制剂室文件的修订管理规程.docx

制剂室文件的修订管理规程
文件名称
文件的修订管理规程
文件编号

原文件号

修订日期
年 月 日
颁发部门

保管人

页数
共页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：为使制剂室GPP系统文件的变更方式及过程规范化，制定此程序。
范围：制剂室GPP系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。
职责：相关部门都要执行此程序，质量管理组织负责监督。
内容：
1. 文件的修订
1.1任何文件未经批准不得进行任何改动修订。
1.2修订提出条件
(1) 现行标准发生了变化。
(2) 实际执行过程中发现不符合要求。
(3) 工作或流程需要进行改进。
1.3文件的使用者或管理人员均有权提出文件修订要求。
2. 修订的审批
2.1履行文件修订审批手续。
2.2评价修订的可行性与准确性。
2.3在修订实施前维持原文件的执行。
3. 修订记录：文件的修订必须进行记录。
3.1修订原因。
3.2修订内容。
3.3修订日期。
3.4填写“文件修订申请表”。