药品公司化验室质量控制仪器、设备管理程序.docx

药品公司化验室质量控制仪器、设备管理程序
文件目录：
1. 目的2
2. 适用范围2
3. 职责2
4. 定义2
5. 主要内容2
6. 派生记录7.
7. 相关文件8.
8. 附件8
9. 修订历史8.
编制人

日期

替代文件
—
审核人

日期

生效日期

QA审核人

日期

复审日期

批准人

日期

颁发部门
质量部
分发部门
质量部1份、质量控制室1份

1. 目的
制定检验仪器设备管理程序，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。
2. 适用范围
适用于质量控制室仪器设备的管理。
3. 职责
质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序要求执行。
质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。
质量总监：负责该程序的批准。
工程部：负责审核仪器购置计划、参与开箱验收。
总经理：负责批准仪器购置计划。
4. 定义
校准
在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。
预防性维护
按照既定的程序，定期对实验仪器设备的部件进行检查，清洗，修整，更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。
非预防性维护
（维修）
是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。
5.主要内容
5.1仪器设备的申购
5.1.1由质量控制室根据公司生产需求提出仪器设备购置计划。
5.2仪器设备的验收
5.2.1由仪器管理员及该仪器设备的操作员共同担任使用部门的仪器验收人员。
5.2.2仪器开箱检查必须通知工程部、共同组成仪器验收人员。
5.2.3仪器验收人员对照合格订单，审核货物清单与合同订单是否一致，货物是否与清单一致，使用手册、出厂证明是否齐全，并填写验收记录。如有不一致情况，由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认。
5.3仪器设备的安装
5.3.1仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。
5.3.2仪器管理员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作。
5.3.3仪器管理员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录，并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。
5.3.4工程部负责确保安装现场的水、电、气等设施是否符合仪器的安装要求，并同时将现场水、电、气供应情况记录于安装确认报告中。
5.3.5仪器管理员负责整理完成仪器安装确认报告，包括仪器名称、型号、生产厂商的名称、生产日期、保修期等信息。
5.4仪器设备的确认
通常测量仪器在使用前应进行安装确认和校准；计量仪器投入使用请应经过校准；分析仪器在使用前应进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证；具体确认执行按《质量控制室仪器设备验证/确认管理程序》执行。
5.5仪器设备标准操作程序的制定
5.5.1仪器管理员负责仪器设备相关标准操作程序的制定及修订，包括使用操作、校验和维护标准操作程序。
5.5.2仪器设备使用操作、校准和维护制定应参照仪器说明书、法规要求、仪器确认要求、使用要求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足检验分析的准确度和精密度为依据。
5.5.3仪器设备标准操作程序制订完成后由部门主管审核后提交质量部负责人审批后生效实施。
5.6培训拷核
5.6.1只有经过培训并授权的人员才能进行仪器的操作、校准和维护。相关培训包括：国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训，公司内部标准操作程序的培训，仪器供应商提供的培训。
5.6.2公司内部培训由仪器管理员组织制定仪器的培训方案并实施，重点围绕标准操作程序进行，包括使用安全及注意事项的内容。
5.6.3大型精密仪器操作人员须经培训考核合格方可操作仪器。
5.6.4根据培训拷核的情况，仪器管理员确定不同操作者的使用仪器的权限，经部门主管审核后生效。
5.7仪器设备的使用
5.7.1仪器设备的使用人应经过培训并按操作程序进行操作，在使用前检查仪器是否在校准/检定有效期内，否则不得使用。仪器使用后要填写仪器使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所检验的药品名称、规格和批号等。
5.7.2根据仪器的相关使用情况，部分普通仪器不必进行登记使用日志。包括以下相关仪器设备：
马弗炉、冰箱及冷藏展示柜（应有温度监控记录）、澄明度检测仪、超纯水系统、药品稳定性试验箱及生化培养箱（应有仪器设备观察记录）、三用紫外分析仪、集菌仪、超声波清洗器、洁净工作台、微波炉、水浴锅等。
5.7.3大型精密仪器如高效液相色谱仪，气相色谱仪等精密仪器，由专人使用管理；无关人员严禁动用，特殊情况需经主管批准。
5.7.4仪器管理员负责定期检查仪器使用记录，确保所有仪器按正常程序被使用并真实、及时、完整的记录。
5.7.5仪器设备使用和放置环境应符合仪器要求，如仪器设备对环境有要求时，其房间应有环境监测和控制手段，并有专人每天进行监控记录。
5.7.6与仪器配套使用的电脑不得安装与仪器使用无关的软件。
5.7.7当仪器发生故障时，应及时通知仪器管理员并挂上状态标识，停止使用。
5.7.8用贵重材料（如铂、金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人保管。
