请验告知后，应于1个工作日内完毕取样，并作好样品取样记录。
9、有温度贮存规定的，样品须在相应的温度下保管。
（三） 取样场合规定
1、包装材料在一般仓储区取样。原辅料在取样车（或取样室）中取样。取样环境的空气洁净度级别应与生产规定一致。
2、中间产品、成品在车间内取样。
（四）取样器具及规定
1、固体样品用不锈钢勺取样，盛放样品的容器为洁净的玻璃瓶或取样袋，应清洁、干燥。
2、液态样品取样用硬质玻璃管，所取样品放入洁净的具塞锥形瓶内。
3、取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。
4、需要检查卫生标准的样品，取样容器和工具应做相应的清洁、灭菌解决。
5、取样器具的清洗是先用生活饮用水冲洗三遍，用适宜的毛刷沾洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲净泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。
6、洗涤后的取样器具一般倒置放于仪器柜中自然干燥，做好清洁标记，再使用时如超过规定存放时间应重新洗涤干燥，急用时可用电烘箱烘干。
7、用于无菌取样的取样器具，应做灭菌解决，无菌采样器具应按无菌规定贮存于专用柜中保存。超过贮存期限（3天），重新灭菌解决后方可使用。
（五） 取样方法与规定
1、固体物料取样，是以取样器上、中、下及周边部位取样、混匀，按四分法分取小样。取样时应注意检查来料外观及均匀限度。
2、液体物料取样，能混匀者，混匀后取样；如体积过大无法混匀者，可用虹吸法吸取上、中、下三层，三层的取样混合后，再取所需量，取样时应注意来料的外观及有无异物存在等。
（六）取样量
1、进厂原辅料按批（进厂件数）取样，当总件数n£ 3时，每件均抽；n£ 300时，按+1取样量随机取样；n> 300时，按取样量随机取样。中间产品按批（包装单位）取样。
2、成品按批取样，在包装结束后、入库前取样，取样量按5.1取样。
3、在成品抽样时，同时抽取留样及稳定性考察的样品。
4、包装材料取样后，可不经混合，随机取样检查。
（七）取样应有代表性，原则上取样量应为三倍检查量。

检查管理制度
（一） 检查
1、按检查品种的编号或品名选择对的的化验方法。准备好实验仪器、试液、标准溶液及其他必需品。在规定的检查周期内完毕检查工作。
2、严格按规定的质量标准和操作规程进行操作，不得修改化验方法。如化验方法有问题，应告知质量检查部部长，但未经批准，不得对化验方法做任何更改。
3、在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度仪），应在设备状态标示牌的状态栏注明“运营”。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按相应的操作规程检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运营时才干使用仪器。假如仪器不正常，使用人应及时在其设备状态标示牌的状态栏注明“检修”，直至问题解决为止。
4、除含量、干燥失重二项需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。假如进行化验数据超过方法中规定的误差规定（但在合格限内），应告知质量检查部部长，一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差因素时需做的再次化验）。
5、检查完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检查员使用。所有玻璃器具都应及时清洗，以免样品干燥后难以清洗。对易挥发物品进行解决和检查时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法解决挥发和有毒物品。
（二）记录
样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体规定见下条款。
1、 记录应笔迹清楚、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改应在写错之处划双删除线，如“5678910”，并在上面填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。
2、 原始记录应涉及样品名称、规程、检查环节、计算公式、结果（按标准作出明确的判断）、检查人、复核人、负责人署名、检查日期等。
3、检查记录应涉及分析图谱及其它记录，都应同检查报告附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的署名。
4、 各种数据的准确度
（1）样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。
（2）标准溶液消耗的毫升数应读到0.01ml。
（3）在数据解决过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，具体见《数值修约、有效数字的计算管理规程》。
（4）最后报告的检测结果的有效位数应与标准规定相一致。（在运算过程中，其有效位数可适当保存，而后修约至规定有效位数）
测定值 规定值 修约值 是否符合规定
0.106 ≤0.1 0.1 符合规定
99.283% 99.0～101.0% 99.3% 符合规定
（5）制剂含量分析的相对误差的规定
HPLC法：≤3%
UV法：≤3%
滴定法：≤0.3%
（6）检查完毕后，应及时填写检查台帐。
（三）检查报告
1、样品检查结束后，检查员将检查记录交复核人复核，质检部部长审核，依据检查结果，出具检查报告单。检查结果假如超过标准规定，应执行《超标准结果调查管理规程》。
2、检查员应对检查质量及检查中的错误负责，复核人应对计算中的错误负责。报告人应对报告与检查结果的一致性负责，项目的完善性负责。
（四）检查报告单的分发及存档
1、成品检查报告单由质量检查部出具，一份质检部存档，另两份交质量保证部；中间产品交车间，共两份。
2、原辅料、成品、半成品、包材的检查记录由质量检查部按月整理归档。

