药物临床试验进行阶段必备文件.docx

附表2药物临床试验进行阶段必备文件

必备文件
目的
研究者/
临床试验
机构
申办者
1
更新的研究者手册
证明所获得的相关信息被及时 反馈给研究者
X
X
2
对下列内容的任何更改：
一试验方案及其修订版，病例报
告表
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书
面资料
一受试者招募广告（若使用）
证明临床试验期间，生效文件的 修订信息
X
X
3
伦理委员会对以下各项内容的 书面审查、同意文件，具签名、 注明日期
—试验方案修改
一下列文件修订本
一知情同意书
—其他提供给受试者的任何书 面资料
一受试者招募广告（若使用）
—伦理委员会任何其他审查，同 意的文件
一对临床试验的跟踪审查（必要 时）
证明临床试验修改和/修订的文 件经过伦理委员会的审查、同 意。确认文件的版本号和日期
X
X
4
药品监督管理部门对试验方案 修改及其他文件的许可、备案
证明符合药品监督管理部门的 要求
X （必要 时）
X
5
研究者更新的履历和其他的资 格文件
经授权参与临床试验的医生、护 士、药师等研究人员更新的履历 和其他资质证明
证明研究者有资质和能力完成该 临床试验，和能够对受试者进行 医疗监管
证明参与研究人员有资质和能力 完成承担该临床试验的相关工作
X
X
X
X
6
更新的医学、实验室、专业技术 操作和相关检测的参考值和参 考值范围
证明各项修订的检测的参考值 和参考值范围及有效期
X
X

7
更新的医学、实验室、专业技术 操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证 证书或者已建立质量控制体系 或者外部质量评价体系 或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、 专业技术操作和相关检测设施 和能力能够满足要求，保证检测 结果的可靠性
X
（必要时）
X
8
试验用药品及其他试验相关材 料的运送记录
证明试验用药品及其他试验相 关材料的运送日期、批编号和运 送方式。可追踪试验用药品批 号、运送状况和可进行问责
X
X
9
新批号试验用药品的检验报告
证明试验用药品的成分、纯度和 规格

X
10
监查访视报告
证明监查员的访视和监查结果

X
11
现场访视之外的相关通讯、联络
记录
一往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案 违背、试验实施、不良事件的报 告等方面的共识或者重要问题 的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是 在参加临床试验前，按照《药物 临床试验质量管理规范》和试验 方案的要求获得的
X

13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数 据的真实性和完整性。包括受试 者与试验相关的所有源文件、医 疗记录和病史
X

14
已签署研究者姓名、记录日期和 填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人 员已确认病例报告表中填写的 数值
X
（复印件）
X （原 件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记 录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X （原 件）
16
研究者向申办者报告的严重不 良事件
研究者致申办者严重不良事件 的报告，及其他相关问题的报告
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督 管理部门、伦理委员会提交的可 疑且非预期严重不良反应及其 他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督 管理部门、伦理委员会提交的可 疑且非预期严重不良反应及其 他安全性资料
X （必要 时）
X

18
申办者向研究者通报的安全性 资料
申办者向研究者通报的安全性 资料
X
X
19
向伦理委员会和药品监督管理 部门提交的阶段性报告
研究者向伦理委员会提交的进 展报告；申办者向药品监督管理 部门提交的进展报告
X
X
（必要 时）
20
受试者筛选表
证明进入试验前筛选程序的受 试者身份
X
X （必要 时）
21
受试者鉴认代码表
研究者和临床试验机构要保存 所有入选试验的受试者的名单 及其对应的鉴认代码表，以备研 究者和临床试验机构对受试者 的识别
X

22
受试者入选表
证明临床试验的受试者是按照 时间先后顺序依次入组
X

23
试验用药品在临床试验机构的 登记表
证明试验用药品是按照方案使 用的
X
X
24
研究者职责分工及签名页
证明所有参加临床试验研究人 员被授权的职责和签名样张，包 括填写或修正病例报告表人员 的签名
X
X
25
体液/组织样本的留存记录（若 有）
证明重复分析时，留存样本的存 放位置和标识
X
X

备注：“X为保存项。