ADR报告的书写质量ppt来自市ADR中心.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,ADR,在线上报及报告质量控制,台州市药品不良反应监测中心,国家中心新系统网址：,211.103.186.220,(,电信宽带,),114.255.93.220,(,联通宽带,),网址,:,www.adr-,/,生产企业定期安全性报告,系统尚在建设中，另行通知,上市,5,年内新药，每年一次；,上市,5,年外药品，每,5,年一次；,ADR,报表是,ADR,工作的主要载体。,ADR,报表是,ADR,监测工作的基础。,ADR,报表的质量直接决定报告的利用价值，关系到药品安全性再评价的准确性。,报告质量控制,报表质量要求,一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是完整描述，特别是不良反应,/,不良事件过程描述关键信息尽可能详尽。,浙江省,2011,年报告质量评估评分标准,报告质量现状,药品不良反应病例报告质量评价,（国家中心,2010,）,提出：,关键信息缺失,病例报告存在质量问题,影响信号发现及时性,评价的科学性、准确性,药品不良反应病例报告质量评价研究（国家中心,2010,）,提出：,开展质量评价,开展工作：,开展,440,例小样本调,初步了解质量状况,提出方法和标准,扩大样本开展质量评价（,2004.4000/70000,）,山东、安徽、河南等省推广,440,例小样本调查报告,1,、填写质量存在问题的报表占总调查数量的,36.14%,，重复报告占,1.14%,（样本中发现,5,例），,2,、填写质量问题：主要以,ADR,病史记录不详细，占,32.08%,；其次为,ADR,名称不正确的占,21.38%,；,ADR,结果选择不正确（即选择有后遗症）为,20.75%,；一般编辑性错误占,17.61%,；报表分类不正确的占,8.18%,。,3,、存在重复报告的现象,2011,年我市,ADR/MDR,报表质量评估情况,ADR,报表,142,份，未扣分的报表仅,25,份，质量存在问题的报告,117,份，占,82.39%,。,MDR,报表,34,份，未扣分的报表仅,2,份，质量存在问题的报告,32,份，占,94.11,%,。,书写质量存在问题的报表比例很高,我市,ADR,报告质量评估情况（,2011,年）,ADR,报告评估结果,（,2011,）,椒江,黄岩,路桥,临海,温岭,玉环,天台,仙居,三门,98.37,91.3,98.53,98.06,98.9,95.16,98,99.33,98.87,各县、市（区）,ADR,报表评估的平均分,我市,MDR,报告质量评估情况（,2011,年）,MDR,报告评估结果,（,2011,）,各县、市（区）,MDR,报表评估的平均分,椒江,黄岩,路桥,临海,温岭,玉环,天台,仙居,三门,94.75,86.5,95.8,94.67,100.5,94.67,103,91.67,92.5,ADR,报告书写质量的主要问题,1,、,报告时限超时,2,、不良反应过程描述过于简单,3,、药品信息有误,4,、报告类型判断有误,5,、原患疾病和用药原因术语不规范或有误,6,、,ADR,分析有误、关联性评价不够准确,7,、其他缺项,例,7,：一次性使用无菌注射器,MDR,事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识,型号规格：,1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml,1,事件陈述：本次不良事件报告为编码为,332011046962,的补充说明，,为该报表中提到的,1,支注射器,2,外套无刻度线的质量问题做出解释。,评析,1,、为选择具体产品规格。,2,、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。,MDR,报告书写质量主要存在的问题,1,、超时限,2,、患者的基本信息不全,3,、产品信息不全或有误,4,、事件主要表现描述不清楚,5,、不良事件过程描述过于简单,6,、事件初步原因分析与处理情况表达不够清晰,7,、其他缺项，如用械原因、目的等。,直接黏贴事件陈述,报表质量具体要求及常见问题,一、真实性,真实性,为药品不良反应报告的最基本要求，,通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报告的真实性进行审查。如果报告真实性存在问题，作回退或删除处理；在报表质量评估时，此项为否决项，一旦核实确认为虚假报表，此报表评分为,0,分。,疑似重复病例现象,包括：,病例描述完全相同（包括标点、格式），但病例编号、姓名、单位名称、地址等有一项或几项不同。,病例描述高度一致（如仅个别数字不一样，给药,5mg,变成,10mg,），但病例编号、姓名、单位名称、省份等有一项或几项不同。,疑似重复病例多为,2,份重复，多的达十几份。导致疑似重复病例出现的可能原因包括：两份病例不良反应的确相似，但患者不同，为省事，仅改了个姓名就上报了；为凑数，按照一份真实病例编造其他虚假病例，仅个别项有所变动，如病例编号、姓名、单位名称等；全部为编造或抄袭的虚假病例，将不同病例的个别项进行了改动。