风湿病专科医院医学伦理委员会章程.docx

风湿病专科医院医学伦理委员会章程
第一章宗旨
XX风湿病专科医院医学伦理委员会以病人为中心、的宗旨，对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。
伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第二章职能范围
伦理委员会进行伦理审查的范围包括：
1、药物临床试验项目
2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目
3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。
第三章权力
伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。
第四章组织机构
为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，人员组成包括：医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、医学心理工作者、社会工作者及法律专家，若干不同年龄层次和不同性别的委员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。
伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员1人，秘书1人，不同性别的委员12人。每届任期2年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。
伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。
第五章保密
伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。
第六章常设机构
伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任1人，秘书1人，成员2〜3人。办公室地点设在科教科。
第七章培训
培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。
培训的内容：
1、相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责
2、研究利益冲突政策
3、研究设计与方法
4、伦理审查要素/要点
其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。
伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。
伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。
第八章伦理审查
一、提出伦理审查申请
申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：
1、《伦理审查申请须知》
2、《伦理审查申请表》
3、《知情同意书样本》
4、《主要研究者简历样本》
5、《研究方案摘要样本》
6、《递交信样本》
新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。
必须递交的备审材料包括但不限于以下材料：
1、《伦理审查申请表》
2、CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验）
3、申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料
4、《临床研究方案》（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期
5、《研究方案摘要》（有样本提供）
6、《知情同意书》（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》
7、《研究者手册》（临床研究可免），注明版本号和/或版本日期
8、研究病历和/或病例报告表
9、受试者日记卡和其他问卷表
10、用于招募受试者的材料
11、本中心的《主要研究者简历》
12、组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况
13、申办方的法人资格证明文件
14、伦理审查费付款凭证
15、申办方和/或CRO联系人名片复印件
若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。
二、受理
伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。
伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。
对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。
申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。
对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB，表示首次送审的年份-该年度初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。
三、处理
1、决定审查方式
审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。
会议审查的标准：
（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。
（2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目。
（3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目。
（4）本中心、发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件。
（5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益。
（6）所有研究者重大的违背方案审查。
——紧急会议审查的标准（此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2）：
（1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。
（2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况。
——快速审查的标准：
（1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势XX和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：
① 手指、脚后跟、耳垂的血样采集。
② 静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险。
③ 无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液）。
④ 临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械）。
⑤ 利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。
⑥ 应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集。
⑦ 采用调查、访谈方法的研究。
（2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查：
① 伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改。
② 临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比。
③ 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目。
④ 本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。
⑤ 本中心发生的预期严重不良事件审查。
⑥ 其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响。
（3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心、研究实施的条件：
① 方案已经获得组长单位伦理委员会批准
② 组长单位伦理委员会已经通过国际认证
（4）出现下列情况之一的，不适用快速审查：
① 对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施。
② 与研究实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施。
③ 可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。
2、审查的准备
会议/紧急会议审查的准备：
（1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。
（2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程（初稿）》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。
（3）主任委员收到《议程（初稿）》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。
（4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员
审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料（可以是电子档）发送给