医院药品与医疗器械质量管理自查报告.doc

汕头妇产医院药品与医疗器械质量管理自查报告 
一、 药品质量管理体系 
（一)设立药品质量管理组织,明确有关人员职能。（见附表1） 
（二)建立药品质量管理制度 
二、药品质量管理制度执行情况 
(一）药品的购进: 
采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件,药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。 
（二）药品的验收：
1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家,生产日期，有效期，质量状况等.对近效期药品,质量有问题等不合格药品拒绝收货,后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。 
2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计.根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜.药品按照批号及其效期远近依序存放.每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全.药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰.不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次，具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。
3。近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名,然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。
4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核:麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。 
5.药品的库房管理
我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区,退货区为黄色，合格区为绿色,不合格区为红色.药库正确选择仓位，合理使用仓容.“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固,无倒置现象，做好药库防盗，防火,防潮，防腐，防腐，防鼠,防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。
6.药品调配、发放
严格执行”四查十对”制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方,不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。
7。人员培训和教育
药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。 
8.药品不良反应报告 
按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。 
9.卫生和人员健康 
严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检,药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目,并建立个人健康检查档案。 
三、制剂配制情况 
我院没有开展制剂项目 
四、接受食品药品监督管理局监查情况 
抽查药品检验都合格，没有质量问题 
五、医疗器械质量管理体系 
(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
(二) 、建立医疗器械质量管理制度
六、 医疗器械质量管理制度执行情况 
(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标.对不同季节、气候变化,做好库房湿温度管理工作. 
（二）、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。 
(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定,建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。 
(四) 、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 
（五）、做好日常保管工作。 
(六) 、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 
(七) 、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。 通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉,把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。
汕头妇产医院医教部
2016年6月21号