医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.doc

质量管理体系文件

文件编号

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告
的规定
颁发部门
QX-014

总页数
执行日期
2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”不合格品处置相关记录单"上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械,造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查,分析处理,应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过,没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作,查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育,通报批评,扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时,应注意产品质量跟踪,及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理.
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，
报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门）,同时对该产品现场封存于不合格区,待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品,企业除尽速上报外,不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任.
十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“不良事件调查、报告记录单”。
十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理,并填写“不合格品处理单”。
相关记录表单
《质量查询、投诉、抽查情况记录单》REC-SMP-ZL-007
《不合格品处置相关记录单》REC—SMP—ZL—009
《不良事件调查、报告记录单》REC-SMP-ZL-014
2