检查记录管理制度
（一）检查记录编制/修订原则
1、检查记录根据产品质量标准及检查操作规程进行设计，并能反映操作过程。
2、检查记录需有产品质量的可追踪性。通过检查记录能了解产品与标准的符合性。
3、检查记录由质量检查部部长组织起草，质量检查部部长审核，质量总监批准。
4、如因质量标准改变，需修订记录时，执行《文献管理规程》。
（二）检查记录的格式
1、检查记录的格式应统一、规范化。
2、检查记录内容应涉及：检查日期、检品名称、来源、批号、规格、批量、检查依据、检查人与复核人署名等，以及检查过程中一切原始数据和现象，涉及鉴别实验，测试数据及演算过程，检查结论等。
3、滴定液配制与标定的记录涉及：品名、配制日期、配制数量、基准试剂名称、标定与复标温度、标定与复标数据、计算、标定与复标日期、标定人与复标人署名。
（三）检查记录的填写
1、必须如实记载，保持原始性。
2、检查记录要及时填写，不得事后写回忆或超前记录。
3、逐项填写完整，笔迹工整，色调一致，不能用铅笔，易褪色或易涂改的书写工具书写。
4、不允许随意更改，如确需更改，作废数据应划两条水平线，将对的数据填写上方，加盖更改人印章或签字，并注明更改日期。
5、检测数据的有效位数应与检查系统的准确度相适应。
6、计量单位、符号、代号等应符合法定计量单位和国家标准规定。
7、记录图谱、自动数据记录应附在记录后面，在图谱背面应填写
图谱名称、检品名称、检品批号、检测项目。
（四）检查记录的复核
1、检查工作结束后，对记录填写的各项内容，所有检查数据和结论，应由第两者认真进行复核，保证无误并签字。
2、复核者对复核的结果负责。
（五）检查记录的保存
1、记录应由质量检查部专人负责整理，并及时整理归档保存。
2、对于具有数据容易丢失的单篇记录，例如记录图谱、自动数据记录、多岗位检查的内部检查报告等，应妥善保存。
3、借阅时应由质量检查部部长批准。
4、检查记录要统一保存至药品有效期后一年、无有效期的保存三年。

检查复核、复验管理制度
（一）定义
1、检查复核：对检查的标准，检查项目、检查数据、计算结果及其结论进行核对以保证其对的无误。
2、检查复验：指对样品进行再一次检查，该检查可以是某单项的检查也可以是全项检查。
检查员检查工作完毕，必须由本人按规定的质量标准和检查规程对项目、计算公式、误差范围、检查结论等进行认真检查后署名。
3、检查员对其原始记录核对后，须由另一检查员进行复核，特别要注意对项目、数字、结论等的核对，核对完毕，复核人员应及时署名。
4、通过复核署名的检查结果由检查员登入检查台帐，发报告人员需核对原始记录、台帐、报告是否一致，有无漏项，结论是否对的。同一品种多岗位检查的分别由各岗位检查人员负责，将各自的检查结果登入台帐，发报告的人员应注意核对台帐与报告是否一致。
5、检查报告单须经质量检查部部长审核署名，成品、原辅料加盖质量保证部印章，工艺用水、包装材料、中间产品加盖质量检查部专用章，审核重点是检查项目、结论是否与检测标准一致。
6、检查报告单接受单位收到报告后，须再次核对检查项目、结论是否符合质量标准，发现有误，及时告知质量检查部更正。
7、无菌检查在观测期间应由两人天天观测结果，并及时记录，检查完毕后，岗位技术负责人对记录、结论进行审核并签章。
8、当检查结果超过标准规定，或为边沿不易鉴定，或为异常数字时均须慎重对待，立即报告检查室负责人，执行《超标准结果调查管理规程》（编码）。若需复验时由质量检查部部长安排复验工作。
（1）复验要及时，一般先自复，除另有规定外应用原样品。复验时应认真，对标准、操作、试剂等进行检查。
（2）假如复验后仍不能下结论，检查员应提出他复的理由，质量检查部部长负责安排别人复验。根据生产任务需要，可安排自复和他复同时进行。
（3）遇有检查员不能对检查结果进行鉴定期，应及时报告质量检查部部长研究解决。
（4）复验后的样品须妥善保存。

检查用仪器、设备管理制度
1、精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检查隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
2、精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15-25℃，相对湿度≤75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。
3、在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
4、天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的场合。
5、烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
6、较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
7、分析用仪器的量程、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。
8、所有仪器设备应安装完好，通过验证，取得计量检定合格证后方可使用。否则不得使用。
9、精密仪器室应注意防潮，随时更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电、以达成除湿目的。
10、各种检查仪器、设备均应制定书面使用、维护、清洁规程。
11、使用人应熟悉操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。
12、精密仪器设备的拆卸应通过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。
13、发生故障应及时修理，做好检修记录。
14、定期对仪器、设备进行维护保养（一般每年保养一次为宜），并有保养记录。
15、依据国家计量法及实行细则，公司计量部门对实验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。无计量检定合格证标志的仪器不准使用。
16、不得使用有故障的仪器、设备，应挂上待检修状态标记。

标准品、对照品管理制度
（一）标准品、对照品管理由质量检查部部长授权专人担任，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，并通过专门培训合格的人员担任。
（二）标准品的购买
1、购买计划的制定