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静脉药物配置中心工作制度
〔一〕质量管理制度
静脉用药集中调配质量管理是指以质量为中心，以全员参加为基 础，目的是通过对静脉用药集中调配进行全面、全员、全过程、全方 位的质量控制，使科室及社会获得长期效益的管理方法，包括用药医 嘱审核、摆药、贴签、核对、混合调配、成品输液核对包装、成品输 液发放运送等环节及设备监测、清洁卫生、感染控制、药品管理、人 员培训、文件文档等质量管理。
〔1〕静脉用药集中调配质量管理应当严格认真执行《静脉用药 调配质量管理规范》《静脉用药调配操作规程》及医院的各项医疗质 量与安全管理规章制度。
〔2〕在医院三级质量控制体系下静脉用药调配中心应成立专门 的质量与安全管理小组，负责静脉用药集中调配全面质量管理工作。 质量与安全管理小组由静脉用药调配中心主任担任组长，成员包括各 岗位主要专业人员。
〔3〕质量与安全管理小组负责静脉用药集中调配质量管理方案 的制订和落实，定期自查继续改善。
1〕定期全面检察各环节操作规程实际执行状况和混合调配后的 输液质量。
2〕对净化系统运行状况进行监督，对生物安全柜、水平层流洁 净台的质量管理进行评估，检查设备工作状态、温度、湿度是否达标。
3〕对洁净区、非洁净区、控制区和辅助功能区地面、物品的清 洁、消毒状况进行监督检查，确保工作区域的清洁卫生和整齐有序。
4〕定期检查洁净区空气菌落数。
5〕定期检查药品效期管理状况，不合格药品、高警示药品及特 殊管理药品使用状况，对药品的贮存和养护状况进行检查监督，确保 所有注射剂符合中国药典的质量要求。
6〕定期组织质量管理教育和展开业务学习、岗位技术培训，对 有关药品质量、合理用药、新药介绍、操作技能再培训等方面进行学 习和讨论，并做好记录。
7〕负责科室所有文件文档的日常维护管理工作和质量控制。
〔4〕质量与安全管理小组负责静脉用药集中调配质量管理有关 技术性、规范性、制度性文件定期检察。
〔5〕建立静脉用药集中调配风险预警机制，协调处理与临床科 室及患者之间的关系。
〔6〕每月至少召开一次质量管理会议，讨论研究静脉用药集中 调配质量管理状况，进行质量管理评价，并做好记录反馈给相关部门， 继续改善。
〔二〕用药医嘱审核制度
用药医嘱审核是指药学技术人员运用药学、临床医学、法律法规 等多学科专业理论、知识和施行经验，对具有合法执业资格的医师在 诊疗活动中为患者开具的用药文书或用药指令进行审核核对，并做出 是否同意调剂决定的药学技术服务过程。
1. 静脉用药集中调配用药医嘱审核，必须要在审方区进行，审方区 为非洁净控制区，环境应坚持宁静、整齐、宽敞明亮。
2. 人员要求静脉用药集中调配用药医嘱审核人员必须经过规范化 培训并考核合格的药学专业技术人员担任，对静脉用药集中调配用药 医嘱审核质量负责。
3. 所有的用药医嘱必须经过符合条件药师的审核，审核合格后签 字确认
4. 审核内容惇依据《药品管理法》《处方管理办法》等有关规定 对用药医嘱的合法性、规范性和适宜性进行科学的审核与评价，对用 药医嘱确认后打印的输液标签进行连续性审核。技术审核与管理详见
《静脉用药集中调配用药医嘱审核规范》。
(1) 对推断为用药合理的用药医嘱，应当同意调剂。
(2) 关于不合理用药医嘱、超常用药医嘱，应当及时与医师沟 通，提出修改看法，经医师修改确认或者重新开具静脉用药医嘱并签 字。
(3) 审方药师与医师对不合理用药医嘱、超常用药医嘱在沟通 中如果产生分歧，药师应及时向上级药师或科主任汇报处理。必要时 由医院组织药学及临床专家讨论决定。
