医药企业物料接收规程-物料验收、入库、拒收流程与规范.doc

文件名称
物料接收管理规程
共 3 页
编 号
WL0405103
版 号
5
编制依据
《药品生产质量管理规范》98年版
制 订

审 核

批 准

制订日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
颁发部门
办公室
颁发数量
4
执行日期
年 月 日
分 发 至
质量部、生产部、综合部、仓库

目的：建立物料接收管理的标准规程。
范围：所有进厂的原料、中药材、辅料及包装材料。
责任：质量部、生产部、综合部、仓库。
内容：
1、物料的接收
具体流程如图所示。
收货单

QA
化验报告
请验单

合格区域
待验
库卡 标签 取样
待验区域
入库
物料

验收
不合格区域待验区域
数量、标签及包装
状态标志

物料到货后物库管员应对物料进行验收。
1.验收内容：
1.1. 供货方应为企业定点供应商，应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。
1.2. 化学原辅料的检验报告单，包装贴有产品出厂合格证。进口物料应附有口岸药品检验所的检验报告书。
1.3. 检查包装的外观：应无破损、受潮、虫蛀、鼠咬、霉变、混杂、水迹、污染等，包装完整。
1.4. 根据定货单核对标签及其内容，如物料品名、规格、批号、数量等，应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。
中药材标签内容：物料品名、规格、批号、数量、产地、来源、采收(初加工)日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。
中药饮片标签内容：品名、规格、产品批号、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
1.5. 固体原料、辅料应用双层袋包装，封口应严密。液体辅料的容器封口密封，无浸出或漏液。
1.6. 对于生产部反映重量可能短缺的供应商物料按一次到货量的10%（10件以内全数）对物料称量毛重，进行重量复核，偏差范围为-1%～+1%。
验收后应填写验收记录，验收合格后方可办理入库手续。
入库手续一般包括填写收货单、请验单和入库总帐。这些单据必须包括用于识别该批物料的基本信息：公司内部物料编码、名称、批号、数量及重量等。
入库手续办妥后即可将入库。将请验单交质量部（QA），挂上物料待验标志，QA按规定取样检验。此时物料处于待验状态。
根据检验结果，合格将物料待验标志换成合格标志，不合格库管员要在QA监控下将不合格证张贴到每批物料上。此时物料的状态由待验转变不合格。
2.物料清洁
2.1物料在入库前需清洁外包装，能用抹布擦拭的外包装要逐件擦拭干净，不能用抹布擦拭的要用毛刷或吸尘器等工具清理干净。
2.2 清洁时注意不要损坏物料原标签，如有破坏，应在QA监控下补救。
2.3外包装无灰尘和异物后，将物料移入库房内，清洁后的物料应置于洁净的垫仓板上。
3.编号、定库位
3.1所有进厂的中药材、原料、辅料(生产介质)及包装材料应根据物料进厂编码规程分别编号并定货位。
3.2已编号并定货位的物料应依顺序分别填写中药材、原料、辅料及包装材料总帐。
4．请验、取样
经过入库验收、清洁、编号、填写总帐的物料要及时填写请验单交QA进行抽取样品。
物料的取样应执行“物料取样管理规程”。进入洁净区的物料取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样车内进行。
5．入库
5.1中药材、原料、辅料、包装材料应分库（或分区）定位分别码放。
5.2入库物料要实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并分别用绿、红、黄色标标明。
5.3建立物料分类帐。
6．拒收
6.1物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。
6.2物料的外包装无明显标记，难于区分的应拒收。
6.3包装破损严重，引起物料污染的应拒收。
QA检查确认后执行。
6.5凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装物料未受到污染及破损的应请QA决定是否拒收。
6.6拒收物料应做好记录。

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