,二、规范性,包括报告类型、报告时限、不良反应名称、药品信息、原患疾病、关联性评价及,ADR,分析的填写是否符合规范要求。,（一）,报告的类型,报告类型分为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四种类型，根据不良反应的症状体征描述及说明书记载情况作出正确的判断。,新的不良反应,是指药品说明书中未有载明的，或虽有记载但表现、程度有所不同的不良反应。,严重的不良反应,是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：,1,、引起死亡；,2,、致癌、致畸、致出生缺陷；,3,、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；,4,、对器官功能产生永久损伤；,5,、导致住院或住院时间延长；,6,、其他有意义的重要医学事件；,报告类型出现混乱,严重病例判断为一般病例,一般病例判断为严重病例,新的严重的病例判断为一般或严重,新的一般病例判断为一般或严重,（二）报告时限,按照,药品不良反应报告和监测管理办法,规定：,1,、一般的报告，自获知或发现后,30,日内通过网络报告所在地不良反应监测中心；,县级中心至收到报告之日起,15,个工作日内，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。,2,、严重的报告，自获知或发现后,15,日内通过个网络报告所在地不良反应监测中心；,县级中心至收到报告起,3,个工作日，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。,3,、死亡的报告，自获知或发现立即上报；,县级中心应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并上报市级药品不良反应监测中心；市中心,15,个工作日完成调查报告。若紧急可越级上报。,（,三）不良反应名称,不良反应名称应填写不良反应中,最主要,、,最明显,的症状；参考（,WHO,）。,尽量选择数据库标准名称，不良反应名称与不良反应过程描述的情况相符；如果有多个不良反应名称，需注意规范输入*。,逐一输入,通常存在问题,主要是使用非医学用语；,将药名,+,不良反应,=ADR,名称：双黄连过敏反应；,填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 ；,名称过于笼统，如皮疹、瘙痒用过敏样反应；,多个不良反应名称，未按系统规范输入；,不良反应与症状描述不符；,过敏致死,死亡,分裂症 精神病,狂躁,-,抑郁型精神病,药物副作用,神经系统反应,过敏,不良反应名称填写不正确举例,-,不准确或笼统,过敏性休克,猝死,精神分裂症,焦躁，幻觉,乏力,头痛,荨麻疹,不良反应名称填写不妥或不正确列举,-,非医学术语,大疱性疹,胸闷 咯血 死亡,胸闷、呼吸困难,三系减少,鼻出血,打嗝,重症多形性红斑,急性左心衰竭,急性喉水肿,骨髓再生抑制,鼻衄,呃逆,（四）药品信息,包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因，需要完整、正确、规范填写。,常见错误,通用名、商品名混淆或填写混乱商品名与通用名不一致,剂型不清剂型与给药途径矛盾,生产厂家缺项，填写药厂简称同一企业名称不规范，不同报告单位名字有差别，不利于日后统计,把产品批号写成药品批准文号,用药原因错误,并用药品填写率低,（,五）原患疾病,原患疾病的名称即病历中的诊断，应术语规范要求，或尽可能从数据库中选择合适术语，可参考,国际疾病分类标准,。,通常存在的问题,名称不规范、存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范。,将用药原因作为,ADR,或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；,编辑性错误、错别字；,（六）关联性评价,要符合评价标准，根据不良反应分析五个项目的判断，结合实际情况作出判断和评价。可参考下表：,参考事项,肯定,很可能,可能,可疑（可能无关）,用药与,ADR,的出现有无合理的时间关系,是,是,是,是,是否符合已知的不良反应的类型,是,是,是或否,否,停药或减量后，反应是否改善,是,是,是或否,是或否,再次给药是否重复出现,是,未再使用或不明,未再使用或不明,未再使用或不明,反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,否,否,是,否,待评价：报表内容不全，待资料补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。,无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料有无法补充。,（七）,ADR,分析,根据报告的实际情况作出正确的判断，注意与反应的类型、描述内容无逻辑的矛盾。,三、完整性,（一）主要体现在,ADR,过程描述及处理情况,是关联性评价重要的参考依据,不良反应过程描述,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能,3,个时间：,不良反应发生的时间；,采取措施干预不良反应的时间；,不良反应终结的时间。