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编号：__________

2025版医疗器械委托代工生产合同书范本

甲方：___________________
乙方：___________________
签订日期：_____年_____月_____日

2025版医疗器械委托代工生产合同书范本
合同目录
第一章：前言
1.1 合同签署背景
1.2 合同目的和适用范围
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
2.2 专业名词解释
第三章：合同主体
3.1 委托方基本信息
3.2 代工方基本信息
第四章：产品范围与技术要求
4.1 产品清单
4.2 技术要求和标准
4.3 产品检验和验收
第五章：生产计划与交货
5.1 生产计划
5.2 交货期限和方式
5.3 运输和保险
第六章：质量控制与检验
6.1 质量管理体系
6.2 质量控制措施
6.3 质量检验和不合格处理
第七章：知识产权
7.1 知识产权归属
7.2 许可使用和保密
第八章：合同价格与支付
8.1 价格条款
8.2 支付方式和时间
第九章：违约责任
9.1 违约行为
9.2 违约责任承担
第十章：争议解决
10.1 争议解决方式
10.2 适用法律和管辖
第十一章：合同的变更、解除与终止
11.1 合同变更
11.2 合同解除
11.3 合同终止
第十二章：保密条款
12.1 保密内容
12.2 保密义务和期限
第十三章：附则
13.1 合同生效条件
13.2 合同的续签和延长
第十四章：附件
14.1 产品技术文件
14.2 生产批文和资质证明
14.3 其他相关文件
合同编号_________
第一章：前言
1.1 合同签署背景
为满足委托方的产品生产需求，双方达成协议，由委托方提供产品设计和技术要求，代工方负责产品的生产和质量控制。
1.2 合同目的和适用范围
本合同旨在明确双方在医疗器械委托代工生产过程中的权利、义务和责任，确保产品质量，按时交货，共同维护双方利益。
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
（1）委托方：提供医疗器械产品设计和技术要求，负责产品销售和售后服务的甲方。
（2）代工方：根据委托方的要求和标准，负责医疗器械产品生产的乙方。
2.2 专业名词解释
（1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。
（2）委托代工生产：委托方将产品设计和生产工艺要求提供给代工方，由代工方按照要求进行生产的过程。
第三章：合同主体
3.1 委托方基本信息
（1）名称：__________
（2）地址：__________
（3）联系人：__________
（4）联系电话：__________
3.2 代工方基本信息
（1）名称：__________
（2）地址：__________
（3）联系人：__________
（4）联系电话：__________
第四章：产品范围与技术要求
4.1 产品清单
（1）产品名称：__________
（2）型号：__________
（3）数量：__________
4.2 技术要求和标准
（1）产品应符合国家医疗器械相关法律法规和技术规范的要求。
（2）产品应满足委托方提供的技术文件和生产工艺要求。
（3）产品生产过程应遵循无菌操作原则，确保产品质量和安全性。
4.3 产品检验和验收
（1）委托方对代工方生产的产品进行抽检，检验合格后方可交付使用。
（2）产品验收标准：符合国家医疗器械相关法律法规、技术规范和委托方要求。
第五章：生产计划与交货
5.1 生产计划
（1）代工方根据委托方提供的技术要求和生产数量，制定生产计划，并提交给委托方审核。
（2）委托方确认生产计划后，代工方按照计划进行生产。
5.2 交货期限和方式
（1）代工方按照生产计划约定的时间完成生产，并向委托方交付产品。
（2）交货方式：代工方将产品运输至委托方指定的地点。
5.3 运输和保险
（1）产品运输过程中，代工方负责货物的安全和保险。
（2）运输费用由委托方承担。
第六章：质量控制与检验
6.1 质量管理体系
（1）代工方应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合相关法律法规和技术要求。
（2）委托方有权对代工方的质量管理体系进行监督和检查。
6.2 质量控制措施
（1）代工方对生产过程中的关键环节进行质量控制，确保产品质量。
（2）代工方对生产出的产品进行检验，不合格的产品不得交付使用。
6.3 质量检验和不合格处理
（1）委托方对代工方生产的产品进行抽检，检验合格后方可交付使用。
（2）产品验收标准：符合国家医疗器械相关法律法规、技术规范和委托方要求。
（3）不合格的产品，代工方应按照委托方的要求进行处理，确保产品质量。
第八章：合同价格与支付
8.1 价格条款
（1）代工方根据产品生产成本、市场行情等因素，报出合理的产品价格。
（2）委托方确认价格后，双方签订《价格确认书》。
8.2 支付方式和时间
（1）委托方按照《价格确认书》约定的付款比例，向代工方支付款项。
（2）支付方式：银行转账。
（3）支付时间：产品交付后，委托方在验收合格后七个工作日内支付款项。
第九章：违约责任
9.1 违约行为
（1）委托方未按约定时间支付款项的。
（2）代工方未按约定时间完成生产或交付产品的。
（3）产品不符合技术要求和标准的。
9.2 违约责任承担
（1）委托方未按约定时间支付款项的，应支付违约金，违约金为应付款项的1%。
（2）代工方未按约定时间完成生产或交付产品的，应支付违约金，违约金为合同总金额的1%。
（3）产品不符合技术要求和标准的，代工方应负责免费维修、更换或退款。
第十章：争议解决
10.1 争议解决方式
（1）双方通过友好协商解决争议。
（2）如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
