2019-2025年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案

单选题（共1000题）
1、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日

【答案】 C
2、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是
A.劳动和社会保障部
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.社会保险经办机构
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
3、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.储存药品相对湿度为35％～75％
C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

【答案】 D
4、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

【答案】 A
5、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】 C
6、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
7、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款
B.由中医药管理部门向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动
D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

【答案】 C
8、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
9、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 D
10、研究处理制剂重大质量问题
A.质量管理组
B.药检室
C.质量验收组
D.制剂室

【答案】 A
11、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
12、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是
A.已经确认为假药劣药的
B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物
C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物
D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

【答案】 D
13、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

【答案】 D
14、一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。
A.食物、烟、酒对药物疗效的影响
B.过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能
C.用药对于临床检验的影响
D.禁止应用该药品的人群

【答案】 D
15、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 D
16、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
17、药品说明书和标签的核准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理局
C.省级卫生主管部门
D.工商行政管理部门

【答案】 A
18、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 D
19、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是
A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类
B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付
D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

【答案】 A
20、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（ ）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 B
21、关于网络销售药品管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求
C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理
D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易

【答案】 D
22、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.限量出口

【答案】 A
23、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】 D
24、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。
A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日

【答案】 B
25、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该
A.显著方式提请消费者注意
B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】 A
26、国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（ ）
A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位
B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业
C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

【答案】 B
27、药品零售企业的药品检验人员应具有
A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称
B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称
C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
D.药学专业的技术职称

【答案】 C
28、有关定点经营，说法正确的是
A.区域性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神的原料药
B.区域性批发企业经国家药品监督管理部门批准可以跨省销售麻醉药品
C.区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构
D.区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品

【答案】 C
29、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为
A.3年
B.5年
C.7年
D.9年

【答案】 B
30、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于( )
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 D
31、（2021年真题）关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

【答案】 A
32、批包装记录的内容至少包括
A.产品的名称、规格、生产单位
B.产品的名称、批号、规格
C.产品的名称、数量、记录者
D.产品的名称、数量、失效期

【答案】 B
33、应列在【注意事项】项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 B
34、（2016年真题）欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
A.注意事项
B.成份
C.禁忌
D.不良反应

【答案】 B
35、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

【答案】 A
36、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 A
37、（2019年真题）组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家发展和改革委员会
D.国家中医药管理局

【答案】 B
38、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】 C
39、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 C
40、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.梅花鹿
B.马鹿
C.刺五加
D.当归

【答案】 B
41、（2020年真题）境外生产的化学药品的批准文号格式是（　　）
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

【答案】 D
42、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
43、（2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（　　）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】 A
44、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品制剂和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品

【答案】 A
45、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。
A.甲医疗器械批发企业
B.乙医疗器械生产企业
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 B
46、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.国务院卫生行政部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.设区的市级卫生主管部门

【答案】 D
47、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由
A.药品监督管理部门制定、调整并公布
B.卫生行政部门制定、调整并公布
C.药品监督管理部门会同卫生行政部门制定、调整并公布
D.药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

【答案】 D
48、各库房的相对湿度
A.45%～65%
B.35%～75%
C.0～30℃
D.2～10℃

【答案】 B
49、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 B
50、禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】 A
51、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 A
52、承担药品注册现场检查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】 D
53、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。以下该企业行为错误的是
A.麻醉药品不得零售?
B.企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构?
C.企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易?
D.全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案?

【答案】 C
54、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
E.行政处分

【答案】 A
55、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 B
56、（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（　　）
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】 C
57、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.化学药品

【答案】 D
58、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备
B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台
C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开
D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

【答案】 B
59、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 B
60、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于( )
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 C
61、可以申请中药一级保护品种的是
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

【答案】 A
62、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米

【答案】 D
63、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
64、化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A.只需要注明通用名称、汉语拼音
B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音
C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】 D
65、药品零售企业质量管理、验收、采购人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】 B
66、中药二级保护品种的最低保护年限是
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 B
67、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 A
68、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A.依法依规查处并及时采取风险控制措施
B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
C.推动违法行为处罚到单位
D.检查和处罚结果向社会公开

【答案】 C
69、不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A.麻醉药品
B.非临床治疗首选的
C.口服泡腾剂
D.生物制品

【答案】 C
70、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】 A
71、（2015年真题）新药上市后的应用研究阶段属于（　　）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】 D
72、在药品零售企业中，人员资质要求为"必须具有执业药师资格"的是( )。
A.企业药品经营者
B.质量管理人员
C.企业负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
73、行政诉讼的受理范围不包括
A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼
B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼
C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼
D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼

【答案】 A
74、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
A.工商管理部门
B.药品监督管理部门
C.公安部门
D.工商管理部门和药品监督管理部门

【答案】 B
75、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品

【答案】 B
76、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是
A.卫生部
B.国家中医药管理局
C.人力资源和社会保障部
D.工业和信息化产业部
E.公安部门

【答案】 A
77、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A.积极提供咨询，并给予纠正
B.告知该药师，并由该药师自行处理
C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力
D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

【答案】 A
78、注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的
C.《药品经营许可证》遗失或被盗的
D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

【答案】 C
79、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 C
80、药品标签有效期的表示正确的是
A.2001年10月
B.10/2001
C.2001/10/1
D.1/10/2001

【答案】 A
81、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是
A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】 C
82、医疗器械召回分为三级召回的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 C
83、《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.有效期限

【答案】 B
84、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话
B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药
C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中
D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

【答案】 D
85、（2017年真题）A型肉毒毒素及其制剂属于（　　）
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 B
86、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂
D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】 A
87、根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素

【答案】 A
88、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B.儿童用矿物质
C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】 B
89、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是
A.乙类非处方药
B.处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药

【答案】 D
90、能有目的地调节人的生理机能体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性

【答案】 A
91、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时
A.不得调剂
B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】 B
92、（2017年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（　　）
A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

【答案】 A
93、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节

【答案】 B
94、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

【答案】 C
95、（2016年真题）属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行
A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护

【答案】 D
96、负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

【答案】 A
97、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.化学药片剂
B.中成药片剂
C.生物制品(不含疫苗)
D.中药饮片

【答案】 C
98、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( )
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】 D
99、处方药品总量一般不得超过
A.7日用量
B.3日用量
C.1次常用量
D.7日常用量

【答案】 A
100、有关区域性批发企业的说法，错误的是
A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准
B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】 A
101、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】 D
102、每张处方对患者和药品的限制要求是
A.一名患者、五种药品
B.一名患者、多种药品
C.二名患者、中成药和西药
D.一名患者、三种药品

【答案】 A
103、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
104、根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
105、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为
A.劣药
B.假药
C.合格药品
D.无证生产

【答案】 A
106、药品标签的制定应以以下哪项为依据
A.生产许可证
B.药品说明书
C.药品生产SOP
D.药品检验SOP