制剂检验工作规程.docx

制剂检验工作规程
检验工作规程

文件编号

原文件号

修订日期
年
月 日
颁发部门

保管人

页数
共
页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年
月
日
批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称

目的：建立检验工作程序。
范围：所有成品、半成品、包装材料、原辅料。
职责：药检室负责人、检验员。
内容：
1. 起始物料及成品的检验工作程序。
药检室检验员
I
样品
I
按质量标准及检验标准操作规程检验
I
原始记录
检品报告书检品留样
I
复核员复核签字
I
药检室负责人签发
2. 检验员收到检品按质量标准要求进行检验。
3. 标准依据
3.1国家标准、地方标准、注册标准、内控标准。
3.2标准检验操作规程。
4. 检验完毕后，由复核员签字，检验负责人审核签字。
5. 检验员将剩余样品放在规定位置保存。
6. 核对原始记录完整无误后，填写报告单二份，一份与原始 记录共同存档，一份随本批制剂办入库手续用。