医院植入性医用耗材使用管理制度与流程.docx

植入性医用耗材管理制度与流程
一、管理
为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定以下制度与流程：
1、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症,使用前认真填写植入性医用耗材申购单报，经科室主任同意后，保医务科审查，医务科审查同意后报院长审批后交由后勤科采购.
2、采购管理：后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购计划，遴选具有合法生产、经营的供应商采购，其采购价格不得高于公布的最高限价.
3、资质档案管理：严格审核供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完整的供应商资质档案。
4、出入库管理：植入性医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。如有不符应拒绝收货。入库后库管员应及时通知申购科室领取，对植入性医用耗材实行零库存管理。领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。
5、使用管理:后勤科协同医务部门联系供应商负责植入性医用耗材使用前的相关培训工作.执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训考试合格，医务科进行手术分级授权后方能使用该类植入性医用耗材，如系新开展手术或重大手术，手术实施前，应履行相应审查、审批程序。对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知，并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型，仔细检查产品外包装，确保消毒到位。植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。
6、处置管理：使用后的医用植入性耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作好记录。
二、管理流程：

院感办医院
感染监管
医务科、质控部、
护理部医疗质量
与安全监管

科室领用，履行相关审批手续，使用后做好记录（含使用信息记录和疗效、安全性评价记录）。

患者信息反馈伦理委员会审查