5.8仪器设备的检定
5.8.1对于国家强制校准的仪器设备由公司工程部门负责组织按有关规定进行检定。
5.8.2对于非国家强制检定的项目由校验人员按仪器校准操作程序和计划定期对检验衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，及时完成并保存相关校准记录。校准的量程范围应涵盖实际检验的使用范围。
5.8.3不准使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
5.8.4质量控制室所用的计量容器由经过培训并获得资质的分析师按标准操作程序进行校准并作好校验记录，校验合格后方可使用，否则不准使用。
5.8.5应当使用符合国家有关规定的计量标准器具进行校验。校验记录应当标明所用计量器具的名称、编号、校验有效期和记录合格证明编号，确保记录的可追溯性。
5.8.6校准可以分为内部校验和外部检定。
1）内部校验是指由本部门具有资质的校准人员按照校准计划执行，并有相关校准记或报告。
2）外部检定是由仪器管理员报公司工程部门联系具有校准资质的外部机构进行的校准；外部机构如国家权威机构：中国计量研究院、各省市计量院等。外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。
5.8.7校准评估和仪器放行使用
1）校验结果应经过审核，只有校验结果满足接受标准的仪器才能放行使用，并在仪器明显位置处粘贴的校验状态标识，以便仪器使用者检查校验状态标识；校验合格证至少应有仪器编号、校验人、校验日期，下次校验日期。
2）如果由外部机构进行的检定，收到检定证书后，需由仪器校验负责人对证书检定结果进行评估，是否符合使用要求。评估合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。
3）当校验没有在规定的日期前完成，或校验结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标识。
4）当有下列情况发生时，应及时通知质量部根据公司的偏差处理程序进行偏差调查，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估：
定期校验结果超出接受标准；
超出校验期的仪器被使用时。
5.8.8为确保按时完成仪器校验工作，建立仪器目录，将仪器关键信息归纳在目录中，便于仪器校验的执行，仪器目录应包括：仪器名称，编号，生产厂商，型号，序列号，校验状态和日期，下次校验日期等。
仪器目录应每半年更换一次。
5.9仪器设备的维护
5.9.1维护可以分为预防性维护和非计划性维护（维修）
5.9.2预防性维护由仪器设备管理员按照标准操作程序或计划定期执行，使仪器处于良好的运行状态，并做好维护记录。
5.9.3非计划性维护（维修）由仪器管理员进行解决或联系工程部人员进行维修，并进行记录。如果工程部人员无维修能力，由仪器管理员联系供应商或维修商确认仪器状态，并及时上报部门主管及工程部。
5.9.4 一般情况，仪器进行预防性维护后，应根据对仪器功能的影响程序进行评估，以确定需要进行相应的校验或再验证。
5.9.5使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机通电检查一次，做好记录。
5.9.6当仪器的故障无法得到修复或修复后的部分性能指标下降无法使用，应申请仪器设备报废处理。
5.9.7质量控制室仪器设备的日常维护
日常维护主要是擦拭表面除尘或使用后的清洗
1）清除灰尘的方法很多主要应依灰尘附着表面的状况及其灰尘附着的程度而定。在干燥的空气中，若灰尘较少，可用干布擦拭，清除一般仪器上的灰尘。
2）对贵重精密仪器，如光学仪器、仪表表头等，用上述方法除尘会损坏仪器，应采用特殊除尘工具除尘，如用镜头纸擦拭，沾有酒精的棉签擦拭等。
3）光学玻璃的清洗
光学玻璃用于仪器的镜头、镜片、比色皿等，在使用中容易沾上不易清除的物质，影响成像及透光率。
清洗光学玻璃，应根据污垢的特点、不同结构，选用不同的清洗剂，使用不
同的清洗工具，选用不同的清洗方法。
4）定期更换溶剂与介质
质量控制室常用的水浴锅中用的水最好使用纯化水或注射用水，并定期更换，如果使用饮用水，必须加大更换频次，以免结垢或长菌，影响仪器的使用寿命。
5）定期通电除潮
非常用电子仪器设备要定期清洁、除尘，定期通电，防止元器件受潮损坏。
6）定期更换分子筛和除湿试剂
有分子筛和除湿试剂的仪器，应定期检查其状态，是否有效。
7）定期更换保护液
质量控制室用的PH电极通常保存在3mol/L的氯化钾溶液中，应定期更换。
8）定期更换易耗品
对供应商有明确规定使用时限的易耗品，应定期更换或测定能量。
5.10仪器报废/退役
5.10.1凡是仪器设备性能达不到现行的技术指标、部分性能指标下降且无法改善、损坏后无法修复或无修复价值、超年限使用等不符合使用要求的仪器设备可申请报废。
5.10.2报废处理的仪器，必须由部门主管组织仪器管理人、仪器使用人、工程人员等相关人员共同参加仪器设备报废鉴定。仪器的损坏需经仪器管理人员查明原因并提出书面报告。
5.10.3如鉴定必须报废的仪器，由仪器管理人员到工程部领取设备报废申请，填写完毕后经部门主管复核，报工程师和质量部负责人审核，经领导批准。
5.10.4如有可能应采用合适的方法对仪器的性能进行确认或校准，以确认上一个校准周期所产生数据的有效性，必要时应经过风险评估。
5.10.5批准后仪器管理员应更新仪器目录，按公司要求执行。
6.派生记录

《仪器使用日志》

《仪器运行记录》

《仪器维护保养记录》

《设备温度监控记录》

《仪器设备观察记录》

《监测仪器使用日志》
7.相关文件

《质量控制室仪器设备验证/确认管理程序》

8. 附件
不适用
9. 修订历史
编号
版本号
修订记录
生效日期

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