(4) 关于不合理用药医嘱，医师拒绝药师建议或拒绝重新调整 开具用药医嘱的，药师应拒绝调剂并应及时向上级药师或负责人请示 处理。
(5) 如因患者病情必须要“超说明书用药〞时，应经过医院药事 管理与药物治疗委员会审批通过，审方药师应进行充分风险评估，确 认对病人无损害。并将其用药医嘱信息存档备案后方可执行。
5. 审方药师负责及时接听 ，解决临床医护人员反馈的问题及 相关用药咨询一与临床医护人员沟通时，注意使用文明礼貌用语。
6. 审方人员按规按时间完成用药医嘱审核任务，每日对用药医嘱 审核工作进行交接班，认真做好各项文字记录并签名。
7. 定期汇总用药医嘱审核踪进差错，并对踪进差错进行分析
(三) 摆药、贴签、核对工作制度
摆药、贴签、核对是指依据审核合格后的输液标签，由摆药、贴 签、核对人员进行正确地选择摆放药品并将输液标签正确粘贴到溶媒 上，核对后一起送入调配间的技术服务过程。
(1) 摆药、贴签、核对区为非洁净控制区，环境应坚持宁静、 整齐、宽敞明亮。
(2) 摆药、贴签、核对人员由经过规范化培训并考核合格的专 业技术人员担任，对摆药、贴签、核对的质量负责。
(3) 摆药、贴签、核对的输液标签均必须经过审核方可进行，未 经审核签名的输液标签不得进行摆药、贴签、核对。
(4) 摆药、贴签、核对区的药品、溶媒应分类定位存放。
(5) 摆药、贴签、核对时执行一岗双责，严格按照摆药、贴签、 核对标准操作规程进行。
(6) 摆药、贴签、核对人员按时到岗，认真阅读交接班记录， 摆药、贴签、核对前负责检查相关用物，无误后方可进行摆药、贴签、
核对工作。
(7) 摆药贴签核对时，发现质量问题集中上报审方人员或组长 统一处理。
(8) 摆药、贴签、核对完成后，摆药、贴签、核对人员负责将 药品按混合调配任务放置相应的待调配区域。
(9) 摆药、贴签、核对完成后，摆药、贴签、核对人员负责将 药品按混合调配任务放置相应的待调配区域。
(10 )摆药、贴签、核对人员应按照规按时间完成任务，每日对 摆药、贴签、核对工作进行交接班，认真做好各项文字记录并签字。
(11)定期汇总摆药、贴签、核对的踪进差错，并对踪进差错内 容进行分析。
(四) 混合调配工作制度
静脉用药混合调配是指静脉用药混合调配人员依据通过用药医 嘱审核的输液标签，严格按照无菌操作技术进行混合调配的技术服务 过程。
(1) 静脉用药混合调配工作必须要在调配间进行，调配间为洁净 区，进入洁净区必须要改换洁净区专用鞋、洁净隔离服、戴罩、戴手 套，环境应坚持宁静、整齐、宽敞明亮，进行无菌操作技术时避免来 回走动。
(2) 混合调配人员必须经过规范化培训并考核合格的专业技术人 员担任，对混合调配的质量负责。
(3) 混合调配人员必须要经过审核合格并摆药、贴签、核对后方
可进行，未通过审核签名的输液标签或未进行摆药、贴签、核对的溶媒
不得进行混合调配。
(4) 调配间内的待调配药品、溶媒、混合调配用物、已调配成 品输液应分类定位存放。
(5) 混合调配时执行一岗双责，严格按照混合调配标准操作规 程进行。混合调配人员按时到岗，认真阅读交接班记录，按操作规程 进入调配间，检查相关用物，认真核对摆好的药品，无误后方可进行 混合调配。混合调配过程中严禁随意离开，确保调配质量。
(6) 混合调配前须核对调剂药品与输液标签是否一致、药品批 号是否一致。
(7) 混合调配时，按照药品说明书和药品的性质进行顺序混合 调配，发现质量问题集中上报审方人员或组长统一处理。
(8) 混合调配完成后应当输液标签上签字确认，并将混合调配 后的输液袋和使用后的空安瓶、西林瓶按规定位置放置，以供成品输 液核对人员复核。
