保健食品生产企业自查报告.docx

附件1-1
保健食品生产企业自查报告
企业名称（盖章）：报告时间：年 月 日
生产地址：
法定代表人：企业实际负责人：
质量负责人：生产负责人：
保健食品类别（剂型）：
食品生产许可证编号：有效期至： 年 月 日
报告期间：年 月 日至年 月 日
报告内容：
一、企业合规情况（包括但不限于：食品生产许可、注册（或备案）品种、委托生产加
工等是否合法有效）
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二、报告期内生产活动的基本情况（包括但不限于：生产的品种和数量、未生产的品种
情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产1年以上情况等）
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三、报告期内开展质量管理体系审核的情况（包括但不限于：开展质量管理体系外部审
核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况）
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四、报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况（包括但不限于：原辅 料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等）
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五、报告期内进行生产质量控制情况（包括但不限于：生产场所卫生情况，生产工艺、 设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制 情况等）
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六、报告期内人员情况（包括但不限于：人员资质合规情况，对企业负责人、质量负责 人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员 和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的健康检查情况 等）
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七、报告期内企业食品安全问题及处置情况（包括但不限于：不合格食品管理、产品召 回、食品安全责任保险，客户或消费者的投诉举报及处理等情况）
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八、报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关 部门表彰奖励情况等。
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九、其他结合自身情况细化和补充的报告内容。
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十、除以上报告之外，本企业还开展了1次生产质量管理体系自查，具体见《自查表》（见 附件）。
发现问题情况汇总：
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分析评价：
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问题整改情况：
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法定代表人或企业实际负责人（签名）：
备注：企业每年1次自查和报告，本报告1式2份，1份企业自存，1份于每年1月15 日前向所在地县级局报告。
附件1-2
保健食品生产企业自查表
自查项目
序号
自查内容
发现问题情况
1.生产资质 情况
1.1
营业执照、食品生产许可证、注册证书或备案凭证中相关信息一致，且在有效期内。

1.2
实际生产的品种与注册证书或备案凭证一致，生产场所、相关设备设施均在食品生产许可范围内。

1.3
注册证书和注册品种，备案证书和备案品种相关内容发生变更的，已按规定办理变更手续。

1.4
工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明 事项的，已按规定办理变更手续。一般变化，不涉及变更食品生产许可证载明事项的，已按规定办理报告 手续。

2.生产环境 情况
2.1
生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳 生的潜在场所，避免危及保健食品安全。

2.2
生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和 辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

2.3
生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够 完成保健食品全部生产工序。

2.4
生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。

2.5
保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在 同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产 洁净级别要求。

2.6
保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

3.进货查验 情况
3.1
建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。

3.2
查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食 品安全标准进行检验。

3.3
生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。

3.4
建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日 期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

3.5
进货查验记录和凭证保存期限符合规定。

企业名称（盖章）:
自查时间： 年 月 日

自查项目
序号
自查内容
发现问题情况

3.6
出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量 和时间、库存量、责任人等内容。

3.7
原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。

3.8
原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。

3.9
对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。

3.10
原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料 按不同批次分开存放。

3.11
设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名 称、质量状态、出入库记录等内容。

3.12
标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。

4,生产过程 控制情况
4.1
按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

4.2
生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。

4.3
生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

4.4
空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。

4.5
建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

4.6
有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。

4.7
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。

4.8
洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。

4.9
有温湿度控制措施和相应记录。

4.10
洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

4.11
生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。

4.12
原料的前处理（如提取、浓缩等）在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、 除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。

4.13
原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。

4.14
保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料 前处理设备或者设施。

4.15
工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法 和标准等内容。

4.16
批生产记录真实、完整、可追溯。

4.17
批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

4.18
投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。

自查项目
序号
自查内容
发现问题情况

4.19
原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。

4.20
与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

4.21
工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。

4.22
水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。

4.23
投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识。

4.24
更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

4.25
定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。

4.26
建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

4.27
记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

4.28
未使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品。

5.产品检验 情况
5.1
设立独立的质量管理部门并有效运行。

5.2
明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。

5.3
落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品处理记录。

5.4
落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。

5.5
检测仪器和计量器具定期检定或校准。

5.6
有仪器设备使用记录。

5.7
检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。

5.8
按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。

5.9
检验引用的标准齐全、有效。

5.10
建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。

5.11
设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。

5.12
企业自检的，检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的，签订 委托检验合同并留存检验报告。

5.13
产品执行标准符合法律法规的规定。

6.食品标 签、说明书 情况
6.1
标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。

6.2
标签、说明书与注册或备案的内容一致。

7.贮运及交 付控制情况
7.1
建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

7.2
根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

7.3
未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。

7.4
贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。

自查项目
序号
自查内容
发现问题情况

7.5
非常温下保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。

7.6
每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。

8.不合格品 管理和召回 情况
8.1
建立并执行产品退货、召回管理制度。

8.2
保存产品退货记录和召回记录。

8.3
对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录。

8.4
向所在地县级市场监管局及时报告召回及处理情况。

9.从业人员 管理情况
9.1
生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规对学历和专业经历要求。

9.2
专职技术人员的比例符合有关要求。

9.3
质检人员为专职人员，符合有关要求。

9.4
采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

9.5
建立从业人员培训记录及考核档案。

9.6
从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。

9.7
从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，每年须进行一次健康检查。

9.8
管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在危险，采取适当的预防和纠正措施，确保 有效管理。

10.委托生 产加工情况
10.1
委托双方签订委托协议并在有效期内。

10.2
委托协议明确委托双方产品质量责任和权力义务。

10.3
委托方持有的保健食品注册证书或备案凭证合法有效。

10.4
受托方具有相应品种的食品生产许可。

10.5
受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。

11.食品安
全事故处置 情况
11.1
制定保健食品安全事故处置预案。

11.2
定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施，并保存相关记录。

11.3
发生保健食品安全事故的，建立和保存事故处置记录。

12.生产质 量管理体系 建立和运行 情况
12.1
定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。

12.2
定期向所在地县级市场监管局提交自查报告和自查表。

13.其他
13.1
（企业自定）

自查组（签名）：
（法定代表人或企业实际负责人、质量负责人，也可以是外聘质量安全管理人员、专业技术人员签名，或相关第三方机构签名盖章）
备注：本表1式2份，1份企业自存，1份于每年1月15日前向所在地县级市场监管局报告。