药物临床试验完成后必备文件.docx

附表3药物临床试验完成后必备文件

必备文件
目的
研究者/ 临床试验机构
申办者
1
试验用药品在临床试验机构 的登记表
证明试验用药品按照试验方案要求 使用
证明在临床试验机构所接收的试验 用药品的最终计数，包括发放给受 试者的计数，从受试者回收的计数， 和返还给申办者的计数
X
X
2
试验用药品销毁证明
证明未被使用的试验用药品，由申 办者销毁，或临床试验机构销毁
X（若在临床 试验机构销 毁）
X
3
受试者鉴认代码表
记录所有入组受试者信息的编码 表，以便后续随访时使用。编码表 应当保密并存放至约定时间
X

4
稽查证明（若需要）
证明进行过稽查

X
5
试验结束监查报告
证明临床试验所有的工作已完成， 试验结束；临床试验必备文件保存 妥当

X
6
试验分组和揭盲证明
将所有发生过的揭盲证明返还给申 办者

X
7
研究者向伦理委员会提交的 试验完成文件
证明试验的完成
X

8
临床试验总结报告
证明临床试验的结果和解释
X
X

备注：“X为保存项。