制剂配制环境空气洁净级别要求表.docx

制剂配制环境空气洁净级别要求表
剂型品种或制剂工艺段
要求洁净级别
最终灭菌的方0 ml注射剂：
称量、配液、过滤
灌封
1 级
1级
最终灭菌的＜50ml注射剂：
称量、配液
过滤、灌封
1 级
1 级
非最终灭菌制剂：
灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 灌装环境
1级
1 级
1级
供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封
1 级
全肠外营养（TPN ）的配制
1级
非无菌制剂：
非最终灭菌服液体制剂、深部组织创伤 外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂 的配制、分装
10 级
非无菌制剂：
最终灭菌服液体制剂、服固体制剂、 表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装
30 级