,3,个项目：,第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；,药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；,发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,2,个尽可能：,不良反应,/,事件的表现填写要尽可能明确、具体；,有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结,一句话：,“,三个时间三个项目两个尽可能。,”,套用格式：,何时出现,何不良反应,(,两个尽可能,),，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。,要求：,相对完整，以,时间为线索,，重点为,不良反应的症状、结果,，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能,ADR,过程描述以及处理情况常见的问题,未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述,ADR,表现。用药情况未描述合并用药或描述混乱；,ADR,发生时间、采取措施干预,ADR,时间和,ADR,终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误；,ADR,过程描述以及处理情况常见的问题,仅告知诊断，如,“,皮疹，停药。,”“,用药,3,天后，出现急性肾功能衰竭。未有具体症状及转归情况的,描述,。,必要的体征未描述，如,“,出现轻度休克状态,”,，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。,必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。,严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述。,治疗措拖过于笼统，如,“,对症治疗,”,、,“,报告医生,”“,转院,”,。,“,停药,”,在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。,没有填写治疗后效果。,（二）,其他项目,包括患者基本信息（,姓名,、性别、出生日期、民族、体重、,联系方式,、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号,/,门诊号）和报告人职业、企业报告人职务,/,职称，尽可能填写，,“,不详,”,视为缺项。,ADR,结果规范：后遗症,【,辞海,】,在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。,【,医学教科书,】,因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。,按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现,“,后遗症,”,结局均为严重疾病。,病例报告中常见错误：把正在治疗中的药品不良反应，结果选为后遗症。,例,1,：浓维磷糖浆的,ADR,患者,：胡,#,报告类型：一般的,不良反应名称：*习惯性,ADR,过程描述：,2002,年,1,月,1,日，患者因头晕服用浓维磷糖浆治疗。,2007,年,1,月,1,日患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好，停服即感不适，因此已经坚持服用,10,年。,患者：,麻,#,报告类型：一般的,1,不良反应名称：*习惯性,2,ADR,过程描述：,2002,年,1,月,1,日，患者因头晕服用浓维磷糖浆,3,治疗。,2007,年,1,月,1,日患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好，停服即感不适，因此已经坚持服用,10,年。,评 析,1,、,ADR,类型判断不确切，在过程描述中患者有明显药物依赖性，判断为严重的更适合。,2,、,ADR,名称不规范，可用,“,药物依赖性,”,。,3,、过程描述中缺少对药品用量用法的交代，时间关系模糊。,4,、比对两份报表，发现除了患者的名字外，其他信息都一样，报表的真实性值得怀疑。,例,2,：西索米星针的,ADR,不良反应类型：新的一般,1,不良反应名称：*胸闷、恶心,2,ADR,过程描述：,8.6,上午,9,：,30,时左右患者上呼吸道感染，处方：,5%GNS,250ml+,西索米星针,100mg+,维生素,C,针,1.0g,静脉滴注。输液大约,1,分钟左右后患者出现胸闷、恶心、想吐等不适症状。处理：即给予停药，并给予,5%GS,100ml+,地塞米松针,5mg,、,5%GS,250ml+10%,葡萄糖酸钙针,10ml,分别静滴，大约,10,分钟左右时间后好转,。,评价,1,、不良反应类型判断有误，应该为,“,一般的,”,；,2,、不良反应名称输入不规范，应逐一输入、检索、保存，符合系统操作规范。