《放射性药品使用许可证》验收标准.docx

附件1
《放射性药品使用许可证》验收标准
、•类别
日、
第一类
第二类
第三类
第四类
使 用
氾
围
准许使用体外诊断用各种含 放射性核素的分析药盒。
（1）体内诊断、治疗用一般放射性 药品（系指根据诊断、治疗需要，对 购入的放射性药品进行简单的稀释 或不稀释用于病人的品种。如碘 ［E］化钠服溶液、邻碘［E］马尿 酸钠注射液、氯化亚铊［201T1］注射液 等）；
（2）即时标记放射性药品生产企业 提供的已配制完成的含锝SmTc］注 射液。
（1）《放射性药品使用许可证》 （第二类）规定的放射性药品；
（2）采用放射性核素发生器及 配套药盒自行配制的体内诊断 及治疗用放射性药品；
（3）采用市售自动合成装置自 行制备的正电子类放射性药 品。
（1）《放射性药品使用许可证》（第 三类）规定的放射性药品；
（2）可研制和使用放射性新制剂以 适应核医学诊治新方法、新技术的应 用。研制范围仅限国内市场没有或技 术条件限制而不能供应的品种。
人
员
（1）具有医学院校毕业或经核医 学专业培训半年以上，并获中级以 上专业技术职务的人员；
（2）具有中专以上文化程度或经 核医学（放免）专业培训，从事本 专业三年以上的技术人员；
（3）操作放射性物质的人员应持 有卫生行政部门发给的《放射工作
（1）具有取得执业医师资格,经核医 学专业培训1年以上，并获中级以上 专业技术职务的人员；
从事放射性药品治疗的医疗机 构，还必须配备核医学副高级以上专 业技术职务的人员；
（2）具有中专以上文化程度或经核 医学专业培训，从事本专业三年以上
（1）具有《放射性药品使用 许可证》（第二类）规定的人员；
（2）具有负责放射性药品的配
制、质量控制的专职技术人员；
（3）具有掌握核物理或辐射计 量专业知识的技术人员。
（1）除具有《放射性药品使用许可 证》（第三类）规定的人员外，还应 有10年以上核医学临床工作经验的 正高级技术职务人员；
（2）具有核医学技术专业高级职务 的人员；
（3）具有药学、化学等相关专业博 士学位的副高级以上专业技术职务

人员证》
的技术人员；
（3）操作放射性物质的人员应持有 卫生行政部门发给的《放射工作人员 证》。

的人员；
（4）具有核物理或生物物理学位、 中级专业技术职称以上的核物理或 辐射剂量学专业技术人员。
仪 器 与 设 备
（1）具有表面沾污监测仪、加样 器、计数器或液体闪烁计数器、 恒温水浴箱、离心机、冰箱等；
（2）具有满足辐射防护要求的储 存、操作、废弃物处置等设备；
（3）具有洗刷、清洁等器具和设 备。
（1）具有表面沾污监测仪；
（2）配备满足辐射防护要求的储存、 操作、废弃物处置设备；
（3）开展体内放射性药品诊断:必须 配备经标定的活度计（井型电离室）、 功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显 像设备（闪烁照相机或单光子发射 计算机断层仪）；
开展体内放射性药品治疗：必须 配备经标定的活度计（井型电离室）、 显像设备（闪烁照相机或单光子发 射计算机断层仪）；开展甲状 腺疾病治疗的必须配备甲功仪。
（1）达到《放射性药品使用许 可证》（第二类）规定的相应条 件；
（2）具有保证无菌操作的净化 设备；制备正电子类放射性药 品还应具备加速器、自动合成 装置、高能正电子成像设备；
（3 ）具备储存配套药盒的冷冻 或冷藏设备和满足辐射防护要 求的存放放射性药品和废弃污 物的设备；
（4）具备与所用放射性药品质 量检测相适应的检验仪器和设 备（如：测定化学纯度的纸色 谱分析条件及仪器等）。
（1）达到《放射性药品使用许可证》 （第三类）的要求；
（2 ）具备与研制放射性制剂相适应 的基本仪器和设备。包括药物合成、 药物分析、药效学、内辐射吸收剂量 等所需实验仪器、净化设备和配制设 备等。
房
屋
（1）具备临床检验用的实验室， 并且内墙表面平整、光洁，操作区
（1）具有与诊断和治疗相适应的实 验室和病房；使用含等效活度
达到《放射性药品使用许可证》
（第二类）的要求；制备正电
（1）达到《放射性药品使用许可证》
（第三类）的要求；

