1、附件1医疗器械主文档登记申请表声明申请人保证: 本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益。 专利权属声明:我们声明,本申请对他人专利不构成侵权。 对于本表中所填写的内容,同意公开。如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。登记事项1. 本登记申请属于(单选):境内登记进登记2. 登记事项中文名称:3. 登记事项原文名称(如有):4. 登记事项规格(如适用):5. 登记事项描述(公开内容):6. 质量标准:采用国家标准或者行业标准如有,标准名称:标准号:中华人民共和国药典: 版 0生物制品规程: 版自拟:其他:需要备注的内容(如有):7. 境内登记主文档所有者:所在省份值辖
2、市/自治区:中文名称:统一社会信用代码:法定代表人:住所:生产地址:通讯地址:申请负责人:联系人:电话:电子邮箱:职位 邮编 邮编 邮编 职位 职位 传真 手机法定代表人或其指定授权人(签名):(加盖公章处)年 月 日8. 进登记主文档所有者:中文名称:英文名称:原文名称:住所:(中文供文/原文):生产地址(中文/英文/原文):国家或地区:职位:传真:申请负责人:电话:电子邮箱:申请负责人或其指定授权人(签名):(盖章处,如有)年 月 日9. 进登记主文档所有者代理机构:所在省份值辖市/自治区:中文名称:外文名称:统一社会信用代码:法定代表人:职位:住所:邮编:通讯地址:邮编:申请负责人:职位
3、联系人:职位:电话:传真:电子邮箱:手机:法定代表人或其指定授权人(签名):(加盖公章处)年 月 日10. 拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史: 应用情况的描述:医疗器械名称:注册相关申请受理号:医疗器械注册证号(临床试验批件号):(点击+号可添加医疗器械产品)11. 备注:医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明1. 登记事项名称:指登记事项的主要关键词。若登记事项为 医疗器械原材料,则登记事项名称应包含具体的原材料名称,如: 硅橡胶原材料主文档”。2. 原文名称:进登记时本项为必填项目。3. 登记事项描述:指登记事项的简单描述,此内容为公开内 容。4. 质量标准:指本项登记申
4、请所提交标准的来源或执行依 据。如有适用的标准,包括但不限于国内标准、行业标准、中华 人民共和国药典、药品标准等,需写明版次;来源于境外药典的, 需注明药典名称及版次;其他”是指非以上来源的,应该写明具 体来源,如自行研究等情况。5. 登记主文档所有者:是指提供主文档资料并提出主文档资 料登记申请的组织机构。6. 各申请机构栏内:名称”,应当填写其经过法定登记机关 注册登记的名称。所在省份值辖市/自治区”是指登记申请人或 代理机构等所在的省份值辖市/自治区。统一社会信用代码”, 是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码, 境外申请机构免填。申请负责人”,是指本项登记申请的项目负
5、责人。电话、手机、传真和电子信箱,确保能及时取得联系。填 写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号),经总机接转 的须提供分机编号。联系人”应当填写具体办理申请事务的工作 人员姓名,以便联系。7. 填表应当使用中文简体字,必要的原文除外。文字陈述应 简明、准确。选择性项目中,除明确规定为单选外,可以选择多 项或者全部不选择。8. 本申请表随附的登记资料(均应经过签章):8.1境内主文档所有者提供:企业营业执照复印件。8.2境外企业提供的主文档所有者提供:(1)境外企业提供的主文档所有者企业资格证明文件,应 经过公证。(2)境外企业提供的主文档所有者在中国境内指定代理机 构的委托书、代理机构承诺书及企业营业执照复印件。9. 本申请表随附真实性声明,声明所提交登记资料真实性。