(9) 混合调配时应随时坚持洁净区调配区、操作台的清洁和整 齐。
(10) 混合调配完成的成品输液严格按核对包装顺序摆放，传出 调配间。
(11) 混合调配工作结束后对调配间内环境按操作规程进行彻底 情场、清洁、消毒，确保混合调配环境安全洁净，值日人员负责用具 的洗涤、清洁、消毒工作，调配间内不得留有上批药物、药液、空西 林瓶、安甑等，上班或下班前按规范开放或关闭净化空调系统。定期 对调配间进行细菌检测。
(12) 混合调配人员应按规按时间完成任务，每日对混合调配工 作进行交接班，认真做好各项文字记录并签名。
(13) 定期汇总混合调配踪进差错，并对踪进差错内容进行分析。
(五) 清场、清洁、消毒工作制度
清场、清洁、消毒工作是确保混合调配环节洁净空间的技术。
1. 混合调配结束后清场将本次混合调配使用过的车辆、盛放药品 及溶媒的各类药筐、剩余的辅助用物物料、产生的医疗废物、垃圾等 传出调配间外，确保调配间内没有遗留与本次混合调配相关的物品， 因特别状况不易转移的半成品(中间体〉及相应设备应有工作状态标 识，其四周环境必须清场到位。
(1) 医疗废物、生活垃圾按规定分类放置，分类处理。
(2) 医疗废物每日应由专人负责统一管理,负责与医院废物处理 站进行交接，登记交接记录并签名。
(3) 生活垃圾用黑色垃圾袋盛放，医疗废物用黄色专用垃圾袋 盛放，锐器用利器盒盛放，危害药品双层黄色专用垃圾袋盛放，最后 包装密封并注明科室名称、医疗垃圾种类，贴有显然标识。
2. 清场结束后进行清洁以确保调配间内无灰尘、无药迹、无死角 残留，洁净操作台、传递窗、座椅等用物干净、整洁、摆放有序，清 洁时从污染轻处开始。
3. 清洁完毕对洁净操作台和四周环境进行消毒消毒时无菌要求
高处开始。
4. 工作结束后，各相关操作岗位(间)不得存放原料、敷料、包 装材料、输液标签、半成品、成品输液。上述物品应按规定返回专用 库(柜)。
5. 小型器具的处理送至器具间进行清洗后放入器具存放间，专用 工具经清洁处理后定位存放。
6. 清场、清洁、消毒工作与卫生工作应互相结合、同时进行
7. 认真做好各操作岗位清场、清洁、消毒记录，并由清场、清洁、 消毒人员与复核人签字并登记清场、清洁、消毒记录
(六) 成品输液核对包装工作制度
成品输液核对包装是指将混合调配完成的成品输液，由核对包装 人员将成品输液再次核对无误后按科室分类进行包装的技术过程。
(1) 核对包装间应为非洁净控制区，环境应坚持宁静、整齐、 宽敞明亮。
(2) 核对包装人员必须经过规范化培训并考核合格的专业技术人 员担任，对核对包装
的质量负责。
(3) 核对包装的成品输液必须有混合调配人员的签名，未签名 的成品输液标签不得进行核对包装。
(4) 成品输液的核对包装应按批次、科室、药品类别，按时定 位放置。
(5) 核对包装时执行一岗双责，严格按照核对包装标准操作规
程进行。
(6) 成品输液核对包装人员按时到岗，认真阅读交接班记录， 成品输液核对前检查相关用物摆放是否合理，无误后方可核对包装工 作。
(7) 成品输液核对包装时，应当按照输液标签内容严格对成品 输液进行核对，发现质量问题集中上报审方人员或组长统一处理。
(8) 经核对合格的成品输液，用适宜的带有标识的专用包装袋 按病区、按顺序、药品性状进行包装，转运至物流出与物业工人交 接。
(9) 成品输液核对包装工作结束后整理、清洁、消毒核对包装 桌、转运车工作。
(10) 成品输液核对包装人员按规按时间完成任务，每日对成品 输液核对包装工作进行交接班，认真做好各项文字记录并签名。
(11) 定期汇总核对包装踪进差错，并对踪进差错内容进行统计 分析。
(七) 成品输液发放运送工作制度