设
施
的地面应易于去污、清洁；
（2）实验室设通风设施，具有器 具洗刷和卫生清洁设施；
（3）具备防昆虫和防尘设施；
（4）具有满足辐射防护要求的存 放含放射性核素的分析药盒和废 弃污物的设施；
（5）具有安全防盗设施。
1.11GBq以上的碘［131I］或其它核素 放射性药品治疗的医疗机构应有专 用病房；
（2）实验室内墙壁表面平整、光洁， 操作区的地面应易于去污、清洁；
（3）实验室内设通风橱；具有放射 性药品用具的洗刷和消毒设施等；
（4）具备防昆虫和防尘设施；
（5）具有满足辐射防护要求的存放 放射性药品和废弃污物的设施；
（6）具有安全防盗设施。
子类放射性药品的还应有相应 的制备和放射防护设施。
（2）具备与所配制制剂相适应的配 制、净化、质检和放射性制剂研制的 实验室设施；
（3）具备符合国家规定的动物实验 的基本条件和设施。
管 理 制 度
申请《放射性药品使用许可证》的 医疗机构，应由主管院长、核医学 科主任等有关成员组成领导小组， 负责本单位使用放射性药品的安 全监督检查工作，并至少建立以下
1. 放射性药品采购、登记、 使用、核对、保管及注销制度；
2. 放射性药品配制、质控及 记录制度；
3. 仪器设备的使用、管理制
申请《放射性药品使用许可证》的医 疗机构，应由主管院长、核医学科主 任等有关成员组成领导小组，负责本 单位使用放射性药品的安全监督检 查工作，并至少建立以下
1. 放射性药品采购、登记、使 用、核对、保管及注销制度；
2. 放射性药品配制、质控及记 录制度；
3. 仪器设备的使用、管理制度；
4. 体内放射性药品使用、观察
申请《放射性药品使用许可证》 的医疗机构，应由主管院长、 核医学科主任等有关成员组成 领导小组，负责本单位使用放 射性药品的安全监督检查工 作，并至少建立以下
1. 放射性药品采购、登 记、使用、核对、保管及注销 制度；
2. 放射性药品配制、质控 及记录制度；
申请《放射性药品使用许可证》的医 疗机构，应由主管院长、核医学科主 任等有关成员组成领导小组，负责本 单位使用放射性药品的安全监督检 查工作，并至少建立以下
1. 放射性药品采购、登记、使 用、核对、保管及注销制度；
2. 放射性药品配制、质控及记 录制度；
3. 仪器设备的使用、管理制度；
4. 体内放射性药品使用、观察

度；
4. 体内放射性药品使用、观 察制度；
5. 卫生防护和废物处理制 度；
6. 放射性药品不良反应、放 射性污染的紧急处理及报告制度；
制度；
5. 卫生防护和废物处理制度；
6. 放射性药品不良反应、放射 性污染的紧急处理及报告制度；
3. 仪器设备的使用、管理 制度；
4. 体内放射性药品使用、 观察制度；
5. 卫生防护和废物处理 制度；
6. 放射性药品不良反应、 放射性污染的紧急处理及报告 制度；
制度；
5. 卫生防护和废物处理制度；
6. 放射性药品不良反应、放射 性污染的紧急处理及报告制度；
7. 研制放射性制剂的申报制度 （仅限第四类）；
注：对用于诊断幽门螺杆菌的尿素［14C］呼气试验药盒和尿素［13C］呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。