医疗器械出库复核管理制度.doc

医疗器械出库复核管理制度
1. 为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准,杜绝差错及不合格品流出，制定本制度。
2. 医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。
3. 保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核.复核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。
4. 按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录.出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期(保质期）二年，但不得少于三年。
5. 医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理.
5。1产品标识不符;
5。2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
5.3包装标识模糊不清或脱落；
5.4医疗器械已超出有效期（保质期）.
6。做到下列医疗器械不准出库：
6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；
6.2内包装破损的医疗器械,不得整理出售；
6。3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种;
6。4怀疑有质量问题,未经质量管理部明确质量状况的品种；
6。5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
7.保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级（含）以上医疗器械监督管理部门岗位培训和考试合格,获得岗位合格证书后方可上岗。