执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(二).docx

执业药师资格考试药事管理与法规考试复习重点
第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理
一、医疗机构药品配备和采购管理
1、医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担。
2、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求， 根据省（区、市）药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产 企业或药品上市许可持有人确定配送企业。
3、依托省（区、市）药品集中采购平台，积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场。
（一）规范医疗机构用药目录
医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，推动各级医疗机构 形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录中的药物；“X”为非 基本药物。

（二）医疗机构药品集中采购管理
1、药品采购品种限制
医疗机构应当按照药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和服剂 型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1〜2种。除特殊情况外，只允许同一药品， 2种规格存在，“1品2规”。
2、公立医院药品集中采购
2019年1月25日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好国家组织药品集中采购中选 药品临床配备使用工作的通知》，决定在北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集 中采购和使用试点，阿托伐他汀钙片等药品中选。
各级卫生健康主管部门要畅通优先使用中选药品的政策通道，按照约定的采购量督促公立医 疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
2、公立医院药品集中采购
2019年12月19日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于进一步做好国家组织药品集中 采购中选药品配备使用工作的通知》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点 集中带量采购模式。
（1）合理确定采购范围和采购量。
医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格， 每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采 购预算一般不高于医院业务支出的25%~30%。
（2）实行药品分类采购。
药物类型
采购方式
①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基
本药物和非专利药品
招标采购：“双信封制”
②部分专利药品、独家生产药品
谈判采购：公开透明、
多方参与的价格谈判方式
③用量小、市场短缺的基本药物
国家定点生产的药品

药物类型
采购方式
④妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小
直接挂网
的药品和常用低价药品
采购药品
⑤麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家
仍按现行规定
免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片
采购的药品
（2）实行药品分类采购。
＜提示〉
•麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；
•医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。采购周期原 则上一年一次。
（3）医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合 格到付款不得超过30天。
3、完善药品配送管理
可由中标药品上市许可持有人直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。 药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公 开。公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。鼓励县乡村一体化 配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。
4、加强药品购销合同管理
对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业：
① 省级药品采购机构应督促其限期整改。
② 逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内 不得采购其药品。
（三）药品购进渠道与质量管理
1、药品购进渠道
医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是， 购进未实施审批管理的中药材除外。
2、采购药品质量管理和进货检查验收制度
（1）建立并执行进货检查验收制度
① 药品必须要有批准文号和生产批号，产品合格证。
② 中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志。
进药品要有中文包装和说明书等。
③ 验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次购进 药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
④ 遵守“两票制”。
生产企业

（2）真实、完整的药品购进记录。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当 按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（3）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
（4）药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，
核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
（四）急（抢）救药品采购供应
各省（区、市）药品集中采购管理机构将本省（区、市）确定的急（抢）救药品直接挂网 采购，公立医院通过该平台直接与企业议价采购。
（五）医疗机构儿童用药配备使用
对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，各地可参照国家卫生健康委委托行业 协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范 围和具体剂型、规格，直接挂网采购，满足儿科临床需求。
（六）医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南
1、省（区、市）卫生健康主管部门应当加强对市县级卫生健康主管部门和医疗机构的短缺 药品管理工作指导，组织《技术指南》学习培训。
2、医疗机构应当根据医院功能定位，合理设置临床必需急（抢）救药品库存警戒线，及时
采购补充，原则上库存不少于3个月的用量。
二、医疗机构药品库存管理
1、医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”。
2、中药材、中药饮片、化学药品、中成药、生物制品应“分别储存、分类存放”。实行色 标管理。
3、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条 件的专柜。
4、出库：“先产先出，近期先出”原则。
5、配备药品养护人员、建立养护档案。

【例-A型题】
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所不得（）。
A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B. 配备常用药品和急救药品
C. 配备中成药
D. 配备非处方药以外的药品
答案：A
【例-A型题】
2、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（）。
A. 进货验收制度
B. 效期管理制度
C. 采购管理制度
D. 保管、养护管理制度
答案：A