医学仪器chap1.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,什么是医学仪器?,是指那些单纯或组合应用于,人体,的仪器，包括所需的,软件,。,其使用目的是:,1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解,2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿,3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节,4、妊娠控制,常见的现代医学仪器,医用X线诊断装置,计算机断层成像系统(CT),磁共振成像系统(MRI),核医学诊断仪器及设备（ECT、PET）,超声设备,放射治疗装置（钴60、X-刀、-刀）,医用光学仪器（医用内窥镜等）,生理量测量仪器（ECG、EMG、EEG、IBP、NIBP、SaO2）、监护仪,电治疗类设备（起搏器、除颤器、高频电刀）,生化分析类仪器（质谱仪、色谱仪、血气分析、尿液分析等）,二、本课程基本要求,掌握“三个基本知识”、培养“一个基本能力”，即掌握医学电子类仪器的,基本原理,、,基本结构,、,基本电路,；培养基本应用能力,（仪器分析、仪器设计、仪器维护）,教学方法,课堂理论教学,验证性实验教学,设计性实验教学,三、主要参考书,1、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计,华南理工大学出版社，2007,2、John G.Webster,Medical Instrumentation Application and Design,Third edition,John Wiley&Sons,INC.1998,3、王保华，生物医学测量与仪器，复旦大学出版社，2009,4、吴建刚，现代医用电子仪器原理与维修，电子工业出版社，2005,5、邓亲恺，现代医学仪器原理与设计，科学出版社，2004,参考网站,(国家食品药品监督管理局网站）,生物信息知识简介,一、人体系统的特征,人体是一个复杂的自然系统，它是由神经系统、运动系统、循环系统、呼吸系统等分系统组成，分系统间,相互独立,，又保持,有机联系,，共同维持生命。,器官的自控制系统,神经控制系统,内分泌控制系统,免疫控制系统,二、人体控制功能的特点,负反馈机制,双重支配性,多重层次性,适应性,非线形,三、生物信息的基本特征,不稳定性,非线性,概率性,四、生物信号的检测与处理,生物信号检测,是和传感器相关的,生物信号处理,放大和滤波,第二节：医学电子仪器的结构,1.生物信息的检测,根据生物信息的特点，针对不同的生理参量，采用不同的方式（传感器和处理电路）,一、医学仪器的基本构成,典型参数,幅度范围,频率范围,使用传感器（,电极）类型,心电（ECG）,0.015mV,0.05100Hz,表面电极,脑电（EEG）,2200V,0.1100Hz,帽状、表面或针状电极,肌电（EMG）,0.025mV,52000Hz,表面电极,胃电（EGG）,0.011mV,DC1Hz,表面电极,心音（PCG）,0.052000Hz,心音传感器,血流（主动脉）,1300mL/s,DC20Hz,电磁超声血流计,输出量,425L/min,DC20Hz,染料稀释法,心阻抗,15500,DC60Hz,表面电极、针电极,体温,3240C,DC0.1Hz,温度传感器,2.生物信息的处理,为了从检测到的信号中获得更多的有用信息，同时使信息的特征更明确、更准确、更直观,3.生物信息的记录与显示系统,直接描记式记录器,存储记录器,数字式显示器,4.辅助系统,控制和反馈,数据存储和传输,标准信号产生,外加能量源,二、医学仪器的工作方式,直接和间接,实时和延时,间断和连续,模拟和数字,第三节：医学仪器的特性与分类,一、医学仪器的主要技术参数,（或称为静态参数static characteristics）,1.准确度（Accuracy）,2.精密度(Precision),3.,输入阻抗(Input impedence),4.,灵敏度(Sensitivity),5.频率响应(Frequency response),6.信噪比(Signal to Noise Ratio),7.零点漂移(Zero drift),8.共摸抑制比(CMRR common mode rejection ratio),（一）准确度（Accuracy）,准确度是衡量仪器测量系统误差的一个尺度。准确度可理解为测量值与理论值之间的接近程度。,理论值测量值,准确度,理论值,100%,（二）精密度(Precision),精密度是指仪器对测量结果区分程度的一种度量。表示从所选定的已知数据中可能分辨的数值。,（三）输入阻抗(Input impedence),通常称外加输入变量（如电压、力、压强等）与相应应变量（如电流、速度、流量等）之比为仪器的输入阻抗。,输入阻抗Z为被测量的输入变量X1和另一固有变量X2的比值。即,信号功率为,（,四）灵敏度(Sensitivity),仪器的灵敏度是指输出变化量与引起它变化的输入变化量之比。,（线性和非线性）,（五）频率响应(Frequency response),仪器保持,线性,输出时，允许其输入频率变化的范围，它是衡量系统增益随频率变化的一个尺度。,（六）信噪比(Signal to Noise Ratio),信噪比定义为信号功率P,S,与噪声功率P,N,之比，即,为了便于对信噪比作定量比较，常以输入端短路时的内部噪声电压作为衡量信噪比的指标，即,（七）零点漂移(Zero drift),仪器的输入量在恒定不变（或无输入信号）时，输出量偏离原来起始值而上、下漂动、缓慢变化的现象称为零点漂移。