,例,3,：氯雷他定的,ADR,报告类型：新的一般,不良反应名称：*歪嘴,1,ADR,过程描述：患者因过敏性鼻炎，,2.24,服用氯雷他定片,2,，,2.26 13,：,00,突然出现歪嘴,3,。,评 析,1,、,不良反应名称不规范，可用,“,局限性抽搐,”,。,2,、过程描述中缺少用量用法的描述。,3,、过程描述不良反应症状描述过于简单，而且缺少症状转归情况及转归时间的描述。,注意：不良反应名称尽可从数据库中选择合适的名称，也可参考,药品不良反应术语集,。,例,4,：参麦注射液的,ADR,报告类型：严重的,不良反应名称：憋气，苍白，视觉异常，心动过速,1,ADR,过程描述：,2012,年,2,月,6,日患者因头晕、乏力来我院卫生院治疗，医嘱给予参麦注射液,2,静脉滴注，,21,点,25,分开始输注该药，输液,25,分钟后患者出现胸闷、面色苍白、视物模糊、皮肤湿冷、心动过速。处理：立即报告医生，给予停药吸氧，吸氧无效,3,。给予呋塞米,20mg/,肌注，肾上腺素,0.3mg/,肌注，后症状逐渐好转,4,。,评析,1,、,不良反应名称可用,“,过敏样反应,”,代替,2,、过程描述中参麦注射液的用量未作交代。,3,、吸氧时间不明确。,4,、不良反应转归时间不明确。,注意,：,当不良反应症状有多个时，不良反应名称可选择主要或明显的不良反应症状，其他的症状在过程描述中体现，或用其他概括性更强的名称来替代。另外，像皮疹、瘙痒等症状，不良反应名称就用具体的症状，不用过于笼统名称，如过敏样反应等。,例,5,：丙硫氧嘧啶片的,ADR,报告类型：严重的,不良反应名称：肝功能异常,ADR,过程描述：患者因甲亢从,2011,年,1,月,20,日服用丙硫氧嘧啶片,1/,次，,bid,。,11,月,29,日来院检查后，发现肝功能异常，黄疸高,1,，医嘱停用丙硫氧嘧啶片，给予甘草酸二胺,100mg,静脉滴注，,qd,2,作护肝治疗，后,3,好转。,评析,1,、,肝功能异常缺少具体检验数据的描述。,2,、编辑性错误,3,、不良反应转归情况及时间不明确。,注意,：严重的,ADR,过程描述应该提供与症状判断相关的检查数据情况。,例,6,：注射用氨曲南的,ADR,报告类型：一般的,1,不良反应名称：皮疹,剂型：注射剂,2,原患疾病：*急性喘支肺炎,3,用药原因：*抗感染,3,ADR,过程描述：患者因急性喘支肺炎，,2011,年,11,月,29,日入院，给予,0.9%,氯化钠注射液,50ml+,注射用氨曲南,0.25iv gtt,12,月,2,日下午,15:50,患儿颜面出现散在丘疹，经扑尔敏针 肌注,2,天后皮疹基本消退,后出现皮疹,4,。,国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有，本院有报过几例。不良反应分析：第,2,项,（反应是否符合已知的不良反应类型？）,判断为,“,是,”,5,。,评析,1,、报告类型应判断为,“,新的一般,”,，注射用氨曲南说明书不良反应未有皮疹记载。,2,、剂型应该为,“,粉针剂,”,3,、原患疾病和用药原因使用术语不规范，请尽量从数据库中选择合适的名称，也可参考,国际疾病分类标准,，规范使用术语。,4,、文字编辑性错误；,5,、,不良反应分析第,2,项判断应该为,“,否,”,。,例,6,：一次性引流袋的,MDR,事件陈述事件主要表现：负压球与管子连接处脱节，无法再次使用，需要更换，导致浪费,1,。,有效至期：年 月 日,2,生产日期：年 月 日,2,植入日期：年 月 日,2,时间陈述：使用时间：,2012,年,2,月,22,日上午,8,点,17,分,3,，使用目的：胃肠减压,4,使用依据：,22,日晚胃管抽出咖啡色液体，,23,日上午仍有咖啡色液体，按医嘱给以胃肠减压,3,出现不良反应：负压球与管子连接处脱节，无法再次使用，需要更换，导致浪费。对受害者的影响：引流液漏到外面，污染,床单位,5,，另外更换引流袋，导致浪费。采取的治疗措施：更换引流袋，继续完成引流过程。,评析,1,、,事件主要表现可概括些，如,“,负压球与管子连接处脱节，无法再次使用,”,。,2,、缺项,3,、器械使用事件与依据的时间有矛盾。,4,、编辑性错误，之间需用分隔符。,5,、编辑性错误，需检查删除多余字。,6,、事件陈述中缺少事件原因初步分析与处理情况。,注意,：事件陈述按使用时间、依据、不良事件情况等要求连贯描述即可，不是一定要求一条条对着描述。,例,7,：一次性使用无菌注射器,MDR,事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识,型号规格：,1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml,1,事件陈述：本次不良事件报告为编码为,332011046962,的补充说明，,为该报表中提到的,1,支注射器,2,外套无刻度线的质量问题做出解释。,评析,1,、为选择具体产品规格。,2,、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。,联系方式,88203625,88552823,e-mail:tzadr,市中心,qq,群,:177541746,附件,1,：,药品不良反应,/,事件病例报告质量评估计分表,谢谢！,