医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施.docx

医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2、职责分工
2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3、报告的原则
3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4、报告的范围：
4.1、医疗器械不良事件报告的范围：
医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：
A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5、报告及处理程序
5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写《医疗器械临床使用安全事件报告表》，上报设备管理科，必要时可以打电话报告（事后补填《医疗器械临床使用安全事件报告表》）。一般安全时间要求12小时内报告，重大事件、情况紧急者在处理的同时头报告设备管理科。
设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策，及时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。
设备管理科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。
5.4、由设备管理科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根据风险类别及程度，发布风险预警，必要时文寸相关器械暂停或终止使用，并由设备管理科采购其他替用产品。
5.5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗设备与物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。
5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。
7、奖惩措施：
7.1、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件。对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励。
7.2、医疗器械临床使用安全事件或不良事件发生后，科室或个人及时报告并积极处理，最终未形成医疗投诉或纠纷的，医院对当事科室和个人不予处罚。对于故意隐瞒、遮掩，最终形成医疗投诉或纠纷的，视后果严重程度对当事科室和个人给与处罚O
7.3、发生医疗器械不良事件而未能及时报告的，扣罚该器械使用人50元，不能明确使用的人，扣罚使用科室100元。
8、设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析,对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。
9、医疗器械临床使用安全事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医院设备考评细则
序
号
项目
要求与做法
扣分标准
存在问题
1
台账管理（共计10分）
科室按要求建立科室设备台账并详细记录
1、无设备台账，扣10分。
2、台账登记不详细，扣5分。

2
维护记录（共计40分）
科室按要求建立设备维修登记表并详细记录
1、无设备维修登记表，扣20分。
2、登记表记录不详细，扣5分。

科室要建立设备负责人登记表和设备运行维护保养记录本，
1、无责任人登记签字、无记录，扣10
分。
2、无运行维护保养记录本，扣10分。
3、维护保养记录本登记不详细，扣5分。

3
设备管理（共计50分）
科室必须由主任或护士长负责设备管理工作
1、无领导负责签字，扣5分。

科室按要求每台设备必须设有责任人
1、责任人不能担负其责，不按要求对设备进行清理或保管，扣3分。

每台设备必须拥有完好卡或故障卡，以便设备正常使用
1、发现不合格扣3分。

设备要有操作规程牌，使用人员必须按照规程操作。
1、设备无操作规程牌，扣3分。
2、违章操作，造成损失扣10分。

设备出现故障，立即报修，使用人员不得擅自拆卸设备或请院外人员修理。
1、设备带故障运行，扣5分。
2、擅自拆卸或请院外人员修理，扣3分。

各科设备未经医院同意不得带离医院。
1、擅自将设备带出医院，扣6分。

设备场地应保证清洁卫生、设备要做到防潮湿、防高温，防灰尘。设备应按要求规范操作，并保持设备干净。
1、设备未按规范要求操作，扣5分。
2、设备场地脏乱差，扣1分。
3、设备整体不干净，扣1分。

各科对于报废设备按要求定时交送设备科，不得继续使用，不得擅自处理。
1、设备丢失，扣5分。

特种设备管理
4
特种设备管理（供应室、高压氧舱）共计100分
科室应按要求建立岗位职责制度并责任到人。
1、无职责制度扣10分。
2、制度不详细扣5分。

按要求持证上岗，
1、无证操作，扣30分

按要求建立应急预案，定期进行演练并记录
1、无应急预案，扣20分。
2、无预案演练，扣10分。
3、演练无记录，扣5分

定期开展安全培训，并记录
1、无进行安全培训，扣10分。
2、无安全培训记录，扣5分。

严禁带故障运行
1、发现问题，扣30分

医疗设备使用管理制度
大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。
一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、CT、B超等部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作
二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。
三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。
四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。
五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。
六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。
八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。
九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。
十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外
力量进行检修，并做好维修记录。
十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。
十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。
十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由,报院领导同意后，方可进行。
十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。
十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。