医疗器械基础知识培训课件.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,北京市京新龙医药销售有限公司,JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD,医疗器械基础知识培训,一、医疗器械的定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用意在到达下列预期目的：,（一）对疾病的防止、诊断、治疗、,监护、缓和；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、,监护、缓和、赔偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、,替代、调整；,（四）妊娠控制。,二、医疗器械的分类,国家对医疗器械实行分类管理。,第一类是指，通过,常规管理,足以保证其,安全性、有效性效性的医疗器械。,第二类是指，对其安全性、有,效性应当,加以控制,的医疗器械。,第三类是指，植入人体；用于,支持、维持生命；对人体具有,潜在危险，对其安全性性、有,效性必须,严格控制,的医疗器械。,三、医疗器械的管理,1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。,生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药物监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。,生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。,生产第三类医疗器械，由国务院药物监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。,生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。,三、医疗器械的管理,2.,医疗器械产品注册证书有效期四年,。,三、医疗器械的管理,3.医疗器械注册证格式,注册号的编排方式为：（）1(食)药监械（2）字3第456号.其中：1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无对应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字合用于境内医疗器械；“进”字合用于境外医疗器械；“许”字合用于台湾、香港、澳门地区的 的医疗器械；,3为同意注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。,医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本措施附件1），与医疗器械注册证书同步使用。,三、医疗器械的管理,4.生产医疗器械，应当符合医疗器械国标；没有国标的，应当符合医疗器械行业原则。,5医疗器械国标由国务院原则化行政主管部门会同国务院药物监督管理部门制定。医疗器械行业原则由国务院药物监督管理部门制定。,6.医疗器械的使用阐明书、标签、包装应当符合国家有关原则或者规定。,7.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药物监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。,四、医疗器械生产、经营、使用的管理,1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门立案。,开 办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门审查同意，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。,四、医疗器械生产、经营、使用的管理,2.医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。详细措施由国务院药物监督管理部门制定。医疗器械生产企业在获得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。,四、医疗器械生产、经营、使用的管理,3.医疗器械经营企业应当符合下列条件：,（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；,（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员；,（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。,四、医疗器械生产、经营、使用的管理,4.开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门立案。,开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门审查同意，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。,四、医疗器械生产、经营、使用的管理,5.,医疗器械经营企业许可证,有效期,5,年，有效期届满应当重新审查发证。,四、医疗器械生产、经营、使用的管理,6.医疗器械经营企业和医疗机构应当从获得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者获得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。,医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。,四、医疗器械生产、经营、使用的管理,7.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得反复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。,8.国家建立医疗器械质量事故汇报制度和医疗器械质量事故公告制度。,五、医疗器械的管理,1.,三、医疗器械的管理,2.,医疗器械产品注册证书有效期四年,。,