2019-2025年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案

单选题（共600题）
1、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
2、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
3、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品

【答案】 D
4、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经
A.所在地市级药品监督管理部门批准
B.所在地县级药品监督管理部门批准
C.国务院药品监督管理部门批准
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

【答案】 D
5、（2017年真题）关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（　　）
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

【答案】 A
6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（　　）
A.请求卫生行政部门紧急调用
B.从其他医疗机构紧急借用
C.从定点生产企业紧急借用
D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】 B
7、毒性反应属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.新的药品不良反应

【答案】 A
8、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经
A.本机构培训并考核
B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】 B
9、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.化学药片剂
B.中成药片剂
C.生物制品(不含疫苗)
D.中药饮片

【答案】 C
10、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
11、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经
A.国务院药品监督管理部门注册
B.国务院药品监督管理部门备案
C.省级药品监督管理部门注册
D.省药品监督管理部门备案

【答案】 A
12、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A.每次处方剂量不得超过2日常用量
B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方
C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】 B
13、药品召回分为
A.二级
B.三级
C.四级
D.五级

【答案】 B
14、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.必须批准而未经批准生产、进口的
B.必须检验而未经检验即销售的
C.超过有效期的药品
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

【答案】 C
15、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

【答案】 D
16、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经
A.信息产业部门审查批准
B.药品监督管理部门审查批准
C.工商管理部门审查批准
D.电信管理部门审查批准

【答案】 B
17、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明
A.“免费”字样
B.“免疫规划”专用标识
C.“免费”和“计划免疫”字样
D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识

【答案】 D
18、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】 B
19、冷库的温度
A.45%～65%
B.35%～75%
C.0～30℃
D.2～10℃

【答案】 D
20、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】 C
21、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
22、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括
A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集
B.药品使用单位追溯基本数据集
C.药品追溯消费者基本数据集
D.药品监督管理部门基本数据集

【答案】 D
23、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一
A.药品零售企业没凭处方销售处方药
B.药品零售企业没凭处方销售非处方药
C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品

【答案】 B
24、药品零售企业供应和调配毒性药品
A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3 日极量
B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2 日极量
C.凭医师处方，不得超过3 日常用量
D.凭医师处方，不得超过2 日常用量

【答案】 B
25、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权

【答案】 D
26、（2015年真题）属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（　　）
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构

【答案】 A
27、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.非限制使用级管理
B.限制使用级管理
C.特殊使用级管理
D.特殊药品管理

【答案】 C
28、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
B.第二类医疗器械实行注册管办理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器城实行注册管理

【答案】 C
29、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格行为的监督管理工作
B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责
D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

【答案】 D
30、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
31、药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年

【答案】 D
32、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（　　）
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

【答案】 A
33、（2019年真题）根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】 A
34、药品说明书核准和修改日期应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角

【答案】 D
35、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.药品经营企业未按照规定调配处方
D.严重违反药品经营质量管理规范

【答案】 A
36、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是
A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品
B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】 B
37、作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
38、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.销售未注明生产批号的感冒冲剂

【答案】 A
39、负责清场及填写清场记录的是
A.清场人员
B.生产操作人员
C.生产操作人员，清场人员
D.生产操作负责人

【答案】 B
40、（2015年真题）吊销许可证属于（　　）
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分

【答案】 C
41、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
42、进口医疗器械的注册证格式为
A.×械注备×××××××××××
B.×械注进×××××××××××
C.×械注许×××××××××××
D.×械注准×××××××××××

【答案】 B
43、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 C
44、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明
A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号
B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】 C
45、（2017年真题）为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（　　）
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
46、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任
C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任
D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

【答案】 A
47、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类

【答案】 D
48、根据《医疗机构药事管理规定》,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是
A.药物治疗委员会的职责
B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责

【答案】 C
49、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括
A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品
B.直接提出非处方药上市注册的药品
C.处方药转换为非处方药的药品
D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】 D
50、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是
A.特殊管理类药品
B.首次在中国销售的药品
C.未实施批准文号的中药材
D.已有国家标准的药品