成品输液发放运送是指将成品输液经过核对包装后发放运送到 临床的技术服务过程。
(1) 成品输液发放必须在成品输液发放区进行，成品输液发放区 为非洁净控制区，环境应坚持宁静、整齐、宽敞明亮。
(2) 成品输液发放人员由经过规范化培训并考核合格的专业技 术人员担任，运送人员由经过培训考核合格的工勤人员担任，对成品
输液运送交接的质量负责。
(3) 发放运送的成品输液必须经过核对包装，未通过过核对包装 的成品输液不得进行发放运送。
(4) 成品输液的发放运送应按批次、科室、按时定位进行。
(5) 发放运送人员严格按照成品输液发放运送标准操作规程进 行。
(6) 发放运送人员按时到岗，认真阅读交接班记录，检查发放 运送用物准备是否齐全，无误后方可进行发放运送工作。
(7) 负责成品输液运送的工勤人员负责将成品输液装置于送药 车内，并做好登记，加锁后送至各病区。工勤人员必须随身携带通信设 备，如不能在单位时间内完成运送工作应及时启动应急预案。
(8) 运送的工勤人员应与病区护士共同盘点数目，记录病区每 日每批次各类静脉成品输液的数目，登记送达时间、返回时间并签字， 最终将登记单与静脉用药调配中心人员交接。
(9) 成品输液发放人员发放运送过程中发现质量问题集中上报 审方人员统一处理。
(10) 成品输液发放运送结束后，成品输液发放人员负责成品输 液发放结束后的整理、清洁、消毒工作。
(11) 成品输液发放人员应按规按时间完成任务。每日对成品输 液发放工作进行交接班，认真做好各项文字记录并签名。
(12) 定期汇总成品输液发放运送踪进差错，并对踪进差错内容 进行分析。
(八) 文件文档管理制度
静脉用药调配中心文件管理是指对静脉用药调配中心管理体系 运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节、场所使 用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性。
(1) 质量与安全管理小组负责所有文件文档的日常维护管理工 作和各环节记录文件的制度与管理。
(2) 文件的编写、使用、更改及作废等适用于静脉用药调配中 心各工作环节管理体系文件的控制。
(3) 便于文件的管理，一般静脉用药调配中心将文件分为两类， 外来文件和综合管理体系文件，外来文件是指上级部门下达的文件， 综合管理体系文件包括阐述要求的文件和阐明结果或证据的文件。
(4) 文件 必须要对文件进行集体讨论，安排专人编写。
(5) 文件审核:各环节管理文件(程序、规定、制度、表格)由 该环节负责人审核。
(6) 文件修订:文件使用时，质量与安全管理小组负责更新管理 体系有关文件，确保体系文件始终坚持最新有效状态，不得在文件上 随意修改，不准私自外借，确保文件的清楚、易于识别和查找。
(7) 当文件在实施过程中因组织结构、工作流程、法律法规、 标准等发生变化时，质量与安全管理小组对文件进行评测。如果必须要 进行修改，由原文件编写小组负责文件更改。
(8) 确保各环节的管理运行中形成的所有记录可控，为科室管 理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。
(9) 质量与安全管理小组制度文件记录清单，所有记录应及时、
真实、字迹整洁、清楚，不得随意涂改。
(10 )定期对文件记录进行收集、整理、存档并留有备份。
(11) 质量与安全管理小组定期检查文件运行和文档保管执行情 况，并继续改善。
(12) 储存期限依据具体文件储存的期限规定，文档管理员按照 具体文件规定的处置要求在储存期满后进行处置。