,（八）共摸抑制比(CMRR common mode rejection ratio),放大差模信号和抑制共模信号的能力为共模抑制比，用下式表示：,二、医学仪器的特殊性,被作用对象（人）的特殊性决定了医学仪器的特殊性,1.,噪声特性,2.,个体差异与系统性,3.,生理机能的自然性,4.,接触界面的多样性,5.,操作与安全性,（一）噪声特性,从人体拾取的生物信号不仅,幅度微小,，而且,频率也低,。必须尽量采取各种抑制措施，使噪声影响减至最小。一般来说，,限制噪声比放大信号更有意义,。,（二）个体差异与系统性,人体个体差异相当大，用医学仪器作检测时，应从适应人体的差异性出发，要有相应的测量手段。,人体又是一个复杂的系统，测定人体某部分的机能状态时，必须考虑与之相关因素的影响。要选择适当的检测方法，消除相互影响，保持人体的系统性相对稳定。,（三）生理机能的自然性,在检测时，应防止仪器（探头）因接触而造成被测对象生理机能的变化。因为只有保证人体机能处于自然状态下，所测得的信息才是可靠的、准确的。,（四）接触界面的多样性,为了能测得人体的生物信息、必须使传感器（或电极）与被测对象间有一个合适的、接触良好的接触界面。,（五）操作方便与安全性,在医学仪器的临床应用中，操作者为医生或医辅人员，因此要求医学仪器的操作必须简单、方便、适用和可靠。,另外，医学仪器的检测对象是人体，应确保电气安全、辐射安全、热安全和机械安全，使得操作者和受检者均处于绝对安全的条件下。,第四节：医学仪器的设计原则,Design criteria for commercial medical instrumentation development,影响仪器设计的基本因素有五种，即信号因素、环境因素、医学因素、经济因素和时代因素，这些因素都是进行设计时考虑的基本原则,。,医学仪器设计的灵感来源于临床需求：,Ideas often come from people working where health care is delivered,because clinical needs are most evident there.,仪器设计时必须做的几项工作,1、,寻找设计灵感（ideas）,2、,对设计灵感进行可行性分析,3、进行技术可行性分析,4、进行生产、市场可行性分析,5、制定产品标准,6、样机研制及产品质量检测,7、动物及临床试验,8、,医疗仪器新产品的审批和,注册,医学仪器设计步骤,准备注册的相关文件,1）产品标准,产品标准可采用预先审查或注册时一并审查两种形式，,2）第三方检测机构的检测报告,提交1年内的国家局认可的检测机构的检验报告原件，内容为全性能。,3）临床文件,在第三方检测机构检测合格后，,半年内,进入临床试验。首次注册本生产企业无同类产品在境内上市应提供临床试验的相关资料。（注：,临床方案,和,临床报告,内容二张以上应加盖临床单位的骑缝章，临床试验人签字不能代替，临床方案须经伦理委员会讨论后签字加公章，不具体规定临床试验的例数，但临床试验结论应具有医学统计学意义）。一般时间大约需要3个月，费用与临床单位协商。首次注册免于提交临床资料的产品应书面说明符合局令第5号或规范性文件的理由并提交相应技术支持资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用多年，且无严重不良事件记录。（二）产品的安全性、有效性不需要通过临床试验即已得到充分验证。,4）质量体系考核,产品应具有ISO13485质量体系认证的，或经药监部门组织的质量体系考核，报告在有效期内。,5）其他文件,医疗仪器分类,我国医疗器械分类主要依据产品的结构特性、预期用途和使用状况进行综合判定，药品监督管理部门根据风险高低实施分类管理：,低风险产品为I类器械管理（市）,中等风险产品为II类器械管理（省）,高风险产品为III类器械管理（国家）,类医疗器械是根据其使用安全性分类,第类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。,第类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。,第类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。,但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！,国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。,实施医疗器械分类的判定原则,（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。,（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。,医疗器械产品命名,体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则拟订产品名称。,技术结构特征：体现产品的技术原理,功能属性：指临床功能,医疗器械产品名称不能含有疾病名称和暗示产品临床功效的内容,医疗器械有商品名的，应当在注册产品标准中规定，在说明书、标签和包装标志中同时标注产品名称和商品名称的，应当分行，不能连写，且商品名称的文字不能大于产品名称文字的2倍,产品名称不能含型号、商标等内容,医疗器械不良事件监测,医疗器械监管,产品注册审查,质量体系考核,产品安全性监管,医疗器械不良事件监测和再评价,医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制，处理的过程。,返回,返回,返回,主要知识点:,医学仪器和医学电子仪器的定义,生物信息的基本特征,医学电子仪器结构,医学仪器设计原则、流程,