【答案】 B
51、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是
A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品
B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.与原研药品质量和疗效一致的药品

【答案】 A
52、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
A.国家药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国家和省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理机构

【答案】 C
53、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 B
54、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】 D
55、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于
A.延伸检查
B.委托检查
C.联合检查
D.飞行检查

【答案】 D
56、可以在互联网上发布药品信息的是（）。
A.吗啡
B.纳洛酮
C.哌替啶
D.布洛芬

【答案】 D
57、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（　　）
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 D
58、可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.标签和内包装
B.使用说明书和大包装
C.标签和使用说明书
D.标签和大包装

【答案】 B
59、 下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品临床应用管理
D.药品召回

【答案】 C
60、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是
A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内
B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药
D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

【答案】 B
61、根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是
A.药品的用法用量
B.药品的功能主治或适应症
C.药品的生产企业
D.药品名称、规格及产品批号

【答案】 D
62、属于特殊使用级抗菌药物特点的是
A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低
B.价格相对较高
C.价格昂贵
D.具有药品不良反应

【答案】 C
63、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
64、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是
A.中药饮片
B.血液制品
C.中成药
D.口服泡腾剂

【答案】 A
65、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物
B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征
C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权

【答案】 C
66、某片剂的有效期为2年 。
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日

【答案】 D
67、三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
A.企业负责人
B.企业名称
C.增加仓库
D.经营范围

【答案】 B
68、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（ ）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 C
69、下列有关运输证明的说法，错误的是
A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明
B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取
C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验
D.运输证明有效期为1年

【答案】 A
70、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年

【答案】 A
71、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是( )
A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】 B
72、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药且情节严重的
C.配制医疗机构制剂为假药的
D.药品使用单位使用假药的

【答案】 D
73、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是
A.甲类目录
B.乙类目录
C.工伤保险目录
D.生育保险目录

【答案】 A
74、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 D
75、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A.72小时
B.48小时
C.36小时
D.24小时

【答案】 A
76、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.生产假药
B.销售假药
C.零售劣药
D.生产劣药

【答案】 C
77、用药过程中应定期检查血象的内容应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】

【答案】 C
78、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

【答案】 B
79、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。
A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月

【答案】 B
80、（2015年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 B
81、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】 D
82、《药品经营许可证》的有效期是（ ）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年

【答案】 C
83、属于处方后记内容的是( )
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 A
84、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是
A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导
B.违反处方的合法性，不得调配
C.属于用药不适宜，应拒绝调配
D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导

【答案】 A
85、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是( )
A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁
D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】 A
86、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知

【答案】 D
87、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量
B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件
C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符
D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】 B
88、根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是
A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工
B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁
C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁
D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置

【答案】 D
89、负责基本药物评价性抽验工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品监督管理部门
D.省级药品检验机构

【答案】 A
90、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日

【答案】 A
91、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 B
92、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施 ，同时向上级卫生主管部门报告
D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】 B
93、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】 D
94、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】 D
95、使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 C
96、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是
A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平
B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平
C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统
D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利

【答案】 C
97、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的
A.安全性
B.有效性
C.适应症
D.剂型

【答案】 A
98、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
99、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A.所在市级卫生行政部门报告
B.所在省级卫生行政部门报告
C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

【答案】 D
100、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批

【答案】 A
101、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( )
A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确

【答案】 C
102、《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是
A.药品零售企业主要负责人
B.药品零售企业专职质量管理人员
C.药品零售企业中处方审核人员
D.药品零售企业质量负责人

【答案】 D
103、从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.地域环境

【答案】 C
104、A型药品不良反应的发病机制是
A.因药理作用增强所致，与剂量有关
B.与正常药理作用无关，与剂量无关
C.发病机制尚不清楚
D.多在长期用药后，潜伏期长

【答案】 A
105、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

【答案】 A
106、属于第一类精神药品品种的是
A.司可巴比妥
B.芬太尼
C.甲基麻黄素
D.地西泮

【答案】 A
107、有关特殊医学用途配方