2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
2、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
3、消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 A
4、待发药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标

【答案】 D
5、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
6、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。有关该处方的说法，错误的是
A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.该处方限制外配
C.该处方不能超过5种药品品种
D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】 D
7、某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识）和阿司匹林片剂，应采用
A.不得陈列销售方式
B.分开摆放销售方式
C.开架自选销售方式
D.专区销售方式

【答案】 B
8、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是
A.豹骨
B.龙胆
C.当归
D.穿山甲

【答案】 D
9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
10、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（ ）
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 B
11、颁发《执业药师注册证》的机构是
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会

【答案】 C
12、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是
A.至少2年
B.至少3年
C.至少4年
D.至少5年

【答案】 D
13、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

【答案】 C
14、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500 盒，每盒售价30 元，5 名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280 盒。
A.没收剩余的降压药280 盒
B.没收220 盒降压药的违法所得
C.处罚75000 元
D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】 D
15、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国务院药品监督管理部门注册
B.应当报国务院药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】 B
16、（2020年真题）根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（　　）
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标

【答案】 C
17、批准文号是"国妆特字G××××××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 B
18、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业
B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃
C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置
D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

【答案】 C
19、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”不包括
A.虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂
B.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂
C.临床常用而疗效确切的协定处方制剂
D.虽批准上市但市场供应不足的药品

【答案】 D
20、化学药品批准文号的格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 A
21、（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是
A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准
C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡
D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】 D
22、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。
A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的
C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的
D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】 B
23、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A
24、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是
A.上年度销售超亿元的大型企业
B.上年度被盗的零售药店
C.上一年新开办的企业
D.许可证即将到期的企业

【答案】 C
25、药品零售企业供应和调配毒性药品
A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3 日极量
B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2 日极量
C.凭医师处方，不得超过3 日常用量
D.凭医师处方，不得超过2 日常用量

【答案】 B
26、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GAP

【答案】 A
27、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是
A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位
B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位
C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人
D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

【答案】 C
28、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是
A.执业药师
B.处方医师
C.质量管理人员
D.负责拆零销售的人员

【答案】 D
29、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
30、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
31、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指
A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

【答案】 C
32、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是
A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式
B.非处方药可以开架自选销售
C.处方药不得开架自选销售
D.处方药不得采用附赠药品的销售方式

【答案】 A
33、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于
A.商业贿赂行为
B.限制竞争行为
C.混淆行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 B
34、应列在【不良反应】项下的内容是
A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
B.服用药品对于临床检验的影响
C.该药品与其他药品合并用药的注意事项
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 A
35、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.审核国家基本药物目录
D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】 D
36、根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 D
37、（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
38、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】 C
39、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】 A
40、进口医疗器械的注册证格式为
A.×械注备×××××××××××
B.×械注进×××××××××××
C.×械注许×××××××××××
D.×械注准×××××××××××

【答案】 B
41、急诊处方印制用纸应为
A.白色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色

【答案】 C
42、最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是
A.团结协作，尊重同仁
B.指导用药，做好药学服务
C.合法采购，规范进药
D.质量第一，自觉遵守规范

【答案】 D
43、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量

【答案】 C
44、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 D
45、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。
A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理
B.对医疗机构给予警告处分
C.没收违法使用的产品和违法所得
D.最多处以2万元的罚款

【答案】 D
46、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】 C
47、药品标签上有效期的具体表述形式正确的为
A.有效期至××××年
B.有效期至××××年××月
C.有效期自生产之日起××××年
D.有效期至××日××月××××年

【答案】 B
48、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

【答案】 B
49、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
50、属于处方后记内容的是
A.药品批号
B.药品剂型
C.药师签名
D.开具日期

【答案】 C
51、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 B
52、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。以下该企业行为错误的是
A.麻醉药品不得零售?
B.企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构?
C.企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易?
D.全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案?

【答案】 C
53、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（ ）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】 D
54、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
55、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
56、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（　　）
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

【答案】 C
57、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 A
58、药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括
A.向药品生产企业请求赔偿
B.向医疗机构请求赔偿
C.向药品零售企业请求赔偿
D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿

【答案】 D
59、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年

【答案】 D
60、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是
A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试
B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试
C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目
D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

【答案】 B
61、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量
B.合理控制药品服务成本
C.方便参保人员就医后购药
D.提升企业市场竞争力

【答案】 D
62、（2020年真题）关于医疗器械管理的说法，正确的是（　　）
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

【答案】 C
63、下列不属于处方适宜性审核内容的是
A.处方用药与诊断是否相符
B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定
C.审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品
D.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物

【答案】 C
64、关于保健食品管理的说法，错误的是
A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准
B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理
D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产

【答案】 D
65、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
66、（2015年真题）下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
67、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
A.工商管理部门
B.药品监督管理部门
C.公安部门
D.工商管理部门和药品监督管理部门

【答案】 B
68、药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】 C
69、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（ ）
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】 C
70、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

【答案】 B
71、应当印刷在药品标签的边角
A.药品通用名称
B.药品商品名称
C.注册商标
D.生物制品

【答案】 C
72、非处方药遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 A
73、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
74、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的
A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B.立即向有关行政部门报告和告知消费者
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 B
75、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（ ）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 D
76、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 B
77、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
78、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于300例
D.不得少于400例

【答案】 C
79、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是
A.无医师处方严禁销售
B.一次销售不得超过3个最小包装
C.不得开架销售
D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】 B
80、不得在市场上销售的是
A.药品外包装材料
B.医院制剂
C.未实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 B
81、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是
A.到2030年，基本实现健康公平
B.到2020年，基本实现健康公平
C.到2030年，全面实现健康公平
D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】 A
82、我国生产和使用的麻醉药品是
A.复方樟脑酊
B.三唑仑
C.硝西泮
D.麻醉乙醚

【答案】 A
83、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.中医药管理部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】 B
84、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】 C
85、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】 A
86、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
87、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

【答案】 D
88、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 A
89、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称
A.药品说明书
B.注射剂和非处方药
C.药品处方
D.药品生产企业

【答案】 B
90、（2015年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】 D
91、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验

【答案】 B
92、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 B
93、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
94、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 B
95、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品
A.不予再注册
B.3年内不予再注册
C.5年内不予再注册
D.10年内不予再注册

【答案】 A
96、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类

【答案】 B
97、药品批准文号为国药准字220150099，其中Z表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

【答案】 B
98、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.任意夸大产品适应症
C.含有不科学地表示功效的断言和保证
D.属于不得发布广告的药品

【答案】 C
99、（2020年真题）中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（　　）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】 A
100、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的
A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.一倍

【答案】 C
101、下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是
A.彼此尊重，同护声誉
B.敬德修业，共同进步
C.规范采购，维护质量
D.科学严谨，理明术精

【答案】 D
102、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.国家基本药物制度
B.药品储备制度
C.药品生产流通管理体制
D.药品质量保障体系

【答案】 A
103、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片
B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质
C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素
D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂

【答案】 D
104、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是
A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称
D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】 B
105、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准

【答案】 B
106、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 A
107、香港，澳门，台湾地区的医疗器械注册格式为
A.×械注册××××××
B.×械注进××××××××××
C.×械注许××××××××××
D.×械注备××××××××××

【答案】 C
108、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产