10.2 适用法律和管辖
本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律，并由合同签订地人民法院管辖。
第十一章：合同的变更、解除与终止
11.1 合同变更
（1）合同变更应书面签署，并经双方同意。
（2）合同变更内容与原合同具有同等法律效力。
11.2 合同解除
（1）双方协商一致，可以解除合同。
（2）如因不可抗力导致合同无法履行，双方均可解除合同。
11.3 合同终止
（1）合同到期，双方未续签的，合同自然终止。
（2）双方同意终止合同的，可以书面协议终止合同。
第十二章：保密条款
12.1 保密内容
（1）双方在合同履行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和其他保密信息。
12.2 保密义务和期限
（1）双方对保密内容承担保密义务，未经对方同意，不得向第三方泄露。
（2）保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。
第十三章：附则
13.1 合同生效条件
（1）本合同自双方签字盖章之日起生效。
（2）合同生效后，双方应严格按照合同约定履行各自的权利和义务。
13.2 合同的续签和延长
（1）合同到期前，双方如需续签，应书面签署《合同续签协议》。
（2）合同延长期限、内容和条件由双方协商确定。
第十四章：附件
14.1 产品技术文件
14.2 生产批文和资质证明
14.3 其他相关文件
甲方（委托方）：________________
授权代表（签字）：_______________
日期：____年____月____日
乙方（代工方）：________________
授权代表（签字）：_______________
日期：____年____月____日
合同编号：____________
多方为主导时的，附件条款及说明
一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明
1. 甲方对产品的设计和技术要求拥有最终决定权。如代工方在生产过程中有任何疑问或建议，需及时与甲方沟通，取得甲方书面同意后方可进行调整。
2. 甲方有权对代工方的生产过程进行监督和质量控制。甲方有权指派代表随时进入乙方生产场所进行查验，以确保产品符合约定的技术要求和标准。
3. 甲方应提供完整的产品技术文件，包括产品设计图、产品规格书、检验标准等。技术文件的提供应在合同签订后七个工作日内完成。
4. 甲方应负责产品的注册和审批。代工方应提供必要的协助和支持，包括提供相关生产批文和资质证明等文件。
5. 甲方应承担因产品质量和安全性引起的法律责任。代工方在生产过程中如发现产品存在安全隐患，应立即通知甲方，并由甲方负责处理。
6. 甲方应在合同约定的时间内支付款项。如甲方延迟支付，应按延迟支付金额的1%支付违约金。
二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明
1. 乙方负责按照甲方提供的设计和技术要求进行生产，并保证产品质量符合相关法律法规和技术规范。
2. 乙方应建立完善的质量管理体系，并接受甲方的监督和检查。乙方应确保生产过程中的每一个环节都符合质量要求。
3. 乙方应在合同约定的时间内完成生产并交付产品。如乙方延迟交付，应按延迟交付部分的合同金额的1%支付违约金。
4. 乙方应按照甲方要求进行产品包装和标识。包装和标识应符合相关法律法规和技术规范，并能满足市场的需求。
5. 乙方应负责产品的运输和保险。运输费用由乙方承担，保险费用由甲方承担。
6. 乙方应对在生产过程中获取的甲方商业秘密、技术秘密和其他保密信息承担保密义务，不得向第三方泄露。
三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明
1. 第三方中介应具备相关的资质和能力，以确保合同的顺利履行。
2. 第三方中介的职责和义务应在合同中明确约定，包括但不限于协调双方关系、监督生产过程、处理争议等。
3. 第三方中介应公正、中立地处理合同履行过程中的争议，并作出有利于双方的调解。
4. 第三方中介的费用应由双方协商确定，并在合同中明确。
5. 第三方中介应对在合同履行过程中获取的双方商业秘密、技术秘密和其他保密信息承担保密义务，不得向第三方泄露。
6. 第三方中介应按照合同约定及时履行职责，如延迟履行职责，应承担相应的违约责任。
附件及其他补充说明
一、附件列表：
1. 产品技术文件
产品设计图
产品规格书
检验标准
2. 生产批文和资质证明
生产许可证
医疗器械注册证
质量管理体系认证证书
3. 其他相关文件
委托书
价格确认书
质量检验报告
二、违约行为及认定：
1. 委托方未按约定时间支付款项
认定：以《价格确认书》约定的付款时间和金额为标准，迟延支付即视为违约。
2. 代工方未按约定时间完成生产或交付产品
认定：以合同约定的交货期限和数量为标准，未能按时完成或交付即视为违约。
3. 产品不符合技术要求和标准
认定：以合同约定的技术要求和标准为依据，产品检验不合格即视为违约。
三、法律名词及解释：
1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。
2. 委托代工生产：委托方将产品设计和生产工艺要求提供给代工方，由代工方按照要求进行生产的过程。
3. 违约金：违约方应支付给守约方的违约赔偿金，具体金额按合同约定或法律规定计算。
四、执行中遇到的问题及解决办法：
1. 生产过程中出现技术难题
解决办法：及时与委托方沟通，共同协商解决技术问题。
2. 产品质量争议
解决办法：双方共同抽取样品，送第三方检测机构进行检测，以检测结果为准。
3. 支付款项延迟
解决办法：双方协商确定延迟支付的原因和期限，签订书面协议补充约定。
五、所有应用场景：
1. 委托方提供设计和技术要求，代工方生产医疗器械。
2. 代工方按照合同约定进行生产，委托方负责产品销售和售后服务。
3. 第三方中介参与协调和监督，确保合同顺利履行。