医疗器械主文档登记申请表.docx

附件1
医疗器械主文档登记申请表
声明
申请人保证：
① 本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。
② 专利权属声明：我们声明，本申请对他人专利不构成侵权。
③ 对于本表中所填写的内容，同意公开。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
登记事项
1. 本登记申请属于（单选）：
境内登记进登记
2. 登记事项中文名称：
3. 登记事项原文名称（如有）:
4. 登记事项规格（如适用）：
5. 登记事项描述（公开内容）:
6. 质量标准：采用国家标准或者行业标准
如有，标准名称：标准号：
中华人民共和国药典： 版 0生物制品规程： 版
自拟：
其他：
需要备注的内容（如有）：
7. 境内登记主文档所有者：
所在省份值辖市/自治区：
中文名称：
统一社会信用代码：
法定代表人：
住所：
生产地址：
通讯地址：
申请负责人：
联系人：
电话：
电子邮箱：
职位 邮编 邮编 邮编 职位 职位 传真 手机
法定代表人或其指定授权人（签名）:

（加盖公章处）年 月 日

8. 进登记主文档所有者：
中文名称：
英文名称：
原文名称：
住所：（中文供文/原文）：
生产地址（中文/英文/原文）：
国家或地区：
职位:
传真:
申请负责人：
电话：
电子邮箱：
申请负责人或其指定授权人（签名）:

（盖章处，如有）年 月 日
9. 进登记主文档所有者代理机构：
所在省份值辖市/自治区：
中文名称：
外文名称：
统一社会信用代码：
法定代表人：职位：
住所：邮编：
通讯地址：邮编：
申请负责人：职位：
联系人：职位：
电话：传真：
电子邮箱：手机：
法定代表人或其指定授权人（签名）：
（加盖公章处）年 月 日
10. 拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史: 应用情况的描述：
医疗器械名称：
注册相关申请受理号：
医疗器械注册证号（临床试验批件号）:
（点击+号可添加医疗器械产品）
11. 备注:
医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明
1. 登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为 医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如: 硅橡胶原材料主文档”。
2. 原文名称：进登记时本项为必填项目。
3. 登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内 容。
4. 质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依 据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华 人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的， 需注明药典名称及版次；其他”是指非以上来源的，应该写明具 体来源，如自行研究等情况。
5. 登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资 料登记申请的组织机构。
6. 各申请机构栏内：名称”，应当填写其经过法定登记机关 注册登记的名称。所在省份值辖市/自治区”是指登记申请人或 代理机构等所在的省份值辖市/自治区。统一社会信用代码”， 是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码， 境外申请机构免填。申请负责人”，是指本项登记申请的项目负 责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填 写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转 的须提供分机编号。联系人”应当填写具体办理申请事务的工作 人员姓名，以便联系。
7. 填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应 简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多 项或者全部不选择。
8. 本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：
8.1境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。
8.2境外企业提供的主文档所有者提供：
（1）境外企业提供的主文档所有者企业资格证明文件，应 经过公证。
（2）境外企业提供的主文档所有者在中国境内指定代理机 构的委托书、代理机构承诺书及企业营业执照复印件。
9. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。