第十三章-药物制剂分析.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,药物分析,药物制剂分析,片剂分析,2,注射剂分析,3,药物制剂分析的特点及指导原则,1,第十三章 药物制剂分析,中药制剂的分析,5,复方制剂的分析,4,第一节 药物制剂分析的特点及指导原则,1,2,药物制剂分析的特点,药物制剂分析的指导原则,一、药物制剂分析的特点,药物制剂与原料药是不同的，它除含有来自原料药、制剂过程及制剂的贮存过程中的主药及杂质以外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂。由于这些成分的存在，对主药的测定会产生很大的影响，致使分析复杂化，进行分析时对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分离等，以消除对分析结果的影响。,二、药物制剂分析的指导原则,由于药物制剂的组成比较复杂，在设计和选择含量测定方法时，应根据药物的性质、含量的多少以及辅料对测定是否有干扰来确定，着重考虑方法的专属性和灵敏度。,第二节 片剂分析,1,2,片剂的组成和分析步骤,片剂的常规检查,3,4,片剂附加剂的干扰及排除,含量测定及结果计算,一、片剂的组成和分析步骤,1.,片剂的组成,片剂除主药成分外，还含有一些辅料。,2.,分析步骤,首先要对片剂进行外观检查；其次进行药品的常规检查及杂质检查；最后进行含量测定。,二、片剂的常规检查,1.,重量差异检查,2.,溶出度检查,3.,含量均匀度检查,4.,崩解时限检查,三、片剂附加剂的干扰及排除,1.,糖类的干扰及排除,2.,硬脂酸镁的干扰及排除,（,1,）采用配位滴定法测定主药含量时,（,2,）采用非水滴定法测定制剂中主药含量的时,用有机溶剂提取,以水提取,加入无水草酸的醋酐溶液,原料药中少量硬脂酸的存在,3.,滑石粉的干扰及排除,四、含量测定及结果计算,1.,测定方法,2.,片剂含量测定结果的计算,第三节 注射剂分析,1,2,注射剂的组成及分析步骤,注射剂的常规检查,3,4,注射剂中常见附加剂的干扰及排除,含量测定及结果计算,一、注射剂的组成及分析步骤,1.,注射剂的组成,注射剂一般由原料药溶于一定的注射用溶剂中，配成一定浓度，经过滤、灌封、灭菌而制成，为保证药液的稳定，减少对人的刺激，还要加入一些附加剂。,2.,分析步骤,首先要观察注射剂的色泽和澄清度；再进行鉴别试验，,pH,检查；然后根据,中国药典,的要求进行常规检查；最后进行含量测定。,二、注射剂的常规检查,1.,一般检查,注射剂的装量差异检查；,注射剂的澄清度检查和无菌试验；,注射剂的热原试验等。,2.,特殊检查,（,1,）注射液中不溶性微粒的检查,（,2,）碘值、酸值和皂化值,三、注射剂中常见附加剂的干扰及排除,1.,酸或碱的干扰及排除,2.,等渗溶液的干扰及排除,3.,助溶剂的干扰及排除,4.,抗氧剂的干扰及排除,亚硫酸钠、亚硫酸氢钠的存在对以碘量法、银量法、铈量法和重氮化法测定主药含量时产生干扰，可用丙酮做掩蔽剂予以排除。,焦亚硫酸钠对碘量法和溴量法产生干扰，可用加入掩蔽剂的办法加以排除，如甲醛。,四、含量测定及结果计算,1.,测定方法,直接蒸干后用重量法或按原料药相同的方法测定。,当主药遇热不稳定而易于分解时，可采用有机溶剂提取法、紫外,-,可见分光光度法或高效液相色谱法测定。,2.,等渗溶液的干扰及排除,第四节 复方制剂的分析,1,2,复方制剂的特点和分析方法,不经分离测定复方制剂中的主要成分含量,一、复方制剂的特点和分析方法,复方制剂是含有,2,个或,2,个以上药物的制剂。复方制剂的分析不仅要考虑制剂附加剂对测定的影响，还要考虑所含有效成分之间的相互影响。,二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量,1.,不同条件下，采用同一种方法进行测定,（,1,）测定方法,氧化铝的测定,氧化镁的测定,（,2,）讨论,氧化铝的测定,氧化镁的测定,（,3,）计算,二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量,2.,不同方法分析后通过简单计算求得各自含量,（,1,）测定方法,碘的测定,碘化钾,（,2,）计算,碘的含量,碘化钾含量,二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量,3.,采用专一性较强的方法测定各组分的含量,利用复方制剂中各成分的物理或化学性质的差异，采用互不干扰的方法测定其含量。例如葡萄糖氯化钠注射液的测定。,二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量,4.,紫外,-,可见分光光度法,（,1,）磺胺嘧啶含量测定,（,2,）甲氧苄啶含量测定,二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量,5.,高效液相色谱法,（,1,）色谱条件与系统适用性试验,（,2,）测定法,第五节 中药制剂的分析,1,2,中药制剂分析的特点及基本程序,各类中药制剂的分析,一、中药制剂分析的特点及基本程序,中药是以中医药理论体系的术语表述其性味、功效和使用规律，并且按中医药理论指导其临床应用的传统药物。以中药为原料，按中医药理论基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂，称为中药制剂。,二、各类中药制剂的分析,1.,中药制剂的鉴别,（,1,）性状鉴别,（,2,）显微鉴别,（,3,）化学定性鉴别,（,4,）色谱定性,二、各类中药制剂的分析,2.,中药制剂的含量测定,（,1,）化学分析法,（,2,）紫外,-,可见分光光度法,对照品溶液的制备,供试品溶液的制备,测定方法,（,3,）薄层扫描法,（,4,）高效液相色谱法,Thank you,